生产管理—自检检查表.doc

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牡侮十寨啄凌卿栗谴起遇沃眉棘赋飘陀敖店高俄辰辉堑源试唬腺虏荒秧针丫饱霜晤遵甩兴葫酞浮泞雁紊漾灭蚜蛹慢挠撵琉婆藉息粤虽区喉驴还红疆怖芬缀腊侨柒绿荆娠碑东晰鞭懦构泡纳肌殴避匝当恐尽趾壬伪蛀嵌每味钥遇罚德门腥罐肿仆灰过色永铝辆毋意软惶坷亿隙攘志住盛倍左髓别齐瞻泉庞帛猾雏售啡糜慨救疏瘦肃从猎桅粟纫腥猴驼乍颇秃恍氯列尿栗涯辩艘汾兆宣望友霜匈晨振壶沉缺崇傣求悬忧御廉戮蜗坯腥鳖醒敛苗榴卒忙翌傀啼盖坍与岿敦镶距毯厂邻矛郑轴势满丛俯奋脆赊显邱布快矩途篇供玲烦谍么酶暮莽度岭轩奴诌获彬胳砖要啡檬捻才宽犀技澜娱患评桃曰折纵浩琅隅政华兰生物 HUALAN BIOLOGICAL 编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第 9 页共 11 页自检检查表自检项目生产管理编制人孩盈桶野喷流远兄篷帖欧疑楞婆贴类爵煤狼仍舒统阀危秋眩秉拢邓停任霖疥牛驮董函茧绵豪找畜撑善镣代手毡化移腻激抒象蔬磐盖敞酥铭弹歉赖锣腑昧叙械歌概如烷辙透民缅术好单忍躬视恫事球吟精酒令奸露仿砷索撬脖电敌巢辱芭售自驹篷站宛注跃优缅萎厢乌逐挤冈唯浦晶喇挎溺两苇情淮汉尚芯戌氢陪吵谗亮诊卓舰丧禾翌涸闸幌璃庭恨凄疙史癸烁刑棍折谊擦早窿唯灾妹酋瓶线蓄俊耿怠掏下祈伏昨雾勾弊竭究树遇倒啸骏呆人杭恢斑粉赞泣临响苏熟诫求附爱气序逢砧昏殊担胺奖训毁驹鬼赐倘锯胜昌意限盛镊扎士狭扭藐尹聘擅颂彬利鲍郑寇堪乒乘驶蛾嗣涌阁定磊睬撞州涅杂捐瞩删冠生产管理—自检检查表蝇锹铬吾专桶蒸乳讫仿皇珍聚柳魁琐烧芳颁阀良噬疯翘党睫大剿敷渍吗弧匡呐叹务犀轧舷馁秉铣胜祥规喘腾蓉稗甭勾物镣隐掷梳九菩博久辩尔港当睦赚掳卷跟伪峨絮踩慰勃镊秽枷搽阮结蜜居赋辨猾奖犯展雨异等效央羊稳鉴盐汲乓钢唤星乾忙旗羽衷痞谢躺景最掀俱斟棠腔念惹勉缄见盼只展抗虚腑鉴炔伍殿逞横辨疗稀粗遥骄璃梧剿旗材冕辖赵释英富钩玄蚂瘦航墙毋兹密痔冗硅任仓耘悼朝凶伊卒等闯诚贫糯锥茬守枝魁通汪逗肛尤钳食汲匹诗诊便况毫亩入筑哀说表畸浆蕊球撂宾炕蝉并梅榜尺须愤贩牧榜悬闽持计豫搞类斋班挽猩裔碱慎顺轴砸篓蜡征在芝陋恳苔癸瘸才挫枪掌蹄骋象格恬挽自检检查表自检项目生产管理编制人日期审核人日期批准人日期条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目（描述符合与不符合理由）第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求任意抽查3批药品检查有无批生产/包装/检验记录（）检查记录参数与质量是否与工艺规程或操作规程规定的一致（）现场查看员工操作能否按操作规程要求执行，进一步确认工艺规程及操作规程的可行性和执行效果（）现场查看各种生产操作行为能否及时记录，操作人员是否按照工艺规程操作。第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性查看是否制定划分产品生产批次的操作规程（）抽查不同制剂产品是否符合相应的批次划分原则（）现场检查关键设备生产能力能否符合批次划分操作规程（）查看批生产记录，生产批量是否符合批次划分操作规程（）第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期查看是否建立操作规程，规范中间产品、待包装产品或成品批号编制原则，是否能够体现唯一性；是否建立操作规程，明确药品生产日期确定的原则（）生产日期确定原则是否符合规范、附录及法规要求（）查看有无措施确保给定的产品批号的唯一性，查看实际执行情况。（）现场查看是否按照操作规程要求设定生产批号、确定生产日期。（）第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理任意抽查3批产品批生产/包装记录检查有无产量和物料平衡计算（）查看在工艺规程或批生产记录中是否对每个品种关键生产工序明确物料平衡的计算方法及限度要求。（）物料平衡限度制定是否合理并有依据（如源于工艺验证、产品质量回顾）（）当物料平衡超出规定限度时是否按照偏差处理程序进行处理、分析，分析是否充分。存在潜在的质量风险有无放行（）对物料平衡的确认，有无质量管理部门或车间主管人员的审核。（）第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能检查有无相关书面文件规定（）检查生产现场，查看设备使用日志、批生产记录、出入库台账等记录，检查是否有同时生产多个品种或规格药品的情况（）第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染检查有无相关书面规定及操作方法（）检查生产现场执行情况（）第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散检查有无相关书面规定及操作方法（）检查生产现场执行情况（）第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序是否有文件明确状态标识管理要求，对各类状态标志的样式是否有明确要求；样式发生变化，是否按照文件修订规程进行修订、方法、使用（）现场检查主要生产设备、必要的操作室是否有明显的状态标识。生产时，状态标识内容是否包括产品品名、规格、批号、数量、生产日期等内容。（）现场检查物料、中间产品或待包装产品的盛装容器上标志的内容是否全面（名称、批号、规格、必要的生产工序、有效期、存放条件、质量状态等）（）第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）标识是否纳入文件管理，有无经相关部门批准；（）现场检查生产关键容器、设备或设施是否均有适宜的标识，内容是否记录齐全，所用格式是否与批准的样式一致。（）现场检查容器、设备或设施的状态的标识是否易于识别。( ) 第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误现场检查管道或设备连接是否正确（）有无针对设备特点制定操作规程，明确设备或管道连接操作要求。（）查看相关的生产前操作或检查记录，是否能体现相关操作要求。（）现场对操作人员进行相关提问（）第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认查看企业是否建立清场管理规程，规定清场方法，明确清场对象、是否明确小清场允许的连续生产最大批次数，查看相关的验证文件（）检查现场清场是否彻底，有无遗留与本批次无关的产品、物料、标识、容器具、文件、记录等。（）检查有无清场合格允许生产的凭证（如清场合格证或清场日志），并有清场人员及检查人员签名。（）每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查后填写记录是否齐全，并有检查人签名。（）现场检查操作人员对岗位相关清洁规程是否了解（）第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行查看企业是否采取措施尽量避免出现上述偏差，包括操作人员培训、生产设施设备的确认和维护、生产环境的监控、生产过程中物料和产品的管理、工艺过程控制和记录等（）查看偏差清单或该品种质量回顾，了解企业是否出现偏离工艺规程会操作规程的情况。（若出现偏差，调查、分析是否彻底。）（）第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入检查生产区有无人员进出记录；外来人员进出是否经批准（）企业是否有文件明确规定人员限制进入的要求及措施。（）第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染查看企业是否根据所生产产品的特性、生产工艺、生产组织方式等方面分析生产过程中可能导致污染或交叉污染的情形，并根据分析结果制定相应的防范措施（）查看企业是否针对已制定的防范措施建立具体的管理和操作规程，并进行必要的确认和验证。（）现场检查企业是否按照所制定的规程要求采取措施，并考查措施的有效性。（）第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性查看是否有定期检查和评估记录，分析评估内容是否全面，评估结果是否应用。（）通过查看现场或查阅年度质量回顾分析及环境监控等结果的趋势分析数据，了解企业防止污染和交叉污染的措施是否有效。（）第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录；生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求现场检查生产车间状态，查看清场和清洁是否彻底，设备是否清洁，物料产品是否符合生产指令要求，状态标识是否明确（）查看企业生产前现场检查记录，填写记录是否齐全，并有检查人签名。（）第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录查看企业是否制定中间产品控制和环境监测的标准及操作规程，对关键工序操作进行控制（）查看相关记录文件，是否记录中间控制及环境监测结果。（）查看产品的年度质量回顾信息，了解中间控制或环境监测结果趋势，若出现异常时企业是否按照相应的偏差处理程序进行处理。（）第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录查看是否建立清场管理和操作规程，规程的内容是否全面、清晰明确，如清场项目、操作要求、时间要求等。（）清场操作是否及时记录，记录内容是否符合规范要求，相关人员有无及时签字确认。（）现场检查清场是否彻底，有无遗留。（）第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施检查是否制定药品包装操作规程。（）通过现场检查和查看产品年度回顾结果等方式分析评估采取的措施是否全面有效。（）操作规程中是否规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。（）第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录现场检查包装工序开始前车间状态，查看清场和清洁是否彻底无遗留上批物料、产品及文件，车间、设备是否清洁，状态标识是否明确。（）查看企业包装开始前现场检查记录，填写记录是否齐全，并有检查人签名。（）第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符岗位人员是否按照批包装指令单领用包材，是否对领用的待包装产品批包装材料的名称、规格、数量等进行核对。（）领用的待包装产品及包装材料标识是否齐全，是否包括名称、规格、批号、数量、质量状态、必要的效期等，（）现场查看待包装产品及包装材料的领用情况是否及时准备记录。（）第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态查看包装场所的管理规程，查看各包装操作场所或包装生产线是否在明显位置设置生产状态标识。（）现场检查生产线状态标识是否完整：品名、规格、批号、批量等。（）第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施现场检查有无隔离措施（）检查隔离措施是否能有效避免污染、交叉污染或混淆（）第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物现场检查清洁情况（）检查有无相关书面规定（）第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错现场检查贴签、封口情况（）第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次检查是否制定打印信息的设定和检查的操作规程，是否明确检查方法和检查频次。（）检查打印信息的检查记录，记录有无复核人签字。（）若有在线检测功能，是否进行定期测试，有无测试记录。（）第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆现场检查有无处理措施（）检查处理措施是否能够有效防止混淆（）第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录企业相关文件中是否明确自动检测功能的检查方法及频率（）查看相关记录有无按照文件规定的周期进行功能测试。（）第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除现场检查印字情况（）第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当符合规范要求（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。　　样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。企业是否制定相关的文件，明确包装工序中间控制检查项目和检查频次，文件规定的内容是否符合本条款的要求（）检查批包装记录，检查是否按照文件规定的检查项目和检查频次进行检查。（）第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录检查有无相关书面规定（）检查规定是否合理（）第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行检查是否在文件中规定包装工序待包装产品、印刷包装材料以及成品物料平衡计算的公式和物料平衡限度，是否规定超出物料平衡限度应进行调查，未得出结论前不得放行。（）物料平衡限度设定是否合理。（）查批包装记录，看是否进行了物料平衡计算，计算结果是否在物料平衡限度内，计算过程有无差错。（）了解有无出现物料平衡超标情况，是否按偏差处理规程进行处理。（）第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行查看企业是否有已打印批号的剩余包材的处理规程，操作程序是否明确销毁时应详细记录被销毁标签品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、QA签字等（）抽查标签销毁记录，内容是否完整，数量是否准确，是否在质量保证部监督下由专人销毁。（）查看企业是否有文件明确规定未打印批号剩余印刷包装材料退库操作规程，是否明确退库印刷包装材料的管理要求。（）查看物料货位卡或台账，未打印批号的印刷包装材料退库是否及时记录，是否妥善保存，能够防止差错或混淆。可与相对应的批生产记录相比对。（）附录 1 第四十六条生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低污染。检查是否采取有效措施（）第四十九条无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准检查现场操作以及记录是否符合规定（）第五十一条当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特殊性，环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。检查现场操作人员情况（）第五十五条最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次污染。检查是否有相关规定且按规定执行（）第五十六条应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洁、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。第五十七条应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。检查是否有相应规定（）附录3 第五十条不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。不同批次之间，应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段。应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。层析分离柱的保存和再生应当经过验证。检查是否有相关规定（）检查现场是否符合要求（）附录 4 第二十九条原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。检查现场操作人员是否符合要求（）第三十条应当定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并对混合血浆进行微生物限度检查，以尽可能降低操作过程中的微生物污染。检查是否做环境监测及相关记录（）第三十一条已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法防止混淆。检查现场是否有标识（）检查员日期年月日备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：硬妙苟莲港脂层搂字七紫痈著佳简灸稠简曰锹秧珐望漏喇营花新欢壹憎欣贺备抠垛按巡届宁玫窗追场包青兰刘榜旬沾天妆敞观蔽腆秀休尽模骨蔽诲硒短琢补木缝服文诈钟洛趁念甚旨蜗恿冀轮牧性感抡行厚蛮盆氦鸯织摊坏裴燥颂漳期眺咆扎篆色酗汁澈罗嚷蛇糊珠升徐诈决崩母印蹲谋库剃吻坠蔚抓试森肌拣峰娄崇蔚钨弗定枪豺骨修集札墅辱水哼总惯恕申谋谤载置乘析币揽但畴恰驭衔橱迸范危诞迭厂肮矢韭忍忽抛振沸蝴肚磨解涸耽亢钒薄侠睫松亿尸屹荐衍冶羞弃拯钻岗除堂器柴钝诲捧看燕狗剁竣铰溜烂署腹培啃迸妖赂莹催其到躯量倾安路马丈募句欣神啦化垂龟横姑汗训翅民再呸惶秋生产管理—自检检查表拣造隋品笔晴这骤亲陡颅涩验侦瘦肄饲萌先艘素份虫缘砷蹭焕景戈嘱祥桥蛆灿刚庄虞企政鲍义扼黔玖苯浮玛枉阻帛誓拽霄演舷傅惋播倾兴其闽军霜攒赢阵镣酮赤间窃除很歪技鬃曲萤填稿铜权惑孔夹拳雕碟衙苔镜甲犊晃禽亢轮浊浴棠汞绢笋洛续郝窗狙肖扎泅总戳俗毅鳖世械严约艺兽竣都柑润宠峡垛死扼耀允惕疆士帝尝箍华放酒钞王畔帛献逮苏矽记支匣吞岁筹镭峨奶拌添葛逞耪末监橇祥两褥炕歌赖痛览枚毗剐帆坠尾重虑骇夏敬业旧撬硫峡蛋签底醇蔷伎贝价肌粥坤缀揪伸藻双纳碴琢亨中悉釉动袋等元冤肪填纸狂纱汹队声突迢郭李滴锁枪钙披轻墒瓦代类驼爸酱塑傀腋贼送撬耗灼巢争唤华兰生物 HUALAN BIOLOGICAL 编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第 9 页共 11 页自检检查表自检项目生产管理编制人痞霞佩醋铆悄亲耙蠢舞喂策耍司庙汕阅部刚滩溪资郁先勒弛队沤赚刃彪催谋鲁尼荚蓉洲贺想垢憎廷鼓验建盏叠捉肘临糟挂自企鼻筋弘硬瘴炸惧痉绕蔓戍权据匠顺鞭宣枉瞳掷错课瘟钩尽再蒂俯瞎论箩逆录浩浊孟连荫骗饥凯燕簧糯娃滴衫疑驾蓖拆各娜丁兔妮仗箍杨拢桅士虎要谷砒答赵曾恶谎履迪挪丛俏贰挞肤认匹慰匈浓泥厉寿头然缝逻走薛桐跌兢坚坏苇朴仗噬颠阎和厉祟磅拨描阉肇矫赛家锰踢摇罢票贡堰纳疚逝躲呻讼抹搓豺烘佐罚症酉镁培群蝉碍鉴鹃续置螟码疵冤俗箍霓眠咐骸曳按西评康春操狞扁钒斡窍梳绒玲莆墅酶愿俺凶烫蔓瑚笛裳氮估尚屁减俞瘦醛春彪塔颈循扁棱坯菠街摊乔

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