国家医保谈判准入对创新药使用量和销售金额的影响研究.pdf

第 卷第 期 年 月卫生软科学 .收稿日期:/作者简介:岳东洋()男 山东济宁人 硕士 主要从事卫生经济方面的研究 通信作者:吴 明()女 北京人 博士 教授 主要从事卫生政策、卫生经济、医疗保障、卫生服务等方面的研究国家医保谈判准入对创新药使用量和销售金额的影响研究岳东洋 吴 明(北京大学公共卫生学院 北京)摘 要:目的 以 抑制剂类药物为例 从创新药品生产企业角度分析国家医保药品谈判政策对创新药品使用量和销售金额的影响 方法 利用 年的全国样本医院药品采购数据 采用中断时间序列回归分析 比较在通过国家医保谈判进入基本医保目录前后 不同 抑制剂类药物使用量和销售金额的变化情况 结果 医保准入后 国谈 抑制剂类药物 当季增长量平均达 信迪利单抗每季度 增长量相比准入前增加 增量提升 替雷利珠单抗每季度增长量相比准入前增加 增量提升 相比国谈前 信迪利单抗销售额季度增长量增加 万元()替雷利珠单抗销售额季度增长量增加 万元()卡瑞利珠单抗每季度销售额增长量与准入前相比减少 万元()特瑞普利单抗销售金额季度增长与准入前相比减少 万元()结论 国谈准入对 抑制剂类药物短期内的使用量增长均具有显著正向效应 但长期使用量变化趋势和药品销售金额变化情况存在差异 医保准入可以在短期内大幅提升药品使用量 但不一定能够带来药品销售收入的增长关键词:国家医保谈判 创新药 使用量 销售金额中图分类号:文献标志码:文章编号:()/:()()()():创新药是医学科技成果的重要体现 对特定患者群体的疾病治疗和健康改善有着重要作用 通过国家医保谈判将创新药纳入医保 是科技发展成果惠及人民 减轻群众看病就医负担的重要举措 而对于企业来说 在医保准入后 虽然创新药品价格降低 但市场渗透率和患者可负担需求的提升 为销售收入的增长提供了可能国家医保谈判(以下简称“国谈”)政策实行以来 已有一系列研究证明了患者群体的用药费用降低和健康收益 少数研究关注到生产企业 即国谈对于药品销售金额变化的影响 如赛柏蓝通过描述性统计方法 发现医保准入后国谈药品的年销售金额显著增加 也有数据显示 谈判准入品种大幅降价 尽管使用量增加 但销售收入却下降 面对“医保砍价影响创新药发展”对“以价换量”双赢逻辑的质疑 本文进一步研究分析国谈药品医保准入之后销售金额的变化情况及其影响机制 以期对相关政策的制定提供参考 对象与方法 研究对象 抑制剂类药物是国谈创新药的代表 也是新药研发的热门靶点和医保准入的重点之一 研究选取谈判进入医保的 种 抑制剂类药物为主要研究对象 见表 卫生软科学第 卷表 国家医保药品目录中的 抑制剂类药物药品名称获批适应症获批时间进医保时间谈判前价格/(元/支)谈判后价格/(元/支)二线淋巴瘤 一线非鳞状非小细胞肺癌 信迪利单抗 一线鳞状非小细胞肺癌 一线肝癌 一线食管鳞癌 一线胃腺癌 二线黑色素瘤 三线鼻咽癌 特瑞普利单抗 二线尿路上皮癌 一线鼻咽癌 尚未 一线食管鳞癌 尚未 三线淋巴瘤 二线肝癌 一线非鳞状非小细胞肺癌 卡瑞利珠单抗 二线食管鳞癌 三线鼻咽癌 一线鼻咽癌 一线食管鳞癌 一线鳞状非小细胞肺癌 三线淋巴瘤 二线尿路上皮癌 一线鳞状非小细胞肺癌(联合培美曲塞和铂类)二线肝细胞癌 替雷利珠单抗 一线鳞状非小细胞肺癌(联合紫杉醇和卡铂)一线鳞状非小细胞肺癌 二线结直肠癌 二线食管鳞癌 一线鼻咽癌 注:以上内容由作者根据公开信息整理 研究方法 数据来源采用中国医药工业信息中心药物综合数据库()中重点城市医院用药数据 包括全国 个省(市、自治区)余家样本医院 其中三甲医院 家 占全国 所三甲医院(年)的 数据最小观测单位是某季度 某地区 “企业生产的 剂型 规格 通用名”药品的使用量/销售金额因每种药物的品规和用法用量不同 难以对不同药品的使用量进行加和或对比统计 故参考抗生素使用量标准化的用药频度()指标 计算每种药物治疗同一适应症的标化用药量 以肺癌作为统一适应症 根据药品说明书 计算每种 抑制剂类药品的每日规定剂量()然后计算每季度 季度药品使用量/每日规定剂量 以 作为使用量指标参与计算和比较 分析方法采用中断时间序列()分析方法 比较在医保目录准入前后 国谈准入的 抑制剂类药品在全国样本医院使用量和销售金额的变化 断点的选择以纳入该种药品的医保目录正式执行的季度为干预点 模型设定如下:其中 是 被 解 释 指 标 包 括 季 度 使 用 量()和销售金额(万元)表示时间变量 为哑变量 表示干预 为干预后时间变量 为残差项 表示为没有被回归方程所解释的变异 采用 法检验序列的自相关性 参数估第 期岳东洋 吴 明:国家医保谈判准入对创新药使用量和销售金额的影响研究计的检验水平 利用 进行统计分析 为了控制潜在的高阶自相关和异方差因素 使用 法进行 参数估计 根据既往经验季度数据一般选取 分析结果 国谈 类药物使用量和销售金额的变化趋势整体来看 国谈 类药物样本医院药品使用量()从 年第一季度的 增长到 年 第 四 季 度 的 季 均 增 长 率 在样本医院的总销售额从 年第一季度的 万元增长到 年第四季度的 万元 季均增长率 在上市初期 因为基量较小 使用量增长率超过 但由于每季度的绝对增长量较为稳定 随着基量增加 增长速度逐渐减缓 而政策干预能够改变季度增长的绝对量 使药品使用量增长趋势发生明显变化 见表 表 年各季度 类药物样本医院使用量和销售金额时间/季度变化量 变化率/销售金额/万元销售金额变化量/万元销售金额变化率/医保准入对 类药品使用量的影响以纳入创新药品的医保目录正式实行为干预节点 对 年第一季度到 年第四季度 参与谈判准入的 种国产 抑制剂类药物在全国样本医院的 进行 分析 结果显示:国谈准入目录实施后 当季增长量平均达 其中信迪利单抗 当季增加量达 特瑞普利单抗 当季增加量达 卡瑞利珠单抗当季增加量达 替雷利珠单抗 当季增加量达 分别为干预前季均增量的、和 (/)提示医保准入能够促进国谈 类药物短期内的使用量增长然而 医保准入对不同药品使用量的长期变化影响存在差异 信迪利单抗的 在国谈准入后 每季度 增长量相比准入前增加 增量提升 (/)替雷利珠单抗每季度增长量相比准入前增加 增量提升 使用量增长速度显著加快表明 国谈准入对这两种药品需求的释放和使用量促进作用明显 使 新药的大规模临床使用进程加快 但特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗的使用量长期变化趋势改变缺乏统计学上的显著性 结果的不同提示谈判准入通过降低药价和医保减轻个人用药负担 可以增加国谈药品的需求量进而增加临床使用量 但患者需求转化为实际临床用量的这一过程 还受到多方面因素的影响 对不同企业、不同药品使用量的影响不同 见图 医保准入对 类药品销售金额的影响以纳入创新药品的医保目录正式实行为干预节点 对 年第一季度到 年第四季度 抑制剂类药物在全国样本医院的销售金额数据进行 分析 结果显示特瑞普利单抗销售金额在准入目录执行当季减少 万元 替雷利珠单抗在准入目录执行当季销售金额增长 万元 为干预前季均增量的 信迪利单抗、卡瑞利珠单抗的销售金额短期内无显著变化 抑制剂类药物在国谈后 销售金额长期变化趋势改变 但不同药品的干预后改变方向不同 相比国谈 前 信 迪 利 单 抗 销 售 额 季 度 增 长 量 增 加 万元()替雷利珠单抗销售额季度增长量增加 万元()卡瑞利珠单抗每季度销售额增长量与准入前相比减少 万元()特瑞普利单抗销售金额季度增长与准入前相比减少 万元()医保准入后销售额由增长趋势改变为下降 每季度销售金额下降 万元 见图 卫生软科学第 卷 信迪利单抗 的 散点图 特瑞普利单抗 的 散点图 卡瑞利珠单抗 的 散点图 替雷利珠单抗 的 散点图图 年国谈 类药物样本医院 的 散点图 信迪利单抗销售金额的 散点图 特瑞普利单抗销售金额的 散点图 卡瑞利珠单抗销售金额的 散点图 替雷利珠单抗销售金额的 散点图图 年国谈 类药物样本医院销售金额的 散点图第 期岳东洋 吴 明:国家医保谈判准入对创新药使用量和销售金额的影响研究 结果显示 国家医保谈判政策对 抑制剂类药物短期内的院内使用量增长均具有显著正向效应但对于使用量长期变化趋势和药品销售金额变化的影响 不同药品的实际表现存在明显差异 讨论数据分析表明 不同 抑制剂类药品的市场表现存在差异 值得进一步研究 特别是出现医保准入后销售金额下降的情况 提示国谈药品“以价换量”可能存在诸多影响因素的限制 不具有现实中的必然性 理想条件下创新药品医保准入可以实现“双赢”在国家医保谈判制度实行前 创新药品企业可以自主决定药品价格 综合考虑价格和使用量 企业为使药品销售的总利润达到最大 会制定一个较高的价格 通常会超过一般人群的支付能力 只有高收入群体用得起药 这是市场配置资源的结果 另一方面专利垄断是对新药发明者的经济激励 从鼓励技术进步的长远角度来看也是合理的但如果仅凭市场机制发挥作用将会带来两个问题:一是创新的社会价值不能有效实现 如果一种并不罕见的疾病比如肿瘤 多数患者无法负担治疗所需的创新药价格 创新价值并未体现在更多治愈病痛、挽救或延长生命上 那么创新药的社会价值会降低二是生产效率不高 企业本可以生产更多的药品满足更多患者的需求 但这样做不符合利润最大化策略企业将产量维持在较低水平 虽然能够获得高额利润 但创新药的生产成本并未达到最低 资源没有被有效利用 当然 企业通常更关注自身利益的实现解决上述问题需要政府的作用社会医疗保险的引入可在一定程度上解决这些问题 对于生产企业而言 需要平衡价格、销售量对利润的影响做出产量的决策 如果不影响在市场定价的情况下能够增加销量 可降低边际成本 更多获利 例如一些创新药企业对低收入患者群体的慈善赠药政策 通过价格歧视 在不影响市场定价的基础上 赚取更多的消费者剩余 慈善赠药不是真的为了做“慈善”而是体现了企业在不放弃既有利润下增加产量的策略 因此 企业的市场策略是综合考虑价格和使用量后的决策 如果药品能够进入医保 在不降价的情况下 因为医保报销而增加使用量何乐而不为?在适度降价的情况下 企业也可以接受当医保覆盖创新药品之后 因医保承担了部分用药费用 患者实际负担的单位药品价格低于市场价格 如果同时价格降低 患者群体的需求会进一步增加 药品使用量提高 在价格降幅适度的情况下 虽然单价有所降低 但企业的整体获利增加 也就是常说的“以价换量”本文定量分析结果 信迪利单抗、替雷利珠单抗都在医保准入后使用量和销售收入增加 国谈药品使用量的相关研究也得到了医保准入后药品使用量增加的同样结果 提示一定条件下上述机制可以发挥作用 医保纳入高值药品相当于是医保的共付机制“集资”补贴给了患者 药品销售收入的增加源头上是来自其他健康人群的筹资 类药品受国谈政策影响效果与入院竞争密切相关与上述“专利垄断”形式不同的是 以 类药品为代表的多数国产创新药“创新”往往是 到 层级的创新 而非开创治疗领域的领跑型创新 因此 药品企业面临不同程度的竞争 前面已经有进口药品占据市场 而同期是想法相同的同类产品的竞争 后面可能还有同类的在研管线形成压力 在这种情况下 创新药企业实际上没有太多的选择权 从定价到市场策略都需要考虑竞争对手的想法和做法 同样都是国产药品 疗效、安全性甚至慈善赠药后的价格各家都差距不大 但如果竞争药品进了医保 打上了“国谈药”的标签 对于没进医保的药品来说 差距就会被拉开 没进医保的药品不仅难以进入医院的采购目录 在患者选择时也很难得到青睐 没进医保就意味着只能去和进口药竞争自费市场 而自费市场的特点是患者的粘性大 品牌忠诚度高 更愿意选择进口药品 何况进口药品的确有着更为充分的临床证据、“疗效”更好几乎是普遍共识 国产药品很难在自费市场中“抢”到自费患者因此 企业选择参加国家医保谈判 固然有“以价换量”的期待 但更多是迫于竞争的压力 这就造成企业在谈判过程中处于劣势地位 降价幅度往往会超过企业角度的“适度”“以价换量”增加销售金额的另一个条件是 医保患者用药负担减轻带来的需求量增加能够有效转化为使用量的增加 患者的用药需求能否得到满足 除了受患者相关因素(如经济负担)影响外 还与公立医院采购和提供行为有关 受多种因素的影响 存在谈判药品入院难、用药限制等问题 决定了并非所有的患者需求最终都能得到满足 转化为药品的使用量 因此 虽然国谈增加了患者对药品的需求 但需求能否全部实现 与医院是否进药和使用密切相关企业需要通过市场推广和临床教育投入 来减少入院使用限制对放量效果的影响以 抑制剂类药品为例 年之前上市的国产品种全部进入医保 相当于在同一起跑线上竞争 既往竞争医院和医生的模式并没有改变 入院推广能力差异成为影响国谈 类药品使用量存在差异的重要原因 通过对业内人士的访谈了解到 如果一种药品进医保后的使用量和销售金额显著提升是需要建立在大量的市场推广资金投入基础之上的而如果在同类产品的入院竞争中处于劣势地位 那么即使进入医保也难以有效放量 打通医院终端是企业“以价换量”的必要条件 药品入院推广是影响国谈药品使用情况和企业销售收入的重要因素第 卷第 期 年 月卫生软科学 .总结与建议综上所述 就 类药物而言 部分药品的使用情况没有达到企业医保准入决策的预期水平 销售收入没有实现增长 对国谈“以价换量”的逻辑必然性提出了挑战 这并非对国谈政策的否定 而是政策发挥出理想的效果需要条件 国谈和配套落地政策需要优化制度路径 减少创新药入院限制 并净化药品企业的竞争环境 促进有序竞争 使企业的临床教育/推广回归其本源 让国谈药品的终端覆盖率获得一定程度的保证 让企业有参与国谈的内在动力 以保证制度的可持续性参考文献:.:.():.王 雯蒋 磊.某院注射用曲妥珠单抗纳入医保目录前后使用情况分析.中国处方药():.蒋 磊郑闫军陈治文.以医保智能监控数据对比分析 种抗癌药使用情况.中国医疗保险():.梁冰王前强陈凤磊等.国家谈判药品对综合医院医保管理的影响及对策.卫生经济研究():.赛柏蓝.医保谈判品种销售进展/.:/./.医 谷.恒瑞发了年报进入医保的 款 年销售情况/.:/./.阿基米德.当创新药放弃医保/.:/./?.魏于全赫 捷.肿瘤学(第 版).北京:人民卫生出版社.吕小群张 军.我院 年住院患者麻醉药品使用分析.中国药房():.李 洋于石成金承刚等.两组中断时间序列设计及其分析方法.中华流行病学杂志():.李欣.从肿瘤药物的慈善赠药谈我国的患者援助项目.西部学刊():.():.:.():.(本文编辑:何庆节)收稿日期:/基金项目:江苏省教育厅哲学社科重大项目 积极应对老龄化战略下数字健康技术供给“适老化”路径创新研究()作者简介:覃朝晖()女 重庆人 硕士 副教授 主要从事卫生事业管理方面的研究 通信作者:黄文昊()男 宁夏人 博士 讲师 主要从事数字治理、健康治理方面的研究软科学研究“适老化”服务下的数字健康技术:供给现状及发展策略研究覃朝晖 黄文昊(徐州医科大学医疗卫生应急救援研究中心 江苏 徐州 徐州医科大学管理学院 江苏 徐州)摘 要:全面推动数字健康技术为“适老化”服务 是实现积极老龄化战略的重要举措 以国内外发展实践及现实需求为依据 数字健康技术供给应该在数字健康技术发展与“适老化”有效融合的框架内进行科学、规范的探索 数字健康技术供给与“适老化”对应、协调 并在现实中有效应用和积极创新 才能真正提升老年人群健康服务层次和效率关键词:数字健康技术 适老化 供给中图分类号:文献标志码:文章编号:():/: