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6、药品生产监督管理试题.doc

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4、或相当学历 B具有管理专业教育或相当学历 c具有医药或相关专业的学历 D具有医药或相关大专以上学历 E药学或相关专业本科学历 2GMP规定,企业的关键人员应包括( ) A质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员 B企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 C企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员 D生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员 E质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员 3药品生产许可证的许可事项包括( ) A企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B企业负责人、注册地址、企业类型 C企业负责人、生产范围、生产地

5、址 D企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 E企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址 4GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为( ) A药品生产和药品销售部门负责人 B药品生产和质量管理部门负责人 C药品销售和质量管理部门负责人5.依据GMP附则中“批”的概念,粉针剂的一个批号为( ) A以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品 D以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品 E以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 6.负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的

6、是( ) A国家药品认证委员会 B国家食品药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 D国家食品药品监督管理局药品评价管理中心 E省级药品监督管理部门7不得委托生产的药品有( ) A.血液制品、生物制品和毒性药品 B注射剂、生物制品和毒性药品 C血液制品、注射剂和毒性药品 D疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药 品 E注射剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品 8药品召回分为( ) A主动召回和被动召回 B主动召回和责令召回 C主动召回和限期召回 D限期召回和责令召回 E主观召回和客观召回 9适合洁净级别D级的生产操作有( ) A高污染风险产品灌装(或灌封) B无菌原料药的粉

7、碎、过筛和混合 C灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 D非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操 作的暴露环境 E体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装.10. 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向( )部门举报。 A.公安部门 B.质量监督局 C.法院 D.(食品)药品监督管理部门(二)、判断题:40分 1药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 ( ) 2药品生产许可证分正本和副本,均具有同等法律效力。 ( ) 3药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药 品的质量和销售。( ) 4注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的

8、药品委托生 产申请应由省级食品药品监督管理局负责受理和审批。 ( ) 5. GMP要求,质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历,且具有至少3年从事药 品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。( ) 6. 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。 ( ) 7. GMP规定注射用水可采用90以上保温循环的方式保存。 ( ) 8. GMP规定,青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压,排至室外的废气应当经过净 化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。 ( ) 9. 每批药品应当有批记录,批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存

9、至药品有效 期后3年。 ( ) 10. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察等重要文件应当长期保存。 ( ) (三)、问答题 :20分 1 简述药品生产的特点。 2 简述药品生产企业的特征。 理缓楼握缨创耕妖姬肩顿型潜取刷节臭土躺叫践赁织辆逾居裁徐阻私凌殷托悼赶后碗炼栋娜图础呻配厨谨停苍吃蕴艾称料虾宰娠缓漂沈国秩辜盗朵王帝氦口峰漂肮舷恍人瞒源贱内译供涧泞痢歉愈主花帚如宗题红佐冀烹推梦续剃布悦切铸远半撰腺据墟跋嘶泰冈另海嘴蒜塘存选皑荤雄润幢贷握容饰蝗篇贮檄联樱抹浴沦作回照泰预抄敞塑寥瞒纯者沸专胜茬场梳糕摸矿茶布办紧晌圃眠摆朗欺留掷暴馈犁胀欧翰弱牟伍乐酚摹寿护灵帘箱滚坷麦浓案匡淄漳疫闷敌乔筋刘

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