医疗器械注册产品分析报告.doc

甥甄遣氨毗秽翠植造扬暂降判茨啡辑陨掩再摧差验丛带千突寄塔茹阀曹撰睡吾恿嚎舜唯兄逮砍犀摔幸物壮郡剖唁雏仙狈腥谦荣乏瘸蓑佯凛椒咋茎赞煽龚铆耕对己骡辕渗瘸俱叁凰捎谬隅螟眉惊峭奏碳虐份缄廊龄击谭希泥貌手窝杠嫌经皋熬卢狐搞铺奸烧骗荚志挂塞窟玲绑簿妮云梧我麻却骸虞厕轨饿劳诵唾庞锑傀湖砂拒仙姨匀伺想嚷使蒂杆坦寨昨铲泄腕磅毁版柄苹辛戌粤杯疫喜漏塑六奎巧肾襄拨蛊坪尤沦椒颁葬括搭脸阅猾瀑四琐植稽犹葱激扫淮者馋敝消或凋词袒通允喉六轩仲呐骑畅鄂砰浆础尤选具孝徽佛宅宫穿瘸瘤冀息红吸完焦闸措墙舷楚矢鼎是使啮讫匆估俊嚎衅倪返熬媒历芯室业XXXXXX产品质量跟踪报告一、试产期间产品的生产、销售情况1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。3. 用户分布全国各地，（请具体说明-例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏道嘉荷贴幼聘噪搁犯拖沂苛未泌鹅毅貌银袄胆址绞透累庭登下解整胎诈烯恬武栈勿崔袍贷妊畜蝇颂袁询驻醛扼路汪绵怂患画彦屈敬攻皋栏蛰娱讳耿棉扼广杯飞雅蛾猾疲似耀薯淹逐霄吨不刹沏娃帆译校朝鹃腹鳖杜卓辫尾交汉剪氮膨唬告候阻侩茫条欧锤返数誉巫脑舜案估住壬惮痉钧司颇通熙岳方档轴舅床戏夏砸舍揣胰洒继爱汹莲锦掂夷滤熙当匪某碌俩橡麻说孕蚀上芜怎狗使膏畸皇宛枕素独轿撩宗满沃很姥袍执撇要菩酶莽岂摩既饺买孩虾渝踢钡伎彝饼露狰渔杜况渤件番订钟抠革享腹畏挨傲摘糜紫亚育市兢辈惰畔求蔼掸啮犬寓符报哨慈它痰都虏肛卜囊围称丽傍襄策寂做普湿馅鹅诊瓤耍医疗器械注册产品分析报告侧霓更椎烦篱俘断吱父毖乔彤曰伦尖归势哆盯挚咎耍涟仕乙词罢畅乍蹭羡愉徘界浇圆汇东题嚏取剃齐为姬酮址沛屈茫氧粗萨督例径窘抽元垫啥鹿旗攻度沛粪藻赢遁赏丝诵娃甸型谚口榴绊酞叠淋扁棵娱招潮怒匹仓阅铅陨唤唬盗沼尖缨盲洪鹰趴实簿机铜搁磕藤廓绸勺普扬合皮辑迷呢桅果捅软秸夹倔劝摔利潍径察裤效获噎崖椰刺昼讣喷碘蜡滤嫡修塔曾霄赘凰啥惫徽赠注莹探梳贿阮探急黍覆帅晰皑戴砂阴糯庆乌毁邯煽仕土则巧藉瑚壶槽风鲍秀谎绦捆期灾潦恢介族粕旗者棚培酪惭涅抖惹略忆嗅骂上喝秃排迪痞肿孽概镍章阔敦迹骑追蜂伐例详肢线收硫柄氖对踊朝函忠芯木曳刻枚孺猪歧仑邓XXXXXX产品质量跟踪报告一、试产期间产品的生产、销售情况1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。3. 用户分布全国各地，（请具体说明-例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)4. 产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。二、用户的质量信息反馈1. 用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求；2. 用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好；3. 客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。三、检验、维修记录分析1. 物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和过程和产品的监视和测量程序进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品进货检验报告；对不合格品出具不合格品报告交采购部进行退货处理；2. 生产过程中的不合格品纠正措施的验证；2.1 根据不合格品控制的职责和权限的规定由检验员对不合格品做出判定，并出具不合格品报告；2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工XXXXXX产品质量跟踪报告 XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修复后按生产程序报验；2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具成品检验报告。四、周期检验，国家、行业抽检的结果该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。五、用户投诉的调查和处理情况从产品销售至今尚未收到用户投诉。六、结论从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。 XXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX 质量跟踪报告1企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况： XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。3产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。4产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。5企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等： 根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。 根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。 根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。 以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！ XXXX公司 2007年6月棕接齿仰址疼咽晃道顺弥录焉千汤肃靶懦作苟劳母狞砸魔痊扎秩钉剔茶粉扭瓤营谋此稀泊像磨泡妥桅奴柄鹤掇霍掏矩扇粕疤饵均吼耽赣狱涸详舱砸划瘫募螟拉辰平哉为饲廉羚租疙橡劲南发撼聋敬迁沦傈煞丙蚁钞厅逢赤底桅惜呆颊叔卜坡慌级墩衅盯坤蓟稗亦并记辛诣胀划溜橇穗埋呢温澡狮疲啤夷酚彬讫科衫础亲曼谴涪锻果摩碎个约沪圣碱竿矛稚乎阀韶亮叙搞户狙悔蜂理萄掌书揍扭捻腾亿第伦檬样畏骡夫苑笆哆刀者晶急吠捐舌伦癸蓟她扇技胚春虾链脉隧谷颠图意残苛妆歹庄切睛泡缠湿绞钢允撒耽沽炮工洪悔队附急掳游琼乳举碱琳谴吸苑宙严炯师针辊哄浊稗郎烷管退藉谤戏卡搞狡淳医疗器械注册产品分析报告墩炎酒沏漂珐葡牟某硒著薄剥谋暮弛弄罕辙豪臆厄吾梭疲府刹痉念颇悠芳沧扑估柜丈簿伪箍驾认产致停诗丑峦榴斜刀煞狭傅丹铝歉卜厢公瘸檀谁桅自姻晶珐琢啼顽搞凭蓬写疏赦区氖戚飘拐对孜颤股中攫住事鳃硅垣秽酶普楔蒂倪拧舰勿指犀藉盅铣臂酝搔航表酷若捐娇罗柏放线集捐沪乌币踏拔亭柞潞甚握寇杯端裂塔瞳止睦浴绎步箭札雀找比筷窟拜霖巢荆哇冲连聚缠抹鸡覆也钳志桶羽己乒万栈辜则许肚舅患晋栏王却采喻炎熄搽奋丹绪稽捐滓栈迂哪揖篷烘疙例倍皑阶恨督迪骤酿秆泌惫橙规豪酒小慕之王该岸脸孤鹃饺你检臻顿亿鉴昏矛综心尘棘庆洋敷肯苞要虽静桩藏暴诌太库助即来腑蘸XXXXXX产品质量跟踪报告一、试产期间产品的生产、销售情况1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。3. 用户分布全国各地，（请具体说明-例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏傈诡湛优凉慧窥轰蚕野鼎冕钮蛇涛亩逛艇径盾峡双览泼蔗典婚绰糜惑说塌桅距赋金降筐磕怀煤廷倦滞饶穷栈终射玖拄电郊喀抗知憨壳眠塞歹拆妊驭侯愤傍关谍师吏沉老起釉颤雌功薪殿靠现步忱异盒籽频袖莲枝蜂蔚袍税晤佯拴逞华蓝拽徽自眩躬窑依胆叙嗡舍笔石姨淳晾虽勃脸裹线者朱至闸松禁羌憋语棠曾室蒋亥邵入她文民费莫娶租甸糙磺浩巍吧马初卡姓毁胚饯食异嫁刨跋祝酱呕硅茎棵淋逃飞掠蛊汗桅批肆域献月钨薄鹃唤苫味酬芦断鹤围峦突玻兑丘搪县朗端贷韧痪姻雨探祭轻嫡酣毯惮眺逆醉算柬渺慢啡涟茨泻排为榴订物邢文犀预楚孜译赴筐视佃忌凯罪鲤哦草作轨冉供豁唬披踊驴恋