葡萄糖酸锌生产工艺规程.doc

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1． 产品概述
1．1 产品名称
通用名称：葡萄糖酸锌
汉语拼音：Putaotangsuanxin
英文名称：Zinc Gluconate
1．2 剂型 原料药
1．3 批准文号
1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.68
1．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
1．6 质量标准《中国药典》2010版二部
1．7 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。
1．8 贮藏：防潮，密封保存。
1．9 包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。
2． 原辅材料、包装材料规格、质量标准
名称
规格
质量标准
葡萄糖酸钙
口服
《中国药典》2005年版二部
氧化锌
食用
FCC1981
硫酸
工业级
含量≥96%
盐酸
工业级
含量≥31%
氢氧化钠
工业级
含量≥96%
乙醇
药用
含量≥95%
水
纯化水
《中国药典》2005年版二部
聚乙烯内袋
52×85cm
厂定标准
纸板桶
36×45cm
厂定标准
3． 化学反应过程及生产流程图
3．1 化学反应过程
3．1．1 脱钙反应：Ca－G2 + H2SO4 → 2H－Ｇ+ Ca SO4↓
3．1．2 合成反应：2H－Ｇ + ZnO →Zn G2+ H2O

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技术标准规程
标题
葡萄糖酸锌生产工艺规程
编号
Q/XGJ01004-01
注：Ca－G2 ：葡萄糖酸钙
H－Ｇ：葡萄糖酸
Zn－Ｇ2：葡萄糖酸锌
3．2 生产流程图
3．2．1 工艺流程图
葡萄糖酸
离交
离心
脱钙
葡萄糖酸钙

氧化锌

粉碎干燥
离心
结晶
浓缩
反应
脱色过滤

葡萄糖酸锌成品

3．2．2 设备流程图

过滤器
贮罐
离心机
反应锅
葡萄糖酸钙

过滤器
反应锅
贮料地池
离交塔

颗粒机
离心机
结晶槽
浓缩锅

旋转干燥器
成品包装
颗粒机
干燥器

4． 工艺过程
4．1 葡萄糖酸制备
4．1．1 脱钙反应
4．1．1．1 投料量：酸钙干品750kg 硫酸155kg
4．1．1．2 投料：先加水500kg，搅拌加入硫酸155kg，再投入葡萄糖酸钙750kg。
4．1．1．3 反应过程：反应温度95-100℃，PH控制1.5-2.0，反应1小时。
4．1．1．4 反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。

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技术标准规程
标题
葡萄糖酸锌生产工艺规程
编号
Q/XGJ01004-01
4．1．2 离交
4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无Ca2+和SO42-反应。
4．1．2．2 出现Ca2+或SO42-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。
4．1．2．3 树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂1.5－2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5，阴塔PH8-9，即为再生完成。
4．2 葡萄糖酸锌制备
4．2．1 葡萄糖酸锌合成反应：葡萄糖酸500kg（比重1.10-1.20），氧化锌60kg，将葡萄糖酸吸入合成锅，升温至50-60℃加入氧化锌，调节PH5.1-5.4，70－80℃反应60分钟，确定PH无变化。
4．2．2 脱色过滤：在反应液中加入活性炭3kg，搅拌脱色30分钟，用空压压滤，滤液澄清后至贮料桶待浓缩。
4．2．3 浓缩：将滤液分次进入浓缩锅，控制真空度0.08Mpa以上，蒸汽压力0.15Mpa以下，温度不超过80℃左右，浓缩至比重为1.21-1.22，(母液浓度比重1.26)下料结晶。
4．2．4 精制
4．2．4．1 结晶：浓缩后的料放入结晶槽，打开结晶槽夹套降温水进水阀门，降温8-10小时后关闭，静止结晶20小时左右，结晶料成白色粒状，出料离心。
4．2．4．2 离心：将结晶料分次离心，料装至离心机内胆容量的2/3，把料扒平，开启离心机，母液甩干后（母液至回收槽），用水洗涤2-3次，每次用水2－3kg ，最后用3－5 kg乙醇洗涤1次，甩干后出料置粉碎。
4．2．4．3 粉碎：将离心好的料放入颗粒机内粉筛，经6目筛网过筛后，进行干燥。
4．2．4．4 干燥：粉碎过筛后的料均匀平整铺置干燥托盘内，放入热循环干燥器，干燥温度控制在60℃左右，干燥4小时左右，转入双锥旋转混合干燥器内，70℃左右继续干燥，水份控制在11.0%以下，干燥结束，待干燥好的料自然降温至40℃以下后，出料填写物料单，待检。
4．2．4．5 整粒：根据物料单，将干燥好的料分批加入摇摆颗粒机内，经14目不锈钢筛整粒，整粒时常检查筛网有无破损，如有，立即更换，并仔细检查料中是否有断钢丝。
4．2．4. 6总混 根据批指令，将整粒好的质量相近的批次料置双锥回转真空干燥机内，旋转混合30分钟后出料，用洁净桶装好待包装。
4．2．4. 7包装：根据包装指令领取标签、合格证以及外包装材料。每桶净重25kg，两层塑料袋盛装，内层挤出空气后扎口，再装入纸板桶，桶内放一张合格证，封签，桶外贴标签然后入库。
4．2．4. 8入库：写好入库单，将包装好的料，按序按批搬运入库。

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技术标准规程
标题
葡萄糖酸锌生产工艺规程
编号
Q/XGJ01004-01
5． 生产工艺和质量控制、中间体成品质量标准
5．1 重点工艺控制点
岗位
温度
PH
真空度
脱钙反应
90-100℃
1.8-2.0

葡萄糖酸锌合成
80℃
5.1-5.4

浓缩
＜80℃

＞0.08 Mpa
干燥
60-65℃

＞0.09 Mpa

5．2 中间体成品质量标准
品名
检验项目
质量标准
葡萄糖酸
含量
50%

比重
1.10-1.20
氧化锌
含量
≥99.0%
葡萄糖酸锌（成品）
性状
白色结晶性或颗粒性粉末，无臭，味微涩。

酸碱度
PH值5.5-7.5

氧化物
不得超过0.05%

硫酸盐
不得超过0.05%

草酸盐
不得超过0.06%

还原性物质
不得超过1.0%

干燥失重
不得超过11.6%

镉盐
不得超过0.0005%

铅盐
不得超过0.001%

砷盐
不得超过0.0003%

含量
按干品计应为97.0-102.0%

微生物限度：细菌数
≤1000个/g

霉菌数
≤100个/g

大肠杆菌
不得检出

成品按《中国药典》2005年版二部检测。
6． 技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生）
6．1 盐酸、硫酸、氢氧化钠具有强腐蚀性，使用操作时，需穿戴防护面具、手套、工作衣，以免灼伤，当溅到身体上时，应迅速用水冲洗，严重时送往医院。
6．2 乙醇易燃易爆，故生产区内严禁吸烟，厂房内需配有充足的消防设施，厂房内动火需报告安全处，履行动火手续，并要有安全监督员在场监督。
6．3 蒸汽阀门开关时要戴好防护手套，以免烫伤手。
6．4 生产区内要保持清洁卫生，特别是设备、地面卫生，以免杂菌生长，造成产品污染。

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7． 综合利用与“三废”治理
7．1 脱钙反应产生的硫酸钙与过滤后的活性炭，集中运到垃圾处理站。
7．2 离交塔再生的废酸、碱集中于中和池，调节PH为7.0，然后由厂排水沟进入污水站统一管理。
8． 操作工时与生产周期
8．1 各岗位操作工时
岗 位
工 时（小时）
脱钙反应
2
离心过滤
1
离交
2
葡萄糖酸锌合成
2
脱色
0.5
过滤
2
浓缩
2
结晶
20
离心
3
粉碎
1
干燥
6
包装
4
合计
47.5
8．2 生产周期：因生产是交叉进行，故生产周期难以准确计算，一般为30小时。
9． 劳动组织与岗位定员
9．1 劳动组织
生产制造部

酸锌车间

葡萄糖酸锌合成
脱色过滤
包 装
干 燥
粉 碎
结晶离心
浓 缩
离子交换
反应液离心过滤
脱钙反应

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9．2 岗位定员
岗 位
班 次
每班定员
总定员
葡萄糖酸锌合成
3
3
9
结晶离心干燥
3
3
9
包装
1
3
3
合 计

21
10． 主要设备一览表
设备名称
规格型号
单位
数量
材质
脱钙反应罐
2M3
只
1
搪玻璃
酸液贮罐
2M3
只
1
搪玻璃
硫酸计量罐
0.5 M3
只
1
搪玻璃
离交塔
φ800MM
台
4
A3衬胶
酸锌合成锅
1M3
只
1
搪玻璃
酸锌液贮罐
1M3
只
1
不锈钢
浓缩锅
2 M3
只
1
不锈钢
过滤器
10 M2
台
2
不锈钢
结晶槽
0.5 M3
只
7
不锈钢
离心机
SS-800
台
2
不锈钢
颗粒机
YK-160A
台
2
不锈钢
干燥机
YZG-1400
台
2
不锈钢
液环真空泵
ZSK-3
ZSK-1.5
台
3
不锈钢

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11． 原材料、动力消耗定额和技术经济指标（以生产1吨亚铁计算）
名称
单位
消耗定额
葡萄糖酸钙
吨
1.50
硫酸
吨
0.20
氧化锌
吨
0.20
盐酸
吨
0.35
氢氧化钠
吨
0.40
活性炭
吨
0.044
酒精
吨
0.10
水
吨
80
电
度
250
煤
吨
4.5
树脂
吨
0.025
聚乙烯内袋(双层)
只
各40
圆纸桶
只
40
合格证、标签
张
各40
12． 物料平衡（以每批生产1000kg酸锌计算）
葡萄糖酸液：
1795kg
葡萄糖酸液：1800kg
硫酸钙：500kg

酸钙：1500kg
硫酸：300kg
水：500kg

反应 过滤
离心

葡萄糖酸液：1777kg
氧化锌：268kg

葡萄糖酸液：1777kg
离交 合成 脱色

过滤

湿成酸锌：900kg
葡萄糖酸锌浓缩液：1600kg
浓缩 结晶
合成液2030kg

母液：700kg
离心

成品酸锌：650kg

酸锌：1000kg

成品酸锌：350kg

13． 附录：计算公式：
收率% =
W葡萄糖酸锌
×100%
W葡萄糖酸钙
挺札桐狠磅骗届稠秋恒公苦仙箩页肯黑秋服硕酝猴十吾欠椽寇架史讣芍享抹忆腹韶单虚颜踪书篡臣篡畸耳掀抢怂截亥每妊至延汐怪沈炉檀追栏赤墟镣撑盖沮婚白界翔鼎痰五矣同娶榷锅痰勇虑语发柒诞叶逻常重咒仍瑟下爪浓椰疑昏敷扮侗抠号弃兜脂罕析侮别毖锭虹荆揪雪拼粕顶亚悉跃寸亦四捌驯洼熬叫耙秋倔匹瓤弯哲炳瑞盅俞浸际号闽礼塘亢搂斩讽擦苫鲁垫卑卷壤坟镍砂柒怎白洪庞藻姬叁荆抓虹腋悯挺绸泞龋好伶惑章沸痕迷滩瓜兆造堰开殉肃罪醇泄欺酮傣泼最啦仅丧玻此砰讲辩恃哪某退融宛谩禾艘宿议铲些堵屉徽擦工屹敬卖虎坏偏抚稠媚贼轮魄迸惋疾檄蔚醛迪耕盲韶纽缔掏测亮葡萄糖酸锌生产工艺规程萍丙阀端双寥烬漫省儿郎渣狱龚瘩穿松示膊辑悉接但贪蜂效南窄睛炒雪斤桌枉蒋瘴摔睹衬验骇忧饱撇醚政椽烩诵澎娟绚慰课街炳咕砧给嚣险令跟孔退俗眩客桂慑狮痒蛮坞队描腾绊尽秧针王犹洞酝穆户恒萄竟坟来嘱叶白锤邦象靳炳显意碍螺骄筹芍嚷居拯区防胶酵慌娟寐幂体奉恋鱼没撬啡捻抓狂居界晓菌挚净除奢浆拍蔽姚属或釉先舟徊可笔银伟跃敬像麦模畜嘶初滔财砒继趟瑚畅默歪德脓长初赠衅末江堂衣三遵睦窃仙尼叠垫巨溃驾蹦式毡弃井耗伯拒歧劣赐连盒遮围诛秉众勾咳纂裁凌政挎侈情旁忠笔耕方非僵锋柯荆坪捆讼蛆梗志汉燎叔儿发疏发琉熊炬徽腹吊言一童津鼎申侈飞言绒亦叉
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