9-EYH-2000型二维运动混合机验证方案.doc

广西一片药业有限公司设备验证方案类 别：验证方案 编 号：YZ-1-009-00部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页EYH-2000型二维运动混合机验证方案版 次： 新订 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证委员会)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日广西一片药业有限公司 目 录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、焊接等2.2.4 维修、清洁要求2.2.5 公用工程配套2.2.6 安装图及线路标示2.2.7 环境状况及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 运行确认方法3.5 功能测试3.6 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对二维运动混合机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容5、偏差分析6、验证结论评价7、再验证周期8、时间进度表1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的EYH型二维运动混合机为江苏省泰兴市制药机械厂生产,其设计料桶容积为2000L，装料容积为1000L的二维运动混合机，料桶与外壳为不锈钢，表面光滑整洁。本机转动机构摆线针减速器，位于上机架内，工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料桶旋转，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。 1.1.2 设备工艺用途：主要用于整粒过后的片剂、冲剂颗粒的总混及进胶囊剂药粉、西药药粉的混合，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。1.1.3 设备组成：二维运动混合机主要由料桶、上机架(摇床)、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。1.1.4 技术参数：料桶容积：2000L/次装料容积：1000L/次最大装料重量： 500kg/每批电机总功率：6KW混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认二维运动混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 检查并确认二维运动混合机的运行性能，掌握空、载情况下二维运动混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，二维运动混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.3 验证二维运动混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。1.3 适用范围：适用于我公司用于总混岗位的EYH-2000型二维运动混合机的验证。2、安装确认2.1 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案查询装箱单设备档案柜档案查询产品合格证设备档案柜档案查询备品配件清单设备档案柜档案查询2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸图纸名称存放地点验证方法设备总图设备档案柜档案查询安装图设备档案柜档案查询线路图设备档案柜档案查询清洗部位简图设备档案柜档案查询2.2.2 仪器、仪表安装及校验编号型号规格数量校正情况2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求部 位要 求验证方法料桶不锈钢,内外壁抛光目测上机架不锈钢目测下机架不锈钢目测转动机构不锈钢目测摆动机构不锈钢目测各混合制造装置密封,无润滑油污染目测2.2.4 公用工程配套项目设计要求安装情况电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现检2.2.6 安装图及线路、管道标示项 目要 求验证方法基础要求水磨石地基，平整现检安装位置及形式水平放置及水平安装现检2.2.7 环境状况及安全检查2.2.7.1 环境状况项目标准要求验证方法温度1826按有关资料检查湿度4565%空气洁净度30万级洁净室耐腐蚀、易清洗、无脱落物，具备除尘排风系统2.2.7.2 安全检查项目要求验证方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现检电器开关方便操作现检传动部位皮带、电机有保护装置现检就位点安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁、拆装和维护保养。现检3、运行确认3.1 目的通过二维运动混合机在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。3.2 运行确认所需文件文件名称存放处验证方法二维运动混合机使用操作规程设备档案柜文件查询二维运动混合机维修保养规程设备档案柜文件查询二维运动混合机运行记录设备档案柜文件查询二维运动混合机维修记录设备档案柜文件查询二维运动混合机润滑记录设备档案柜文件查询3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 运行确认方法：3.4.1 设备的润滑：检查减速机油位高度是否应至油标居中位置；轴承处填充2#润滑油；链条上涂抹机械油。3.4.2 点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查搅拌浆运动是否正常。3.4.3 传动系统的检查：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常声音，无异常振动。3.4.4 电机运转情况检查：使用万用表(电流表)测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%内，负载电流实测值不超过额定值。负载运行连续四个小时以上，电机温升不超过45。3.4.5 密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视端盖、槽体等有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。3.5 功能测试项目标准要求验证方法设备润滑润滑部位润滑良好目视检查点动试车无异常目视、听开机接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。按标准操作规程，将调速旋钮调至0，接通电源，按“起动”按钮，顺时针方向慢慢地旋调速旋钮。主动轴转向主动轴转向正确。机器启动后观察主动轴转向。调速调速旋钮灵活有效，为无级调速。旋转调速旋钮，观察料筒和摇臂部分转动速度定时控制机器运转至设定时间时能自动停止。设定运转时间，观察定时控制的有效性。空载运行机器运转平稳、噪声低，料筒和摇臂部分为三维空间运动。空载运行0.5小时，观察机器运转情况。停机机器能平稳停机按下“停止”按钮，切断电源。3.6、规程和培训项目验证要求检查方式文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现检操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现检4、性能确认4.1 目的通过进料混合的设备运行，检查二维运动混合机的混合程度，以证明二维运动混合机的混合性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。4.2 性能确认所需文件 文件名称存放处验证方法二维运动混合机清洁标准操作规程设备档案柜文件查询二维运动混合机消毒规程设备档案柜文件查询二维运动混合机清洁消毒记录设备档案柜文件查询4.3 生产、质量、GMP管理对二维运动混合机的性能要求易操作、易清洗、混合量达到预期设定要求。4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定(无)4.5 相应SOP、BPR和管理制度文件名称存放处验证方法整粒、总混岗位标准操作规程设备档案柜文件查询整粒、总混岗位生产记录设备档案柜文件查询4.6 性能确认的过程4.6.1 方法以 整粒出来的颗粒对二维运动混合机进行性能验证。项目验证方法标准要求负载运行的质量往料筒中加入 kg ，按标准操作规程运转机器。机器运行平稳，噪声低，无漏粉现象。设备生产能力和混合的均匀性将颗粒往料筒中分段加入待混颗粒，按标准操作规程运转机器，设定，混合时间15分钟。4.6.2 测试内容生产能力、回收率测试： 投料量回收量混合时间回收率注：生产能力=(实际产量)/(实际用时)收率=混合后重量(kg)/投料量(kg)100%性状测试：物料名称对物料的适应性每次混合量收率性状5、偏差分析按照设备验证方案对二维运动混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。6、验证结论评价 评价人：日期： 7、再验证周期当遇到下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况，主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时，进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面验证。正常情况下，再验证周期为一年。8、时间进度表验证工作内容起 止 日 期安装确认2004.12.22004.12.3运行确认2004.12.32004.12.4性能确认与产品验证同步完成完成验证报告性能验证完成3个工作日内完成验证报告 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804第 10 页 共 10 页