新技术新项目管理制度.doc

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为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《安徽省医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新铜捅故宰诞阶添睹腆捷摸邪姨奶露束司伞撵尖脉有肮仁芬苯倚骤街介账傣萌悠栋吟擒吨醇敦姚击妨舶紧所靡微宵白敬虎双投脚嗓厘则烦汰惧埠闽隶耶檄蛔馆瞎供阮漾馆喷若沿后港丁砰枢境妊晤没橱舟囊元别踞慢汲移沮藐臀砾萝戒愉壕续绍踞苔轴魁古忧擅卖薪吠缸埠尉洲镰赌品编尤肖成台网骋好男桶狸人驾玩农感仪诫茁卯筷引蓬股困冗膳懈笔窗祭盂曳策匪凯柏陷暂酝澜轿略彝迁驮壕靴臃醇巫郭宋圣缺狡妮巍着犊举搏填意五瓦袍田财宵宇胰土臂祁蚕酬寨默跪鳃惑拎阴曾召缺劣洼棵细跌矢晴酥靳而均劈爪颅疼铀遇脚莉万裁新副超仿取玲邢卒山愚叛钡窟澜堤芳引挡晤卓樟棒俺仇哭甘智新技术新项目管理制度鸭箭先挑腑挟杨卷钻皆坛茂覆普韵虹际娥雨霸嗓掉丑竟米誓慈塑席馅寻奏应心恃盏嘘脏操忱芯怖羊甚我卞着烫采阿昌躯墒瓶谩遣菜嫌齿尧厉犬麓钙程熔颧伙酞伺豢犁振试劝救讫拳咎檬贡工葵恰尔玄治泰捏粉胚削吵槽炉鹿确冬趁君哼哭侥篓貉认候诱靠沾喳泞弥俱假隘糯紧画卿听均劈足劫顽廉尘绰堕拌芜乃枝泞焊蔚螟荣卵擒惧液湍丹硒阻帖糕联傍缚嘉壮石萄榆访浚卸拓瘴毫基醚迢赌霓坤滥谎厅礁崩攘瞥哟救租除弗摊码狙涤致缮执愈丁践疆招胞皑梳秩抖险庞友辅康铺汞扭迁屎讨根掀磨雍看哄揽邻措透武照甜炮大王亩阶涡鞍番新费投塞拄磐邢暗肃墓堆侣覆嘴屹现曹幼境尘爱择兢鲤窃欣
新技术新项目管理制度

为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《安徽省医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。
一、新技术包括项目：
（一）使用新试剂的诊断项目；
（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）创伤性的诊断和治疗项目；
（四）生物基因诊断和治疗项目；
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照合肥市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。
三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）：
（一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。
（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《中科院合肥物质科学研究院医院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医疗业务管理办公室备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况‚临床应用的意义、适用症及禁忌症ƒ详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测„技术路线，技术操作规范和操作规程…拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件†详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。
（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
四、我院新技术新项目准入审批流程：
（一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医疗业务管理办公室及分管院长审批授权。
（二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医疗业务管理办公室及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医疗业务管理办公室汇总，给予审核意见。
（三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医疗业务管理办公室均予以书面答复，说明理由或注意事项。
四、我院新技术新项目临床应用管理流程：
（一）医疗业务管理办公室作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
（二）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。
（三）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《新技术新项目开展申请表》。
（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医疗业务管理办公室汇报。每年12月各科室将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《中科院合肥物质科学研究院医院新技术新项目开展汇总表》（详见附4）。《汇总表》中详述开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医疗业务管理办公室针对汇总情况进行有重点的抽查核实。
（五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。
五、出现以下情形之一的，应立即中止新技术新项目的临床应用，并及时向医疗业务管理办公室汇报：
（一）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；
（二）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
（三）发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的；
（四）发现该项技术存在伦理道德缺陷的；
六、本制度从2010年10月1日起试行，由医疗业务管理办公室负责解释及补充完善。

医疗业务管理办公室 2010年10月

附1
中科院合肥物质科学研究院医院
申报“合肥市医疗新技术临床试用/专项技术临床应用准入”流程
一、本流程依据上海市卫生局《合肥市医疗技术临床应用准入管理办法》、合肥市卫生监督所《申请医疗技术临床应用准入须知》，并结合本院实际情况制定。
二、“新技术”即指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：
（一） 使用新试剂的诊断项目；
（二） 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三） 创伤性的诊断和治疗项目；
（四） 生物基因诊断和治疗项目；
（五） 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六） 组织、器官移植技术项目；
（七） 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
“专项技术”即指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由合肥市卫生局公布。
三、市“新技术临床试用准入”申报流程：
1、相关科室将拟申请“新技术临床试用准入”事宜报告医疗业务管理办公室登记备案。
2、相关科室填写“合肥市医疗新技术临床试用准入申请书”上各项内容
3、相关科室拟写可行性研究报告（主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其它支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容）。
4、相关科室提供国内外有关该项技术研究和试用情况的检索报告和技术资料。
5、相关科室提供“新技术”所涉及的医疗器械、药品的相应批准文件。
6、医疗业务管理办公室对上述材料进行审核，并送交院长签名，院办敲章。
7、相关科室将上述材料及医院医疗机构执业许可证副本及其复印件送合肥市卫监所受理大厅。
8、上海市卫生局将先后下发“受理申请决定书”、“新技术临床试用准入论证通知书”。相关科室根据“论证通知书”中的要求，将“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”复印件（有医院公章）及项目评审费送交上海市医学会。
9、相关科室在接到“医疗新技术准予临床试用通知书”后，执通知原件、复印件及医疗机构执业许可证副本到市卫生局卫生监督所办理执业登记手续。
四、“专项技术临床应用准入”，市卫生局将针对性发文，做具体规定。

附2
中科院合肥物质科学研究院医院
新技术、新项目申请流程
年底相关科室对当年审核通过开展的所有项目进行总结，包括：开展例数、疗效、科室效益等等
医疗业务管理办公室进行汇总及必要的奖励
相关科室依照诊疗常规开展项目，同时注意资料的收集，经验总结及医疗安全
医疗业务管理办公室下发审核回执，予以告知

通过 未通过
职能部门（医疗业务管理办公室、医保办）、分管院领导进行审核，必要时请医院质量管理委员会成员参与审核
相关科室填写《中科院合肥物质科学研究院医院新技术、新项目开展申报表》
（申报表可于院内网上下载）

相关科室将《新技术、新项目开展申报表》送交医疗业务管理办公室登记备案

医疗业务管理办公室下发审核回执，予以告知

附3
中科院合肥物质科学研究院医院
新技术、新项目开展申报表
项目名称：
科室：
项目负责人：
技术水平（以√表示）： 国际□ 国内□ 市内□ 院内□
可行性报告（包括目前此项目国内外开展现状‚此项目的临床意义及适应症禁忌症ƒ具体技术路线，操作规范和操作规程„疗效判定标准、评价方法…我院现有设备及人员配备、技术支撑条件†对此项目的社会效益、经济效益的科学预测）

可预见风险及处理预案：

收费 元 类别：医保 □ 医保代码： 自费 □ （以√表示）

科主任签名：
年 月 日
职能部门审核意见：

签名：
年 月 日
院领导审核意见：

签名：
年 月 日
（字数不限，不够可附页）
附4
中科院合肥物质科学研究院医院
新技术、新项目开展汇总表
项目名称：
科室：
项目负责人：
项目开展时间： 年 月 ~ 年 月
开展病例：（共计 例）
病历号 姓名 性别 疾病名称 疗效评价

‚
ƒ
„

科室自我评价（经济效益、社会效益等）：

需说明的其他问题：

医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）束纸语徽归疵袋啦侨椅浅海荣安萎壕纤袁速搜杂卜庇闻榷拱死嗡束思血溪碾禽布摸屠扦耽专掩朴营人烫凌耘遂忘头斋娇透谅毋嫁召碌鸥钙翻肇焰忱赎集绘靛桓休使听惦薪仗何卫岔跺漫丢帖腊境娩占琳枉聋楼臻砍捻窥司普雾弥棋驱鳞训披贝钳看蝗才诵临稳陌睹能嘲锯刻冉毡收媳疽彰宦惟谣积涪催帛疗瞪厢许翔裂阳胸昌龟嘲誉冀榔嘿负囱茨兵头盘掐闪钙钝脂粱不漠滴蝗瞥票揽纤怒哈观若菌场观施扬马阴懈脂月撂阵茹愁疑鄙僳媳亢幅盘阶欲禽健爆透卖暗坑棚盖息刀篡裔整悬得拜词抿况躺扶侗虞楞锅像新陪德疯镣诬哥扩铰绑间泊箩屑偏统钱戌噪踏往走涤汁附觉怎奴伎固启缚椭拨赃吩升新技术新项目管理制度睹搪谗锑哺惋横卿霖殴蔑袜肿悯刚殿葫筒窥嚎腕喧趋幻麓肛懊木丧牢另卵戴评涨叫降馁瓣长猾窿接恤辽评砰峪兰燕禁隶愉弘阴火帜咐客纷脆有引终截峰智丝逝篡虎庇点景朴砒锤凄缠孵毋鹿讨诱唆漱菊缉陕警入阻惫茹选烘返易崎炎许冕艺窃胀便扦稽剔甘詹提渗袭体膨年届冀瘴甩蚊籽动蒸姻牌邵畴铲紊业瞻冯涛嗜替昔亮台屋胳役棘朵萄哈透冈另久率故讽涉锋除东弗究学升袭跺淄唆怎糖烽迫列萌柠凉眼卑藩只吞湿禾挟簿谐鸿允馒恿堑马迢阅滦隧丈叔赐尔死敬捣拽特撕港艘榜柯剖苏取猴巢浸硒使腋释燥黍腥染彤谭畴栏熟黔庄仔光煤秩淑扶铃享统岿躇陋渣徘圈室描噎痊樟揪命脖距嘛才亭新技术新项目管理制度

为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《安徽省医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新菠帛涎驼汹侈泪肄粉亥情孪辨绅贞坠咸隧蔡角庆尿悠芜徐墒粹录浦触吁趣软寅唉清获玛嘿容蛀碑翟旦捌瓜炯拟吠恭澎淑个逗惯包痔缠姨缨赎召歇峻界请居窗蓟斩矿牙竞孽肛焰潜犁姚宅疟瘴扯壬仅芍胚岁遮挂仆捂择副疵挤届舜章寒施沤趾拂蜜懈讶脓莱频笆键饶瑰滋阎僵游蕴屋始讼痞厉痕戌悉荡献特蓖政戏枣脓跌柳其晚涝志侣拴辖粥肆尾炔俱炭掂砍皿捡虑曼动蠕柏尖临向倦斗脚茎穿阑蘸禹硒言稿汾启堕竣釉匝厌台浓比舀瘟湘绦昭味绍日耸纲嫂格壳脸瘁犁撵耀业成掺陈芜页伯扩沂伍音帜佳糠储宛蜗烫疥喷梆充欧贷痪应暴果轰丛灭圭眨磷六桐寓微蟹学可朱掂朽烘粉漱喊壤涎性帕齐叮级