生物安全柜的标准操作维护保养规程.doc

久安药业
文件编号SOP-QC-3-1-2-015-0

生物安全柜的标准操作维护保养规程
颁发部门
质量管理部
页数： 共6页

起草人
审核人
质量部
审核人
编号
SOP-QC-3-1-2-015-0
制定部门
QC人员
QC主管
批准人
生效日期
（年月日）
姓 名
庹佩
李建红
杨明
熊瑾

签 名

版本号
日 期

0- 年 月 日
分发部门
总经理办公室、GMP办公室、质管部、生产线、质检室

目的：
建立生物安全柜的的使用、清洁与维护保养标准操作规程。
范围：
适用于微生物实验室的HBC-1300IIA2生物安全柜。
职责：
审核本规程是质监部QC主任的责任,批准本规程是质量受权人的责任,执行本规程是质监部QC的责任。

1、名称：生物安全柜
2、型号: HBC-1300IIA2
3、依据：该设备的使用说明书
4 、安装及使用前准备
4.1安装
4.1.1生物安全柜安放位置在设计未指明时应避开人流频繁处和房间出入口，并应避免室内空气流动对操作口气流屏障造成干扰。
4.1.2如果实验室有窗子，应始终保持关闭。
4.1.3生物安全柜周围应留出30cm 的空间，以便清除脏物。如果空间限制，至少应在两边留出8cm，背面留出3.8cm空间。应在安全柜的电源处留出足够的空间，以便于在不移动安全柜的情况下，可进行维修。
4.1.4生物安全柜的背面、侧面离墙面的距离应保持在8～30cm之间。对于地面和底边紧贴地面的安全柜，所有的沿地边缘应加以密封。
4.1使用环境：
安全柜应放置不低于D级以下的洁净室（区）
（1）工作电压：AC220 V（+10%，-15%）
（2）输出负载：MAX AC250V/2A
（3）工作温度：0℃～50℃
（4）工作湿度：40～90%（40 ℃不凝露）
（5）存放温度：-10℃～+55℃
（6）大气压力：86～106Kpa
4.2使用前准备
4.2.1操作前应打开紫外灯，照射30min，后将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭物品表面消毒，以去除污染。
4.2.2工作人员应在外衣外面穿上带扣的实验工作服，戴乳胶手套保护双手。手套应套在实验服衣袖外而不是扎在里面，穿紧口的袖子也可以保护操作者的手腕。
4.2.3在实验操作时，不可完全打开玻璃视窗，应保证操作人员的脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。打开风机10min，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1min，使柜内气流稳定后再进行操作。
4.2.4开始工作前应关闭工作台下面的排气阀，这样，当有溅出情况发生时，污染物就不会逸出安全柜以外。
4.2.5 生物安全柜内不放与本次实验无关的物品。物品应尽量靠后放置，不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。
4.2.6操作时应避免交叉污染。为防止可能溅出的液滴，应准备好75%的酒精棉球或用消毒剂浸泡的小块纱布，避免用物品覆盖住安全柜的格栅。
4.2.7安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知质量部主管。
4.2.8检验完成后，关闭玻璃视窗，保持风机继续运转30min，同时打开紫外灯，照射30min。
4.2.9 安全柜应定期进行清洁消毒，可用75%酒精或0.2%新洁尔灭溶液擦拭工作台面及柜体外表面；每次检验工作完成后应全面消毒。
4.2.10 柜内使用的物品应在消毒柜消毒后再取出，以防止将标准菌株残留带出而污染环境，造成生物危害。
5 使用方法：
5.1 控制器上各按键的作用
照明：电源开启状态下，开启或关闭照明设备
杀菌：电源开启状态下，开启或关闭杀菌设备，仅在玻璃门关闭时，杀菌输出才有效
风机：电源开启状态下，开启关闭风机
查询：系统运行时，按该键，在各信息中切换，风机累计工作时间，杀菌工作时间（北京时间）
电源：系统开启或关闭
预约：设置参数时，开启或关闭，预约开启，预约关闭时间是否使用
：设置参数，加键
：设置参数，减键
设置：设置键，系统不在运行状态下有效，一次设置定时开小时---定时开分钟---定时关小时---定时关分钟---杀菌定时小时---杀菌时分钟---北京时间小时---北京时间分钟
按设置键，显示 ，表示目前定时开启风机功能关闭状态，按预约键可打开/关闭该项预约功能，被设置参数项闪烁显示，按加、减键对参数进行设置，完成后按设置键进入下一个参数设置，在设置北京时间分钟参数后按设置键，将退出设置状态，数码不在闪烁，显示为北京时间。
系统为智能控制方式，依据标准，实时检测系统下降风速，流入风速，高效压差，分析计算后，对变频风机作精确调整，使柜内工作环境保持最佳状态，对可能出现的问题及时声音报警，液晶显示提示，方便操作者及时作出调整。
5. 3使用程序
为防止污染气溶胶蒸发及保护实验者，请按以下程序进行操作：
请保持前窗不高于规定标识的操作高度，当声、光报警时及时复位。
开机程序：开启电源---关闭前窗---灭菌30min---开启送风风机---照明---开启前窗---开始工作。
关机程序：关闭照明---灭菌30min---关闭送风---关闭前窗---关闭电源。
每次操作结束，请清洁台面及墙体。
压差报警：预置报警值250pa,HEPA寿命终止压差250pa，更换需专业人员操作。
5.3使用时注意事项
5.3.1正常使用的前窗高度见两侧标识，前窗高度大于标识高度时，装备会发出警报声，液晶显示屏会发出警报提示。此时应将前窗高度降至报警声消除位置，液晶显示屏出现的报警提示消失。
5.3.2当有污染物残留在工作台时应及时清理，工作台面为不锈钢制品，清洗时应注意使其不受损伤，以保证长期使用以及其美观。
5.3.3高效过滤器的压差损失在装备出厂时已设定预置值，所以当装备中的送风过滤器和排风过滤器在将要到达使用寿命前，及压差损失达到预置值时，液晶显示屏会出现报警提示，装备发出警报声，不代表不能正常使用，操作者若想继续使用装备，直至送风或排风寿命终止是完全可以的，但由于此段使用时间中报警器一直处于鸣响状态。操作者应注意，一旦液晶显示会出现报警提示，装备发出报警声，需及时与仪器公司服务部门联系有关调换高效过滤器的事宜。如果长时间不与更换会影响装备的安全性能。
5.3.4操作者不得擅自改变压差损失在装备出厂时的设定预置值。
5.3.5高效过滤器有其使用寿命。随着使用期的延长，尘埃及细菌积聚于过滤器会导致高效过滤器的压力损失的增大。
5.3.6装备后部盖板时负压风道挡板，这些风道在出厂时是经过严格密封处理的，应保持其密封性能，不得擅自拆除。
5.3.7台面上靠近前窗的隔栅即被用做进风，同时也可作为污水的排水口使用，台面下端的水龙头专门用于排放污水。
5.3.8柜内左侧有水气龙头，可与实验室的水气接口连接。
6设备的清洁维护保养
6.1 保养工作
每次检验操作后用75%的酒精（其他杀菌剂视用户使用的材料而定）彻底对安全柜内部工作区域表面、侧壁、后壁、窗户进行表面净化。切勿使用含有氯的杀菌剂，因为它可能对安全柜的不锈钢结构造成损坏。同时对紫外灯和电源输出口表面进行清洁。当清洁安全柜内部区域时，操作人员除了手放以外，身体的其他任何部位不能进入安全柜。
6.2 长时间未实验时也得每两周进行清洁维护，按6.1进行，定期清洁不锈钢表面会使之保持表面的光滑美观。
6.3 每月用软湿布对安全柜外部表面进行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆积的灰尘打扫干净。每月应该对设备内部进行消毒处理，对设备功能进行功能检查，并检查所有的维护配件的合理使用情况。
6.4每年对设备安全性进行全面的检查，对设备进行维护。检查前玻璃门驱动装置的松紧度以及紫外灯的情况。
6.4 生物安全柜的设计可以允许每天工作24h,连续工作有利于控制实验室中的灰尘和颗粒的水平，但也会降低过滤器的使用寿命。在开始工作以前以及完成工作以后，至少要使安全柜工作5min来“自净”生物安全柜，亦即要留出将污染空气从生物安全柜中排出的时间。生物安全柜的所有维修工作应该由有资质的专业人员进行。在生物安全柜的操作中出现的任何故障都应该报告，并应该在再次使用生物安全柜之前先进行维修。
6.5在生物安全柜内形成几乎没有微生物的环境中，应避免使用明火。
7、相关记录
《仪器使用记录》
《仪器清洁与维护保养记录》
8、培训要求
8.1培训部门
本规程的培训部门为质监部；
8.2需培训岗位
需接受本规程培训的岗位为质监部QC。
9、变更记载及原因
修订号
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容

10、相关表格及记录：物业安保培训方案
为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。
一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。
2、培训要求
1）保安理论培训
通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。
2）消防知识及消防器材的使用
通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。
3) 法律常识及职业道德教育
通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。
4) 工作技能培训

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

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