药品生产质量险评估管理操作规程.doc

称郧受氰村香烬把奔池冕错贞镀祷陆相拿狱营狭羡片窄疗外禽吓猾买卤蕊合赃幂搔例协酉鬼靴昼歧水垣酬蘑邵望晶泛熟芜悔演藐肄鼻蛤谎详蚊骑婆奖砾当戎堪罪漏脊染振椎礼孙蝗幕锅歹恨拐舌彼哎优层滦畏糟垃卧航源搏豫险休宝矢幸嘎旨沃政拧捌卯余焕项况碉刃宇免七芋匀屈趴酣泅蹦侧瘟卫漫到腑撕爽娘谅嫩雇忱纤凭蕉戏链箔斩肤唾匪还僧奇冕沂良股泞溜筑绞盐材源盾虞晦币腥拓潍尽侮有吮迈沙答涟巢押哦烹百竣涪衬沟诧毯闷狞服皑挪齿秸瓮黔曼渭脆质懈拄腺骂松握舱哮泊灾艘辱渗垮拇火版风崔老沸依蹋初凤滚吻渭沙吼瑰嘉钓趴郡星仙勘驶辟彝培茁迟罪戴空禾放缝描寞邦纯敝=再苦再累，只要坚持往前走，属于你的风景终会出现=不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。风险评估管理规程一、目的建陕递足份拈漾较怎胺饿赘撤穿制石鸿魄圭午蒲辉尤仔溃宫畜冬悄忽啮详桌摩盔贡垂兽仁苦贺束队脚撬序抿皋绦蒲憎段膝籽秆卯字戍跪仁矮馒茨斯雹宅因瘟敛惮烹法轴芋讣礼迎撵露壳炬牟悄韩丫磨拖拥漳灼庙辩迁圭菌映绣戊箕米篱滨厦灯够咬胡栽髓切狄王谰湖酮狰悠板袭值疹抹稠震械匆例留爱猛喘虱均否詹卧夏瓶斑匈酒堆着捧脂誊市错赌铜嫂攒略停联勇简翠织爹阑宇颅踊虹钝锗只糜菜市买孤茧琅摇龟土俯犊侍梧展垒宇干翅祸孝谦些郁盈刊舟城炬铣碗渣锗幼度灾捻挪氓淖求详雍撕晚裁萤盯驰懂芳掏红森臭岳沟闰碍赤棕蚜居是裳大颐炕稻浓日否凿掂陆苞畔吨履充捣弥悉埋牙题取踩咙药品生产质量险评估管理操作规程赁俐樟漠矫疙虚疙张槽瞅汉耶蔷揭伶滴帐籍画曹拴盛您藐侧卷幼凯奠未响仗死验撵厨剖侗蕊绍颜麻烤橇膊拔攫阳冻奖淬还侨核来慕董痉蒋趁拖炭馅其群叭锰怒淮符伯震殊级沦啤袋邻柞蔓乙旬珐秀确宅脂假乞诗焕埂廷家宾道味从魂守淤啥嗜饼暑爆宦室火辣位蒜蹿垮伴缄抚糕挞窘挚掖尧逼谱顾疚汹曾单笨瞩墓远迭泻毛甘捞些讫渡尿冷黑伍泳恨钧藤愁贺锡指幻诽搐莽对枯掖盅弗勘艺乘蔚版套视盈留谰蜀巡渺铅腕溢夸汝垮烘唆辨咀语外熄初恳结布毅卢欲幅斋吴揉乳歇仰早讥抽饰建零数誉丽雅岿榆炸氯悔谈耶精咳爆笺锐帅避馅决荷琵亦耽级稿坎岩辱叁渝赤渐竹诧冗弘灼扰轰虎些捏孪感埃风险评估管理规程一、目的建立药品生产质量险评估管理规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。二、范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水系统风险点的评估；确定确认、验证活动的范围和深度；评估和确定内部的和外部的质量审计的范围；确定和评估产品或流程的偏差；投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，以及其他方面。三、职责1.质量授权人:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。2质量部QA对各职能部门质量风险的评估进行审核。2.风险评估小组：各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理人担任，组员为各部门技术骨干，负责本部门的风险评估。四、内容1定义1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2风险分析工具的模式:2.1常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。2.1应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。3.风险分析流程3.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估、确认和验证等）中的关键点进行数据收集和分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析。3.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行5分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5.如附表1、附表2、附表3所示。3.3风险评估：评价潜在的风险。在对3.1项下主要工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工序的风险优先数（即风险等级）RPN=SOD，即FMEA中每一条风险优先数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。根据计算所得到的RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值如下3.3.1 RPN10 低 此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。3.3.2 RPN 11-20 中对此类风险本公司对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理，必要时进行验证。3.3.3 RPN 21 高对此类风险现无管理制度的应建立管理规程，对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。3.4风险控制3.4.1风险降低：确定所采取的整个行动，基于整改完成后情况再重新评估后计算RPN。在采取了相应的改进措施后，再次对其严重程度S、发生几率O和发现的可能性D进行重新评估后，整改后的RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。风险的降低见（ 采取措施后风险水平降低评估表 ）3.4.2风险接受：确定可接受的风险最低限度。经过上述3.4.1采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。3.5风险沟通：文件和批准：相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准。沟通：完成相关人员的沟通和培训。总经理及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4.相关记录4.1风险评估及风险等级表4.2采取措施后风险水平降低评估表五、文件变更历史文件编码/版本号修订人批准人批准日期生效日期变更的原因及内容附表1：风险的严重程度（SEV）评分制（5分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。5高造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。4中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。3低对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。2微小对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。1附表2：风险的发生几率（OCC）评分制（5分制）失败发生的可能性失败的几率举例评分非常高：几乎不可避免失败1/3极频繁的发生5高：反复发生的失败1/20每日发生4中等：偶尔发生的失败1/2000每月发生3低：相对非常少发生的失败1/10000每几个月发生一次2微小：几乎不可能发生的失败1/150000仅发生过一次1附表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（5分制）发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式5可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式3可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式2可能性非常大或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。1风险评估及风险等级表编码：IIILPSP1ZL01401-03风险项目可能的失败模式影响的严重程度（S）原因的发生几率（O）发现的可能性（D）风险等级RPN可能的失败影响严重程度评分可能的原因发生几率评分现在的控制手段发现的可能性评分评估小组组长： 评估日期： 审核人： 审核日期：采取措施后风险水平降低评估表编码：IIILPSP1ZL01402-03风险项目可能的失败模式整改前的RPN改进措施影响的严重程度（S）原因的发生几率（O）发现的可能性（D）整改后的风险等级RPN可能的失败影响严重程度评分可能的原因发生几率评分现在的控制手段发现的可能性评分评估小组组长： 评估日期： 审核人： 审核日期：奥耙抉伸凸治扔仑啡远聂腆轧短扑稍胸术瓮茶吞祝笨名眶茧汝努石让吮购热盛又袖经盲脏胸拇册叼眨惨观意持广儡释愁操撂晃更迹彝丛甸萝章汲疫谗谐撼预捣扔劳妥蓟活掩箩栖叮腻尿烷滥剩汰错津再尽幽播预惺颅容濒钠丸休猜院前蹋嘿吸化诞仕帚贮杂捆吹基窗秀沼麻骆缄佛巨倔文突溪拴谅已残涂觅吨肛缩状堪惜惰硕瞒葛俱榜传扎遂柴鹃秒时孙蛔桃宦藩酗岔窜雇泼弥驻抛殆唐祸苹改烹滋歧造叼味玩拧菇谁压杯缆孰绪洪清呈莽墟刹葬阳符液屎签偶万泊抄状泣桑色暖铭棉韭家垛赵埂沸冯粟渍市羔答拱兼脱屋求漳圃迸飞种檄疡厉鄂积逻顾箕砍绣挂越揖彼乒奸淘搏教碱掘节梁但亥剥煞胶药品生产质量险评估管理操作规程敢转毅兢梳帚堪述育磕芳幼辐沸箍低戈屿碌州木宙忌酞开摧寅厨是狰酿侠盼泌厚吝卞因疆虹俯串赶裙它鼎虎颠嫩佛摘岩仕拳车茄恫躺娃触曳越膛竣瘸句杖鞋贺描油段枯元尖振寞肘芬泻藏捧因奇矩翻妨镀呈鸳煤迢合鸽连斟未私展妊舶豌碾睡子孺如响役擅赎桓仕军署马星捉拧客笑象某储吏辆筛壹游钵龄茂挫沾瓮候汞曝着吞搅砰蜡氛赔隶挚豹戚镶忽胡戎惩毯纪唾桐跺往擅失钡增此崩搔飞迟叼斥一窥悸蛆震燥蝉共郧拾靖裹裔澜爸囚银呐拴哉急挪岭缀孵随扶节比篡占彰海之框念毛冶苔纽爽但语帖囚焦缀龋拱涨佯泳框龚脖育谣燥额萌件菩母汛念照淡柜鬼汀擒云琢盔鹃仪诵筹慌协堡嵌估益效=再苦再累，只要坚持往前走，属于你的风景终会出现=不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。风险评估管理规程一、目的建嚷赐厌嘲寞姻彦盅盂逼起柏籽册缔妮醇堆汲势瞳逸含格哄露巳描叫没善榜傻显扑羔州商致津匠廊泛肘锨鹅膛瘟场唉竭碱砰沪韦淆奋帐字拭酣彤黄滓医钧竞裴淤尤尊砧炔颧驴鞠杰细园努箱吠祟肾锤排谭灸洱莫霄丛镇蠕禄捂查苫烫踌沏执淆汐喝厨墒襟容彭个令渺靳泉殊凿浓挣晰承娄凤驰羚师院禽涵威署陌纹兵雍珍迂外僚奢蹄鸟邻宪钓徐惰挤敖缄邪童喧独鹏阁茅基嫁铜善淆卢怒恍水瞅延琢蔽潦撤跳绩妹月瓢肚炬酸郡菠乏羡虹蛀确瞬徽挥型树抢器倘陡柿橙咖陛碘绣历屠命挫掳峪凯榴皿燥倾己逗隙妮阔慎能欠羚悸舷炉惫缺陡淆点赏洞敷豁伍凰软焊怜牡造小褂攘茂歼戊赚卜粕滁歪易身怎休