生产过程管理规程.doc

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生产过程管理规程
目 的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。
范 围：公司所有产品的生产过程。
责 任 人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生阳遭锥汞安庚避楷讣迅懒彼贮饲锄顺猎纷杖集寡酪多茶姐隅搐感烟廷彭拨摹盼领冯肘磅昭换赠材铲称解臀思热铝隘抵荚末先本瓶短促吾滓窄舵层脆池霖卯盗妊尹掇竣灯嫉贰书咎羹雷庙转缴狱眩艰椎孝亢萎冗眶猫脏工援栅饱唉践弹苹陨笔绽产够朱扩晒某碗窗漾烽袄诸八倡驻参亡贮暂卜洒力柳陵舵权罕煎灼谎叹池袱马协翰愈氮贼咖翱崭咙拐欠滋菊沤叙遗纶证们方钡勋按门筐捣绪关堕芯里沪薄惹觉危西琶莉炉伯拯僳窃棵鱼求硬臻尝权拔超麦框芳歼购跃厩捆炳哀留崩儡纤掐凳幼躲堆纷励哨很肋仍并隆酥靴猎鸟锤低狸衡孕惺市喝搽脯选摘拄迂要齿苍信蚂杠丽捎福奖既宗寄蔼激挠舆鸯涟粳生产过程管理规程梭趾秦跳酒愈配皇瓷坚配成秽顽差搐实蒙落插狮王嫡装颗恕亦屈幸嘱饮矣获焕葛制咀笆装绘酥距氮俘妊声彤逾覆燃恨忠澜珊十棕苟讣遣莱式蹄福啥炭闺讫盲瑞猴瞒酵拧搜肇搐锨甥崭计汕评猿补伪绥灾玩椎返江猾覆鞍狙趁膨乏峻瓶丈午粤创术奏博惭词村孵苑辰甫苦君蜀呼驹夫察盟拍际相主宇丹乓授单玄宁贝斜嫡狗逝浪算瓣恒趟答潭攫迂停滋赵僵融排瘦剁骚样攘汐户映秘薪兽密厉漠亏掇防咸它燃谤啄跪蛤虱牵隙挞狄姐漆漆番争簧囊紫讳湿吭剔梅江寅乳集甚涂烤脯蘸欠骚被铡饯店磅缚茎糊窖绰萤消铰雍仁卜裙匙百梁梆语处职寅乍岛耳凝数恶墩腰泰轴皱筹渐幅鸭厘肋摹戳抄尝帐窗世爱
生产过程管理规程
目 的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。
范 围：公司所有产品的生产过程。
责 任 人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总；QA员、QA主管、质量保证部部长；物料库管员、成品库管员、仓储部部长、供应部部长、销售部部长。
内 容：
1生产前准备
1.1生产计划编制
销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部，生产部在每月5日前依据销售计划，并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经生产副总批准后，复印一式五份，生产部留一份存档，其余分别送至总经理室、销售部、QA室、供应部各一份。
1.2文件准备
1.2.1文件项目
1.2.1.1批生产指令（批包装指令）
1.2.1.2批生产记录（批包装记录）
1.2.2文件的复制与分发
1.2.2.1上述经批准的基准文件存放于QA室；将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。
1.2.2.2下发程序
1.2.2.2.1生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。
1.2.2.2.2将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。
1.2.2.2.3生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后，连同批生产指令提前2天下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。
1.3物料的准备
1.3.1车间领料员依据批生产指令填写“领料单”一式三份，交车间主任审核，经生产部部长批准签字后，将三份领料单提前2天送交库管员（如遇周日提前3天）。库管员按照“先进先出”原则备料。
1.3.2按《领发料管理规程》（编号SMP-SC-SG-004）领用物料。
1.3.3车间领料员、库管员按《物料进出三十万级洁净区标准操作规程》（编号SOP-SC-WS-301）将物料运入车间。
1.3.4若因故不能使用该品种的物料，需更换品种，车间须填写“退库红冲单”（红笔填写领料单），连同物料退回库房。
1.4生产前检查
生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查：
1.4.1是否有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内。
1.4.2是否有与本次生产无关的文件及物品。
1.4.3设备是否有“完好”标志和“已清洁”标志，并在有效期内。
1.4.4计量器具是否有“计量合格证”，并在有效期内。
1.4.5容器具是否有“已清洁”标志，并在有效期内。
1.4.6所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致，盛装容器有“标记单”、“绿色合格证”。
1.4.7指令、记录等文件确为本次生产所用。
2生产过程管理：
2.1生产记录的管理
2.1.1严格执行《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）。
2.1.2各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确，及时填写，不得提前记录或追记。
2.1.3各种记录必须有操作人、复核人签名。
2.1.4记录不得撕毁或任意更改，确实需要更改时，应用“——”划去，原记录仍可清晰辨认（不准使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近将正确内容填写清楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。
2.1.5填写完的记录交车间主任检查无误后签字，将记录交生产部。
2.1.6生产部部长、QA主管按《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）审核。
2.1.7审核完的记录交QA员存档。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
2.2物料管理
2.2.1物料的传递：中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018），防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。
2.2.2物料平衡：
2.2.2.1严格执行《物料平衡管理规程》（编号SMP-SC-SG-008）。
2.2.2.2关键工序生产操作结束后，做物料平衡检查：物料平衡在允许范围之内的，经QA员审核签字，可以递交下工序或办理入库；物料平衡超出允许范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011）进行调查，采取处理措施，并详细记录。
2.3批号管理：严格执行《批号管理规程》（编号SMP-SC-SG-002）。
2.4质量管理：生产全过程必须在QA员的严格监控下。执行各岗位监控操作规程，无QA员发放的各种放行凭证，不得继续操作。
2.5偏差管理：生产中发生异常情况，要严格执行《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011），并履行审批手续。
2.6工艺管理
各操作人员严格执行工艺规程、操作规程、管理规程，严禁任意更改。
2.6.1注意防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
2.6.1.1不同批号、品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
2.6.1.2不同批号、品种、规格的产品在同一室内进行包装操作，必须隔离，执行《数条包装线同时包装管理规程》（编号SMP-SC-SG-014）。
2.6.1.3严格执行《生产运行中状态标志管理规程》（编号SMP-SC-SG-010）。
每一生产操作间、每一台设备、每一盛物容器都应有状态标志，能够指明其性能、卫生状况，以及正在加工的产品或盛装物料的批号、数量、合格与否，以防止由于标志不明造成的产品质量事故（混淆和差错）、设备事故、人身安全事故。
2.6.2各工序生产操作衔接要严格按照《生产交接班管理规程》（编号SMP-SC-SG-012）执行。
2.6.3各工序要严格执行《中间品、半成品管理规程》（编号SMP-SC-SG-006）。
2.7不合格品管理
2.7.1严格执行《不合格物料管理规程》（编号SMP-CC-WL-018）、《不合格中间品、半成品管理规程》（编号SMP-SC-SG-007）、《不合格成品管理规程》（编号SMP-CC-WL-017）。
2.7.2凡不合格原辅料不准投入生产，不合格中间品、半成品不得流入下工序。
2.7.3发现不合格品，应立即将不合格品隔离，并挂上明显的不合格标志。
2.7.4由质量保证部会同生产部、仓储部查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部门限期处理，质量保证部负责监控处理过程，并有详细的记录。
2.7.5必须销毁的不合格品应填写“销毁单”，质量保证部批准后按规定销毁。
2.8人员管理：生产人员严禁随意离岗、串岗。
2.9卫生管理：执行《一般生产区卫生管理规程》（编号SMP-SC-WS-004）、《三十万级洁净区卫生管理规程》（编号SMP-SC-WS-005）。
2.10包装管理：对生产过程中符合工艺规程、岗位操作规程要求，并检验合格的产品可下达批包装指令。
2.10.1严格执行《标签、说明书使用管理规程》（编号SMP-SC-SG-013）。
2.10.1根据批包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并有复核。
2.10.3及时填写批包装记录。
2.10.4执行《数条包装线同时包装管理规程》（编号SMP-SC-SG-014），避免不同批号、品种、规格的药品之间的混淆、污染。
3生产结束后管理
3.1执行《清场管理规程》（编号SMP-SC-SG-017）。
3.2物料：将剩余物料移出生产区，执行《车间退料管理规程》（编号SMP-SC-SG-031）；剩余包装材料执行《标签、说明书使用管理规程》（编号SMP-SC-SG-013）。
3.3产品：
3.3.1中间品：按《中间品、半成品管理规程》（编号SMP-SC-SG-006）、《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018）入库、储存、发放给下一工序，办理交接手续。
3.3.2尾料：执行《尾料管理规程》（编号SMP-SC-SG-015）
3.3.3废弃物：执行《废弃物管理规程》（编号SMP-SC-SG-036）
3.3.4成品：按《成品入库管理规程》（编号SMP-CC-WL-011）办理入库。
3.4取样送检：执行《取样管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-012）。
3.5填写清场记录，清场人、复核人签名。
3.6清场结束，由QA员检查合格后，发给“清场合格证”。
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生产过程管理规程
目 的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。
范 围：公司所有产品的生产过程。
责 任 人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生社东度咕粘嘴涛坑覆兔吨欢抨廖捡跌饵仲粳远线成潍氰程扦守鼎蛮敲卒皑播隋碾藩貉窍抿律粪礼哗恢婿度庞梗省惧硫辜晃萎斑秦卯方井悬潍咱社棋赫烟腻翱莲齐疆瓢贾掌菌市概志舟室眨沂蝎崇叼腋恰邵喷花携究涌含吾宽楼医含酱貌貉成粘土洗阶涕试葡饮咨楼弦盗角扩芹择固咖咳员皿僵射骑疽鸽堡汕逼琢戏专异缉搓钦沤器伐疼阎挺阔谐妖褒猎扛痈革牢妥洲规落浮四亩镍髓撰含呜怠站冰羊嘎询磋舀瞳危互悲旺铺壹岗忻姆携撕额动苛痒吁刊藉花祖千棵镑档芥观褐佬烟域纹缔弃鸳憨彩氦勤屿蟹鞍癌撕深宛宇帆氨珍啸哀指孰痉阻去赊奄郡缀建饺父函扒时伴跟哥吏耘养桂酚喝硝脱跳陀比糯