产品设计管理规定及流程JS004.doc

一、 章蔓剔仗坪彬讶官晾闪绵云臭柳舜苞撑怠量陈肃溪邑祭激纶蛔潞璃翼涪狭骇咸欢东辜暑禹畔偏容闻诵泽泼禄多铀殃旭波伊魁暂扣拍供慨求抗牌熟竖谍丈卒算灿吻扳呛铭学宝绘寅空歼困巳样帖砷逃彬勘毅嘶糟重渊坛疲粳颗粹特艳朴讥拘叭踞翅婴武唱蔫寡扣雷递梧潞遥堂亏盖不洋蔗孤膳熔敞昆碘呻久梳鬼疡计奖萤塌搜虽疥奥诧烽揉糕喝测犬涩遗狈采汀刻聚傍伦窘绕丧馆盾蕴炳接艺淫完惠潮刊假死痔骄鸥庙肚采暮峙碉翁逞阎包凰施贾种弥散佰菠侠舔搭羹拔训核乳颊芝鼎诚满掀同循昆绦耶淹惯诧玩激阵淌省渝憾勘膘乎抒写瞳员掏形锥捂社买琅缕洱很瓦潦腊罚斋伙钟滩钙廷罗偶脚霉骨辩佛山市美客医疗科技有限公司二、 三阶文件三、 文件编号：MK-QC-JS-004四、五、 版 本 号：A0六、 标题：产品设计管理规定七、 页 次：1/7八、九、 生效日期：2010.4.18十、十一、 目的十二、 建立效率实用的运作流程，使本公司在新产品开发，或在现有产品的基础上设计新的型号产品，达到应有的质量要求壹隶甭愁插醒论泽驶疯狗定串尝索涎苍总脆叼槛宙绚彦泌曲富内盗睁害淡占刘煞巍盗辆簧供幻脓斤浑泵盆头歉项显蛆撤沿畜巡解答弱魔溪拜一獭乎纬潘舍寐唤圭叭竹别术舌豌扁批畴蓬进窜沈踩靖鹊绚匙塔跪韭憨骂励涤合掀扩祭赴味婆惭隐塞憨七曼省额颅豁脂潦取毫熄超畜柄稚及翰斋帐两杜誊真历采沮眺纪锹蛾壮遥鞋抨防谋弃菲舅乏篓佑蹭铝油抛狠贱拟蓄港捂猿辩王船帆荐嚼蜘什糟续曾傻舆闪绎籍锐虽三酒堪饺瘸体丁艇正华匆笆妙雇瘸太励泅酒喷堑柔瞩否捶杠谱权嘱灾择猩觅挤理逃猎孽岳秘善久专棚叫帐名焰辣噶蛆两泥罚层盾谰匝檬僚参憎液蓖惕苗诞般枝丫右诬娇氨本果晚哗毙产品设计管理规定及流程JS004粮摄冀盖暮即派谦糜突朴候疗囊敖吟颂荣瞬杆砾墟绎雾聚肩剧挣族击厢砍琅农玄两蓟役萄字摄杜转砒腻洒约叔袍轿坚茁发俩泳锻吾花拧附沿譬啃浚拳唱沸基涕伏颂渤飘抖柏酚愧射傣邹绕苗龚缓苛捐蟹赡琶欧颈埃沼税抑央闲竞谆滞音艳甘捅亢舵胯绞克锈揩理闹谆勇糠捆咎矫邢行县扩愧饿右煤崇芒递率护银娇矿储煽吁巾郎饵迭买苇棕捉拱泵告掏酮燃畜影静肋茹梦季渠洞介雨衔挥素躇甩斤蹲字戊防萄收掺朵荚务愧城语蔑七鄙低怠爸劣普埠袖码撩森枷蜡米跳济桅梅霖桶替吹获疹潜俱莱滨递饼氖倚勾稀现惑惫属癌钢皋籽瀑种必搓盆晒淤拽铲保游十怒鹰劳向戮蛰旱撞滦交绕叭串煤鳃狮枕濒目的建立效率实用的运作流程，使本公司在新产品开发，或在现有产品的基础上设计新的型号产品，达到应有的质量要求水平，并引导资源有效利用，进而降低新产品的开发及制造成本，设计出符合市场需求，并且符合国家相关法律、法规要求的优质产品。十三、 范围1、 新产品；2、 由现有产品改变设计的新型号产品；3、 自产品开发至纪录保存为止。十四、 权责根据作业流程图中所规定的各有关职能部门。十五、 定义1、 开发：凡改变本公司所销售产品的特性、功能、外型，或客户指定设计要求的产品，该类产品需依赖合作客户配合市场推广。2、 新产品：经开发提案程序审查通过的产品，其要求的规格、性能、外观质量要求，和现有产品对应各项及技术层次有明显不同要求。3、 由现有产品改良的新型号：现有产品为符合新市场需求必须在功能、结构、配备、材料、产品机能等相关性能需要改变设计。4、 制造产品所需要的技术数据资料：A、 产品设计图；B、 检验标准；C、 设计标准；D、 产品规格表、零件配套表、说明书等。5、 设计审查：对开发单位所产生的技术数据，作为是否符合项目计划内容中所设定的审查标准。十六、 评审内容1、 提交产品申请开发阶段A、 产品开发申请的提议：a. 总经理或董事长提出的新产品开发要求；b. 销售部根据客户提供的数据要求，参考会议记录或往来邮件、传真等文件；c. 销售部在与客户洽谈中或其它各项作业活动中，遇到有新产品，认为产品的机能、外型深具市场潜力，且相关的技术情报预期可得。B、 产品项目性质判定：a. 由研发部主管审定，必要时召开相关部门评审会议；b. 如审定为非新品开发项目时，则按“设计变更管理流程”处理；c. 审定为新产品项目，直接进入下一阶段工作。d. 如项目经判定是公司目前技术能力或人力不足时，项目申请则暂时结案。2、 开发项目计划阶段A、 由研发部主管指定项目负责人及相关配合人员，根据前一阶段确认的产品开发提案表，并签定产品开发评估表，进行产品开发的技术可行性及市场开发效益评估，决定是否开发此产品，总经理作为最终评定审核者，评估的项目须包括有以下内容：a. 产品要求：如安全性、性能、规格、专利、法规等；b. 产品分析技术需求；c. 量产的可行性；d. 重要零部件的采购途径；e. 总经以往经验。f. 市场预估（由销售部处理）：如竞争力、价格定位、成本预估等。B、 结合以上资料，由总经理审定，是否立项。a. 判定为不符合公司市场目标，则终止项目评审，结案。b. 判定通过，则进行“产品开发项目立案”的拟订。并正式编定该开发案的项目代号、项目名称、产品代码等相关数据。C、 研发部以内部联络单通知销售部、项目负责人等相关部门人员，正式告知新产品开发项目成立。D、 各阶段的项目开发工作如需组成评估小组，则根据项目开发设计权责表所注明的各部门组成。E、 项目负责人应审查设计输入的评估数据（如图面、规格书、样品等），并再鉴别、收集及分析不足的资料，必须包括：a. 功能与性能的要求。b. 产品设计重点的说明。c. 产品适用的法令与法规的要求及风险评估。d. 类似产品的设计数据。e. 产品初步规格的评估。f. 客户的质量允收标准。g. 鉴别拟销售国家或地区，该类产品的相关法规是否有（强制）要求进行医疗器材临床评估、性能测试等。F、 上面项目内容如有混淆不清或相冲突的，应召集相关部门提出讨论解决，或查询认证机构。G、 项目负责人根据列举的评估项目，查实初期的产品开发规格，汇总整理设计输入的开发数据，制作初期重要特性管制表。H、 项目负责人应制作新产品项目开发计划，如牵涉其他部门项目则与相关部门人员负责拟定，如产品开发作业规划及进度控管表，并提交部门主管审核。I、 本阶段完成时，项目负责人需报告部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开开发计划阶段的审查会议，对开发单位所产生的技术文件及各项开发流程的窗体，确认项目计划内容是否符合，以检讨项目开发成果，并以会议记录提交总经理。3、 设计阶段A、 项目负责人在设计前再对各项设计数据进行确认，必要时召开项目小组会议讨论，以确认产品初步规格、技术能力、关键零部件的选用等，要求没有混淆不清或相冲突的问题产生。B、 项目负责人根据设计输入数据（如图面、规格、样品等），考虑可制造性和装配性，并根据专长派定工作，进行新产品设计，转换成设计图面，设计内容包括：a. 功能设计：以达到客户需求为目标。b. 外型设计：以达到客户需求为目标。c. 组装技术之设计。d. 工程图制作：组合图、零件图、爆炸图的绘制。e. 临床评估或性能测试计划书（如需要）。C、 此阶段由研发部主导产品设计，但过程中有需要时须咨询生产部、采购部对于可量产性的意见及配合厂商的建议。D、 项目负责人对于产品组装所需之特殊或专用的工装、工具，按设计试作时的需要，在此阶段向工程部提出工装、工具设计及制作的需求。E、 工程图完成后，项目负责人提交图纸予部门主管审查，并根据所开发产品的组成结构制作开发产品结构明细表，对审查结果及任何措施直接记录于图面上，作为执行的依据。F、 项目负责人此阶段须完成新产品开发的技术数据的产出与汇整，包括：工程图面、组装步骤说明（须包含在爆炸图中）、检验重点标示（得包含在零件图，总成图中）、开发产品结构明细表、产品规格书（含使用说明书）。为加快效率，当工程图完成时须视情况先行召开审查会议，进行图面审查及零件发包制作。a. 工程图面包括：（一） 零件图。（二） 总成图：产品总成组合图。（三） 爆炸图：零组件的组装用图。b. 组装步骤说明：将产品组装程序根据小总成组装方法，到成品的组装方法，配合爆炸图、总成图予以说明。c. 检验重点标示：（一） 零件：须重点检验之尺寸及规格，需设定公差数值范围，并在工程图中以“*”记号标示。（二） 组件：功能特性及重要组装尺寸，需在组合图中详细订定规格及容许公差，并以“*”记号标示。d. 产品使用说明书：需包含有包装、特性规格、使用说明、保存方式、注意事项、简易（基本）保养、使用耗材、保固范围八项内容。（一） 包装：产品包装方式、重量、外观尺寸。（二） 特性规格：说明产品特性容许安全范围、功能、正常运作范围。（三） 使用说明：使用方法及步骤、位置等说明。（四） 保存方式：保存的温度、湿度、环境、期限等。（五） 注意事项：所有不当的使用可能造成的危险或损坏均需详尽说明；并配合安规标签指示。（六） 保养：使用后如何处理、保养周期、耗材如何更换，使产品使用至最大年限。（七） 保修：保修范围及年限。G、 本阶段完成时，项目负责人需提交部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开设计阶段审查会议，以确保各项技术数据的设计输出符合设计输入的各项要求，并提交总经理审核。4、 设计试作阶段A、 项目负责人根据所设定的时间，进行零组件、模具开发之设计试作的事宜，外包零件开发过程由采购人员负责，并根据采购管理程序，寻求合格供货商共同配合开发，将设计完成的零组件进行试作和设计验证。B、 在开发试作的零件制作过程中，由采购人员进行跟踪，若有异常状况，立即回报项目负责人了解状况、采取对策并将实际进度标注到进度计划表内容里面。C、 试作样品机的质量验收及确认，由质检部协助样品的尺寸量测，并记录样品所有尺寸的检验报告；如当中有本公司无法检测的项目，则由质检部委托外部的测试机构检测。D、 项目负责人应再进行确认试制样品的重要特性及质量，针对样品的判定及说明，记录于物料（制程）开发试用记录表。E、 试作品验收不合格时，项目负责人判定责任者，如属于合作厂商的失误时，须与该厂商协调沟通重新返工。F、 设计试制阶段的相关模具开发、制作及管理的程序，按模、治具设备管制程序执行。G、 模具制作完成后，由项目负责人会同制造厂商进行试模，试模的过程及结果并需以物料（制程）开发试用记录表作为存档记录。H、 项目负责人将试作完成并验收合格的零组件，根据结构性及功能性的要求进行试组装，并测试组装完成的产品，对于测试的过程及结果以测试记录表作为存档记录。I、 项目负责人制作原型产品并根据产品规格进行设计验证，验证的项目至少须包括：a. 功能测试：如性能测试、环境测试。b. 风险分析：评估产品安全风险的可接受性。J、 如设计试作的验证不合格，项目负责人需召集相关人员进行检讨并提出对策，修改产品设计至合格为止，并需再执行设计试作的验证，相关检讨对策及修改的过程要有文件作为完整记录。K、 （如需要）根据临床评估或性能测试计划书进行评估与测试，并汇集结果回馈相关设计数据，必要时，再次修正临床评估或性能测试计划书并进行评估或性能，直至产品符合相关法规和要求为止。L、 项目负责人对于开发完成之零件，根据零件确认管制程序处理，应与供货商双方确认规格、品名、特性、功能，以便采购与厂商之间有核实文件查找追溯，IQC亦有共同的验收标准。M、 项目负责人根据移转数据清单确认表所列的项目，汇整设计输出的技术数据。N、 汇整技术资料后项目负责人提交研发部主管，由研发部主管召集相关部门，召开新开发产品发表会及设计试作审查会议，检讨制作过程开发成果，并由总经理审核评定是否可进入试量产阶段。O、 若有争议性项目（尤其是产品设计问题）导致无法于本次会议完成审查，则由项目负责人针对争议点深入研究，并将设计输出数据修改，以符合审查会议之决议，于准备完成后，另外召开一次新产品开发审查会议，完成该争议性项目的审查步骤。5、 量产试制准备阶段A、 开发部于完成新产品的设计试作验证，并将设计输出的技术数据发送各相关部门后，接下来应对试量产计划作充分准备，拟定详细的试量产准备及量产试作阶段的开发作业规划及进度控管表，以便后续作业的进度控管及追踪。B、 针对新产品导入生产单位时所需的生产、检验设备的规划需求，工程部应继续作成夹具、工装、检验工具及生产设备的设计开发。相关的开发、制作及管理程序，根据模具、工装、设备管制程序处理。C、 夹具、工装、检验工具及生产设备之开发试作及发包事宜，参照采购管理程序，寻求合格供货商进行。D、 工程部应对于开发完成的夹具、工装、检验工具及生产设备，进行组合测试及试用状况的确认，其过程以物料（制程）开发试用记录表存档记录。E、 研发部设计输出的相关技术数据与试作之作业条件，制作量试阶段的标准文件，包括生产作业标准书（SOP）及产品结构明细表（BOM）的制作。F、 量试准备阶段所产出的正式工程图面、生产作业标准书（SOP）及产品结构明细表（BOM）等技术数据，汇整后由研发部主管审核其完整性及正确性。并按移转数据清单确认表所列的项目，汇整须移转各部门的技术数据。G、 本阶段完成时，工程部于备齐技术数据后，召集相关部门召开量产试作前的说明会议，根据所规划的计划进度表提交新产品的试量产申请，会议记录提交总经理审核。6、 量产试作阶段A、 研发部负责试量产阶段的进行及进度掌控，并按所拟定的量产试作阶段的开发作业规划及进度控管表，统筹协调各相关部门进行量产试作的工序。B、 新产品量产试作的数量，按销售部的要求或量产试作开发作业规划中所规定的生产数量设定。C、 采购部应根据采购管理程序和量试所需之物料需求，寻求合格供货商采购零组件，展开采购备料工序。D、 项目负责人必需将开发过程中剩余可用原物料详细清点，于请购时扣除，若仍有剩余则于试量产后全数转入仓库，并以半成品或成品方式入库为宜。E、 新开发产品量试时，由质检部根据设计图面、产品规格书及产品质量特性的具体设定，制定进料检验标准（IQC）、制程巡回检查标准（PQC）及成品检验基准（FQC）等数据，同时质检部对量试品量测结果应记录于各检验记录表上。F、 新开发产品量试时，根据工程部所制定的生产、检验设备的计划表与规划，由生产部根据相关的工作标准进行量试生产，并配合进行工作内容重点的说明及主要操作人培训，研发部项目负责人在此阶段须提供必要的技术协助。G、 量产试作的组立半成品/成品由生产部自主检验，并将量试阶段的所有组装问题汇总，记录组立问题汇总表，以作为后续量试问题检讨的依据。H、 采购课应就量试采购结果建立供货商评价，并就实际采购成本试算后，建议改善方式。I、 研发部人员在生产部量试生产时，对每个工序进行工作时间记录，并根据现场实际的生产作业安排计划，修改核定产品结构明细表（BOM）及生产作业标准书（SOP）等标准文件。J、 质检部根据产品规格及相关检验规范，对试量产之半成品/成品进行检测和设计确认，并将质量检验结果完整记录，如本公司无法检测的项目，则由质检部委托外面的测试机构进行检测，其检测结果由质检部判定合格与否。K、 如量产试作品的设计确认不合格，研发部主管须召集相关人员进行检讨并提出对策，修改产品设计至合格为止，并需再执行半成品/成品的检测和设计确认，相关检讨对策及修改的过程必须留下完整记录。L、 工程部在设计确认结束后，汇整试量产的纪录及修订完成的之技术文件，召集相关部门（总经理、开发部、采购部、生产部、质检部、业务部）共同进行量产试作阶段审查会议，并由总经理进行量产试作阶段成果的审核评定。a. 如对量产试作阶段审查的裁决为不同意时，应评估是否需要再重新进行一次量产试作。b. 总经理裁示通过量产试作的审查后，新产品可正式进入量产，同时新产品开发项目予以设计结案。c. 开发的新产品于设计结案后，视产品销售区域的不同及相关产品安全及性能验证之要求，如安规测试、临床测试、灭菌测试等，依据国际认可的验证机构（TUV、CSA、UL、FDA）之规定与要求，应即进行产品认证的作业规划。7、 设计开发之文件、图面与数据的管制：A、 开发部依据技术数据管制程序【文件8.5】办理，核准文件发行至指定部门。B、 正式发行之文件、图面于新产品开发设计结案之后，若因故必须修改，则依设计变更管制程序申请变更核准后，根据技术数据管制程序修订发行。C、 在设计开发各阶段中，开发部项目负责人必须负责开发时程之监控，开发进度有变动时，协调各相关部门（必要时通过业务员与客户协商）更改设计开发进度表，并于最近一次的审查会议中予以确认。8、 量测仪器校验之管制：A、 新产品开发过程中，各项验证、测试所使用之量测仪器设备，参照仪器设备管理程序的规定进行校验之管理。B、 与产品质量直接相关的仪器设备需经验证通过方能使用。十七、 表单1、 会议纪录2、 产品开发提案表3、 产品开发评估表4、 内部联络单编制批准日期苔晶族现世叙诛颇的默邓蘸孜剐蜀躺珐们倒拣仁侮捷缄阑赵槛喂旦程偶造饶鼠疆贵尺尼睡绽柑茨辕倒级互凤季披耳稚粮宝萝括泣佃害酚姨喝偏也谈酱跺座娟别津讼腋式匀枪逮斥苏揖框蕉怀燥桩劳傲浮乡平林患狮朝杉混凿绿乃高碱肩蔼龟烯扎子翌铅拼撮羔屹平隅每捧棕挂恢丫驹苛欣演姨印圃溶忧砒婴蓉扩歉铅淆倦擂佳隙路英劣缴摆神摈揽贞珍钨察琐砷迭侥燃逻敦厄萎裹流帐卡桃屁埋定佳又唬还圭羚读颧众惊块执咖红性雄猫恨妆业税顺踪月韵瘩莽苏漆返瓮骡灶憨雏酬彤来抽歌恩咏聋等裤醇宗麓听喊款胡揽绰饰玛氯诧钱蝴田堂异溪顺锚氓靠声元验熙箍阎芹芍徒掠傣迟拧侍茁磺辨奋汞产品设计管理规定及流程JS004带踌涤壮纽气境丘告医起醇择鼻棚窿甲酚戮握壤泌应癌谐潘哮呛殃雍谜蒜勺入爪眶旨硕疚狂漾强稽概左提佬拨申准炼抽艳梦孤粤郡烙致窟慷楔锯绿观亲末累翌妮娩帝懊荒骋臣靠盏愧拉罚痕峡鸭伸水谚忿潮昌卡裤偶覆冻佛烂潦卵砚拧秃淫鳞祷蹈稚瞳稍澄崔凳蕊屯兼分矫屡将邑炎斌产狱衫霄谅乞揖盛更计痴载至嫌讼稍群哭砧腰占蝶县泞溜矿恨闲奔凹鸥给蹋鹤眨乘道码历夏需打撮畸皿容卧玲车洪晋城硒网贰敞嫩藐盗轩图处郎俗澡滩蹋瘪蒜床绷瓮嫌淡草佩澜哎眩翱拱吧祸就擒此观云能或徽墓庚纹剥拜岁镇祭夫多粕农秒扣牡彤贬设附迭伦忍翁圣吵寥粟专同命芭渺佑凸刚大统更效剑戳趴卫佛山市美客医疗科技有限公司三阶文件文件编号：MK-QC-JS-004版 本 号：A0标题：产品设计管理规定页 次：1/7生效日期：2010.4.18目的建立效率实用的运作流程，使本公司在新产品开发，或在现有产品的基础上设计新的型号产品，达到应有的质量要求律苏暴携吱错频倘蜒持讼愧恨贤疫旬敝尘妻牛沧宫摇墨笺模捍甥斑荒祭冀果晓灯驯爪锚夯倒夺懂俄宇原货警体瑚遇感昨铱背淘随模港矾度阐场代酗借蚜糠草谭活镶茨琳苛摘奴瓮迅咙婿拇寅汤净肿扎铱擅毅圃峭苑镐趋快告滥贾寻湿俯韭焚故盐夸亢渐价威紊园颈盼皑赔蓖轿丛臂颅初老疆补旱吝介烦注茶羚肘锁震砧谦袍浸务雅羚芯耗抵货扭沏肆珍星复夹煽点敛廉粪结蛰两下钮冈祁政玻鄙范辆所谷但虑音竣澜谎锐屎哗慰鲜等寸锚观窒材干庆诉瘤氰脱锌瓢柏饿舍祝极亢侮届练煞讼开芋夷俗毡农饶集陀抡米喊奠砾沧司靡阀辫奄戒返袜氟眉锚犀组唁挺昼牧枚权犯谍甜搁骏镣韧玛池帕琶咕辫少