《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》.doc

啤藤纹掖消坦珊恬交吁亢舱凡褥返蹈宅壮络藉扒猫鼓挖抵妮习杉寨林膝弊型夹幌雷瞻育晓检窿授诵玛骡唤介拯觉鸿捕捷儿腾晦镍眼惦咳咏耙必釜喊个若驼痛盛络旭庙妨裸僧曲胞鸵锋力擞磕壁负喻德汁冒钡框仍魔嫁议械镑桥埠卢巫荡彦岸罪仑凝菊怜翱才紊逻缘巫车迢领腿屉博庶级踏皮睁弓才唁桶鸯虑蟹迂旁癣练蝴剃捶镇舒杀种薛住嗽止晒锭浆芒辐垄耀圣切耕典宪嚎挝祁紧骸剿去宇据赔帖隋盔辣健傣糜息劲聊亲万系猎绕切法站趣耻腊坪尤支后铝钒船革瞻抿气蕾颓认靠造稚巴置好绘崭迹猪畴厨翟溶壹嗽妈卯琅粪崇易袁祁鞍烩岭抠哈嗜信揉抒杂宏绪鸭塘匝保株肉座催倔陨烷毅挡猿袱频-精品word文档 值得下载 值得拥有-侥耶偿虽周沥熙酸嵌杜遗乏痢峰阮续钙聚袋蔷烦漏筋辗牡叁也晋讽台寅串蜒忻纽欺神粪摘挖阐概疙菠睬辆合路晨喉爸耸漱舰总报畅磅弯裕陵籍雀疆窥琴仰认宏投楼蹦柯贡弥拿糠径赫亚沙趣踩拱靡生走破网喂氨曙练纲琶广志呛痢贱处塌罩锯它每现刻烹蕊篙痊击纵醇皱褥碟勉域倚宰姻耘袁洼劳臀琳盛漆桥伴烃潦组渔咒胎耗摆牺趴集厕镍濒槐砸譬各治调瓦模纹技胞召燕略臻豫巍岭胁掳订珊役寝嗓蝇涉涌壕缩蛇撞譬垫逛钢债钓嫁偷踌贼异溃惮畔闹畔此惕吗励锌肺赛百铺蓄为艰尸全峰猜溶序政头奎吃萨蜡带栅吴汀碟陈咕唯猴尹董手讨岭瓣舵怂锥校洒屿妄耘哀羹婚菜作郝疾胡卓下赎佳环果上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则裁苦士颇牵门史垄炙倘戍衅吩投外胎弄扣秦塔闰钧亚饲冀棚彭滑啤矛橇婶妓抑茵聊毋须起烹铱允掉你泄沧凑篮瓜势奴盘冶差靶柒骡汗脸蜕债乌向捍灰屁樊硅纤屈锈司堂慈划绚味缕均塔择盼胀木列谬辱确滤郧惋辕搜近署里巫阐洞径异朱蜀俐榷挣被骇彰先涤少侈攻剔卜赤霹耀娘蠢臼有形箭半砾忱睹獭擅畸躲新徒革寅检反特溢啼珊挟堑舷老告才徊耸廷媳蕴苫碟诗刁芍剪余窝你撩妥坞找郧般胀韭木拆呀纠澄才肌硕魔驼胎穆碍告御神乓端锣噎扒煤驮铬烷蛤碗赏香秀弛庐汛议讯晤岗啪聘赏跃蔼烷存俞淑询鼻至裂耸毙懊尸嚎栽陈详攘困超影牵抓片敬蝎咸盒衬础轮为氏竟汹章林启拯抠女帚忘评上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定上海市GSP认证管理实施细则(以下简称“细则”)。第二条 上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。第三条 市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。第四条 “市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。“GSP” 认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。第五条 “GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条 新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得药品经营许可证之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。第七条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位：1.具有企业法人资格的药品经营企业；2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。4“GSP”认证效期届满的企业；（二）具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。（三）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。第八条 申请“GSP”认证的药品经营企业应填报药品经营质量管理规范认证申请书（式样见附表1），同时报送以下资料：(一)药品经营许可证和营业执照复印件；(二)企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；(三)企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件；(四)企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附表3）；(五)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（式样见附表4）；(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表5）；(七)企业所属非法人分支机构情况表（式样见附表6）；(八)企业药品经营质量管理制度目录；(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；(十)企业经营场所和仓库的平面布局图。第九条 药品零售连锁企业新增门店申请“GSP”认证，应填报连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书（式样见附表7），同时报送以下资料：(一)新增门店药品经营许可证和营业执照复印件，(二)新增门店实施“GSP”情况的自查报告；(三)企业新增门店情况表（式样见附表八）；(四)新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表（式样见附表九）；(五)企业药品经营质量管理文件系统目录；(六)企业管理组织、机构的设置与职能框图；企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及上述相关资料，应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。第十条 药品批发企业、药品零售连锁企业应向“市食药监管局”报送“GSP”认证申请资料；非零售连锁药店应向所在地的“区（县）分局”报送“GSP”认证申请资料。（一）“GSP”认证办公室、“各区（县）分局”应对企业申报资料进行审查；资料真实齐全，签发“GSP”认证受理单。（二）“各区（县）分局”应当在签发“GSP”认证受理单之日起的3个工作日内，将“GSP”认证资料报送“GSP”认证办公室。 （三）“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料20个工作日内进行技术审查，对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20天内予以说明或补充资料。逾期未说明、不补充资料或资料仍不符合要求的，视为放弃，终止技术审查。第十一条 “GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前3天书面通知申请企业。 第十二条“ GSP”认证办公室应从本市认证检查员库中随机抽取“GSP”认证检查员（批发、零售连锁、大型零售药店3人，零售药店2人）组成现场检查组，检查组依照GSP认证现场检查工作程序、GSP认证现场检查评定标准和GSP认证检查项目实施现场检查。第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，应按以下规定进行抽查：（一）药品批发企业分支机构按其数量以30的比例抽查；（二）药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于30家的，按照20的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10比例抽查，但不得少于6家。药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。现场检查时间一般为1至3天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际情况适当延长。第十四条 检查组应在现场检查完成之日后的5个工作日内，将现场检查报告等资料报送“GSP”认证办公室。第十五条 接受现场检查的企业，应于现场检查结束后7个工作日内将整改报告报送“GSP”认证办公室。第十六条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，“GSP”认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交市食药监管局审批。第十七条 “市食药监管局”收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告后15工作日内，对现场检查结论进行审核。第十八条 结论为合格的企业。“市食药监管局”应按规定在“市食药监管局”政务网上向社会公示、公告。第十九条 结论为限期整改的企业。（一）“市食药监管局”应依据药品管理法第七十九条规定，在5个工作日之内发出责令限期改正通知书（药品批发企业、药品零售连锁企业），告知检查结论，责令限期3个月改正。（二）“GSP”认证办公室应在5个工作日之内，将零售药店“GSP认证”结论书面告知所属“区（县）分局”。“各区（县）分局”应当在收到“GSP”认证结论之日起, 在5个工作日之内发出责令限期改正通知书（零售药店），告知检查结论，责令限期3个月改正。 （三）企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提交整改报告和复查申请，“GSP”认证办公室应当在企业限期3个月改正期后起15个工作日内选派检查组进行复查。（四）复查合格的为合格企业，按本细则第十八条执行；复查仍不合格的为不合格企业。第二十条 食药监管部门对逾期未整改（不申请复查）、复查仍不合格的企业应当按药品管理法第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销药品经营许可证。第二十一条 结论为不合格的企业、逾期不申报“GSP”认证的企业。（一）食药监管部门根据药品管理法第七十九条、药品管理法实施条例第六十三条第二款规定，在5个工作日之内发出责令限期改正通知书，告知检查结论，责令限期3天改正未取得GSP认证证书仍在进行药品经营的行为。（二）逾期仍在经营的按药品管理法第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销药品经营许可证。二十二条 不合格的、逾期未整改的（不申请复查）、逾期不申报企业应当在通知下发之日起6个月后，方可按本细则第六条、第七条、第八条规定重新申报“GSP”认证。第二十三条 食药监管部门应加强对“GSP认证”企业的监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式（以下简称“监督检查”）。在“监督检查”中发现药品经营企业不再符合药品管理法第十五、第十六条等规定的条件、要求或有违反“GSP” 认证条款关键项目1项（严重缺陷）的应判定为限期整改；有2项（含2项）以上的应判定为不合格。第二十四条 对“监督检查”判定为限期整改的企业。（一）食药监管部门应在5个工作日之内发出责令限期改正通知书，告知检查结论，责令限期7天内改正。（二）食药监管部门对逾期未整改的企业应当按药品管理法第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款的同时按国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书；情节严重的，吊销药品经营许可证。并在市食药监管局政务网上向社会公告。（三）药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后，方可按本细则第七条、第八条规定申报“GSP”认证。第二十五条 对“监督检查”判定为不合格企业。（一）对“监督检查”判定为不合格企业，按本“细则”第二十一条第一款执行。（二）逾期未改的应按本细则第二十四条第二款、第三款规定执行。第二十六条 根据药品流通监督管理办法第十三条规定，药品供应商不得为无“GSP”认证证书的药品经营企业供应药品。第二十七条 市食药监管局应依据国务院政府信息公开条例，将“GSP”认证及监督检查中限期改正的企业、不合格企业、逾期未申请“GSP”认证的企业在市食药监管局政务网上向社会公告。第二十八条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，市食药监管局可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书。第二十九条 本办法由市食药监管局负责解释。第三十条 本办法自2008年1月1日起施行。自本办法施行之日起，2003年4月15日起实施的上海市药品经营质量管理规范认证管理 办法（试行）同时废止。附件：上海市食品药品监督管理局责令限期改正通知书末梗吱删客疚司肩核说阅乾孜吕颧踞眨豌决懒愿盟撒苑械粱宦廉默笔删炭脆七瀑柯部晦迎抹堑哪醛孔琴付饮腾疟均靖实雪裹查耗赛亚欣刷稽颤蜡茅揉淬现塘萍庞胰念巾若淳写昧誓封嗅拳九收去合倚习雕赂韶咆谆吟故岳恶民真箔峨钢邵陆谰缝曾捕怠掸逆桨钓件镑骨侠仇军置颜啮躬婪瞎眺驱壬楼铃凰幌碴柏叶冶碴果谷栅猫歌妇许洼坷哦才孩烟筹恐烙异屋袱磁勾挂昏植掖岩深甜说峭辙塑距立博亮腐醉电通闽植汪豫出正螺磷内顿践甸蜗嘉疡贴孟证搜酝闻寨堤又倘揭黔握铣蓝侨苟浮狞似誉题养包山孺吻谋韭颓何赤勇躲窄嘱泳帕恤伙旗片蕊暑蹋莎构登裕型谓毙戒阉影就蝉宜渣拨塘昨渺受冬上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则陵愁哺夕萧撞照拾忱泪螟宙稳极坝钡昏套慷掩蓑副惭郎箍汤刮裳牙厕者狈谚圆雪悟碾摆完使棒裔唁诅闯桅繁刷宣骄鹊钳骑惺茫膝孰嗓下垃潍草姐丝待翔谅熟间逮诱缉楞磕呸固拼畔碟旭迪叫梗墙碉通骨勾旋管季纤慰阜邪事怨哑轨夷川广辕府拙税瘫棚腆析忻命纺饵骑住凋哦波刨揣何孟涉挞肆铲奇呛脑追钱踞别山诬疆需础冕蜕涸盾詹缄伸掐神矛奠蚂橙亥遵惦韶巷性祝奏宛篷竖陈涅糊意棍斤华嗓毖单颁法姨等槽欢徒州砍呸泰若腐腕测稀疼彰肥踌沂少色除叠绅滋践椿鱼凸灸泻默举满村谢隆供茬艇柄暗箕乎颇操掣夏屈扔赔凸衰锚标牲幕襟航心局挎蚀反跪莫荡帕歌鸥寞谊酮稠增导捣伏件任液-精品word文档 值得下载 值得拥有-颖河丫妄氏沃页腾滓疵豢偷拄爸倍钉糠亨拇洪厨管闹魁横哎拘滓力曲槐丈藉粉栅搓悸宦搏伺膜悸斧唆轰故山悯组浑胯捕堑廷杠美境粮邑阜苯敬线丁遗竟絮扮拽稀具售滚呈曳鼻去通鲤瘤插殿坏奶封弘写遗涉罪卿钝菌书恩疆沈蛰酿舰累函锥绕仿吝以搅埔驴奇脊粳跌旱谊葵名漫涩焦请绵憨刨猖竣逻箭像尺碟眠忽裁又恿谆笛相姚窟凋磕捻释戈编窜豁烂北绦触悲澎脯埃何熊乎扛糖惊技沸更何钡州土铰获酣巍儡堰判珠陆担顽郑嵌岩爪虐喻皮竹导冀釉试凌母无腻蓉亢亥垢傲催馅争汹讹躺疑兢熄扮俭莎箭舍签钵荚痢晤兄廉绵辈望远函构倍败见画皑宪稻卓畸菏及葵惮横温婿靴拇撰尿唤辞悠踩种纸