第一章-ISO9000族标准简介.ppt

第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介5/11/20241苏州卓一企业管理顾问有限公司1 1、国际标准化组织（、国际标准化组织（ISOISO）ISO900ISO900族族标标准准是是由由若若干干个个质质量量管管理理标标准准组组成成的的。这这套套标标准准由由国国际际标标准准化化组组织织（I Internationalnternational O Organizationrganization F Foror S Standardizationtandardization，简简称称ISOISO）制制定定，这这套套标标准准被被称称为为质质量量管管理理和和质质量量保保证证模模式式和和实实施施指指南南，目目前前已已被被世世界界上上8080多多个个国国家家采采纳纳为为国国家家标标准准。与与国国际际电电工工委委员员会会（IECIEC）保保持持密密切切联联系系，ISOISO由由国国际际委委员员会会通通过过的的国国际际标标准准草草案案提提交交各各成成员员团团体体表表决决，需需取取得得至至少少75%75%参参加加表表决决的的成成员员团团体体的的同意，才能成为国际标准正式发布。同意，才能成为国际标准正式发布。5/11/20242苏州卓一企业管理顾问有限公司2 2、历史、历史 ISO9000ISO9000族族标标准准代代表表了了国国际际质质量量体体系系标标准准的的最最新新发发展展，这这套套标标准准在在国国际际上上得得到到了了广广泛泛承承认认并并被被8080多多个个国国家家采采纳纳为为国国家家标标准准。这这套套标标准准广广为为运运用用于于国国际际贸贸易易交交往往中中，如如美美国国和和日日本本，欧欧共共体体所所有有国国家家及及欧欧洲自由贸易区。洲自由贸易区。5/11/20243苏州卓一企业管理顾问有限公司质量体系标准的发展演变质量体系标准的发展演变MIL-Q-98MIL-Q-98 （美国军用标准）美国军用标准）19591959年年AQAP AQAP （联合质量保证出版物）联合质量保证出版物）19691969年年10CER5010CER50 （核工业联合导则）核工业联合导则）19701970年年ANSIN4.52ANSIN4.52 （美国国家标准协会）美国国家标准协会）19711971年年ASME Boiler And Pressure Vessel CodeASME Boiler And Pressure Vessel Code （美国机械工程师协会）（美国机械工程师协会）19711971年年CSA Z299CSA Z299 （加拿大标准协会）（加拿大标准协会）19751975年年 5/11/20244苏州卓一企业管理顾问有限公司BS5750BS5750 PART 1,2AND PART 1,2AND （英国标准协会）英国标准协会）19791979年年ISO9000-SERIESISO9000-SERIES （国际标准化组织）国际标准化组织）19871987年年ISO9000-SERIESISO9000-SERIES（第二版）第二版）19941994年年ISO9000-SERIESISO9000-SERIES（第三版）第三版）20002000年年1212月月1515日日 质量体系标准的发展演变质量体系标准的发展演变5/11/20245苏州卓一企业管理顾问有限公司实施实施ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义实实施施ISO9000ISO9000族族标标准准有有利利于于提提高高产产品品质质量量，保护消费者利益。保护消费者利益。为提高组织的运作能力提供了有效的方法。为提高组织的运作能力提供了有效的方法。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。有有利利于于组组织织的的持持续续改改进进和和持持续续满满足足顾顾客客的的需求和期望。需求和期望。5/11/20246苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO9000ISO9000族标准在中国族标准在中国8888年年等等效效采采用用质质量量管管理理和和质质量量保保证证系系列国家标准。列国家标准。9292年等同采用年等同采用ISO9000ISO9000系列标准。系列标准。9494年等同采用年等同采用ISO9000ISO9000：19941994系列标准。系列标准。20012001年等同采用年等同采用ISO9000ISO9000：20002000系列标准。系列标准。5/11/20247苏州卓一企业管理顾问有限公司3 标准20002000版版 ISO9000ISO9000族族标标准准由由4 4个个核核心心标标准准组组成成，它们是：它们是：ISO9000ISO9000：20002000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 ISO9001ISO9001：20002000 质质量量管管理理体体系系-要要求求（一一个个标标准准）ISO9004ISO9004：20002000 质质量量管管理理体体系系-业业绩绩改改进进指指 南南 ISO19011ISO19011：20022002 质质量量和和（或或）环环境境管管理理体体系系审核指南审核指南5/11/20248苏州卓一企业管理顾问有限公司3.1 ISO90003.1 ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 该该标标准准是是在在ISO8402ISO8402：19941994和和ISO9000-1ISO9000-1：19941994基基础础上上合合并并而而成成。表表述述了了质质量量管管理理体体系系基基础础知知识识，并并规规定定了了ISO9000ISO9000族族标标准准中中质质量量管管理理体体系系的的术术语语共共1010个个部部分分8080个个词词条条，表述了质量管理体系应遵循的基本原则。表述了质量管理体系应遵循的基本原则。5/11/20249苏州卓一企业管理顾问有限公司3.2 ISO90013.2 ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系-要求要求 此此标标准准是是在在ISO9001ISO9001：19941994基基础础上上，在在标标题题、结结构构、内内容容上上作作了了重重大大修修改改和和调调整整。它它替替代代了了9494版版90019001、90029002、90039003三三项项标标准准。新新版版90019001标标准准允允许许有有条条件件的的剪剪裁裁，但但对对剪剪裁裁规规则则作作出出明明确确规规定定；标标题题由由质质量量保保证证变变为为质质量量管管理理，反反映映了了该该标标准准之之规规定定不不仅仅是是产产品品的的质质量量保保证证，还还包包括括了了增增强强顾顾客客满满意意；结结构构从从9494版版的的“要要素素结结构构”变变为为“过过程程模模式式”、从从产产品品形形成成各各阶阶段段的的控控制制方方式式，转转为顾客为中心的过程导向方式。为顾客为中心的过程导向方式。5/11/202410苏州卓一企业管理顾问有限公司3.3 ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南标标准准在在合合并并ISO9004ISO9004：19941994及及其其分分标标准准的的基基础础上上，从从结结构构、内内容容上上作作了了重重大大修修改改和和调调整整。为为组组织织提提供供了了业业绩绩改改进进的的指指南南，以以质质量量管管理理的的八八项项原原则则为为基基础础，使使组组织织理理解解质质量管理及其应用，从而改进组织的业绩。量管理及其应用，从而改进组织的业绩。5/11/202411苏州卓一企业管理顾问有限公司3.4 ISO190113.4 ISO19011：20022002质量和（或）质量和（或）环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南 标标准准合合并并了了9494版版ISO10011-1ISO10011-1、-2-2、-3-3三三个个分分标标 准准，并并 取取 代代 了了 19961996版版 的的 ISO14010ISO14010、1401114011、1401214012，遵遵循循“不不同同管管理理体体系系，可可以以有有共共同同管管理理和和审审核核要要求求”的的原原则则，为为质质量量管管理理和和环环境境管管理理审审核核的的基基本本原原则则、审审核核方方案案管管理理、环环境境和和质质量量管管理理体体系系审审核核的的实实施施以以及及对对环环境境和和质质量量管管理理体体系系审审核核员员的的资资格格要要求求提提供供了了指指南南。该该标标准准在在术术语语和和内内容容方方面面，兼兼容容了了质质量量管管理理体体系系和和环环境境管管理理体体系系的的共共同同点。该标准目前尚为草案，预计点。该标准目前尚为草案，预计20012001年正式发布。年正式发布。5/11/202412苏州卓一企业管理顾问有限公司4 4 其它补充标准其它补充标准ISO10012ISO10012：20002000测量控制系统测量控制系统 该该 标标 准准 在在 合合 并并 9494版版 ISO10012-1ISO10012-1、10012-210012-2基基础础上上修修改改后后重重新新起起草草，目目前前尚尚为为草案，预计草案，预计20012001年正式发布。年正式发布。5/11/202413苏州卓一企业管理顾问有限公司5 5 技术报告技术报告9494版版2727个个标标准准和和文文件件中中，保保留留了了以以上上几几个个标标准准，其其余余撤撤消消或或以以技技术术报报告告发发布布（CXCX：ISO10006ISO10006、ISO10007ISO10007、ISO10013ISO10013、ISO100174ISO100174、ISO10015ISO10015、ISO10017ISO10017）5/11/202414苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO9001ISO9001：20002000两个基本目标两个基本目标持续改进（持续改进（ISO9000ISO9000：2000 3.2.132000 3.2.13）增强满足要求增强满足要求 P D P D C AC A循环循环 的能力的循环活动；的能力的循环活动；顾客满意（顾客满意（ISO9000ISO9000：2000 3.1.42000 3.1.4）顾客对其要求已顾客对其要求已 被满足的程度的感受；被满足的程度的感受；平均平均极差极差UCLLCL5/11/202415苏州卓一企业管理顾问有限公司ISOISO基本精神基本精神三一致原则三一致原则 写写你所做的，你所做的，做做你所写的，你所写的，说说你做你做过的，改正做错的！过的，改正做错的！“说、做、写说、做、写”三一致原则三一致原则，乃乃ISOISO基本精神！基本精神！5/11/202416苏州卓一企业管理顾问有限公司过过 程程 方方 法法活动活动(资源资源)输入输入输出输出过程三要素过程三要素:输入输入 需识别并进行控制需识别并进行控制,通常是其它过通常是其它过程的输出程的输出;活动活动 需识别策划并在受控条下运行需识别策划并在受控条下运行;输出输出 期望得到的结果期望得到的结果,通常是其它过程通常是其它过程的输入的输入;5/11/202417苏州卓一企业管理顾问有限公司以过程基础的质量管理体系模式以过程基础的质量管理体系模式输入质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进 顾顾 客客 和其他相和其他相关方关方要要 求求管理职责测量、分析、改进资源管理 产产 品品 实实 现现产品产品输出输出输入输入 顾顾 客客 和其他相和其他相关方关方满满 意意增值活动增值活动 信息流信息流 5/11/202418苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO9001ISO9001：20002000四大基本过程四大基本过程过程模式基础：过程模式基础：管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量分析和改进5/11/202419苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO9001ISO9001：20002000的的“六份六份”文件文件文件控制文件控制4.2.34.2.3记录控制记录控制4.2.44.2.4内部审核内部审核8.2.28.2.2不合格品控制不合格品控制8.38.3纠正措施纠正措施8.5.28.5.2预防措施预防措施8.5.38.5.35/11/202420苏州卓一企业管理顾问有限公司6 6 质量管理的质量管理的八项基本原则八项基本原则原则一：原则一：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 *组织依存于顾客，因此应该理解顾客当前和未来的需组织依存于顾客，因此应该理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。*应用：应用：研究和了解客户的期望（研究和了解客户的期望（7.27.2）确保目标与客户期望相联系（确保目标与客户期望相联系（5.2 5.2、5.4.15.4.1、7.17.1）在组织内沟通客户期望（在组织内沟通客户期望（5.5.35.5.3）调查客户满意度，并对结果采取措施（调查客户满意度，并对结果采取措施（8.2.18.2.1、8.48.4、8.58.5）系统管理与客户的关系（系统管理与客户的关系（7.2.37.2.3、7.5.17.5.1、7.5.47.5.4、7.5.57.5.5、8.2.18.2.1、8.58.5）5/11/202421苏州卓一企业管理顾问有限公司6 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则原则二：原则二：领导作用领导作用 *领导者确立了组织统一的宗旨及方向，他们应当创造领导者确立了组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。*应用：应用：考虑所有相关方的需求（考虑所有相关方的需求（5.25.2、5.15.1、5.5.35.5.3）确立一个明确的质量方针（确立一个明确的质量方针（5.35.3）设定挑战性的目标，并在组织内部得到宣传和沟通设定挑战性的目标，并在组织内部得到宣传和沟通（5.4.15.4.1、5.5.35.5.3）为负有执行职责和权限的人员提供资源和自由的空为负有执行职责和权限的人员提供资源和自由的空间（间（5.5.15.5.1、6.16.1）鼓舞、激励和认可（鼓舞、激励和认可（6.26.2）5/11/202422苏州卓一企业管理顾问有限公司6 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则原则三：原则三：全员参与全员参与 *各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。他们的才干为组织带来收益。*应用：应用：员工了解他们的重要性（员工了解他们的重要性（5.15.1、5.55.5、6.2.26.2.2）员工意识到由他们自己的表现带来的压力员工意识到由他们自己的表现带来的压力 员工接受其权限和职责（员工接受其权限和职责（5.5.15.5.1）员工评价分们自己的表现（员工评价分们自己的表现（8.2.28.2.2、5.6.15.6.1）员工积极寻找机会增强自身能力、知识和经验员工积极寻找机会增强自身能力、知识和经验（6.2.26.2.2）员工公开讨论各种问题员工公开讨论各种问题5/11/202423苏州卓一企业管理顾问有限公司6 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则原则四：原则四：过程方法过程方法 *将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。更高效地得到期望的结果。*应用：应用：系统识别所有活动（系统识别所有活动（4.14.1、7.17.1）建立明确的职责和权限（建立明确的职责和权限（5.5.15.5.1）分析和测量关键活动的能力（分析和测量关键活动的能力（7.5.27.5.2、7.67.6、8.2.38.2.3）识别关键活动的接口（识别关键活动的接口（5.5.35.5.3）注重改进组织的活动的各种因素注重改进组织的活动的各种因素,诸如资源、诸如资源、方法、材料等。（方法、材料等。（6.16.1、7.47.4、7.5.7.5.1 1)5/11/202424苏州卓一企业管理顾问有限公司过过 程程 方方 法法定义：定义：一组将一组将输入输入转化为转化为输出输出的相的相互关联或相互作用的互关联或相互作用的活动活动。（ISO9000ISO9000：20003.4.120003.4.1）5/11/202425苏州卓一企业管理顾问有限公司过过 程程 方方 法法活动活动(资源资源)输入输入输出输出过程三要素过程三要素:输入输入 需识别并进行控制，通常是其需识别并进行控制，通常是其 它过程的输出它过程的输出;活动活动 需识别策划并在受控条下运行需识别策划并在受控条下运行;输出输出 期望得到的结果，通常是其期望得到的结果，通常是其 它它过程的输入过程的输入;5/11/202426苏州卓一企业管理顾问有限公司过程方法 系统地识别和管理组织所拥有的 过程，特别是过程之间的相互作 用，称之为过程方法。过程方法的益处在于：通过系统 地识别并控制过程的输入和各项 活动，可以确保高效地获得所需 要的输出。5/11/202427苏州卓一企业管理顾问有限公司过程方法之乌龟图分析使用什么方式？使用什么方式？（材料（材料/设备）设备）由谁由谁做？做？（能力（能力/技巧）技巧）活 动（资源）输 入输 出如何做？如何做？(程序程序/方法方法/技巧技巧)接收准则接收准则（测量（测量/评估）评估）5/11/202428苏州卓一企业管理顾问有限公司6 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则原则五：原则五：管理的系统方法管理的系统方法 *将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。助于组织提高实现目标的有效性和效率。*应用：应用：构筑一个达到目标的系统（构筑一个达到目标的系统（4.14.1、4.24.2）了解过程的相互独立性（了解过程的相互独立性（4.14.1）融合过程并使其保持一致的结构途径（融合过程并使其保持一致的结构途径（4.14.1、7.17.1）更清晰地了解达到目标的角色和职责（更清晰地了解达到目标的角色和职责（5.5.15.5.1、5.5.25.5.2、5.5.35.5.3）在行动之间了解自身的能力和资源情况（在行动之间了解自身的能力和资源情况（5.15.1、6.16.1）确定目标并明确如何运行（确定目标并明确如何运行（7.17.1）通过测量和评价通过测量和评价,持续改进体系（持续改进体系（8.18.1）5/11/202429苏州卓一企业管理顾问有限公司6 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则原则六：原则六：持续改进持续改进 *持续改进总体业绩应当是组织永恒的一个永恒持续改进总体业绩应当是组织永恒的一个永恒目标。目标。*应用：应用：使用一致的方法持续改进组织的业绩使用一致的方法持续改进组织的业绩（8.5.18.5.1）方法和手段的培训（方法和手段的培训（6.2.26.2.2）使每个人把持续改进作为一个目标使每个人把持续改进作为一个目标（5.5.35.5.3）建立持续改进的目标和指标（建立持续改进的目标和指标（5.4.15.4.1）认可并认识改进的意义（认可并认识改进的意义（5.65.6）5/11/202430苏州卓一企业管理顾问有限公司6 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则原则七：原则七：基于事实的决策方法基于事实的决策方法 *有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。*应用：应用：确保信息的准确性和可靠性（确保信息的准确性和可靠性（4.2.44.2.4、5.5.35.5.3、7.2.37.2.3、7.67.6）使数据便于利用（使数据便于利用（4.2.44.2.4、5.5.35.5.3）分析数据和信息（分析数据和信息（8.48.4）以事实为依据进行决策（以事实为依据进行决策（5.6.25.6.2、5.4.25.4.2、7.17.1、7.37.3、7.57.5、8.18.1）5/11/202431苏州卓一企业管理顾问有限公司6 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则原则八：原则八：与供方互利的关系与供方互利的关系 *组织与供方是相互依存的互利的关系组织与供方是相互依存的互利的关系,可增强双可增强双方创造价值的能力。方创造价值的能力。*应用：应用：建立关系（建立关系（7.4.17.4.1）共亨专业技术和资源共亨专业技术和资源 识别并选择关键供方（识别并选择关键供方（7.4.17.4.1）明确的和公开（明确的和公开（7.4.27.4.2）对供方所做的改进和成果进行评价并鼓励对供方所做的改进和成果进行评价并鼓励（8.4 7.4.38.4 7.4.3）5/11/202432苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的质量管理的十二个基本原理十二个基本原理质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求建立和实施质量管理体系的方法建立和实施质量管理体系的方法 过程方法过程方法过程三要素：输入、活动、过程三要素：输入、活动、输出输出 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用5/11/202433苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理文件文件对质量管理体系的评价对质量管理体系的评价 持续改进持续改进 统计技术的应用统计技术的应用 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 5/11/202434苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(1)QMS(1)QMS理论说明理论说明a)a)推行目的推行目的帮助组织增顾客满意；帮助组织增顾客满意；b)b)顾客对产品的要求归结为顾客要求；顾客对产品的要求归结为顾客要求；c)c)产品是否可接受最终由顾客确定；产品是否可接受最终由顾客确定；d)QMSd)QMS提供持续改进的框架，增加顾客和其提供持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会；他相关方满意的机会；e)QMSe)QMS使组织提供持续满足要求的产品，向使组织提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任。组织及顾客提供信任。5/11/202435苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(2)QMS(2)QMS要求与产品要求要求与产品要求a)QMSa)QMS要求由要求由ISO9001ISO9001：20002000版规定，其要版规定，其要求是通用的（行业、领域及产品）；求是通用的（行业、领域及产品）；b)b)产品要求由顾客规定，由组织（预测顾产品要求由顾客规定，由组织（预测顾客要求）规定，由法规规定（在技术规范客要求）规定，由法规规定（在技术规范或产品标准中）。或产品标准中）。5/11/202436苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(3)QMS(3)QMS方法方法建立和实施建立和实施QMSQMS方法步骤如下：方法步骤如下：a)a)确定顾客和相关方的需求和期望；确定顾客和相关方的需求和期望；b)b)建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；c)c)确定过程和职责；确定过程和职责；d)d)确定和提供必须的资源；确定和提供必须的资源；e)e)规定测量过程的效性和效率的方法；规定测量过程的效性和效率的方法；f)f)应用这些测量方法确定过程有效性和效率；应用这些测量方法确定过程有效性和效率；g)g)确定防止不合格并消除其原因的措施；确定防止不合格并消除其原因的措施；h)h)建立和应用持续改进建立和应用持续改进QMSQMS的过程。的过程。5/11/202437苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(4)(4)过程方法过程方法a)a)为使组织有效运行，应识别和管理相互为使组织有效运行，应识别和管理相互关联和相互作用的过程；关联和相互作用的过程；b)b)系统地识别和管理组织应用的过程，特系统地识别和管理组织应用的过程，特别是他们之间的相互作用，称为别是他们之间的相互作用，称为“过程方过程方法法”；c)c)在在QMSQMS模式中，模式中，“产品实现产品实现”为直接增值为直接增值过程，而过程，而“测量、分析和改进测量、分析和改进”是间接增是间接增值过程。值过程。5/11/202438苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(5)(5)质量方针和质量目标质量方针和质量目标a)a)为组织提供了关注焦点；为组织提供了关注焦点；b)b)质量方针为质量目标提供了建立和评审质量方针为质量目标提供了建立和评审的框架；的框架；c)c)质量目标是可测量的。质量目标是可测量的。5/11/202439苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(6)(6)最高管理者在最高管理者在QMSQMS中的作用中的作用创造环境，使体系有效创造环境，使体系有效运行运行a)a)制定方针与目标；制定方针与目标；b)b)增强员工意识、积极性和参与程度，促进方针和目标的增强员工意识、积极性和参与程度，促进方针和目标的实现；实现；c)c)确保关注顾客要求；确保关注顾客要求；d)d)实施适宜过程，满足顾客和相关方要求并实现目标；实施适宜过程，满足顾客和相关方要求并实现目标；e)e)建立、实施和保持一个有效的建立、实施和保持一个有效的QMSQMS，以实现目标；以实现目标；f)f)获得必要的资源；获得必要的资源；g)g)定期评审定期评审QMSQMS；h)h)决定有关方针与目标的实施；决定有关方针与目标的实施；i)i)决定改进决定改进QMSQMS的实施。的实施。5/11/202440苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(7)(7)文件文件1 1）文件的价值）文件的价值沟通间意图、统一行动沟通间意图、统一行动a)a)满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进；b)b)提供培训；提供培训；c)c)重复性和可追溯性；重复性和可追溯性；d)d)提供客观证据；提供客观证据；e)e)评价评价QMSQMS有效性和持续适宜性。有效性和持续适宜性。2 2）文件类型）文件类型a)a)质量手册质量手册向内外部提供关于一致信息的文件；向内外部提供关于一致信息的文件；b)b)质量计划质量计划表达表达QMSQMS如何应用特定产品、项目和合同的文件；如何应用特定产品、项目和合同的文件；c)c)规范规范阐明要求的文件；阐明要求的文件；d)d)指南指南阐明推荐的方法或建议的文件；阐明推荐的方法或建议的文件；e)e)程序、作业指导书及图样程序、作业指导书及图样提供完成活动和过程信息的文件；提供完成活动和过程信息的文件；f)f)记录记录提供客观证据。提供客观证据。5/11/202441苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(8)QMS(8)QMS评价评价1 1）在评价时对每一被评价的过程提出）在评价时对每一被评价的过程提出四个四个基本问题：基本问题：a)a)过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？b)b)职责是否已被分配？职责是否已被分配？c)c)程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？d)d)在实现所要求的结果方面，过程是否有在实现所要求的结果方面，过程是否有效？效？5/11/202442苏州卓一企业管理顾问有限公司2 2）QMSQMS审核审核目的目的确定符合确定符合QMSQMS要求的程度，审核发现用于要求的程度，审核发现用于评定评定QMSQMS有效性和识别改进机会。有效性和识别改进机会。第一方审核（内审）：组织自我审核是否符合体系第一方审核（内审）：组织自我审核是否符合体系的基础；的基础；第二方审核（审核）：组织审核供方，或顾客审核第二方审核（审核）：组织审核供方，或顾客审核组织，确保合同签约；组织，确保合同签约；第三方审核（外审）：认证、注册。第三方审核（外审）：认证、注册。3 3）QMSQMS评审（管理评审）评审（管理评审）目的目的对方针和目标作有系统的、规则的评价对方针和目标作有系统的、规则的评价QMSQMS的适宜性、充分性、有效性和效率。的适宜性、充分性、有效性和效率。4 4）自我评价（参照优秀模式对组织活动和结果的）自我评价（参照优秀模式对组织活动和结果的全面系统的评价）。全面系统的评价）。5/11/202443苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(9)(9)持续改进持续改进目的目的增强顾客和相关方满意的机会增强顾客和相关方满意的机会a)a)分析现状，识别改进区域；分析现状，识别改进区域；b)b)确定目标；确定目标；c)c)寻找办法；寻找办法；d)d)评价与选择办法；评价与选择办法；e)e)实施办法；实施办法；f)f)测量验证分析和评价实施结果；测量验证分析和评价实施结果；g)g)正式采纳更改（制定文件）。正式采纳更改（制定文件）。5/11/202444苏州卓一企业管理顾问有限公司7 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(10)(10)统计技术的作用统计技术的作用目的目的帮助组织了解变异，以解决问题，提高帮助组织了解变异，以解决问题，提高有效性和效率。有效性和效率。方法方法测量、分析、描述、解释和建立模型。测量、分析、描述、解释和建立模型。(11)QMS(11)QMS与其他管理体系的关注点与其他管理体系的关注点合成一个整体形成使用共有要素的单一的管理体合成一个整体形成使用共有要素的单一的管理体系。系。(12)QMS(12)QMS与优秀模式之间的关系与优秀模式之间的关系依据共同的原则差别在于应用范围不同。依据共同的原则差别在于应用范围不同。5/11/202445苏州卓一企业管理顾问有限公司8 8 术语和定义术语和定义3.1.13.1.1质量质量 一一组组固固有有特特性性(3.5.1)(3.5.1)满满足足要要求求(3.1.2)(3.1.2)的程度；的程度；注注1:1:术术语语“质质量量”可可使使用用形形容容词词如如差差、好好或或优秀来修饰。优秀来修饰。注注2:2:“固固有有的的”(其其反反义义是是“赋赋予予的的”)就就是是指指在在某某事事或或某某物物中中本本来来就就有有的的,尤尤其其是是那那种种永永久久的的特特性。性。5/11/202446苏州卓一企业管理顾问有限公司3.1.23.1.2要求要求 明明示示的的、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的需需求求或期望；或期望；注注1 1：“通通常常隐隐含含”是是指指组组织织（3.3.13.3.1）、顾顾客客（3.3.53.3.5）和和其其他他相相关关方方（3.3.73.3.7）的的惯惯例例或或一一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注注2 2：特特定定要要求求可可使使用用修修饰饰词词表表示示，如如产产品品要要求、质量管理要求、顾客要求。求、质量管理要求、顾客要求。注注3 3：规规定定要要求求是是经经明明示示的的要要求求，如如在在文文件件（3.7.23.7.2）中阐明。）中阐明。注注4 4：要求可由不同的要求可由不同的相关方相关方提出。提出。8 8 术语和定义术语和定义5/11/202447苏州卓一企业管理顾问有限公司3.1.43.1.4顾客满意顾客满意 顾客对其要求（顾客对其要求（3.1.23.1.2）已被满足的程度的感受）已被满足的程度的感受 注注1:1:顾顾客客抱抱怨怨是是一一种种满满意意程程度度低低的的最最常常见见的的表表达达方方式式,但但没没有有抱怨并不一定表明顾客很满意抱怨并不一定表明顾客很满意.注注2:2:即即使使规规定定的的顾顾客客要要求求符符合合顾顾客客的的期期望望并并得得到到满满足足,也也不不一一定定确确保顾客很满意保顾客很满意.3.2.13.2.1体系体系(系统系统)相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素3.2.23.2.2管理体系管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)(3.2.1)注注:一一个个组组织织(3.3.1)(3.3.1)的的管管理理体体系系可可包包括括若若干干个个不不同同的的管管理理体体系系,如如质量管理体系质量管理体系(3.2.3)(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。、财务管理体系或环境管理体系。8 8 术语和定义术语和定义5/11/202448苏州卓一企业管理顾问有限公司3.2.33.2.3质量管理体系质量管理体系 在在质质量量（3.1.13.1.1）方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织(3.3.1)(3.3.1)的管理体系的管理体系(3.2.2)(3.2.2)3.3.13.3.1组织组织 职职责责、权权限限和和相相互互关关系系得得到到安安排排的的一一组组人人员员及及设设施施；示示例例：公公司司、集集团团、商商行行、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商商、社社团团或或上上述述组组织织的部分或组合。的部分或组合。注注1 1：安排通常是安排通常是有序的有序的。注注2 2：组织可以是组织可以是公有的或私有公有的或私有的。的。注注3 3：本本定定义义适适用用于于质质量量管管理理体体系系（3.2.33.2.3）标标准准。术术语语“组织组织”在在ISO/IECISO/IEC指南指南2 2中有不同的定义中有不同的定义。8 8 术语和定义术语和定义5/11/202449苏州卓一企业管理顾问有限公司3.6.13.6.1合格（符合）合格（符合）满足要求（满足要求（3.1.23.1.2）；）；注注1 1：该该定定义义与与ISO/IECISO/IEC指指南南2 2是是一一致致的的，但但用用词词上上有有差差异异，其其目目的的是是为了符合为了符合GB/T19000GB/T19000的概念。的概念。注注2 2：术语术语“conformanceconformance”是同义的，但不赞成使用。是同义的，但不赞成使用。3.7.23.7.2文件文件 信信息息（3.7.13.7.1）及及其其承承载载媒媒体体；示示例例：记记录录（3.7.63.7.6）、规规范范（3.7.33.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。）、程序文件、图样、报告、标准。注注1 1：媒媒体体可可以以是是纸纸张张，计计算算机机磁磁盘盘、光光盘盘或或其其他他电电子子媒媒体体，照照片片或或标标准样品，或它们的组合。准样品，或它们的组合。注注 2 2：一一 组组 文文 件件，如如 若若 干干 个个 规规 范范 和和 记记 录录，通通 常常 被被 称称 为为“documentationdocumentation”。注注3 3：某某些些要要求求（3.1.23.1.2）（如如易易读读的的要要求求）与与所所有有类类型型的的文文件件有有关关，然然而而对对规规范范（如如修修订订受受控控的的要要求求）和和记记录录（如如可可检检索索的的要要求求）可可以以有有不不同同的要求。的要求。8 8 术语和定义术语和定义5/11/202450苏州卓一企业管理顾问有限公司3.8.43.8.4验证验证 通通过过提提供供客客观观证证据据（3.8.13.8.1）对对规规定定要要求求（3.1.23.1.2）已得到满足的认定。）已得到满足的认定。注注1 1：“已验证已验证”一词用于表示相应的状态。一词用于表示相应的状态。注注2 2：认定认定可包括下述活动，如：可包括下述活动，如：变换方法进行计算变换方法进行计算;将将新新设设计计规规范范（3.7.33.7.3）与与已已证证实实的的类类似设计规范进行比较似设计规范进行比较;进行试验（进行试验（3.8.33.8.3）和演示；）和演示；文件发布前的评审。文件发布前的评审。8 8 术语和定义术语和定义5/11/202451苏州卓一企业管理顾问有限公司3.8.53.8.5确