基于HIS的临床试验信息管理平台的设计与应用.pdf

72 China Digital Medicine.2023,Vol.18,No.8基于 HIS 的临床试验信息管理平台的设计与应用周佳雯 李强【摘要】目的：优化临床试验开展方式，规范临床试验业务流程，从功能实现及数据管理等方面助力临床研究业务的开展。方法：全面调研临床试验业务需求，搭建覆盖临床试验、期项目的全流程、一体化信息管理平台。整体设计和规划平台与医院信息系统（HIS）的对接方案，采用一致的接口开发及部署方式，实现应用统一部署、数据统一管理。结果：临床试验信息管理平台的应用，既简化了业务流程，又提升了临床试验管理质量和效率。应用及数据资源的合理利用，也提高了业务的可扩展性。结论：采用整体规划、统一部署的方式搭建基于 HIS 的临床试验信息管理平台，能够在满足临床试验业务需求的前提下，降低系统研发成本，整合临床试验数据资源，使临床试验业务的开展更加安全、规范，在保证临床试验质量的同时提高了试验效率。【关键词】临床试验；信息管理平台；系统对接Doi:10.3969/j.issn.1673-7571.2023.08.013【中图分类号】R319 Design and application of a clinical trial information management platform based on HIS ZHOU Jiawen,LI Qiang.Tsinghua Changgung Hospital,Tsinghua University;Department of Information Management,School of Clinical Medicine,Tsinghua University,Beijing 102218,ChinaCorresponding author:LI Qiang,Email:【Abstract】Objective To optimize the way of conducting clinical trials,standardize the business process of clinical trials,and help the development of clinical research business in terms of function implementation and data management.Methods On the basis of comprehensive research on clinical trial business needs,a whole process and integrated information management platform was built,covering clinical trial phase I,II,III and IV projects.Through the overall design and planning of the interface solution for platform and hospital information system(HIS),and the use of consistent interface development and deployment,a unified deployment of applications and a unified data management were achieved.Results By establishing and applying the clinical trial information management platform,it not only simplified the business process but also improved the quality and efficiency of clinical trial management.The rational utilization of application and data resources also improved the scalability of business.Conclusion The adoption of overall planning and unified deployment to build a clinical trial information management platform based on HIS can reduce system development costs and integrate clinical trial data resources while meeting the needs of clinical trial business,so that the clinical trial business can be conducted in a safer and more standardized manner and the efficiency of the trial can be improved while ensuring the quality of the clinical trial.【Keywords】Clinical trials;Information management platform;System interfacing作者单位：102218 北京，清华大学附属北京清华长庚医院，清华大学临床医学院信息管理部通信作者：李强，Email：智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital中国数字医学2023 第 18 卷 第 8 期 73为进一步深化药品审评审批制度改革，推动我国药物临床试验规范研究，提升药物临床试验质量，2020 年 4 月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订并发布了药物临床试验质量管理规范，该规范指出，临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历的条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保证所采集的源数据可溯源1。由此可见，临床试验的源数据以电子载体的形式存在得到了监管机构的支持与认可。同时，为满足临床试验过程规范、试验结果科学可靠的要求，对于院方信息化建设标准也相应有所提高。面对临床试验多种多样且不断变化的业务需求，如何搭建功能完备、安全可靠、资源利用率高、可扩展性强的信息系统成为亟待解决的问题。2018 年 7 月，国家药品监督管理局批准我院为“国家药物临床试验机构”，现已有 30 余个专业获得开展药物临床试验的资质。随着临床试验项目的日益增多，为提升管理质量和效率，信息管理部门与临床试验机构办公室、研究者团队紧密合作，共同规划，引入临床试验信息管理平台，以简化临床试验业务流程，实现临床试验数据电子化、防篡改、可溯源。1 平台设计思路平台规划设计初期，与业务部门进行了多次讨论，结合市场调研结果，初步得出如下结论：从临床试验业务特点角度来看，通常、期临床试验项目通过临床试验管理系统（clinical trial management system，CTMS）进行管理，I 期临床试验项目通过 I 期临床试验管理系统管理。从临床试验业务功能角度来看，通常分为临床试验项目管理系统、伦理审查管理系统、临床试验药品管理系统等。上述系统目前市面上均已有开发相对成熟的独立信息系统，并在不同程度上支持与 HIS、LIS、PACS 等系统的集成。在此基础上进一步调研发现，临床试验信息系统建设过程中对于系统集成主要有两种情况，一是上述系统不与 HIS 集成，会产生多个信息孤岛，且大量工作仍需人工完成；二是上述系统分别与院内多个系统对接，导致临床试验相关数据零散分布于多个系统，不利于数据的管理及使用，同时由于部分接口功能有交叉，若各系统独立开发，既增加研发成本，又不利于系统资源管理。综合考虑上述因素，我院临床试验信息管理平台定位为覆盖临床试验、期项目的临床试验全流程、一体化平台，支持临床试验从项目启动、项目实施到项目结题的全流程闭环管理。平台应用统一部署、数据统一管理，并与HIS 全面对接。整体规划设计平台与 HIS 的对接方案，采用一致的接口开发及部署方式，最大限度实现接口功能复用，同时尽量保证平台业务的可扩展性，为未来平台业务拓展及更好地支撑临床研究奠定基础。从功能实现及数据管理等方面助力临床研究业务的开展。2 技术实现2.1 功能规划 根据用户角色不同，临床试验信息管理平台功能规划及实现情况如图 1 所示。对于机构管理人员，该平台实现了项目流程管理、人员管理、质控管理、经费及合同管理、培训管图 1 临床试验信息管理平台功能规划智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital74 China Digital Medicine.2023,Vol.18,No.8理、档案管理、遗传办流程管理、伦理审查管理等业务的全流程信息化管理。支持对项目实施过程中产生的材料、文档、合同、批件信息等进行批注并退回申办方或合同研究组织，重新上传。另外，按照临床试验机构办公室的要求，增加了数据统计模块，支持自动生成月度、季度、年度或者任意时间范围、任意内容的临床试验项目统计报告以及符合上级单位要求的药品和器械年度工作报告、年度培训情况等。相较于以往的纸质传签流程，工作内容得以简化，工作效率大幅提升，节省了大量的人力成本和时间成本。对于研究者团队，该平台实现了受试者管理、不良事件管理、项目管理与维护等功能。其中，受试者管理支持受试者的筛选、入组、出组、剔除及随访等全流程记录。根据方案规定和受试者入组时间自动完成访视排期，并对研究者和受试者进行按时访视提醒，可根据受试者研究日历和每次执行访视的情况自动生成受试者列表，并可通过受试者列表查看受试者入组、访视情况以及当前试验进度。支持不良事件（adverse event，AE）、严重不良事件（serious adverse event，SAE）、可疑非预期严重不良反应（suspected unexpected serious adverse reaction，SUSAR）自动报警功能，对不良事件的跟踪记录能够体现发生、发展、处理及转归情况。同样也支持数据统计，可随时查看项目进度、试验数据、项目经费数据等统计情况。对于 I 期临床试验还实现了受试者入出院、给药、采血、用餐及样本管理等功能。对于不同来源的临床试验数据统一存储、管理，支持多种统计分析模型，并支持以图或表的形式展现，优化了临床研究数据的采集、应用模式。对于临床试验药物管理员，该平台实现了临床试验药品及器械信息化管理，支持包括预估、接收、保存、发放、回收等在内的试验药物全流程跟踪记录。另外，也支持药物库存情况、用药依从性情况、药物有效期情况的统计和自动预警功能。基于临床试验方案自动生成给药日程，药品管理人员可通过受试者的给药日程，提前做好药品接收、药品调配以及节假日值班安排。开立试验电子处方单时，同步生成出入库记录，扫描识别药物的条码标识，实现药品信息的自动验证。上述功能基本满足了临床试验药物管理人员日常管理工作需求。对于申办方/合同研究组织，该平台实现了对外网访问进行立项资料审核及遗传办流程处理，减少了临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）等相关 工作人员的手工作业量，结合尚处于试运行阶段的临床试验远程监查功能的使用，在保证临床试验项目正常开展的同时减少了院外人员来访次数，规范了相关业务流程，缓解了院内临床监查员办公资源紧张的问题。对于系统管理员，该平台实现了用户管理、权限管理、系统数据管理及系统消息发布等功能。支持按申办方、研究人员、项目管理员、系统管理员等进行用户身份配置和权限管理，并可查看每个用户的登录信息，包含登录的用户名称、IP地址、登录时间等。另外，系统管理员可发布通知、公告等信息。2.2 平台部署 目前，CTMS 大多为独立于HIS 的外网系统，临床医生须同时操作外网访问的 CTMS 和内网访问的 HIS 系统，工作负担较重2，且可能存在网络安全隐患。另外，也有部分 CTMS 运行的网络环境既包括医院内部局域网也包括互联网，其中，医院内部局域网安全性高且响应快，但使用位置受限。互联网使用位置虽不受限，但试验数据的安全性会受网络环境影响3。综合上述因素，对平台网络架构进行了全面评估与论证，考虑到该平台业务范围较 CTMS 更加广泛，且需兼顾安全性、便捷性、易用性，最终确定该平台部署方式为：院内本地化部署，从功能层面进行内外网应用划分，将内外网应用分别部署到不同的服务器。平台网络部署示意见图 2。用于平台部署的服务器采用虚拟化技术，统一进行资源规划与分配，降低了系统部署成本，且更加便于管理。另外，能够通过组建集群，实现动态迁移，利用高可靠的服务器应用环境，保证业务的连续性，同时也便于平台业务拓展。2.3 系统对接 经过与业务部门讨论，明确当前临床试验信息管理平台须与 HIS 对 接 的 业 务 需 求 主 要 有两部分：一是受试者免费开立医 嘱；二是临床试验项目经费管理。智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital中国数字医学2023 第 18 卷 第 8 期 75其中，受试者免费开立医嘱是各个医院在实施临床试验过程中遇到的重要难点4，目前主要有以手工医嘱申请单结合纸质记账、HIS 系统开立普通医嘱结合纸质记账、CTMS 对接 HIS5等几种模式。以上模式仍存在人工参与度高、效率低、准确性无法得到有效保证、研发成本高等问题6。而临床试验项目经费管理，仍主要依靠人工作业，工作烦琐且不利于统计和管理7，也无法支持经费异常提醒、经费报表统计等常用功能，存在收支不符和项目经费透支的财务风险8。为了彻底解决上述问题，实现临床试验全过程电子化闭环管理，从平台层面整体设计规划了系统对接方案，具体对接流程如图 3 所示。同时，采用一致的接口开发及部署方式，做到功能整合、资源复用，从根本上简化临床试验业务流程，降低了研发成本。临床试验信息管理平台与 HIS 各系统对接功能特点及实现方式如下。（1）对接挂号系统。对于临床试验受试者门诊随访，我院开设了临床试验专用号，该号无需受试者缴纳医事服务费，而是通过系统自动结算。挂号系统仅在识别出患者为临床试验受试者时才显示用于确认该患者此次就诊是否为临床试验随访的勾选框，实现了对临床试验专用号的管控。（2）对接医生工作站。在临床试验信息管理平台实现临床试验项目方案配置，对于、期项目门诊随访，随访当日为受试者挂临床试验专用号，研究者先在门诊医生工作站选择对应挂号记录，再通过跳转按钮转至临床试验信息管理平台，勾选本次随访需开立的医嘱，并将其推回门诊医生工作站，最后由门诊医生工作站生成具有临床试验标识的医嘱，并在 HIS 完成医嘱执行。对于 I 期项目受试者及、期项目住院受试者，研究者通过住院医生工作站跳转至临床试验信息管理平台，后续医嘱开立及执行流程与门诊相同。（3）对接检查检验系统。检查检验系统在收到医生工作站推送的临床试验医嘱后，直接进入医嘱执行环节，并在出具报告后，自动将报告内容推送至临床试验信息管理平台，以便数据留存。（4）对接医疗收费系统。医生工作站在开立或撤销临床试验医嘱时，通知医疗收费系统生成或撤销相应的费用明细，对于门诊产生的费用，临床试验信息管理平台在接收到医嘱提交或撤销成功的通知后主动发起费用查询申请。对于住院产生的费用，在为受试者办理出院时，由收费系统主动将受试者住院期间产生的临床试验相关费用推送至临床试验信息管理平台。（5）对接财务系统。项目立项后，临床试验信息管理平台将项目信息推送至财务系统，并在经费入账和经费支出时向财务系统发起申请，会计在财务系统处理过申请后将处理结果返回至临床试验信息管理平台，从而实现了临床试验项目经费入账、支出的实时动态管理。（6）对接住出院管理系统、健康管理系统、护理系统。对接上述系统的主要目的是同步患者的临床试验受试者身份。患者一旦加入临图 2 临床试验信息管理平台网络部署智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital76 China Digital Medicine.2023,Vol.18,No.8床试验项目，便会在各系统明显位置显示其临床试验受试者身份、参与项目名称、项目主要研究者及其联系方式，以提醒相关医护人员针对该患者采取具体诊疗措施前可联系项目主要研究者确认试验可行性，以免影响临床试验结果。（7）对接人力资源系统。人力资源系统在科室、人员信息发生变化时会同步相关信息至临床试验信息管理平台，用于院内人员登录平台时的身份验证，便于平台人员信息管理。3 应用效果临床试验信息管理平台的应用，提高了机构管理人员、研究者团队、临床试验药物管理员、项目申办方等临床试验相关人员的工作效率，简化了业务流程，缩短了项目周期，同时也减少了受试者随访等待的时长，使得临床试验业务的开展更加安全、规范。从项目申办方及研究者角度来看，平台的启用实现了临床试验一站式服务，当前，从发起项目立项申请至项目正式启动平均用时已缩短至约 45 个工作日，主要经过 3 个步骤：第一进行项目立项形式审查，用时约为 10 个工作日；第二同步进行伦理审查、人类遗传资源签章申请、合同审查及签署，用时分别约为 25 个工作日、6 个工作日、32 个工作日；第三进行项目启动前审查，包含召开项目启动会，用时约为 3 个工作日。上述步骤在平台应用前主要通过人工线下传递纸质文件的方式完成，各项流程逐一审批，审核流程烦琐，且存在文件丢失等风险，耗时远超 45 个 工作日。可见，一站式服务模式的建立优化了临床试验服务流程，且缩短了项目立项周期。从受试者的角度来看，参与临床试验的体验变得更加友好，对比分析了平台启用前后受试者门诊随访平均等待时长，结果显示，平台启用前，采用手工作业模式，每次图 3 临床试验信息管理平台对接 HIS 流程智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital中国数字医学2023 第 18 卷 第 8 期 77随访均需等待 CRC 至指定人工柜台挂号，平均等待时长为 0.083 h。临床试验随访医嘱开立后，需再次等待 CRC 填写记账单，并到指定柜台对产生的诊疗费用进行记账，方可继续后续诊疗活动，平均等待时长为 0.133 h。平台启用后，采用系统作业模式，挂号只需在系统中输入病历号，确认相关信息即可，平均等待时长缩短为 0.015 h。临床试验医嘱开立后更是无需等待，直接对应医嘱执行科室进行后续诊疗活动即可。以 2023 年 1 月 至 2023 年 5 月期间实际业务数据为例，产生临床试验随访挂号业务 2 548 次，累计缩短等待时长173.264 h。同期产生临床试验随访缴费业务 2 345 次，累计缩短等待时间 311.885 h。平台的使用除了缩短了受试者平均等待时长，也极大减少了 CRC 的工作量。4 结论与展望现阶段国内临床试验的大部分工作主要由人工完成，耗费了大量时间和精力9，不少医院引进了 CTMS 来管理临床试验项目工作，但引进的系统与医院 HIS 中的日常业务流程契合度不高10，导致很多试验流程仍采取低效率、高误差的手工记录方式，严重影响数据的真实性和可追溯性。2021 年 底，我院临床试验信息管理平台上线试运行，试运行期间采取临床试验事务线上线下双模式同步进行的过渡方案，至 2022 年 6 月初，线下模式全部取消，彻底结束了传统临床试验人工管理阶段。从使用者角度来看，该平台的引入为院内外用户提供了安全、便捷、高效的使用体验。从开发者角度来看，通过整体规划、统一部署的方式搭建基于 HIS 的临床试验信息管理平台，能够有效降低系统研发成本、整合临床试验数据资源，更好地支撑临床研究。作为医院信息管理部门，希望进一步推进临床试验信息化建设，通过平台功能的迭代更新，更好地辅助临床试验项目的开展。参考文献1 国家药品监督管理局，国家卫生 健 康 委 员 会.关 于 发 布 药 物临床试验质量管理规范的公告EB/OL.(2020-04-23)2023-01-13.https:/ 刘小保,李淑敏,李坤艳.基于提高临床试验质量的医院临床试验管理信息系统的建立与应用J.中国新药与临床杂志,2022,41(3):146-150.3 吴伟,杨克旭,张颖超,等.对临床试验管理系统提高药物临床试验机构管理水平的研究J.中国临床药理学杂志,2015,31(13):1318-1320.4 章怡彬,吴慧,张少雄,等.医院临床试验管理系统的研究与实践J.中国处方药,2022,20(2):47-50.5 曹端文,白薇,孙文雄,等.一种基于医院信息管理系统的临床试验免费诊疗信息模块设计和应用J.中国临床药理学杂志,2020,36(15):2365-2367,2372.6 李婷,刘相武,李欣,等.药物临床试验医院信息系统免费医嘱系统的应用J.中国临床药理学杂志,2019,35(7):712-713,717.7 孟啸,陈庆琳,朱玉洁,等.药物临床试验医院信息系统互联互通实践研究J.中国医院药学杂志,2020,40(5):565-569.8 赖耀文,刘平,徐国防,等.基于药物临床试验项目管理系统受试者检查检验模块信息化升级的研究J.中国临床药理学杂志,2022,38(3):274-275.9 刘阳,赵珊珊,李怡文,等.基于HIS建立药物临床试验信息管理系统的设计J.中国数字医学,2019,14(7):112-114.10 凌慧艳.药物临床试验信息化管理系统的研究与分析J.数字技术与应用,2020,38(8):101-102,105.【收稿日期：2023-06-01】【修回日期：2023-07-05】（责任编辑：朱那新）智慧医院建设与实践Construction and Practice of 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