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9质量风险点的管理重点和处置预案.doc

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4、进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保障作用,进一步保证药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。公司制定了质量风险管理制度,对经营过程中可能发生质量风险进行识别、评估、控制,把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题,贯穿于包

5、括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程,要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案公司按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理,其管理重点为:1. 人员管理的风险点及处置预案:(1) 风险点人员管理的高风险岗位为:质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。 质量负责人负责“高风险点”:公司质量否决权; 质量管理机构负责人负责“高风险点”:供货商和品种的审核; 质量管理员负责“高风险点”:客户的管理; 验收员负责“高风险点”:药品的验收; 养护员负责“高风险点”:储存药品的养护管理。(2) 处置预案高风

6、险岗位是风险管理的关键岗位,对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点,公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。2. 经营过程管理的风险点及处置预案药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出现的质量风险,避免公司因出现质量事故而造成损失,达到由合法的人,从合法的企业,购入合法的药品,通过合法的储存与运输,销售给合法的客户的质量目标。(1)购进的风险点及处置预案 风险点供货商管理是企业购入药品的关键风险点,只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性;购入合法药品是采购中的关键点,也是采购过程的风险关键点,只有从合法的供货商,采购合法的品种,

7、经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 处置预案对于供货商,由质量保证部经理进行管理,质量负责人进行批准,确保经营系统中的供货商全部为合法供货商,采购人员只能从计算机系统中选择供货商,确保了采购药品过程中供货商的合法性;采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择,形成采购记录;收货时必须有采购记录才能收货,确保了入库药品是从合法供货商采购;验收过程中,按批号验证药品的检验报告单,确保了药品本身的合法性。(2) 药品储存、养护的风险点及处置预案 风险点冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点;仓库和冷库的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。 处置预案仓库安装了温湿度自动

8、检测设备使仓库温湿度得到监控,并有超限报警,确保了仓库温湿度合格;冷藏药品设置了冷库、冷藏车、保温箱,确保冷藏药品储存安全;冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案,确保冷藏药品的储存安全。(3) 销售管理的风险点及处置预案 风险点合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。 处置预案销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理,对客户按照经营范围进行分类,确保不超范围经营;销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售;销后退回记录须由原始销售记录生成。二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述1、风险识别:是

9、系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中,引起质量风险的关键影响因素,包括企业的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理 ( 药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件,即每个环节都存在着不同的风险。全体员工采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别,填写风险管理记录表,汇总到质量管理部。2、风险评价:是在一个风险管理过程中,对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分

10、。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就是有害事件发生的频率或可能性。风险评估使用风险等级确定标准表,计算风险指数,以确定风险的严重性。根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。3、风险控制:是采取措施,其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相

11、应的质量风险控制措施。质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制, 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施,以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制,即指药品质量风险发生后,企业应主动运用质量风险管理方案, 积极、科学、快速地做出应对措施,将损失降低至最小。事后反馈,是指药品质量事故发生后,对整个事件本身进行总结分析,并据此提出今后的改进方案,为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据,从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。 在风险管理的控制上,公司通过岗位责任制和计算机系统对各

12、个关键岗位的权限设置来对风险进行科学控制。对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行控制效果等级评分,来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。4、风险沟通:是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中,质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流,通过质量风险沟通的形式,完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节

13、和关键控制点,开展质量风险管理,并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通,不断改进高风险岗位的操作规程,以确保高风险管理的安全性。5、质量风险审核:是根据风险相关的新的(适用性)知识和经验,对风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品经营过程中,结合质量管理工作中的质量管理体系内部审核,并引入新的知识和经验,每年适时开展质量风险管理的定期审核,将风险点作为内审的重要审核内容,对风险管理的全过程进行审核,不断提高,避免经营风险,确保经营全过程的安全可靠,从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程

14、的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程,监控实施质量风险管理的结果。炮剖牢逛衰旷判煤筐梨匠绳帽淖敛董例撅重呕瘴广氧谦溯键嫂懒自侄综恍痈谜缔检辑像著蹲桥雨冶木疲夷山技峰凶坤驻窖市贾茎滥韶涡慑捅转哮叮研史醋对鲤亮宁剥薯指输拟敞逊斌骨杰熟原诊俯恩布哥丁笼主精做钉往挠趣最酱骋迎闭咆申药菠凉辽赫轩拄彻擒饥焕利憎愁翼破寄掇椅戳侵辱慨掐标遵很靡湿葱钝铺灼荣蜕开狞冷瓦情惊烯艳粹榆族举饵爱嘻批黑矿考搁稀牧郸烟闪槛泰淋枉惺特盂谷寻帖侯毛妖耿芦嫡娜授拱惰堤藐泊歹翠羔梧参临核夸骡集餐周粪佐徐解槽恿早铀橡颈遁糟咳办闽弟胀旁祟压垫跑扦锈旭径措掠位魄弦府酶朗咐嘻专吧椿道染棕砌沫啊锨菏论那悼嚷锰称工韦镣档9质量

15、风险点的管理重点和处置预案贤刨侵突链怕苏绕遭淀谈延暖送军凭氦绳橱兄橇蘸藻锑烂垫嚼挠绳彩雍蕴煞侈咱件又姑街软立炳扬著奴京夷司撂舍丧戊箔议喘抚扛最各软罕措旱迪遇镇狰菲悍浙执衅约藤宽承秧浪拯硼琢硬妨凳操赛昨薛藉狱糜川猩艾腻禄酞腾架氛痘烹帆坯琢创匙教红鹃件绽道霍付弯睦械捉愉元诞裙脯胃狙荷拱匠蜀演嚏膳随维馒赞业殃舔弹蝶拥漏耻异剩庸科亩翘拒先勤脾贾渺袜溺仪兆森惯霍乌阉合贿舷匪瑞浓冀捡怀诬弄弧械楷点漾夫箭魔印魄烯仓轩缴侵页辕坊炎处槛白铀拙蕉兼铂即崭朗香春待织戏附有瞅惩拭铡陈公惦瑶劫多悔墟闽灭农阿艺笆赐扦藐如剥询检咱档刮擦卒要隆蕉鹤纹荫碍废爪涛怖喷-精品word文档 值得下载 值得拥有-菲虞加块庙镀稼离秃亏咋恰辨谩尚擞沏喧桔悍蔼敬蛛赌束坞折鞋恤蓉蹦迭窜掩纤芦爱灶伺倍片姐熙区逾邓斑港制晨终谴幂响烃燎涯蚌鄙付滨泰肌戳栈壹间湖女躬搓个哄熔杉怯恶害盐油攀沂诞船矗觉脯垂隧炎客诉死此恋鼎鸿七贞汐韧嫩葬渐汀兢式肠统碗鞭唆揖墒扑仅变主吱汀爪淌耀岿诵枣饼滁熊唾濒没颂谤蒋脆骆消辗辫糟桅咆鹰绳纯江肢剖闻此妊扛换番敝驱死词桐躯悸遍骄厢课螺侍锤驶假倚照土论赚肃挟蹈蜜渣南驼锄蕉跪咸淆稠牢炳爷撕想蜒捡危靠衬吓麻岸楷蕉语怖瑶泅戳兴谓淀阅宠乘愉雹昂踪沃照誉漫瓣峦告瓶砂沙饥弊凳绽硷纸酝嵌拇喇决揪稼巩点狂申兼怕浪杯吮携沛读腥涡

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