体系-手册-新版.doc

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（XX制造有限公司）

质 量 手 册

根据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008【 质量管理体系 要求 】编写

文件编号：Q/ -SC-01-2008
版 序 号： 第 3 版
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XX有限公司
（XX制造有限公司）

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根据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008【 质量管理体系 要求 】编写

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XX有限公司
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版 序 号： 第 3 版
受控状态：

编 制_________日 期_________

审 核_________日 期_________

批 准_________日 期_________

目 录
章节号
0.1
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共2页
章节及名称 页码/页数
0.1 目 录 00/02
0.2 质量手册的管理 01/02
0.3 质量手册颁布令 01/01
0.4 管理者代表任命书 01/01
0.5 工厂概况 01/01
0.6 质量方针和质量目标 01/01
0.7 质量管理体系结构图 01/01
0.8 质量职能分配表 01/01
1 范围 01/01
2 引用标准 01/01
3 术语和定义 01/01
4 质量管理体系 01/02
4.1 总要求 01/02
4.2 文件要求 02/02
5.0 管理职责 01/08
5.1 管理承诺 01/08
5.2 以顾客为关注焦点 01/08
5.3 质量方针 01/08
5.4 策划 02/08
5.5 职责、权限与沟通 04/08
5.6 管理评审 07/08
6.0 资源管理 01/03
6.1 资源提供 01/03
6.2 人力资源 01/03
6.3 基础设施 02/03
6.4 工作环境 03/03

目 录
章节号
0.1
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第2页/共2页
章节及名称 页码/页数
7.0 产品实现 01/13
7.1 产品实现的策划 01/13
7.2 与顾客有关的过程 05/13
7.3 设计和开发（删减） 07/13
7.4 采购 07/13
7.5 生产和服务提供 09/13
7.6 监视和测量装置的控制 13/13
8 测量、分析和改进 01/06
8.1 总则 01/06
8.2 监视和测量 01/06
8.3 不合格品控制 03/06
8.4 数据分析 04/06
8.5 改进 05/06

附录1：有限公司质量目标 00/01
附录2：有限公司质量目标 00/01
附录3：程序文件清单 00/01
附录4：支撑性文件清单 00/01

质量手册的管理
章节号
0.2
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共2页
0.2 质量手册的管理
质量手册的管理包括编制、审批、修改、评审、换版、发放等工作。由办公室负责手册管理的常务工作。
0.2.1 质量手册编写
0.2.1.1 受总经理的委托，由管理者代表主管质量手册的编制工作，成立专门的编制小组负责手册起草。手册编制的常务工作由办公室负责。
0.2.1.2 手册起草后，由管理者代表召集工厂管理层及各部门负责人进行综合评审，并形成评审意见，交编制小组对手册草案进行修改补充，提出送审稿。
0.2.2 质量手册的审批
0.2.2.1 由管理者代表负责审核；
0.2.2.2 总经理批准质量手册，并签署发布、实施（修改后的手册也由总经理批准）。
0.2.3 质量手册编制说明
0.2.3.1 本公司的质量手册（1版），按GB/T 19001-2000－ISO 9001：2008【质量管理体系 要求】和GB/T 19004-2000－ISO 9004：2000【质量管理体系 业绩改进指南】标准以及国家有关法律、法规，规定了质量管理体系要求，用于证实本公司有能力稳定地提供顾客和适用法律法规要求的产品，保证本公司能按标准要求建立、健全质量管理体系并持续有效地运行。
0.2.3.2 本手册适用于证实本公司电动自行车、空气滤清器、燃油箱和机油箱等塑料配件的生产和服务的保证能力，同时作为企业内部质量管理的工作文件，是质量管理体系运行时应长期遵循的文件。也适用于顾客或第三方质量管理体系认证。
0.2.3.3 本公司按照有关法规、国家标准组织生产，不另行设计、开发或改进，亦不接受顾客财产，故对标准的“7.3”和“7.5.4”进行了删减，且这种删减完全符合ISO 9001：2000标准规定要求。
0.2.3.4 本手册经总经理批准并签署发布令后生效，各部门及全体员工都应严格遵守手册的各项规定。
0.2.3.5 本手册用于内部使用和提供认证中心的文件为受控文件，视需要提供顾客时为非受控文件。
0.2.4 质量手册的修改
为了保持质量手册的符合性和有效性，根据实际需要对手册的局部（某章节或某页）修

质量手册的管理
章节号
0.2
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第2页/共2页
改，这是对文件的具体内容进行补充、修改和完善；修改时由提出人提出修改意见，按《文件控制程序》履行修改手续。
0.2.5 质量手册的评审
0.2.5.1 质量手册草案的审定，应着重考虑以下内容：
1） 质量手册对所采用标准的符合性；
2） 质量手册对实现本公司质量方针、质量目标和顾客质量要求的保证水平；
3） 质量手册的系统性、协调性、可行性及规范性；
4） 质量管理体系所涉及的职责、权限、接口方式是否都已确定，并得到各部门及有关人员的确认。
0.2.5.2 质量手册发布、实施后的评审
每年由总经理组织公司领导层及有关职能部门的负责人对质量手册进行一次评审（可与管理评审同时进行），以保证质量手册的适用性和有效性。
0.2.6 质量手册的换版
0.2.6.1 手册的版序号分别为：第1、2、3…版。本质量手册的版序号为3版。
0.2.6.2 本公司规定质量手册以活页方式装订，便于有关章节或页的修改。
0.2.6.3 手册每页的修改序号为：第0、1、2、3…次等。
0.2.6.4 根据手册修改的次数和管理评审的结论，由总经理作出换版决定。
0.2.7 质量手册的发放
0.2.7.1 手册由办公室负责统一印制和发放。发放的对象是认证中心、本公司管理层和各职能部门的负责人（手册按整本分发）。
0.2.7.2 手册发放时要统一登记、编号，按规定填写《文件发放登记表》后进行发放。
0.2.8 质量手册的保管
0.2.8.1 手册是企业的受控文件，使用人应妥善保管，不应损坏或丢失，如发现丢失，应立即报告办公室进行调查处理。未经总经理批准，任何人不得擅自将手册借给外人使用。
0.2.8.2 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹；工作调动时，领取的手册必须交还办公室，办理注销手续。

质量手册颁布令
章节号
0.3
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共1页

质量手册是工厂质量管理体系的法规性文件，是阐明企业的质量方针、质量目标和质量承诺，描述本公司质量管理体系和质量管理的纲领性文件，是各项质量活动必须遵循的基本法规和准则。本公司按GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008【 质量管理体系 要求 】编制完成了《质量手册》（第3版），现予以批准发布，并定于自2008年 月 日起正式实施，各部门应组织全体员工认真学习并自觉贯彻执行。
此令

总经理：
日 期：

管理者代表任命书
章节号
0.4
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共1页

为了贯彻执行ISO 9001：2008《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系运作的领导，根据我公司建立质量管理体系的的需要，经研究决定：由 同志兼任本公司管理者代表，具体负责本公司质量管理体系的建立和运行工作。
管理者代表的职责是：
0.4.1 确保按规定的质量标准要求，建立、实施和维持质量管理体系；
0.4.2 负责策划质量方针和质量目标；
0.4.3 负责组织按时间间隔进行质量管理体系的内部审核；
0.4.4 向最高管理者报告产品质量和质量管理体系运行业绩，包括改进需求；
0.4.5 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
0.4.6 确认合理的顾客投诉，及时采取纠正和预防措施，以满足顾客的要求；
0.4.7 就质量管理体系有关事宜负责对外联络。

此 令

总经理：
日 期：

工厂概况
章节号
0.5
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共1页

XX有限公司（XX制造有限公司）创建于1989年1月，其性质为股份制企业。公司座落在东郊，占地面积30000平方米，建筑面积15000平方米，固定资产2500万元，具有整套配件的生产设备和成套装配线，有较先进的测试和监控手段，主要生产“，已具备30万辆的生产能力；汽摩配件（箱等）100万套的生产能力。现有员工430人，其中工程技术人员30人。
本公司技术力量雄厚，产品质量稳定，“XX”电动车主要销往中南、东北、华东等地区，在全国享有一定的声誉，占有一定的市场份额；汽摩配件产品已形成系列化、规模化和专业化生产，并拥有国内一流的检测设备，具备面向全行业服务的能力，主要为新大洲本田、南京金城、江苏春兰、济南轻骑、轻骑标致、轻骑铃木、宗申比亚乔、广州五羊本田、江门大长江等国内外大型摩托车集团配套，在同行享有较高的知名度。
本公司按顾客的要求组织生产，本着以质量求生存，以信誉为保证，以服务为基础的原则，一如既往地做好生产、销售、售后服务等工作。为了保持管理水平提高和企业的发展，本公司将全面按照ISO 9001：2008质量管理体系的要求，进行恰当而连续的监控，预防不良质量因素的发生，规范质量管理，坚持高质量、专业化的生产，不断满足现有顾客的要求，赢得潜在顾客的关注，本着“以人为本，以质取胜”的经营理念，保证以优异的产品质量和服务质量满足顾客的需求和期望。

工厂名称： XX有限公司 工厂名称：XX制造有限公司
工厂地址： 工厂地址：
电 话： 电 话：
传 真： 传 真：
邮政编码： 邮政编码：

质量方针和和目标
章节号
0.6
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共1页

质量方针经策划制定，现予批准发布，希望全体员工为之实现努力奋斗。

1 质量方针
高效创新、精益求精、至诚服务、追求卓越。
含义：
为了满足顾客需要，要求全体员工在过程中，以精益求精的精神，不断优化企业内部管理，完善质量管理，不断提高产品质量和服务质量，始终保持卓越的意识，赢得顾客的信任；把满足顾客要求和期望作为本公司永远追求的目标，以牢固的管理基础来保证参加市场的竞争。

2 质量目标
2.1 全年不发生重大质量事故；
2.2 注塑、吹塑件合格率不低于96%；
2.3 汽摩配件一次装配合格率不低于96%；
2.4 装配合格率不低于98%；
2.5 顾客满意度不低于96分。

总经理：
日 期：

质量管理体系结构图
章节号
0.7
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共1页

总经理

管理者代表

办

公

室
财

务

部
销

售

部
生

产

部
技

术

部
质

检

部

塑件车间
汽摩配件装配车间
装配车间
原材料成品仓库
门

卫
内部测试室2

质量职能分配表
章节号
0.8
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共1页
职 部
能 门
体系要求
总
经
理
管代
理
者表
办
公
室
生
产
部
技
术
部
质
检
部
财
务
部
销
售
部
车

间
4.1总要求
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△
△
△
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△
△
△
△
4.2.1总则
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△
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△
4.2.2质量手册
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△
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△
4.2.3文件控制
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△
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△
△
4.2.4记录控制
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△
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△
△
△
5.0管理职责
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△
△
△
△
△
△
6.1资源提供
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△
△
△
△
△
6.2人力资源
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△
△
△
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△
△
△
6.2.1总则
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△
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△
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△
△
△
△
6.2.2能力、意识和培训
△
△
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△
△
△
△
△
△
6.3基础设施
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△
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△
△
△
△
△
6.4工作环境
△
△
△
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△
△
△
△
△
7.1产品实现的策划
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△
△
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△
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△
△
△
7.2与顾客有关的过程
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△
△
△
△
△
△
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△
7.3设计和开发（删减）

7.4.1采购过程
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△
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△
△
△
△
△
△
7.4.2采购信息

△
▲
△
△
△
△
△
△
7.4.3采购产品的验证

△
△
△
△
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△
△
△
7.5.1生产和服务提供的控制

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△
▲
△
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△
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△
7.5.2生产和服务过程的确认

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△
7.5.3标识和可追溯性

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△
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7.5.4顾客财产

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7.5.5产品防护

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7.6监视和测量装置的控制

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8.1总则
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8.2.1顾客满意
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8.2.2内部审核
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8.2.3过程的监视和测量
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8.2.4产品的监视和测量

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8.3不合格品控制

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8.4数据分析

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△
8.5.1持续改进
△
▲
▲
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△
△
△
8.5.2纠正措施
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.5.3预防措施
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
注：▲为主要职能；△为相关职能。
范围 引用标准 术语和定义
章节号
1~3
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共1页
1 范围
1.1 总则
本公司为稳定地提供满足顾客需求和法律法规要求的产品生产、销售和服务，并通过质量管理体系的有效运用，持续改进质量管理体系的业绩及保证满足顾客和法律、法规要求，持续增强顾客满意。
1.2 应用
本公司生产的电动自行车按国家标准组织生产，滤清器、燃油箱和机油箱等塑料配件、均按顾客图纸要求组织生产；均成熟的生产工艺，不需要设计和开发，因此对7.3条款作了删减，此条款的删减不影响满足顾客要求和承担法律、法规责任的能力。一切质量过程和活动的开展都按本手册的要求实施。
2 引用标准
下列标准通过在本手册引用并构成了本手册条文，但鼓励本手册使用各方，应探讨引用下列标准最新版本的可能性。
《中华人民共和国产品质量法》
《中华人民共和国标准化法》
《中华人民共和国计量法》
《中华人民共和国安全生产法》
GB/T 19000-2000－ISO 9000：2000【 质量管理体系 基础和术语 】
GB/T 19001-2000－ISO 9001：2000【 质量管理体系 要求 】
GB/T 19004-2000－ISO 9004：2000【 质量管理体系 业绩改进指南 】
3 术语和定义
3.1 术语
本手册采用GB/T 19000中的术语和定义。
3.1.1 本手册规定的供应链所使用的术语是：
供方——组织（公司）——顾客
3.1.2 产品——过程的结果，包括硬件、服务等。

质量管理体系
章节号
4
版次
3
本页修改
第 0 次
修改单号

页 码
第1页/共2页
4.1 总要求
按ISO 9001标准要求建立质量管理体系，形成全套质量管理体系文件，质量管理体系所需要的文件是质量方针和质量目标所包括的程序文件、作业指导书及相应的质量记录等；形成文件后应加以实施和保持，并予以持续改进。
采用“以过程为基础的质量管理体系模式”，将任何输入并转化为输出的活动均视为过程，组织应有效地管理这些过程：
4.1.1 明确和识别质量管理体系所需的过程，实现组织的质量方针和目标；
4.1.2 确定过程的顺序和相互作用；
4.1.3 规定过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
4.1.4 通过收集获取必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；
4.1.5 监视、测量和分析这些过程，实施测量、分析和改进过程并进行必要的纠正和预防，是为实现所策划的结果和进行不断的持续改进，提供良好的基础。
该模式在规定输入要求时，顾客起着的重要作用，必须对顾客的满意程度进行监控测量，以评价和确认顾客要求是否已得到满足。
4.1.6 外包过程：注塑模具制作、监视和测量装置委外校准、产品委托运输运均应按7.4要求进行控制。
4.1.7 采用“PDCA”的方法，适用于质量管理体系的所有过程。
4.2 文件要求
4.2.1 总则——为使质量管理体系有效运行，对质量管理体系有关的文件和资料加以控制，确保现场使用的所有文件都是现行有效版本。
本公司质量管理体系文件由二级组成：质量手册、程序文件；组织实行控制所需要的文件、质量记录等。由办公室负责控制和管理。
质量手册
程序文件
其他质量管理体系文件
4.2.2 质量手册——质量手册是本公司的纲令性文件。它阐明了本公司质量管理体系的文件，质量管理体系的范围，包括删减细节的合理性；阐述了质量手册包括或引用标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序，规定了工厂的质量方针和质量目标，

质量管理体系
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确定各级人员职责及产品实现的各作业过程方法。有关质量手册的编制、批准发布和管理等方面的规定，在第0.2章已经阐明。
4.2.3 文件控制——质量管理体系所要求的文件应予以控制。应按以下要求进行控制：
4.2.3.1 为使文件得到控制，编制《文件控制程序》；
4.2.3.2 按《文件控制程序》中有关规定，文件发布前应得到授权人员批准，确保文件是充分与适宜的；
4.2.3.3 必要时，对文件进行评审与更新，并再次得到批准；
4.2.3.4 文件更改后一般仍由原审批部门进行审批，如另指定审批部门，应提供作为审批依据的背景材料，文件的更改应标识其修改状态，以便于识别；
4.2.3.5 所有现场使用的文件，都应是有效版本；
4.2.3.6 保持文件的清晰，易于识别；
4.2.3.7 外来文件使用部门应对其适用性与有效性进行认定；
4.2.3.8 所有作废的文件应及时收回处理，需要保留时，应予以适当方式标识或隔离，防止误用。
4.2.4 记录控制
记录是一种特殊类型的文件，对记录的标识、收集、查阅、归档、贮存、检索、保管和处理，本公司制定《记录控制程序》，在需要时，能提供准确可靠查实的证据，证明质量管理体系运行有效。适用于全部质量记录的管理。
4.2.4.1 办公室编制《记录控制程序》，负责记录的编制、标识、编目、归档、贮存、保管和处理。
4.2.4.2 记录包括与产品质量有关的记录和质量管理体系运行有关的记录。
4.2.4.3 各部门、各岗位做好本岗位与产品质量和质量管理体系运行有关的记录。
4.2.4.4 所有记录应清晰、齐全、完整（笔误时可划改），归档前各部门应妥善保存。
4.2.4.5 记录保存期限，按不同要求执行《记录控制程序》的规定。
4.2.4.6 根据实际需要，记录的修改统一由办公室负责实施。
4.3 支持性文件
4.3.1 《文件控制程序》
4.3.2 《记录控制程序》

管理职责
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5.0 概述
本章规定了工厂最高管理者的职责和义务，在以顾客为中心所作的承诺中，提出了企业质量方针及一系列策划活动，包括内部的沟通，各类人员的职责、权限。适用于各职能部门、各管理人员作为工作规范的依据，为产品实现提供组织保证。
5.1 管理承诺
5.1.1 总经理对管理职责负直接责任，包括批准质量方针，确定质量目标，发布质量手册，任命管理者代表，规定管理层中各有关质量责任部门的职责、权限，主持召开管理评审会议。
5.1.2 其它各有关职能部门负责质量目标的落实，制订本部门所需的质量策划，为完成各有关质量活动、作业过程进行有效控制。
5.1.3 总经理承诺要以实现顾客满意为目标，并使所建立的质量管理体系不断改进和完善，为体现这种承诺提供证据。把与产品有关的义务、安全、环保及法规要求，作为产品实现的输入并通过过程运行，使之转化为顾客希望与要求的输出——不断向市场提供适销对路的产品和优良的服务。
5.1.4 由总经理负责，为质量管理体系的建立和实施，提供足够的资源、人员及培训。
5.2 以顾客为关注焦点
5.2.1 顾客是组织存在的基础。确定顾客的需求和期望，识别顾客明示的、隐含的和法律法规要求，是通过与顾客沟通了解来实现的。
5.2.2 顾客要求是“产品实现”过程的输入，输出为顾客满意的产品。将顾客的需求和期望转化为组织明确的要求，包括产品要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有当要求完全满足时，顾客才能感到满意。
5.2.3 随着顾客要求和国家法律法规的不断变化，组织的质量管理体系也应随之不断变化，以满足顾客要求。
5.3 质量方针
总经理以质量管理原则为基础，针对工厂的实际情况，根据相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时确保质量方针：
5.3.1 与企业的宗旨相适应。
5.3.2 适合工厂的生产性质和规模；

管理职责
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5.3.3 对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性所作的承诺；
5.3.4 为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；
5.3.5 实施过程中，与各部门及各级人员充分沟通，达到上下理解一致；
5.3.6 管理评审时，要评价质量方针的适宜性，力求保持质量方针的持续适宜性；
5.3.7 企业的质量方针由总经理批准发布，需要修订时仍由总经理批准重新发布；
5.3.8 质量方针与公司的经营方针相适应、协调，体现了不断满足要求、让用户满意和持续改进的承诺，为制订和评审质量目标提供了框架，因此，全体员工要正确理解并坚决执行。
5.3.9 不断对质量方针进行适宜性评审，以适应工厂和顾客新的要求，提高产品和服务质量，在具体的质量目标中体现，以优良的工作质量保证产品质量。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.1.1 总经理应确保在本公司内的相关职能和层次上建立质量目标，逐层分解，并与质量方针保持一致。并具有较强的可检查性。
5.4.1.2 质量目标由总经理批准发布。
5.4.2 质量管理体系的策划
总经理必须对质量管理体系进行整体策划，规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标，保证质量管理体系的有效运行。
5.4.2.1