3.质量管理职责.doc

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文件名称：质量管理职责
编号：JS-ZD-3
起草部门：质管部
起草人：富利民
审阅人：戚爱芳
批准人：季 芳
修改日期：2009.1
批准日期：2009.2
执行日期：2009.2
版本号：2008年
变更记录：2009年1月第二次修改
变更原因：合法、合理、可操作性

1 目的:
为加强药品监督管理，保证药品安全有效，明确与药品经营质量管理相关的组织、部门、相关岗位的质量责任和权限，确保各部门职责明确和行政职权。根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
2 适用范围:
本规定适用于公司实施质量管理的相关组织、部门和人员。
3.组织和部门质量责任:
3.1公司质量领导小组
3.1.1组织并监督实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章制度。
3.1.2建立企业的质量管理体系和组织实施企业质量方针；
3.1.3审定企业质量管理制度；
3.1.4确保质量管理人员行使职权；
3.1.5对公司经营药品的质量负领导责任。
3.2 公司质量管理部（质管部）
3.2.1行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；
3.2.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，不定期对各门店质量管理制度执行情况进行考核，记录考核结果。
3.2.4负责建立经营药品的质量档案。
3.2.5负责药品质量查询，质量事故和质量投诉的调查、处理及报告。
3.2.6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
3.2.7负责收集和分析药品质量信息及药品不良反应报告工作。
3.2.8协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育、培训和考核。
3.2.9负责质量管理及相关文件的收发管理。
3.3零售管理部

文件名称：质量管理职责
编号：JS-ZD-3
起草部门：质管部
起草人：富利民
审阅人：戚爱芳
批准人：季 芳
修改日期：2009.1
批准日期：2009.2
执行日期：2009.2
版本号：2008年
变更记录：2009年1月第二次修改
变更原因：合法、合理、可操作性

3.3.1行使药品进货选择的职能，保证从委托配送中心采购合格药品。
3.3.2行使保证药品质量运输的职能，沟通零售门店与委托配送中心的供需信息。
3.3.3保证销售药品的及时性和安全性，为提高和拓展公司的经营业绩保驾护航。
3.4 资产财务部
3.4.1认真执行国家有关财务会计方面政策、法规及上级财务管理的制度和规定；
3.4.2对公司质量方针和目标管理中有关财务的要求负责，认真做好进货与销售票据的管理工作。
3.4.3按会计电算化操作要求做好财务信息、数据的备份管理，确保财务信息的安全性。
3.4.4加强药品报损的审核。
3.4.5运用价值工程开展成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用。
3.4.6完成总经理室交办的其他任务。
3.5 综合管理部
3.5.1遵照GSP要求和企业质量管理制度规定做好专业人员的招收、录用、调动及人力资源的岗位配置工作。
3.5.2加强与各方面的沟通和联系，与质管部共同组织有关人员参加各级质量学习和岗位培训。
3.5.3按规定做好员工的职称核聘和培训档案管理工作。
3.5.4每年组织直接接触药品的人员进行体检并做好健康档案。
3.5.5完成总经理室交办的其他任务。
3.5.6 定期对各部门进行综合检查和考核。
3.5.7 有专人负责计量器具检定管理工作，定期进行计量器具的检定、使用、维护、
保养等工作，保证计量器具按时校验，做到不合格或超期的不得使用。

文件名称：质量管理职责
编号：JS-ZD-3
起草部门：质管部
起草人：富利民
审阅人：戚爱芳
批准人：季 芳
修改日期：2009.1
批准日期：2009.2
执行日期：2009.2
版本号：2008年
变更记录：2009年1月第二次修改
变更原因：合法、合理、可操作性

3.5.8 按GSP要求对各部门的设施设备进行配备，并建卡归档保管。
3.5.9 做好对各部门设施设备的维修、保养和更换，以保证其正常工作。
3.5.10 遵照公司制度做好本部门的工作，完成总经理室交办的其他任务。
4 门店各级岗位人员的质量职责:
4.1门店企业负责人
4.1.1 贯彻《中华人民共和国药品管理法》及GSP法规，对所经营的药品质量负全部责任。
4.1.2 落实门店各级人员岗位质量管理职责，全面实施GSP管理。
4.1.3 会同质量负责人按月对各项质量管理制度进行自查，对相关人员进行考核，考核结果与员工奖金挂钩。
4.1.4 负责按《门店药品陈列管理制度》对药品进行分类摆放。
4.1.5 根据门店库存及药品流转情况按需进货，减少不必要的退货。
4.1.6 负责保证门店内设备设施正常运行，做好门店日常的安全、卫生和保卫工作。
4.2 门店质量负责人
4.2.1门店质量负责人应是具有经市药品监督管理局质量岗位的考核并取得合格证的人员。
4.2.2负责贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。
4.2.3 协助门店负责人，具体负责门店药品质量管理工作。
4.2.4 协助门店负责人指导、督促执行质量管理制度，负责检查、考核质量管理制度
执行情况。
4.2.5 对门店药品质量具有质量否决建议权。
4.2.6 负责指导、督促药品的质量验收工作。发现药品有质量问题及时与总部质量
管理部联系解决，负责有质量问题药品退回前的审核和填表工作。

文件名称：质量管理职责
编号：JS-ZD-3
起草部门：质管部
起草人：富利民
审阅人：戚爱芳
批准人：季 芳
修改日期：2009.1
批准日期：2009.2
执行日期：2009.2
版本号：2008
变更记录：2009年1月第二次修改
变更原因：合法、合理、可操作性

4.2.7负责指导、督促药品分类陈列工作，发现问题及时向门店负责人汇报，提出改进措施。
4.2.8负责指导、督促营业员按月进行药品的养护和有效期检查工作。做好近效期
商品的催销工作。
4.2.9 负责处理药品质量查询、投诉、抽查。对顾客反映问题，根据情况及时妥善予以解决，同时做好记录，重大问题及时报告。
4.3 门店营业员
4.3.1自觉学习业务知识、岗位知识、法律、法规知识和质量管理制度，依法经营，规范服务。
4.3.2 营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明。
4.3.3 营业时间内应统一着装、佩带胸卡、主动热情、文明用语、站立服务。
4.3.4 负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。
4.3.5 严格按药品分类原则陈列药品。准确标明药品品名、产地、价格、规格、用途等，陈列应尽量做到醒目，方便顾客选购。
4.3.6 正确销售药品，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；
4.3.7 销售药品应遵循“先产先出”，“近期先出”的原则，防止过期药品出售。
4.3.8 不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式；
4.5 处方审核员
4.5.1 处方审核员必须是执业药师或药师（药师和中药师）以上的专业技术职称的人员。

文件名称：质量管理职责
编号：JS-ZD-3
起草部门：质管部
起草人：富利民
审阅人：戚爱芳
批准人：季 芳
修改日期：2009.1
批准日期：2009.2
执行日期：2009.2
版本号：2008年
变更记录：2009年1月第二次修改
变更原因：合法、合理、可操作性

4.5.1 营业时间内必须佩戴公司统一制作的标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡上岗。
4.5.2 具体负责处方药品的审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁
忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售。必须经由原处方医师更正或重新签字方可调配和销售，处方审核完毕必须在处方上签字和盖章，做好处方留存备查及《处方药
品销售记录》。
4.5.3为顾客提供用药咨询，指导顾客安全、合理用药，并做好药师合理用药指导记录。
4.6 门店验收员
4.6.1 负责根据《门店药品验收管理制度》做好药品质量验收工作。
4.6.2 验收员根据验收程序，按配送单对照实物逐批验收，进行品名、规格、批号、
生产厂商、数量、有效期和外观质量的检查。对特殊管理、近效期、进口等药品应按有关制度进行验收。负责各项验收凭证及记录的保管。
4.6.3 验收中发现的质量问题，应及时向质量负责人反映，由其反馈至公司质管部。
4.6.4 自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。
4.7 门店养护员
4.7.1 检查陈列商品的储存条件并做好温湿度监控和管理，同时做好有关记录；
4.7.2 每月一次做好陈列商品的质量养护，并做好记录；
4.7.3 对近效期的药品作为重点养护品种，每月做好检查和记录；
4.7.4 在养护中发现质量有疑问的商品，应及时报告本店质量负责人（员），由其反馈至公司质量管理部门处理。
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