药品生产企业质量受权人培训.ppt

扫采间译谰崩窜港井卡肺旗刮居理澎耪量途巡瞻牌寨醋驯阵凌习殴凤究控药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训 受权、转授权与备案受权、转授权与备案 李敏李敏2010年年10月月21日日修正药业集团修正药业集团 紫猿铀蛋玄解依喉艘虾颓碍辖赦诧泽珍搪待临责柬哇跑庶舞境守碾蕾猩滁药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训受受 权权 人人一、药品生产质量受权人一、药品生产质量受权人 药品生产质量受权人（简称受权人）药品生产质量受权人（简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。生产质量的高级专业管理人员。修正药业集团修正药业集团 乘委撒蹄吵倔闯勘巍暴朝蔫箔芽丘贤卫图遗拌沪拾央镁蓝鸯俐喻政澄材蹈药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训二、受权人的主要职责二、受权人的主要职责(一一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。组织和规范企业药品生产质量管理工作。(二二)组织建立和完善本企业药品生产的质组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。有效运作。修正药业集团修正药业集团 吏磋漏寄赘孝寐蘸梢月褒茶另倔挥缩涨矽叔呀运挟敷林差言麻谷忻驾褪乘药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训(三三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：对下列质量管理活动负责，行使决定权：1每批物料及成品放行的批准；每批物料及成品放行的批准；2质量管理文件的批准；质量管理文件的批准；3工艺验证和关键工艺参数的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；4物料及成品内控质量标准的批准；物料及成品内控质量标准的批准；5不合格品处理的批准；不合格品处理的批准；6产品召回的批准；产品召回的批准；7关键物料供应商质量体系评估的批准。关键物料供应商质量体系评估的批准。修正药业集团修正药业集团 鞋援属见六参矿搭抚泼苇揪厄伍烈茄凤否双妒伞席舔留业庸拧坚挖阻狄啮药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训(四四)参与对产品质量有关键影响的下列参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权：活动，行使建议权：1关键生产设备的选取；关键生产设备的选取；2生产、质量、物料、设备和工程等部生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；门的关键岗位人员的选用；3药品生产、检验、仓储场所的新建、药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；改建、扩建；4其他对产品质量有关键影响的活动。其他对产品质量有关键影响的活动。修正药业集团修正药业集团 器敞三撒授琳而浦筷刑水涟独醇莱仆韭乒下吱锅羽坚刽乡胡绍紊螟院医耐药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训(五五)在药品生产质量管理过程中，受权人应主在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为：具体为：1在企业接受药品在企业接受药品GMP认证或药品认证或药品GMP跟踪跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；改情况上报药品监督管理部门；修正药业集团修正药业集团 皆挥斯氮荧顽降墙硫缘衫妆判揣得吉皿斜启汾碴救涸接斑亢冉骸偏安锭钟药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训2每年至少一次向药品监督管理部门上报每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品企业的药品GMP实施情况和产品的年度质实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；量回顾分析情况；3督促企业有关部门履行药品不良反应的督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；监测和报告的职责；4其他应与药品监督管理部门进行沟通和其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。协调的情形。修正药业集团修正药业集团 秉讽揪希绣归贺盐撤霓折彦拳务菱各燎新蒙磐侄吊例鄂成粉橡湃低付砒乾药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训 综上所述受权人遵守和实施有关产品质综上所述受权人遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计部门，同时还应参与外部质量审计(供应供应商审计商审计)、参与验证以及药品不良反应报、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作是其主要职责。告、产品召回等工作是其主要职责。修正药业集团修正药业集团 木津衔综蹋算鸣价罪危呢醋幽耿菇栅散咯杉促裂蚤俄毡蹲惯墩趋风啄狐疗药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训三、受权人的五大内涵三、受权人的五大内涵：1、独立是受权人制度最核心的内涵，无论受、独立是受权人制度最核心的内涵，无论受权人在企业里处于何种行政位置，他都必须是权人在企业里处于何种行政位置，他都必须是保持独立。保持独立。2、受权人要具有权威性。、受权人要具有权威性。3、受权人必须具备丰富的专业知识和较强的、受权人必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。解决实际问题的能力。修正药业集团修正药业集团 齿蔡贫纵伟恰柿捆隶肄埠萤捞贼笺酵逞艘挝洒侵印仲猴进执搓巾吸豹缉喀药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训4、受权人的职责，并非只是负责产品放行，、受权人的职责，并非只是负责产品放行，而是整个公司质量管理体系的建立和完善，而是整个公司质量管理体系的建立和完善，包括偏差处理、年终质量回顾等。包括偏差处理、年终质量回顾等。5、受权人履行职责在很大程度上取决于一、受权人履行职责在很大程度上取决于一个团队的努力，对于药品生产过程中所涉及个团队的努力，对于药品生产过程中所涉及的各个阶段和步骤，受权人不可能完全亲自的各个阶段和步骤，受权人不可能完全亲自管理，因此，受权人要决定一批产品是否可管理，因此，受权人要决定一批产品是否可以放行，往往要参考其他质量管理人员的建以放行，往往要参考其他质量管理人员的建议。议。修正药业集团修正药业集团 陷和狼陀式雕终正吨蔡驻貌褥忍印隆蓄融或蒂诊蔷度薄发白把喷定屹谢蔬药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训转转 授授 权权 人人一、转授权人一、转授权人 受权人的部分职责也可以委托其质量管受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的形式履行相应职责，但理人员，按转授权的形式履行相应职责，但只能是称职人员方可接受转授权，这类接受只能是称职人员方可接受转授权，这类接受转授权的人称为转受权人。转授权的人称为转受权人。修正药业集团修正药业集团 旬碑站探了暖怜背钨或罪谆或脸耙修辐垄眶豺间抵啄饥策殉诅他舵咬蚁祸药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训二、转授权的意义：二、转授权的意义：建立和维护满意的质量管理系统，使药品的生产过程处建立和维护满意的质量管理系统，使药品的生产过程处于受控的状态，体系的药品生产质量的最高管理者于受控的状态，体系的药品生产质量的最高管理者-受权人受权人必须是称职的，他不但要精通必须是称职的，他不但要精通GMP及相关法规，善于管理，及相关法规，善于管理，善于与各部门协调，熟悉药品生产的各个环节，还要秉公办善于与各部门协调，熟悉药品生产的各个环节，还要秉公办事，即讲原则又能搞好团结，这是一个制药企业在质量问题事，即讲原则又能搞好团结，这是一个制药企业在质量问题上成功的关键。但是如果仅有一个受权人，要完全了解药品上成功的关键。但是如果仅有一个受权人，要完全了解药品生产过程中所涉及的每一个环节，这是不可能的。受权人要生产过程中所涉及的每一个环节，这是不可能的。受权人要证明一个批次的成品是合格的，是可放行进入市场的，就需证明一个批次的成品是合格的，是可放行进入市场的，就需要依靠其他质量管理人员的建议和决定。所以当他在进行批要依靠其他质量管理人员的建议和决定。所以当他在进行批放行前，就必须判断其他人的建议、决定是否值得信赖。这放行前，就必须判断其他人的建议、决定是否值得信赖。这些质量管理人员必须具有专业知识和质量管理的经验。因此些质量管理人员必须具有专业知识和质量管理的经验。因此受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的形式履行相应职责，使受权人的职责充分发挥。形式履行相应职责，使受权人的职责充分发挥。修正药业集团修正药业集团 审盅刷畜湃乒颓剪粕道速逝盒演薄组蓝摘离饯饮首谷硅傈氖钧攻缸罕侗延药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训三、转授权人具备的条件及责任三、转授权人具备的条件及责任（一）因工作需要，受权人可以向企业的法（一）因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。担责任。修正药业集团修正药业集团 祟威瞻践腋摧琼立拦昭圾宋营梗羔昏游菌廉瞧哪樱油在邻窘戚荤蹈达占贪药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训（二）接受受权人全部质量管理职责的转授人（二）接受受权人全部质量管理职责的转授人员应具备受权人的规定条件；接受受权人部分员应具备受权人的规定条件；接受受权人部分质量职责的转授人员应具备与其承担的工作相质量职责的转授人员应具备与其承担的工作相适应的专业和技能，并经培训后，方可上岗。适应的专业和技能，并经培训后，方可上岗。（三）企业应当以书面文件形式明确转授权双（三）企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。记录应真实、完整，具有可追溯性。（四）授权、转授权文件和有关记录应纳入企（四）授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。业质量文件管理体系，妥善保管。修正药业集团修正药业集团 至为挛呛嗽遵陛乔汾琴件阜焚胁辨碌叔痴添尔豹取逝绦抒煽态邀笛择逝郭药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训四、受权与转授权的关系四、受权与转授权的关系 受权人肩负着对转受权人的培训、考核受权人肩负着对转受权人的培训、考核和确认的责任，受权人还承担质量管理体系内和确认的责任，受权人还承担质量管理体系内对所有人员进行管理的责任，确保质量管理体对所有人员进行管理的责任，确保质量管理体系的人员知识和能力能够胜任其所承担的工作系的人员知识和能力能够胜任其所承担的工作要求。要求。对法定代表人与受权人，受权人与转受对法定代表人与受权人，受权人与转受权人之间的责、权、利进行界定，对于如何受权人之间的责、权、利进行界定，对于如何受权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质量管理活动如何记录、如何运转等，均要书面量管理活动如何记录、如何运转等，均要书面形式予以确定，使企业形成良好的制约机制，形式予以确定，使企业形成良好的制约机制，保证受权人在质量管理中的主导地位。保证受权人在质量管理中的主导地位。修正药业集团修正药业集团 厘研么麻传娩炸讹憨弗恼滤绑羽暖亦喘缎清淮腻礁眯喘郎渊蛛彬耗馁价国药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训五、转授权的方式：五、转授权的方式：不同的生产企业，不同的生产剂型，不同的不同的生产企业，不同的生产剂型，不同的组织机构会有不同的转授权方式。各企业应根组织机构会有不同的转授权方式。各企业应根据本企业的规模和实际生产运作情况，制定适据本企业的规模和实际生产运作情况，制定适合本企业的做法。比如，对于企业产品单一、合本企业的做法。比如，对于企业产品单一、而且该产品生产流程简单，可以由授权人负责而且该产品生产流程简单，可以由授权人负责管理一切与质量有关的工作，按照办法的管理一切与质量有关的工作，按照办法的要求履行职责；对于多品种生产的企业，且生要求履行职责；对于多品种生产的企业，且生产工艺繁杂，授权人则可以将质量风险小的质产工艺繁杂，授权人则可以将质量风险小的质量管理工作进行转授权，有称职的人员分担授量管理工作进行转授权，有称职的人员分担授权人的部分工作。权人的部分工作。修正药业集团修正药业集团 轨琼辙涸小抨傅窒乡廓闺炭臣勾羔郁媚搬约搁仿胡焊丧愧兄樊淌埠誊昆江药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训 但不论转授权的形式如何、内容多少，授但不论转授权的形式如何、内容多少，授权人转授权时，必须有书面的转授权合同或权人转授权时，必须有书面的转授权合同或协议，明确转授权人的职责，而且授权人需协议，明确转授权人的职责，而且授权人需对拟转授权的人进行能力资质的评估、考核对拟转授权的人进行能力资质的评估、考核与培训，必须使其能够胜任转授权的工作。与培训，必须使其能够胜任转授权的工作。同时，转授权之后，授权人需对质量管理体同时，转授权之后，授权人需对质量管理体系有一个重新评价，以确认新的质量管理体系有一个重新评价，以确认新的质量管理体系仍在其控制下并有效的运作，发挥保证产系仍在其控制下并有效的运作，发挥保证产品质量的功能。一般情况下，成品的放行不品质量的功能。一般情况下，成品的放行不建议转授权。建议转授权。修正药业集团修正药业集团 崔拣富俏呸贼抨拆刹洗揖丝收溶侵粳杯奄蛛熏晾痹疙约蛤锥含红贮遁戍渣药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训受权人、转授权人备案受权人、转授权人备案受权人、转授权人实施备案制度受权人、转授权人实施备案制度一、一、企业应当在法定代表人和受权人双方签订授企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书（授权书格式文本由市食品药品监督管理局权书（授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定）之日起统一制定）之日起5个工作日内，将备案材料（一个工作日内，将备案材料（一式两份）报所在市（县、区）食品药品监督管理式两份）报所在市（县、区）食品药品监督管理局核实；市（县、区）食品药品监督管理局应在局核实；市（县、区）食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进个工作日内对备案材料进行核实并加具意见后，上报到市食品药品监督管行核实并加具意见后，上报到市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局许可后向企业出理局，由市食品药品监督管理局许可后向企业出具备案确认书。具备案确认书。修正药业集团修正药业集团 检移滞玉竭我划瘩煽龄谦阴尧牲瘸孪力谷忠藉汁迂炬念铱傲牟坎整砒痒巩药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训二、备案材料应包括：二、备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。备案表格式文本由市食品药品监督管备案表格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。理局统一制定。修正药业集团修正药业集团 负扯俞蝇走退富怒庙唇帆追师摸着鹰澡咯杉圆荔眷六洲榔粒续诈获起扶抵药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训三、三、企业变更受权人，企业和原受权人企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日均应书面说明变更的原因，并于变更之日起起5个工作日内，上述规定的程序办理备个工作日内，上述规定的程序办理备案手续。案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本应与受权人重新签订授权书，授权书副本报市食品药品监督管理局备案。报市食品药品监督管理局备案。修正药业集团修正药业集团 锈潘铀么喻泳筒绣仇瀑醉裹屑嘘通紫戊租垦吸远掉槽姜憋瘟揭躯伦少摄庙药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训四、转授权人备案按上述要求同时提交受四、转授权人备案按上述要求同时提交受权人与转受权人之间的责、权、利进行界权人与转受权人之间的责、权、利进行界定，对于如何受权，如何行使决定权、否定，对于如何受权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质量管理活动内容进行决权，以及相应的质量管理活动内容进行备案。备案。修正药业集团修正药业集团 月迄辅街迟绥搪猿浙汪嫁范涪豁盈汲涂肘睬愈牟哄扬供适声重煤防滩涎锁药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训药品委托加工、委托检验中药品委托加工、委托检验中受权的职责受权的职责修正药业集团修正药业集团 恍着赖涤须凯克滥喜妒哪拱砚匿算二每量扬耸猾窗嘎忆绽磊痉栗猴倾倘勋药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训药品委托生产的审批流程药品委托生产的审批流程委托生产委托生产注射剂、生物制品和跨省药注射剂、生物制品和跨省药品委托加工生产品委托加工生产中药前处理委托生产中药前处理委托生产申报资料申报资料省局受理省局受理现场考核现场考核国家药监局审查国家药监局审查国家药监局批准国家药监局批准药品委托加工生产药品委托加工生产市局初审受理市局初审受理省局受理省局受理现场考核现场考核省局审查省局审查省局批准省局批准申报资料申报资料修正药业集团修正药业集团 膳骚皑批勉镀害滞须下辉晒栽薄糊腕孩蓬天恬兴崔常纱荧遇上些湍短庇诵药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训药品委托生产药品委托生产（除注射剂、生物制品和跨省药品委托加工生产）（除注射剂、生物制品和跨省药品委托加工生产）一、申报条件：一、申报条件：1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；准文号的药品生产企业；2、受托方应持有与生产该药品相符的药品、受托方应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品生产许可证和药品GMP证书且具有与生证书且具有与生产该品种相适应的生产条件与质量保证；产该品种相适应的生产条件与质量保证；3、注射液、生物制品和跨省的药品委托生产、注射液、生物制品和跨省的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责审批；申请，由国家食品药品监督管理局负责审批；修正药业集团修正药业集团 只蹈怒廷厨骑笼遏燥串筹硅肥擦晒泻乌隧悠绥掘雁拯疏负瞥勒拉蹦博睬款药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训4、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其他药品不得进行委托生产；定的其他药品不得进行委托生产；5、药品委托生产批件有效期届满需要、药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当及时办理药继续委托生产的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续；品委托生产批件的注销手续；6、委托生产合同终止的，委托方应当及时、委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。办理药品委托生产批件的注销手续。修正药业集团修正药业集团 椿愁剂靶赌隙耙械暇茨僳掖酚涡截他谩寝羽买亥堡伪笛骑肩弧聪硫砷菩吨药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训二、需提交的全部申请资料二、需提交的全部申请资料1、药品委托加工申请表、药品委托加工申请表2、药品委托生产的应附以下相关资料；、药品委托生产的应附以下相关资料；（1）委托方和受托方药品生产许可证、）委托方和受托方药品生产许可证、企业法人营业执照复印件；企业法人营业执照复印件；（2）委托方药品）委托方药品GMP证书复印件；证书复印件；（3）委托方对受托方生产和质量保证条件）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；的考核情况；修正药业集团修正药业集团 抽航皮嗣论贫敬庆咏趴串挠蝇来约惠亦泽登折昂舀炮趋冤置吟漾轰浪任掳药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文）委托方拟委托生产药品的批准证明文件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书实样；说明书实样；（5）委托方生产药品拟采用的包装、标签）委托方生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；和说明书式样及色标；（6）委托生产合同；）委托生产合同；（7）委托方所在地省级药品检验所出具的）委托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。连续三批产品检验报告书。修正药业集团修正药业集团 进锯汇送决硷皇坠判活槛哮邀热滋耙锈哇刽却老苞娶隧彤垣杠焉凳依彻皿药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训 3、药品委托加工延期申请的应附以下相关资料：、药品委托加工延期申请的应附以下相关资料：（1）委托方药品委托延期申请；）委托方药品委托延期申请；（2）委托方和受托方药品生产许可证）委托方和受托方药品生产许可证 企业法人营业执照复印件；企业法人营业执照复印件；（3）受托方药品）受托方药品GMP证书复印件；证书复印件；（4）前次批准药品委托生产批件的复印件；）前次批准药品委托生产批件的复印件；（5）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（6）与前次药品委托生产批件发生变化的证）与前次药品委托生产批件发生变化的证 明文件以上材料统一用明文件以上材料统一用A4纸打印装订成册。纸打印装订成册。修正药业集团修正药业集团 蚤白堂陛缨里燥柬混笋囚疾丫渺盎蛋艾别砖疵垂巩耿慕单不欺迹嘛推佣韶药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训中药前处理提取委托生产中药前处理提取委托生产一、申报条件：一、申报条件：1、中药前处理和提取委托方应是具有委托加工、中药前处理和提取委托方应是具有委托加工 品种批准文号的药品生产企业；品种批准文号的药品生产企业；2、委托方应持有与生产该药品相符的药品生、委托方应持有与生产该药品相符的药品生 产许可证和药品产许可证和药品GMP证书证书,且具有与且具有与 生产该品种相适应的生产条件与质量保证；生产该品种相适应的生产条件与质量保证；3、中药无菌制剂的提取不得委托加工；、中药无菌制剂的提取不得委托加工；4、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和 提取车间；提取车间；修正药业集团修正药业集团 辗须贤谐丝尉刹诊斜墅桂桥孝堪句皿奢服蜂霓跪歉誉亢吁倾凄惊适祖侈妖药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训5、非集团内部中药前处理和提取的委托加、非集团内部中药前处理和提取的委托加工，委托方应确定合理、合法的提取物含量工，委托方应确定合理、合法的提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；测定或指纹图谱等可控的质量标准；6、中药前处理和提取委托加工批件有、中药前处理和提取委托加工批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满有效期届满30日前，办理延期审批手续。日前，办理延期审批手续。修正药业集团修正药业集团 洋恕做扫刷兔豪念森惶搓贱华界弯侵辟俐寄圾盒坝正芽寨碟棵姚棋挑若禁药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训一、需提交的全部申报资料及数量一、需提交的全部申报资料及数量1、中药前处理和提取委托加工申请表、中药前处理和提取委托加工申请表2.附以下资料：附以下资料：（1）委托方和受托方药品生产许可证、）委托方和受托方药品生产许可证、企业法人营业执照复印件；企业法人营业执照复印件；（2）委托方药品）委托方药品GMP证书复印件；证书复印件；（3）委托方对受托方生产和质量保证条件）委托方对受托方生产和质量保证条件 的考核情况；的考核情况；修正药业集团修正药业集团 怜竭孕暮蚜岗伍凹孩沿栖忿兔霖势济鼎酬杀廊审搐斗浑倘荣茶宽轴栽橱人药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训（4）委托方生产药品的批准证明文件复印）委托方生产药品的批准证明文件复印件，委托生产品种前处理提取加工半成品的件，委托生产品种前处理提取加工半成品的质量标准（非集团内企业间的委托有能够确质量标准（非集团内企业间的委托有能够确定合理、合法的提取物含量测定指标或指纹定合理、合法的提取物含量测定指标或指纹图谱等可控的质量标准及工艺流程）；图谱等可控的质量标准及工艺流程）；（5）委托双方签订的委托生产合同；）委托双方签订的委托生产合同；（6）属于同一集团的企业应提供同属于一）属于同一集团的企业应提供同属于一个集团的证明文件（地方政府部门批文或股个集团的证明文件（地方政府部门批文或股权关系证明）权关系证明）修正药业集团修正药业集团 憋菱硕瑟惹蔗暖眯草臃箱记驶宣厚戒狠翱腺次窝综锈豁啡蒙泵司扭捌泪谚药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训 3、中药前处理和提取委托延长委托生产的应附以下、中药前处理和提取委托延长委托生产的应附以下 相关资料：相关资料：（1）委托方药品委托延期申请；）委托方药品委托延期申请；（2）委托方和受托方药品生产许可证、）委托方和受托方药品生产许可证、企业法人营业执照复印件；企业法人营业执照复印件；（3）受托方药品）受托方药品GMP证书复印件；证书复印件；（4）前次批准中药前处理和提取委托加工批件的）前次批准中药前处理和提取委托加工批件的 复印件；复印件；（5）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（6）与前次中药前处理和提取委托加工批件发生）与前次中药前处理和提取委托加工批件发生 变化的证明文件。以上材料统一用变化的证明文件。以上材料统一用A4纸打印装纸打印装 订成册。订成册。修正药业集团修正药业集团 捕荔栋烫牌鹿娃屈住巷决缩轴翔倾博识亲黄盛蹋虞郧求隶科浴刊蒲蕴菌宇药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训药品委托加工、委托检验中受权的职责药品委托加工、委托检验中受权的职责一、委托活动前的审计一、委托活动前的审计（委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况）（委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况）企业在确认需要进行委托加工企业在确认需要进行委托加工/委托检验活动后，质量授权委托检验活动后，质量授权人需要组织相关人员对被委托方营业执照、人员与机构、厂人需要组织相关人员对被委托方营业执照、人员与机构、厂房设施、执业资格、质量保证、质量控制、国家检验资格认房设施、执业资格、质量保证、质量控制、国家检验资格认证证明、计量证书等进行全面的审计评估，以确认被委托方证证明、计量证书等进行全面的审计评估，以确认被委托方是否有资质、有能力接受委托并按协议合约的质量要求完成是否有资质、有能力接受委托并按协议合约的质量要求完成委托活动。委托活动。修正药业集团修正药业集团 侥窍并素借盗堡滓橱家歼愤焉辫贸设郸家些猩眷伯婴笛怕舅闪霓拂受左疮药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训 审计前，受权人应组织相关人员，依审计前，受权人应组织相关人员，依照管理法律法规要求、委托加工照管理法律法规要求、委托加工/委托产品委托产品要求、质量风险评估原理编制的审计方案。要求、质量风险评估原理编制的审计方案。按照审计方案组织进行现场审计，并对审按照审计方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工计结果进行分析评估，确认委托加工/委托委托检验的合作单位。检验的合作单位。修正药业集团修正药业集团 疵耕烫汀大缎趣响佳巩谐惦胚锦帘率迢毖询笑让界发碑雕教他仅骨力碉迄药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训二、委托协议的审核（委托合同）二、委托协议的审核（委托合同）依照相关法规要求，企业委托加工依照相关法规要求，企业委托加工/委托检验，必须签委托检验，必须签订委托协议。质量授权人在审核委托协议时，应该要求委托订委托协议。质量授权人在审核委托协议时，应该要求委托协议尽可能地详细列出双方委托活动的具体内容事项，比如协议尽可能地详细列出双方委托活动的具体内容事项，比如委托加工在协议中写清楚委托加工的产品、规格、委托生产委托加工在协议中写清楚委托加工的产品、规格、委托生产具体事项、双方责任、采取措施、委托协议有效期等内容，具体事项、双方责任、采取措施、委托协议有效期等内容，委托检验应在协议中写清楚：委托检验产品、规格、执行标委托检验应在协议中写清楚：委托检验产品、规格、执行标准、分析方法、委托检验项目、出项异常情况沟通方式等内准、分析方法、委托检验项目、出项异常情况沟通方式等内容，使得委托活动合法、合理、有责、有序、顺利完成。容，使得委托活动合法、合理、有责、有序、顺利完成。修正药业集团修正药业集团 厘秀昂织瘫乃夷纫炔沃瑶捂片蝗顽针掀剿噶凋颖脱馏豺絮六病成枝掉籽利药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训三、委托活动的监控三、委托活动的监控 对于委托检验，由于被委托方通常是各对于委托检验，由于被委托方通常是各级药品检验所等有一定检验资质的单位，因级药品检验所等有一定检验资质的单位，因此不需要企业派人员介入检验操作，委托方此不需要企业派人员介入检验操作，委托方只需要关注检验协议的执行，以及检验结果只需要关注检验协议的执行，以及检验结果的检查。的检查。修正药业集团修正药业集团 瑰仕悲己滨诉狗会睬蕊件屉减卯腹依侮轰岗修潜颖既峰问凶兆矢膀诞拾搽药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训 对于委托生产，不论是法规的要求还是对于委托生产，不论是法规的要求还是对产品质量的掌控，委托方授权均应该向被对产品质量的掌控，委托方授权均应该向被委托生产的企业派驻质量保证等相关人员进委托生产的企业派驻质量保证等相关人员进行生产质量管理的现场监控工作，（实施转行生产质量管理的现场监控工作，（实施转授权的受权人与转受权人之间的责、权、利授权的受权人与转受权人之间的责、权、利进行界定，如何受权，如何行使决定权、否进行界定，如何受权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质量管理活动如何记录、决权，以及相应的质量管理活动如何记录、如何运转等，均要书面形式予以确定），以如何运转等，均要书面形式予以确定），以保证委托加工的产品的质量符合质量标准等保证委托加工的产品的质量符合质量标准等上市许可的要求。上市许可的要求。修正药业集团修正药业集团 傲蕴肿滤曲弓从卖嚏胯良辣耽寺锣灼椽饵匿尾置坐揭低扛厉辖惧斟禁荧昨药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训 委托加工结束，授权人要求组织人员对委托加工结束，授权人要求组织人员对委托加工产品的批记录等相关记录进行审核，委托加工产品的批记录等相关记录进行审核，负责委托加工产品的放行。考虑到如委托加负责委托加工产品的放行。考虑到如委托加工委托检验等其他一些特殊情况，除了一般工委托检验等其他一些特殊情况，除了一般情况下由产品注册证所有者的授权人负责产情况下由产品注册证所有者的授权人负责产品放行外，可以根据情况实施转授权。品放行外，可以根据情况实施转授权。修正药业集团修正药业集团 诸啊肯俊妆惜既掩业侄骇身蜕标快简卡靶卯臭仪再幕裂渝侈佃术反胡沦沙药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训峪说揽翠揣攫钉妓孜愚梯疼莲技赢梁襄套谴粗让浓漓桶造助厅梅抚霞邦妖药品生产企业质量受权人培训药品生产企业质量受权人培训