医药连锁门店含特殊药品复方制剂的管理制模版.doc

标题
连锁门店含特殊药品复方制剂的管理制度
编号
**质管字（管）*第046号
拟定人

审查人

审核人

批准人

拟定日期

审查日期

审核日期

批准日期

执行日期

版本号
*
连锁门店含特殊药品复方制剂的管理制度
1. 目的：为加强含特殊药品复方制剂的药品管理，制定本制度。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》。
3. 范围：适用于本企业各门店含特殊药品复方制剂的药品有关管理
4. 职责：门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。
5. 内容：
5.1范围：根据国家有关要求及公司经营实际情况，我司门店经营的含麻黄碱类复方制剂、复方口甘草服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等品种属于含特殊药品复方制剂的品种。
5.2.含麻黄碱类复方制剂:
5.2.1.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的OTC含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，各门店必须凭执业医师开具的处方销售上述药品，原为处方药的含麻黄碱类复方制剂，也必须凭执业医师开具的处方销售；
5.2.2各门店不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；
5.2.3各门店在日常销售过程中如发现超过正常医疗需求，有人大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向质管部反映此情况，由质量负责人上报当地药监局和公安机关。并应将含麻黄碱复方制剂的销售情况（包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码）每月汇总至处质管部，质管员对该数据进行汇总分析，如发现有人大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂，应立即向质量负责人反映，
由质量负责人上报当地药监局；
5.3复方甘草口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片管理:
5.3.1上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。
5.3.2门店应将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
5.4各门店必须严格按照此要求执行，违者，将根据《质量奖惩管理条例》处罚。