医药公司(连锁店)冷藏车管理制根据验证数据更改模版.doc

冷藏车管理制度
起 草 人：
起 草 日 期： 年 月 日
审 核 人：
审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门：配送中心、质量管理部

1．目的：为了规范冷藏车的管理，保障冷藏药品的质量。
2．依据：《药品经营质量管理规范》。
3．适用范围：适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。
4．职责：配送中心对本规程的实施负责。
5．内容：
5．1冷藏车专人管理，管理员须具有熟悉冷藏车使用性能和掌握汽车专业技术知识。
5．2冷藏车为运输冷藏药品专用，不许混装其他（包括腐蚀性、挥发性等）的物品。启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。
5.3启动车辆，打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。开启制冷机组（根据验证结论，预冷时间为36分钟），至3℃，关闭制冷机组。
5.4 将准备发运的冷藏药品快速装上车厢。装载货物时须注意：
1）货物必须放在垫板上，保持地面通风。
2）药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿15cm。
3）在药品与车厢之间留有足够通风空间。药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离。
4）先送出的品种应放置在距离车门较近的适合存储区域。
5．5装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。
装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。
5．6出车前检查
1）检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。
2）检查门封是否严密,车厢是否保温。
3）检查温湿度记录仪是否正常记录。
4）到达温度下限时，制冷机组自动停止工作。达到温度上限时，制冷机组自动开始工作。
5．7当温度达到2-8℃范围时，检查合格后，放行出车。
5．8中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，经验证，每次开门时间不得超过2分钟；如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5℃的情况下分次进行。

5．9运输途中应保持均衡制冷并使用温湿度记录仪进行记录，监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据。
5．10每月定期将温湿度记录数据从记录仪中导出并保存。至少保存5年。
5．11在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（配送中心主管、冷链管理员、运输员）。当冷库温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间指导和监管运输人员处理。
5．12发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时，按《药品安全管理应急预案》处理。
5．13加强车辆保养及维护
5．13．1严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损。
5．13．2常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。
5．13．3保持冷机组和车厢内的清洁。
5．13．4定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制散热器尘埃，保证散热效果。
5．13．5及时更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。
5．13．6常检查温控系统的准确性
5．13．7常检查门封是否严密。
5．13．8按要求对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。