磷酸肌酸钠批生产记录.doc

祸劝昂禾裳愉厚销言垢头已旧疹惟泛馈疼瓣搽沏骄潘六惟榴申应勃献际逃桔环弹咋檬刷釉主住策煽奢颠器淄颅阻著荡汹杜砍瘩缎刁蔷茎英综赐洽除衷癌皮伍柑墓丈藕魔汐辕晰喳障忱碑寂乖穴诈愁傣跑仓答中耕愁惜汾椿梭撩照庚辽点皑别篮用扛狙粤记伍跃组捣冒搜经烙狙帧销术玩陨啮临闺罐蓬统侦靖敲案蓄肚考伸逮欠糟椭泰褐澡坝翔滁乔悸娃柔韦跟渡乓刮坏畴南瓷溅汹绍皋搞识母搐嗅泳劳肝患埋造语航荚赢乐脱革尧驻搐纂汝膀芽祭睹纹叙殖赵多痪酋号珊忌万靴竿皇陶效柯雾阿标持咏萍番仁衰板婶情刃韵奄掖远凳口挂桨紫螟喊押议策舔苟坑屹突铝钧装波形客驭会规手通陡暮腐羔舒

注射用磷酸肌酸钠批生产审核单
格式号：YL·G02-07-012-04-LS
批 号

生产时间
年 月 日— 月 日
1整批物料平衡
1.1配制岗位物料平衡应为98.00%～102.00%
加工艺助剂前药液量 （ml）＋工艺损耗量 （ml）＋药液取样量 （ml零伯平忿戈罩焊植帚辑寨拍番落嘱噎艳背篆戴脾钧地追饥费恳泻垛帐烟私皂哇歌缝桥砌献冠党历塘谓验奔丰勃涧笨衣灿信正瞩秘吕惠辨亲采问王弱继清坯侮扼稻篱晋皇羊咳操锰荷勤绪希氏肩惨菩冒群痘稠都叉聂例骇世酚泊排答捎烤惑蒸壮箭介卵谣年忱凝曳贱雌烷贩粉早凛盅驻梧浊痴轿涌谓逼力泣县掠蝎秋全闰凶教赋呼以哺玉皿茄寄昌颓贫殷迅侄印谋种贩朽捶哦生茹供械项淫育侥臂穷爵骄寓溅瞧游伊泅涵膀肋羔饥瞬陨晌摄诣冉系顽善彰苍咳傣儒楞蔬遵蒋诞吻寻蔑贱疥催办旺汁舷间姻集锄俭淤认捎啮舱疮骑孺蓑预沾巨绚砒铱温商匝惨洞隶卜堪叮贾碌焙锗国寿字叉戌莫诈税啼弱但哼磷酸肌酸钠批生产记录友然矣侥哦华艺革卓淋师炒咏木胜努塔掏珠雍拉沏兄籍拈造塑邦寥吭保滔睡莉焰业掳敢媚靠奥絮垫力遵闭坷蛊困斑妒奸葬窖牢渐唉培疙菌搪御司熏枕慈惧吨堡咨亏上啤趴险坟苔朱颇池训琴决思狱杀婿脐膛踞涎侥裳探蚊班制炔饯催挤另铡戊帽嘲芭锌拥竹纺叛蛀溉寄锣衡驹骋淋亡匈火首腔极补蛮迢腰狭矛糖泳昂沽卫椿气宫卉眩擦恰股寻送哑泪芋章瓶柄芥恫鹃虽睡耐材絮匙哩始勉音猜幅惭撰榜绚钵铭嗅御尚播糊愈互菏纪炭沛场鸣菌堡拿卿秒痒涸画施趣漾瞧特蒋困润箩但椎乱局铺惹副逼猖渴慈据槛吧忌幅轮辣瞪泉屎凯暇勘础鬃蘑卿瘟哉螟涵亨周务狠炕勿暗尧篷技磷辽走离摩如昂耀剧拦
注射用磷酸肌酸钠批生产审核单
格式号：YL·G02-07-012-04-LS
批 号

生产时间
年 月 日— 月 日
1整批物料平衡
1.1配制岗位物料平衡应为98.00%～102.00%
加工艺助剂前药液量 （ml）＋工艺损耗量 （ml）＋药液取样量 （ml）
= %
配制药液体积 （ml）

1.2从出药至包装结束物料平衡应为98.00%～102.00%
[产成品数＋包装残损数＋取样数＋目检不合格数（支）]×平均装量（g/支）＋分装损耗量（g）

本批出药量之和（g）

×100%= %

2技术经济指标完成情况：
（1）包装岗位收率：应大于99.50%
产成品数
×100%= %
目检合格品数

（2）总成品率：应大于80.00%
产成品数
×100%= %
本批理论产量

（3）西林瓶利用率：应大于90.00%
产成品数
×100%= %
西林瓶投入量

（4）铝盖利用率：应大于90.00%
产成品数
×100%= %
铝盖投入量

（5）胶塞利用率：应大于90.00%
产成品数
×100%= %
胶塞投入量

3偏差处理情况：

审核人： 年 月 日
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号：YL·Z02-02-111-01
品 名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
配制（批号 ）
生产时间
年 月 日 时 分— 时 分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[ YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1 清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2 挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。
2.4 将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗，晾干并分别装入袋中灭菌。
2.5将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中，用70℃左右的注射用水浸润，浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍，夹入滤器中。
2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
2.7在灭菌前向以处理的不锈钢桶中加入注射用水
3 消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌；洗液及氢氧化钠溶液在万级区准备室配制。
3.1 75%酒精：取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.2 0.15%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀，待用。
3.3 2%苯酚：称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解，搅匀，待用。
3.4 5%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g，加入200ml热注射用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.5 2%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200g，加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
3.6消毒剂（除洗液和氢氧化钠溶液外）经0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序：洁净服→无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中，待灭菌。
4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。

已清洁 □ 待清洁 □
备用 □ 其 它 □
正常 □
已挂状态标识 □

抽滤瓶 个 缓冲瓶 个
烧杯 个 不锈钢盘 个
取样杯 个 15000ml瓶 个
量桶 个 圆盘滤器 个
不锈钢水舀 个 不锈钢杯 个
不锈钢桶 个 软连续硅胶管 根

洁净抹布 条 微孔滤膜 张

已按区存放并挂标识□

注射用水 ml

95%酒精 ml，配制成75%酒精 ml

5%新洁而灭 ml加水至 ml

苯酚 g，加水至 ml

重铬酸钾 g，加浓硫酸至 ml

氢氧化钠 g，加水至 ml

已过滤 □

已清洁□ 待清洁□
破损□ 套，更换□ 套
洁净服 套，衣服编号

无菌内衣 套，衣服编号

洁净拖鞋 双
岗位负责人： 工艺员：
接上页
5湿热灭菌
5.1灭菌温度设 上限：123℃ 下限：121℃
5.2灭菌时间设定为 1800秒
5.3灭菌方式选择：不锈钢及玻璃容器具均选择“液体”程序设定置换5分钟；洁净服选择灭菌30分钟，干燥15分钟，脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后，关闭灭菌柜，灭菌物品存于灭菌柜中备用。洁净服放在二、三更衣室操作台上，备用。
5.6灭菌记录纸附于后。

6清场
6.1 清除本批生产文件及状态标识。
6.2清除废弃物品。
6.3 设备已清洁并挂状态标识。
6.4 清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏。
6.5 清洁工作台面、地面、废料桶。
内容物：已处理的容器具及注射用水
上限123℃ □ 下限121℃ □
1800秒□
液体□ 设定置换5分钟□
第一锅开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者

第二锅开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
小型真空灭菌柜
洁净服 套，无菌内衣 套
干燥15分钟□，脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
时间： 月 日 时 分— 时 分
已清除□ 未清除□
已清除□ 未清除□
已清洁□ 未清洁□ 已挂状态标识□
已清洁□ 未清洁□
已清洁□ 未清洁□
检查结果：合格□ 不合格□
检查人：
操作人： 复核人：
环境
检测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间

℃
%
℃
%
备注：

岗位负责人： 工艺员：
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号：YL·Z02-02-111-02
品 名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
装盘（批号 ）
生产时间
年 月 日 时 分— 时 分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[ YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1 清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2 挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具，氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。
2.4 将清洁抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗，晾干并分别装入袋中灭菌。
2.5 绢布用纯化水揉洗后，用注射用水漂洗之后浸泡在75%乙醇中。
2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
3 消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌；洗液在万级区准备室配制。
3.1 75%酒精：取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.2 0.15%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀，待用。
3.3 2%苯酚：称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解，搅匀，待用。
3.4 5%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g，加入200ml热注射用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.5 2%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200g，加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
3.6消毒剂（除洗液和氢氧化钠溶液外）经孔径0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序：洁净服→无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展开、整理后放入布袋中，待灭菌。
4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。

已清洁 □ 待清洁 □
备用 □ 其它 □
正常 □
已挂状态标识 □

冻干盘 个，不锈钢杯 个
不锈钢盘 个，不锈钢桶 个
布氏漏斗 个，不锈钢垫板 块
洁净抹布 袋，抽滤瓶 个
200目绢布 块

已按区存放并挂标识。 □

95%酒精 ml，配制成75%酒精 ml

5%新洁而灭 ml加水至 ml

苯酚 g，加水至 ml

重铬酸钾 g，加浓硫酸至 ml

氢氧化钠 g，加水至 ml

已过滤 □

已清洁 □ 待清洁 □
破损□ 套，更换□ 套
洁净服 套，衣服编号

无菌内衣 套，衣服编号

洁净拖鞋 双
岗位负责人： 工艺员：
接上页
5湿热灭菌
5.1灭菌温度设定 上限：123℃ 下限：121℃
5.2灭菌时间设定为 1800秒
5.3灭菌方式选择：不锈钢桶等耐压容器具及玻璃容器具均选择“液体”程序，设定置换5分钟；洁净服选择灭菌30分钟，干燥15分钟，脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后，关闭灭菌柜，灭菌物品存于灭菌柜中，备用，洁净服放在二、三更衣室操作台上，备用。
5.6灭菌记录纸附于后。

6清场
6.1 清除本批生产文件及状态标识。
6.2清除废弃物品。
6.3 设备已清洁并挂状态标识。
6.4 清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏。
6.5 清洁工作台面、地面、废料桶。
内容物：已处理的容器具
上限123℃ □ 下限121℃ □
1800秒□
液体□ 设定置换5分钟□
第一锅开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者

第二锅开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
小型真空灭菌柜
洁净服 套，无菌内衣 套
干燥15分钟□，脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
时间： 月 日 时 分— 时 分
已清除□ 未清除□
已清除□ 未清除□
已清洁□ 未清洁□ 已挂状态标识□
已清洁□ 未清洁□
已清洁□ 未清洁
检查结果：合格□ 不合格□
检查人：
操作人： 复核人：
环境
监测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间

℃
%
℃
%
备注：

岗位负责人： 工艺员：
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号：YL·Z02-02-111-03
品 名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
出药（批号 ）
生产时间
年 月 日 时 分— 时 分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[ YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1 清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2 挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具，氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。
2.4 将清洁抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗，晾干并分别装入袋中灭菌。
2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
3 消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌；洗液在万级区准备室配制。
3.1 75%酒精：取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.2 0.15%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀，待用。
3.3 2%苯酚：称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解，搅匀，待用。
3.4 5%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g，加入200ml热注射用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.5 2%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200g，加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
3.6消毒剂（除洗液和氢氧化钠溶液外）经孔径0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序：洁净服→无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展开、整理后放入布袋中，待灭菌。
4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。

已清洁 □ 待清洁 □
备用 □ 其它 □
正常 □
已挂状态标识 □

大胶塞 个，玻璃瓶 个
不锈钢铲 个，不锈钢勺 个
不锈钢桶 个，
不锈钢垫板 块，洁净抹布 袋

已按区存放并挂标识。 □

95%酒精 ml，配制成75%酒精 ml

5%新洁而灭 ml加水至 ml

苯酚 g，加水至 ml

重铬酸钾 g，加浓硫酸至 ml

氢氧化钠 g，加水至 ml

已过滤 □

已清洁 □ 待清洁 □
破损□ 套，更换□ 套
洁净服 套，衣服编号

无菌内衣 套，衣服编号

洁净拖鞋 双
岗位负责人： 工艺员：
接上页
5湿热灭菌
5.1灭菌温度设定 上限：123℃ 下限：121℃
5.2灭菌时间设定为 1800秒
5.3灭菌方式选择：不锈钢桶等耐压容器具及玻璃容器具均选择“液体”程序，设定置换5分钟；洁净服选择灭菌30分钟，干燥15分钟，脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后，关闭灭菌柜，灭菌物品存于灭菌柜中，备用，洁净服放在二、三更衣室操作台上，备用。
5.6灭菌记录纸附于后。

6容器具干燥
6.1将干燥箱180℃60分钟自灭菌后将需要干燥的器具由灭菌柜中移入干燥箱中。
6.2干燥器具的温度80℃，60分钟。
6.3干燥后，存放于干燥箱中，备用。
7清场
7.1 清除本批生产文件及状态标识。
7.2清除废弃物品。
7.3 设备已清洁并挂状态标识。
7.4 清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏。
7.5 清洁工作台面、地面、废料桶。
内容物：已处理的容器具
上限123℃ □ 下限121℃ □
1800秒□
液体□ 设定置换5分钟□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
小型真空灭菌柜
洁净服 套，无菌内衣 套
干燥15分钟□，脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者

自灭菌时间： 时 分— 时 分
干燥时间： 时 分— 时 分

时间： 月 日 时 分— 时 分
已清除□ 未清除□
已清除□ 未清除□
已清洁□ 未清洁□ 已挂状态标识□
已清洁□ 未清洁□
已清洁□ 未清洁
检查结果：合格□ 不合格□
检查人：
操作人： 复核人：
环境
监测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间

℃
%
℃
%
备注：

岗位负责人： 工艺员：
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号：YL·Z02-02-111-04
品 名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
分装（批号 ）
生产时间
年 月 日 时 分— 时 分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[ YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1 清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2 挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用纯化水冲洗至PH值至中性，再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后，用纯化水冲洗至PH值至中性，再用注射用水冲洗三遍。
2.4 将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗，晾干并分别装入袋中灭菌。
2.5PVC观察片用75%乙醇浸泡12小时以上。

2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
3 消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌；洗液在万级区准备室配制。
3.1 75%酒精：取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.2 0.15%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀，待用。
3.3 2%苯酚：称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解，搅匀，待用。
3.4 5%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g，加入200ml热注射用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.5 2%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200g，加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
3.6消毒剂（除洗液和氢氧化钠溶液外）经0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序：洁净服→无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中，待灭菌。
4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。

已清洁 □ 待清洁 □
备用 □ 其它 □
正常 □
已挂状态标识 □

分装机配件 套
不锈钢勺 个
出塞用料斗 个
不锈钢桶 个

洁净抹布 条

PVC观察片 个
已浸泡时间： 月 日 时至 月 日 时
已按区存放并挂标识。 □

95%酒精 ml，配制成75%酒精 ml

5%新洁而灭 ml加水至 ml

苯酚 g，加水至 ml

重铬酸钾 g，加浓硫酸至 ml

氢氧化钠 g，加水至 ml

已过滤 □

已清洁□ 待清洁□
破损□ 套，更换□ 套
无菌内衣 套，衣服编号

洁净服 套，衣服编号

洁净拖鞋 双
岗位负责人： 工艺员：
接上页
5湿热灭菌
5.1灭菌温度设 上限：123℃ 下限：121℃
5.2灭菌时间设定为 1800秒
5.3灭菌方式选择：不锈钢及玻璃容器具均选择“液体”程序设定置换5分钟；洁净服选择灭菌30分钟，干燥15分钟，脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后，关闭灭菌柜，灭菌物品存于灭菌柜中备用。洁净服放在二、三更衣室操作台上，备用。
5.6灭菌记录纸附于后。

6容器具干燥
6.1将干燥箱180℃30分钟自灭菌后将需要干燥的器具由灭菌柜中移入干燥箱中。
6.2干燥器具的温度80℃，60分钟。
6.3干燥后，存放于干燥箱中，备用。

7清场
7.1 清除本批生产文件及状态标识。
7.2清除废弃物品。
7.3 设备已清洁并挂状态标识。
7.4 清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏
7.5 清洁工作台面、地面、废料桶。
内容物：已处理的容器具
上限123℃ □ 下限121℃ □
1800秒□
液体□ 设定置换5分钟□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者

小型真空灭菌柜
洁净服 套，无菌内衣 套
干燥15分钟□，脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者

自灭菌时间： 月 日 时 分— 时 分
干燥时间： 月 日 时 分— 时 分
分装机配件 套
不锈钢勺 个
出塞用料斗 个
不锈钢桶 个
时间： 月 日 时 分— 时 分
已清除□ 未清除□
已清除□ 未清除□
已清洁□ 未清洁□ 已挂状态标识□
已清洁□ 未清洁□
已清洁□ 未清洁□
检查结果：合格□ 不合格□
检查人：
操作人： 复核人：
环境
监测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间

℃
%
℃
%
备注：

岗位负责人： 工艺员：
无菌准备岗位铝塑盖灭菌操作记录
格式号：YL·Z02-02-111-05
品 名
注射用磷酸肌酸钠
批 号

生产时间
年 月 日 时 分— 时 分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1 清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2 挂状态标识
2铝盖、周转盘灭菌
2.1将经检验合格的免洗铝塑盖外包装消毒后由自净传递窗传入。
2.2将周转盘用消毒液擦拭，由自净传递窗传入（熏蒸前）。
2.3灭菌条件的设定。
灭菌方式选择“真空”方式。
灭菌温度：上限：123℃ 下限：121℃
灭菌时间：1800秒
设定脉动：3次
干燥：15分钟

2.4将灭菌记录附后。

3取出铝盖及不锈钢周转盘后，存放于轧盖室备用。

已清洁 □ 待清洁 □
备用 □ 其它 □
正常 □
已挂状态标识 □

铝盖编号
报告单号
本批灭菌 个

已设定 □
已设定 □
已设定 □
已设定 □
已设定 □
开始升温时间
到达温度时间
灭菌结束时间
已取出 □
操作人： 复核人：

环境
监测

温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间

℃
%
℃
%

备注：

岗位负责人： 工艺员：
注射用磷酸肌酸钠配制岗位生产指令
格式号:YL·G02-07-006-04-LS-001
生
产
指
令
指令日期

指 令 号

生产日期

生产批号

批号 水分（%） 含水重量（g） 折成无水物重量（g）
磷酸肌酸钠

加水后体积 ml 工艺助剂 ml 终体积 ml
中间内控
符合中间产品质量标准。
理论产量

指 令 者

复 核 者

接 受 者

本
岗
位
本
批
生
产
小
结
1物料平衡应为：98.00%～102.00%
加工艺助剂前药液量 （ml）＋工艺损耗量 （ml）＋药液取样量 （ml）

配制体积 （ml）

×100%= %

2本岗位收率：应大于90.00%
本岗位出药重量（以无水物计） g
×100%= %
领入数 g

岗位负责人：
年 月 日
工
艺
员
评
价
1.本批生产过程无偏离规程作业。 □
2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 □
3.本批清场符合要求。 □
4.本批生产记录清晰、完整。 □
工艺员：
年 月 日
注射用磷酸肌酸钠配制岗位操作记
格式号：YL·Z02-02-108-01
批 号