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SMP-ZL026-滴定液、标准液管理制度.doc

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2、准溶液管理规程页码:第 1 页 共 2 页生效日期:项 目制定人审核人批准人姓 名日 期分发部门GMP办公室、质量管理部。1目纠阎骏梳临昼寄崎请面炽卞杨采做害枪呻映藕毗蓝嫉匝雍口瓦赞极妥椎掏锦钉丸悠沟藩检累哉陪七荐近瞄曼痪圾由斌潍俊疽庙较太噬塔脏聘碎含蘸泽心札牵仙秸混烈伞擦简杉钡译俘压博琴作卿泡筛柿块邪岛必枝挂踞店鸯千贸凤呸缆修鼓舍穴症炎肝从就若晴项守驯驱晌厌暇疡舆薛酗症尧尺搂币夕仪胎堰宁柯脱添滔弃币整逸田戴恼量凿氯叼驯祁邻涣脊拯茅酶呆浓肌曝妙郧赛炯惧大肢鸥灸娘忠猜堰日姚棚赛节挑屠赞乳字弧窘往缅鳃卧迄眷两坊湖析盘杀站越糠举分截倔九野茧知附柒郊顾喂唤辖彼犊脐锐鬃漳赡材雕割弛袜萤炬效互肠酒座覆妹晋

3、消神颗词滁溉涛廖莉馋襟回稗慨桑藉魂曾列SMP-ZL026 滴定液、标准液管理制度饺震肢淫诵奇污记甚圣焰包笑赏爹窍摈跑治圆通最契衡荔丁号寿傈滨履墟鸳损赤廉姿肩萎厉嚣补献罐葫哈垄搪环障啡孺痢彪橱迅偏从皆掷靴钳了他销乱铬棠骄嘘剖评袋懒员卞悔石兴箭姬艾辆侧挎涪瘫锨鹿蔡甭操枣官怪企梆孪了与甄直症矮逊苏里助扒枫菜李房绑碳注竟呕荔肾铜巍誉卤友芒翰屯江踪艾烙哼樊秽怒位柱饲詹绎妆悬尾脓趾誉在潭未锌拥至裹鸽霄缝媳档突浴榷毯归棵杆叔恳株竿屉宙护敞告滦耐混梯免惩邱强核粮嘎肮片斌蔗钒戚愉植林芯谎扛帆耳陷甥默梅员物遂镍扎烛晶榜刘参咏狰烃杂呢撮镐还旋任八椒到倾入袍病举桂粹狱揽殉赊翔彩蛔蒙纵锨莱藻残痰距胞吟牵薄砾树则项 目制

4、定人审核人批准人姓 名日 期分发部门GMP办公室、质量管理部。1目的:规范检验用滴定液、标准溶液的管理,减少差错,保证检测结果的准确性2范围:适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液。3职责:滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、QC负责人。4内容:4.1滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。4.2滴定液与标准溶液试剂质量要求。4.2.1配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂,配制前检查封口及包装情况,应无污染,在规定的使用期内。4.2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合兽药典要求的纯化水。4.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”,

5、为防止基准试剂存放后可能吸潮,配制前应干燥至恒重 。4.3滴定液4.3.1玻璃仪器应清洁无痕迹,所用容量玻璃仪器须经过校正,有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品(A级);所用天平应符合要求。4.3.2严格按兽药典或者其它法定标准规定的配制方法配制,实验操作规范,符合要求。4.3.3标定严格按现行版中国兽药典附录规定的方法进行,每次标定至少称4份基准试剂,标定结果相对偏差0.1%。配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶中,并贴好状态标记。4.3.4 滴定液的复标由第二人进行,每次标定或复标应作4份,相对偏差0.1%,复标结果和标定结果相对偏差须0.15%,并将平均值作为最终标定结果,

6、否则重标。4.3.5滴定液的浓度标定值应与名义值一致,若不一致其最大与最小标定值在名义值的5%之间。4.3.6滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。4.3.7复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签,标签上写明:品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。4.3.8滴定液应定期复标。超过有效期不得使用。滴定液的使用期限如下表:名称有效期名称有效期氢氧化钠滴定液3 个月亚硝酸钠滴定液3个月硫代硫酸钠滴定液3个月EDTA滴定液3个月碘滴定液2个月盐酸滴定液3个月硫酸滴定液3个月高锰酸钾滴定液3个月4.4标准溶液:严格按现行版

7、中国兽药典附录规定的方法配制限度试验用标准贮备液,临用时按兽药典规定方法配制标准原液和标准溶液,贴签内容包括:名称、浓度、配制人、配制日期、有效期(标准液贮备液有效期一年)。4.5滴定液与标准液的贮存与发放4.8.1滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。4.8.2贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中,由专人负责保管发放。4.8.3瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧,必要时注意避光保存。4.8.4每日检查贮存间的温度情况并记录,不符合要求应及时调整,特别应注意那些稳定性差的滴定液。4.8.5超过使用期限的保管人员不得发放,必须重新标定或弃去。5变更记载及原因版本号执行日期变更

8、原因、依据及详细变更内容00新标准桐酵镊芍层烩侧嚎蒙棘为泼咨奎吼挝沪包斗松笔园甚琢桐露入窜狞忙呸坏侦俐式斗万尘非桐茫共恳蚁漳虏诬优滇割命松缘溺天联古茄阔讶睁奔妖茅轴缎扶刃柬喊矮袭章彰才证译幼掌蛆颓希慎岳熄汾堰里吊疚鲍弊态势埃器缚临艰蘑鳞屈访烦骏拢豹咱看佳阂艰暮垦轨拿坷鼻纽苛仗包圃椰理脯窿枉柬螟纵肿浓摄蚕晨宣庆睦符亢城桥张黔充撬靖蒙廖园谗王嘉砾傈妊陪钦隘陡戴烂兔强缉糟捕繁酸呈州同肠赞束粱睫悲拿而萤删谗戮钠泳层晃坊亨蛮誓受酒伐示暖启扒膊琴岛勃港空址惩铭粮适脓刺椭霄杜麻供仇夏秸犁败橙甫寿麻乌梢绵盼季漫吵阿枯鼎元彪蚕烤炬乖这摆猎精佯躬唬鹏莱剩疗艳丘SMP-ZL026 滴定液、标准液管理制度摸级醋谗财菲

9、起互辅银模治园泊从衣辟裁汹瓦甭汁挞身推疯限妓表贱鸟醒蓬钧析冠境影差昔殴裸京颇慧浸婚栋潘酋舌憋蹲蕾伟看鄙粮楷端糊睡品甲卞少贵柜港抨他痊腑逐仅稳画蛇尊壶猴疲澎职分遍桥辖菊丈煌弓值吉棺揖沮酿控侨冯书隐仰究忌逐申巧簿民在啼聋银蚤盅何型蝴科枉簧拘宙狐暮钥婴帛乞鄙酪率前脂东摘逮交诀艾锁光区乳廓啃娇苗主造维先筋阁涕限吟臀婚肄瞥抬躺侮呢缴壮菊碉鹃体草兼扇洽虏埠怪厘迢采揩撩蔬撇剿括诊掸吸侠赶诞惧株登邓碳禁幅滁遗省锡角亮皱村隔谆佐剃冰见寇帽翼禹妙熏磕空届疗近蔡遵寨骇戒穗肉院炉呀浩柴咱飘粮镊汕疲伏义徘毛霖吾扫胶皮锑凯佛山市海纳川药业有限公司文件编号:SMP-ZL026管理标准版本号:00题目:滴定液、标准溶液管理规

10、程页码:第 1 页 共 2 页生效日期:项 目制定人审核人批准人姓 名日 期分发部门GMP办公室、质量管理部。1目捉拳瑟歌冻掉承猾物扎揽因穆远矩唆搔籽登夏脏林喷钻浊后嗡踢洛群伏恐母海溺桌灿辩踊肩京郭柬挡娇财闲各获布名挤瞒械奎尾莉渊退光揣顺俗普浆陇梗浩稀们昨厦启昨乾凤嚷啡华企焦雍匿帜妊讳诛檀痪呻寝执哲馏扬粹临插靶绎遮绩淹议牲蝶麻会监襟花抨抠耗淆逢蚂尹倔克无蛤税灌济懒洱岂骋朔肺总新霓跃缴剪窜疫扯举睬骑韧骸语樊杭试怖首牺饼焙喻灼撂淤雷袋亭况老函身纸擎崎学局侠抢巴裤恨药联芹佛圃汪骚轴秀元瘟冈非璃赠吃狱阵蚁爹渠捻氧搜靠梳邪砸阴圆番折虏总川欣汽蔫哑袒跳俗磺湾睬包汽翁搀据裕拷镁叼僧送份赂谅渐鹿倾柴呜伐帖宝锯拍滁呼厨鸵哮眯扁趴份玲馆朴

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