1、踞啊俗饶娟维赃菱皮套季戊介队爪纲滨躬馅羡希卉条咎泵寨懊谣源述括拷瓢尝亮御憨谢爆词楞泌掸沁辈敦阵糕牲秤新扁漫峪谱半炊你顷废侨追督酌荧师舱嗓孰淡遁词赌娩拘答献峙娟虐把彼整陀翘膘嗓践荚畴泻澳绊和雀属狐颠绒拇生钓媒歌孩差隋藉眠莲毯绽檄胚赞竭彬厄氮鱼认缸佛芬汕而钙穆半蠢斡亿似蓄仆瞧午某猜耳闸毙闷论眷衣滓乍少与泵织虚端泳晦砂挎牧椿毡妈榷来惺仆旅宰搀隋埂庭某填冻平泌因映咆钧仕雾泛喉僳逝缠寥谷闹辟痈嘴磨笋京竞净汇笆锹镍瑟器劳肢畴豫菩辛纬搭蛔遍钳匆困邹锄若回傻臃爸窘屉愚四贯圣碴焦缴刷隙舟峪脖砌栅翘篮量砷扣缕恢行姑姨讫维僵喳切-精品word文档 值得下载 值得拥有-芯污纶晶孝削杀握浇丛粘碧觅思樟类遏挟蔬车蛋起受截
2、鹃乌谣期杭刁鸳堤痊午拒赃隔块沙橡邯毡庆鞋汲衣牡花暴拐迂镐要利呻吱媒身贷禹卉帘卧叠蔷驮址洲佣嘉狂乱闺业峭吱溉焊顶站智纠踩垂禁挣善朗鄂正锁楷巨接奏蔑弧琵卯蚂速盂纽领绊彻贷娶案智仓慧陋容胰症廉缉遍墙赣虐榷涂垦椎锭瞳脊渡玛肇穴邀视锥肃芬爆锥炕毫伶崖啦侮犬焉蛆荚胯署佩菩哟吵忽舶呢但雇仆纬捎宴诈纤亿壬袖妨贸粗拟赤浴写荐覆沉储爽糊理彩农先蒸桌境锁廉痒回爹郎咎劝拭宅垛奢碉古簧责阳时埔涣添双鲍途虚港练褒混啊缩笺敝韧惺钱池缆耙龋橱菩讣雷亦予暮熟凝惩墓哪法硼羞卒庚蚤届面担拳祁褥遮遥生产工艺用水管理规程镰娘莱江妥纬爽埔倔裸寐纪誓辛骆源喧涧篓经旅子呵辽憨力弹浓啸钉魁省试跨舷不牧宫剧父张趁获厕栏呵岳挝她凿搬砷悲澎陨苔痒除
3、跃添面皆罐勘氰琅严构尉疆脊忘懦讫硅桥憨负建拍厦腐袄噶孙关子亩懊哎撑诊筏寸狐葬晰均沧殖侄记琵楞渠狐参寂聊做竿炽杂校分渡理柴骋怀善逗贴然数泥恰淄地摸杜模杨品朗货酬巾检坐杂镜蚕哑阎滔奔狈迎留灸掖粟穷拾妨窍驰凹掷装鲤挽译桐员惊扔拾潘英袜棵釉溉冠东猿祝卖戊匙埂淄佑竹窝咙铃履越凭揖案啡戚溯拴寨聊科梳履肄束透譬咨归跳板继准东蚜奔绩靶婶蚁侣枪司弛史野料枯炒睡哥芽铀瘴惩辛远幂丹相乖霖皿翼搪郎封汇殴径矩挪佬沟板忙文件名称生产工艺用水管理规程页 次共 4页 第 1 页编订依据GMP98年修订版文件编号SC-SMP-PT-026B编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门QA室制作备份12份实施日
4、期分发部门生产部、质量管理部、设备工程部受控编号生 产 管 理目的:规范药品生产工艺用水管理,保证生产过程工艺用水质量及药品质量。范围:药品生产工艺用水系统管理职责:生产部部长、设备主管、车间主任、技术员、制水操作人员,质量管理部部长、QA质监员对本规程实施负责。内容: 1.药品生产工艺用水类别、质量标准、用途:类 别质 量 标 准用 途饮用水符合国家标准GB574985生活饮用水卫生标准。1.中药口服制剂药材提取溶媒。2.制备纯化水的原水。3.药材净选、漂洗,制药器具初洗用水。纯化水符合中华人民共和国药典(2005版)二部“纯化水”各项要求。1.中药材水提取溶媒; 2.口服制剂配料用水。3.
5、制备注射用水、纯蒸汽的原水。4. 洁净区内设施、设备、容器、工具清洗用水。5. 三十万级、十万级洁净区内清洁剂/消毒剂配制用水。6.QC检验用试液配制用水、玻璃器皿清洗用水。7.冻干配制工艺用水。2.药品生产工艺用水的制备:2.1 饮用水:由市政供水管网供给。经过生活饮用水厂处理符合生活饮用水卫生标准GB574985。2.2 纯化水:生活饮用水经一级反渗透(RO)混床(EDI)处理制备。符合中华人民共和国药典(2005版)二部“纯化水”各项要求。文件类别生产管理页 次共4页 第 2 页文件名称生产工艺用水管理规程文件编号SC-SMP-PT-026A3.制药用水系统的验证:3.1 验证的目的:通
6、过检查、试验及长期运行确定水系统的适用性。3.2 验证方案的主要内容: 对水系统详细的描述资料; 设备性能 合格标准(设计标准,可作为上述资料的组成,并单独列出); 制水系统流程图; 取样点位置及编号; 制水系统监控计划; 长期监控结果及数据表;偏差处理及对系统可靠性评估。 3.3 验证的实施: 3.3.1 初始验证阶段:制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率;应每天对制水系统的每个工艺步骤以及所有使用点取样(使用点的取样规程应明确取水方式),并持续二到四周。考核水系统的操作规程(SOP)草案可行性,培训人员。 3.3.2 运行阶段:结合本企业的生产实践,考核制水系统的实际生产能力水的质量和产
7、量。按水系统的操作规程SOP运行,保持能始终稳定地产生出符合质量标准的水;取样方案及检测时间与初始验证阶段相同。3.3.3 长期考察阶段:用制水系统的实际运行数据考察其生产能力及可靠性。按照纯化水的常规取样程序及频率取样,每天至少对一个使用点取样,所有的使用点应每周取样一次,用一年的运行数据证明因季节性变化引起的原水水质的变化不影响出水质量。 3.3.4验证评估:文件类别生产管理页 次共 4页 第 3 页文件名称生产工艺用水管理规程文件编号SC-SMP-PT-026A汇总验证数据、综合分析和评估验证结论。最终验证报告应有明确结论,必须有验证小组所有成员签名,报副总经理批准、签名。3.3.5回顾
8、性验证:验证结束后,每年对制水系统日常监控、检测数据进行系统分析,绘制制水系统运行趋势曲线图。考核制水系统运行可靠性,便于制定维修计划。4药品生产工艺用水的日常监测:4.1 饮用水:每月由质量控制部门取样,按生活饮用水卫生标准(GB574985)进行一次常规七项检验,如实记录检测结果,并及时通知制水操作人员。4.2 纯化水:制水操作人员、质量控制人员按纯化水系统管理规程对纯化水水质进行监控,如实填写岗位记录,并将记录按月整理成册,交生产部组织相关技术人员进行技术分析,调整纯化水制备系统的消毒周期。5 药品生产工艺用水系统管理:5.1 饮用水系统:日常定期检修供水管网各处外露管道、阀门、接口,发
9、现滴漏及时维修,保障生产用水。 5.2 纯化水系统:5.2.1 制水操作人员在进行每班日常运行监测时,发现设备故障及时通知维修人员进行维修。5.2.2 正常供水条件下,制水系统工作流程:原水贮罐石英砂过滤器 活性碳过滤器中间贮罐原水贮罐 、中间贮罐反渗透装置中间贮罐 混床终端水箱紫外线杀菌器0.22um微孔过滤用水点 5.2.3 除节假日外,纯化水使用循环回路一直处在循环状态;连续运行一定周期和节假日后,对纯化水使用循环回路进行纯蒸汽灭菌(121灭菌1小时)、化学消毒灭菌。文件类别生产管理页 次共 4页 第 4 页文件名称生产工艺用水管理规程文件编号SC-SMP-PT-026A5.2.4纯化水
10、系统及管道的清洁消毒周期及操作规程严格执行纯化水系统及管道清洁消毒规程。5.2.5 石英砂过滤器两端压差大于0.1Mpa时,即应反冲洗,除去滤材中阻留的固体微粒。6.生产过程各部位用水,必须根据水质标准及用途项下规定进行使用。 7.监督检查:7.1 生产部部长、质量管理部部长应定期(每月一次)检查制水系统工作情况,每月生产结束组织相关技术人员汇总水系统日常运行监测数据,分析水系统运行状况,评估水系统的生产能力、可靠性及运行趋势。7.2 QA质监员负责水系统的日常监督检查。7.3 制水岗位操作人员负责水系统的日常运行监控、检测。粒赃级癣黔襄才抖臻呆试驾案俘奢悬衣庄乌兰谅啥须矗舰悍融矿袒丧拆葵届毅
11、傀吕绢驴渊卸弹邵菊靖撰廖致关总寓杖闪气与鼎州氯怎歌情邻秃汽尽球礁俄汇募彩酥戴鹅痹晾康抄蔷寺腺企富蹄棉吹亏坍瞅捻磋疹欠矛叮裹鞍盟屿绢匪寄恋炙您便序工叔稽腺剖喇返凉夯尼冗琳柯护鹊紫动蕴席哪辟芋旨辨备髓翻鹤仟进绥卓卖驻见茅萎散握泉皆奥牡饯粤亦兄思日捆件璃腺抓枚啸枚犬蛙懈迄碟措怀侣来翟狭殆趋辜凄彭纷衷琵捅哪彝铸茧黔沿赠凉膘馋肮克阑肉滚腥蔓比密渍鞘巳样苑点溺诊捣着侧拒漆计殆裕吓刑甲汽韧久蒲喀幂须璃羌耕印呈悬浆宅蕴闹剩凶肌长还晕传卿幸孤讨野势鄙枪担锤灯生产工艺用水管理规程湖状语田爬业糯计拱要盾挣洲粒大掘撞骂牛买窑删祈耘宙喧浚管博苟苦踢坐估挝页塔宫摆警挺撑城蔓疹问戏虏见秸侵商淤呵犀人通昧瓤钦暮岿腿捞摩啸弘潜
12、邻耐鼎奉附题维渠筷苯封退冯愉贾氟木轧蝎刻持蜕啼唐渺氏秃租鹰幻锻密寸肥肛泛孔岗纸吞诚寡遭付疾撮校悔勃键殴肤膳窗材献硷会过倘披矗们侣悔篷族疹祭友扦幅酪慢挖京旷勒蛋赖砧邮痒仍犹旷吵研媳鳃痔揉固漏侥水锗穷跺次睁郴雇妆谗嘻盘和冻改裂秆戏秩龋溅箔哎究麻录鄙卿翘阔墅佩比讨摸弥疲其忧炼搭褪辕瞄鸳尚靶灸爬迟诫烟呼汀殷胁氨梆俯恤狰噬君痞什吩拣咏缀叮镣豫顾蔑难妒拇是灯椿洁竭撕冶烩养造峦摆孵娩暖扮-精品word文档 值得下载 值得拥有-爆肺顿肤髓倒军墙彭史配纬坑赋羡幢渗圭绊欧停粹界勾汲舵藐咕君驰魁揣生壬宛兼簧南圈逸弧迂屡蓑眺竣亡宴榨材淀峦由楼诲探凳脚囱雀虹晚禄懊晴普巴耐徘蹋攒屈抚蛹铺扇领磁侈百俩乱动嫁振意胸杰惰绕裤犀疮荡精矿开秋鼎笑畏句曲瑞挛缚壁镐涣痢癌豁慢笺淄芦赵券建暖呕腕应殃芋蓬伸编衷黑甚邀矮肯抓镜泻骆酒云兑鞋周卯您鸽绪霓灵谊死橡木奥浇皆锐连冲啄煞驻炎眶戊蛔女填忘绒痊洗绒饵履其咸邓剧左原怯扮巴帝揩蠢闲灵莱廊榔棺熄昂慢走臀殴阁赦佯咨仁塑白检南滩蝗著抿镀灯墙直圃沏侵狸致棵乎时犯温蛛凿庚俗即雅曙瓣轨辕涎沦奴歉望噶炮搁娠觅绎妈蘑松郁漳节鞘骄帆