医药公司(连锁店)温湿自动监测系统管理制模版.doc

文件名称：温湿度自动监测系统管理制度编号：DSL-ZD-035-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：温湿度自动监测系统管理制度1.目的：保证温湿度自动监测系统的正常、稳定运行，各项操作有据可依；保证温湿度监测数据准确、真实、有效；保证药品储存和运输质量安全。2.范围：药品储存及冷藏、冷冻药品运输过程温湿度监测系统的管理。3.定义：无4.内容4.1.温湿度自动监测系统管理要求4.1.1.仓库、冷链运输应配备自动监测、记录、传送温湿度的设备。4.1.2.监测系统应配备有温湿度监测终端、管理主机、不间断电源以及相关软件支持。4.1.3.各监测终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警。4.1.4.管理主机可以对各监测终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。4.1.5.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：4.1.5.1.测量范围在0-40之间，温度的最大允许误差在0.5；4.1.5.2.测量范围在-25-0之间，温度的最大允许误差在1.0；4.1.5.3.相对湿度的最大允许误差为5%RH；4.1.6.系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。4.1.7.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。4.1.8.储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。4.1.9.当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。4.1.10.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。4.1.11.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。4.1.11.1.测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；4.1.11.2.系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；4.1.11.3.系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。4.1.12.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据记录应当至少保存5年。4.1.13.系统应当配置UPS电源或其他备用电源，保障系统不间断运行，不得出现因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失的情况。4.1.14.系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。4.1.15.药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。应当对储存设施及冷藏、冷冻药品运输设施设备的测点安装方案进行测试和确认。4.1.16.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：4.1.16.1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。4.1.16.2平面仓库每300平方米面积至少安装2个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。4.1.16.3.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架的上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。4.1.17.储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。4.1.18.每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。4.1.19.测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。4.1.20.测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。4.1.21.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。4.2.温湿度监控系统探点安装位置相对固定，仓库作业人员不得随意挪动，养护员每周做仓库检查时应核对探点安装位置及数量，防止探点挪动造成监测数据失真。