医药公司(连锁店)中药经营管理制模版.doc

**质量管理体系文件 编号：DSL-ZD-017-2006
题目：中药经营管理制度 页码：第 1 页 共 3页
中药经营管理制度
编制人：吴新斌 编制日期：*.11.12
审核人：陈杰 审核日期：*.11.15
批准人：柯云峰 批准日期：*.12.10
分发部门：公司各部门、各分店 执行日期：*.12.10
1.目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。
2.依据：《药品经营质量管理规范》第63条，《药品经营质量管理规范实施细则》第73条。
3.适用范围：本公司中药的购进、验收、储存、养护和销售。
4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 中药的采购：
5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。
5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。
5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5.2 中药的验收
5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5.2.2 验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。
5.2.3 检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。
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5.2.4 对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。
5.2.5 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。
5.2.6 应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。
5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。
5.3 中药销售
5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。
5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
5.3.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。
5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
5.3.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
5.3.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。
5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5.3.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。
5.3.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。
5.3.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。

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5.3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5.3.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。
5.4 中药的储存
5.4.1 常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。
5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存。
5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。
5.4.1.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。
5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。
5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。
5.4.3 品名容易混淆的品种，应分开存放。
5.5 中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
5.6 中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

相关文件：
1、《中药材/中药饮片验收记录》
2、《中药饮片销售记录》
3、《中药饮片装斗复核记录》
4、《中药材/中药饮片在库养护记录表》