医疗器械制度1.doc

广东荣康药业有限公司
文件名称：文件管理制度
编号：RKYY-QM-QX001
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为了使本企业的文件（包括资料、记录，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。
二、凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。
(一)《质量管理文件制订的规定》
1、起草文件的组织机构：本企业质量部负责的文件的起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。
2、起草文件人员要求：
（1）必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。
（2）应具备必须的教育和实践经验资格。
（3）懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。
3、文件的起草
（1）文件的起草主要由文件使用部门负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
（2）草稿交质量管理部门初审，由质量部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由总经理定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。
（3）要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。
B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。
C、条理清楚，易理解，便于使用。
D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套。 4、文件的生效
（1）文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。
（2）涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。
（3）定稿文件不得使用手抄，以防差错。
（4）已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。
(二)《质量文件管理及使用的规定》
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期后二年。
1、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。(器械的文件在三位阿拉伯数字前加上QX与其他文件区分)
2、文件的发放
文件批准后，在执行之日前由质量部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。
3、文件的执行与检查
文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时质量部应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。
4、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
5、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。质量部保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。
6、文件变更
（1）文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。
（2）质量部负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

文件名称：首营企业审核制度
编号：RKYY-QM-QX002
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、业务部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量部批准后方可与该企业建立购销关系。

文件名称：首营品种审核制度
编号：RKYY-QM-QX003
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
三、首营品种审核的项目有：
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5、样品同批号的检验报告书；
6、质量认证情况；
四、首营品种由业务部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量负责人批准后方可购进。

文件名称：医疗器械购进管理制度
编号：RKYY-QM-QX004
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、业务部为医疗器械购进职能部门。
三、业务部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约
定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款：
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。

文件名称：医疗器械验收制度
编号：RKYY-QM-QX005
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：
一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
三、验收必须在规定的验收区内进行。
四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样：
1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；
2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；
3、标志：抽样的外包装上应有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目：
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、包装中应有产品合格证；
3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（一）品名、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；
7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、是否生锈、发霉异物、包装破损等。
十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。长期植入人体的产品记录应永久性保存。
文件名称：医疗器械入库保管制度
编号：RKYY-QM-QX006
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：
待验库（区）、退货库为黄色；
合格品库、待运库（区）为绿色；
不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。
五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。
十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知质量部处理：
1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经业务、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知质量部进行处理。
十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

文件名称：医疗器械出库复核制度
编号：RKYY-QM-QX007
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。
五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。
七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

文件名称：医疗器械养护制度
编号：RKYY-QM-QX008
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。
二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护员/组，负责公司医疗器械养护工作。
三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。
五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。
六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。
七、养护员应及时做好养护记录。养护员/组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。
八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

文件名称：医疗器械有效期管理制度
编号：RKYY-QM-QX009
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。
四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告业务、质量管理部门催销处理。
五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。
六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：
1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；
2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；
3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。
七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知业务部与供货单位联系处理。

文件名称：不合格医疗器械管理制度
编号：RKYY-QM-QX010
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
三、不合格医疗器械的确认和处理：
1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；
四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。
五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“不合格产品报损审批表”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。
六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、业务部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

文件名称：售后服务管理制度
编号：RKYY-QM-QX011
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量保证、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
文件名称：医疗器械质量跟踪管理制度
编号：RKYY-QM-QX012
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。
二、职能部门：业务部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。
三、业务部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部报告。
五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

文件名称：不良事件报告制度及处理程序
编号：RKYY-QM-QX013
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。
二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。
四、职能部门：质量管理部、业务部
五、报告及处理：
1、业务部应注意向医院及客户企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。
2、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。
4、质量管理部将业务部所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。
5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。

文件名称：质量教育、培训及考核制度
编号：RKYY-QM-QX014
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、行政部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、行政部负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合行政部对员工教育、培训及考核。

文件名称：质量记录和凭证管理制度
编号：RKYY-QM-QX015
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。
二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。
三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。
四、质量记录和凭证的填写要求：
填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。
五、质量记录和凭证的收集归档：
各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。
六、质量记录和凭证的查阅：
1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。
2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。
七、质量记录和凭证的处理：
保存期满的质量记录和凭证，按照有关规定处理。

文件名称：质量否决制度
编号：RKYY-QM-QX016
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
  变更原因：

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向业务部和公司总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
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