6、药品生产监督管理试题.doc

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药品生产监督管理试题与答案

部门： 姓名： 得分：

(一)单选题：。40分
1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )
A.具有高等教育或相当学历 B．具有管理专业教育或相当学历
c．具有医药或相关专业的学历 D．具有医药或相关大专以上学历
E．药学或相关专业本科学历
2．GMP规定，企业的关键人员应包括( )
A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
C．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员
E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员
3．《药品生产许可证》的许可事项包括( )
A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B．企业负责人、注册地址、企业类型
C．企业负责人、生产范围、生产地址
D．企业名称、生产范围、注册地址、企业类型
E．企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址
4．GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( )
A．药品生产和药品销售部门负责人 B．药品生产和质量管理部门负责人
C．药品销售和质量管理部门负责人
5.依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为( )
A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品
E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
6.负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是( )
A．国家药品认证委员会 B．国家食品药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
D．国家食品药品监督管理局药品评价管理中心 E．省级药品监督管理部门
7．不得委托生产的药品有( )
A.血液制品、生物制品和毒性药品 B．注射剂、生物制品和毒性药品
C．血液制品、注射剂和毒性药品 D．疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药
品 E．注射剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品
8．药品召回分为( )
A．主动召回和被动召回 B．主动召回和责令召回 C．主动召回和限期召回
D．限期召回和责令召回 E．主观召回和客观召回
9．适合洁净级别D级的生产操作有( )
A．高污染风险产品灌装(或灌封) B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合
C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操
作的暴露环境 E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装.
10. 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（ ）部门举报。
A.公安部门 B.质量监督局 C.法院 D.（食品）药品监督管理部门

（二）、判断题：40分
1．药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 ( )
2．《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。 ( )
3．药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药
品的质量和销售。( )
4．注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生
产申请应由省级食品药品监督管理局负责受理和审批。 ( )
5. GMP要求，质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历，且具有至少3年从事药
品生产和质量管理的实践经验．，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。( )
6. 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。 ( )
7. GMP规定注射用水可采用90℃以上保温循环的方式保存。 ( )
8. GMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净
化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。 ( )
9. 每批药品应当有批记录，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效
期后3年。 ( )
10. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察等重要文件应当长期保存。 ( )

(三)、问答题 ：20分

1． 简述药品生产的特点。

2． 简述药品生产企业的特征。

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