2013年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类-药物制剂压片技术项目实施方案.doc

2013年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类
药物制剂压片技术项目实施方案

一、竞赛项目及内容
（一）竞赛项目
本次竞赛设药物制剂压片技术一个项目，分中职学生组、高职学生组和教师组三个组别，均为个人竞赛项目。
（二）竞赛内容与方式
中职学生组、高职学生组和教师组均根据原国家医药管理局、国家劳动部颁布的《医药行业工人技术等级标准》（国药人字【1995】第551号）高级工（职业资格三级）的要求命题，对不同组别难易程度有一定区分。
本次竞赛由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际操作，按要求完成片剂的制备、在线质量检查、清场及相关工作。
（三）竞赛时间
理论考试、仿真操作考试为1小时，现场实操各组别均为1.5小时（从更衣开始记时）。
二、竞赛命题及裁判
（一）竞赛命题
1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准：
（1）理论与仿真操作考试命题范围
①《药物制剂技术》理论教材
②《药品生产质量管理规范》2010年版；
③《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版；
④《药品生产质量管理规范验证指南》；
⑤ 压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统；
2.实操竞赛命题范围：
（1）中职学生组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）。
（2）高职学生组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版。
（3）教师组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版；④《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版；⑤《药品生产质量管理规范验证指南》。
（二）裁判
由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术专业方面的具有工程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。
三、竞赛场地与设施
（一）竞赛场地
理论与仿真操作考试场地要求：配有100台计算机的多媒体机房一间。
实际操作赛场要求：依据GMP要求，实际操作赛场设有①人员净化流程所需的一更、二更，配有单体式洁净服、洗手池、烘手器等硬件设施；②设置有独立的称量室、物料中转室，配有台秤、物料桶等器具；③设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器；④场内设备、环境要求（包括温湿度计、压差表）、工位的摆放、操作台的设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。
（二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供）
表一 竞赛设备、仪器及器具等清单
序号
名称及型号
1
ZP—35冲旋转式压片机
2
(0.9cm浅平凹圆)冲模
3
不锈钢更衣凳
4
不锈钢桶（10㎏）
5
不锈钢盆
6
不锈钢托盘
7
不锈钢料勺
8
相关状态标志牌
9
一般区工作鞋
10
洁净区工作鞋
11
洁净区工作服
12
一般区工作服
13
医用一次性手套
14
一次性口罩
15
大塑料袋
16
相关生产记录表
17
水性笔
18
计分板
19
手消毒器
21
油壶
23
硬度计（YD—4型）
24
脆碎度仪（CS-A型，）
25
万分之一精密电子天平（FA1604N型）
原料:淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉浆和糊精为粘合剂制得的空白颗粒2㎏，目数为14目。
四、竞赛规则和注意事项
（一）理论与仿真考核竞赛规则
1．参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加考试。
2．参赛选手的考场坐位顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。
3．参赛选手必须按考试时间，提前15分钟检录进入考场，并应按坐位顺序参加考试。迟到15分钟者不得参加考试，考试开始15分钟后，选手方可离开赛场。
4．参赛选手应严格遵守考场纪律，尊重监考老师，服从指挥。选手除携带考试必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入考试现场。
5．选手在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经监考老师同意后作特殊处理。
6．参赛选手在考试过程中，如有疑义时应举手向监考老师提问，但不得涉及考试内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。
7．在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以任何理由拖延考试时间。
（二）操作技能竞赛规则
1．参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加竞赛。
2．参赛选手的赛场、入场顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。
3．参赛选手必须按竞赛时间，提前30分钟检录进入赛场，并应按指定比赛号参加竞赛。迟到15分钟者不得参加竞赛，竞赛开始15分钟后，选手方可离开赛场。
4．参赛选手应严格遵守赛场纪律，尊重裁判，服从指挥。选手除携带竞赛必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入竞赛现场。
5．选手在竞赛过程中不得擅自离开赛场，如有特殊情况，需经裁判员同意后作特殊处理。
6．参赛选手在竞赛过程中，如对赛场所提供的条件有疑义时应举手向裁判员提问，但不得涉及操作内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。
7．在竞赛规定时间结束时应立即停止操作，不得以任何理由拖延竞赛时间。选手操作完成后，在《实际操作现场记录表》上签名确认，方可离开赛场。
8．参赛选手须完成全部清场工作并将设备恢复到初始状态，经裁判员确认后方可离开赛场。清场时间包括在竞赛总时间内，为了不影响下一组技能竞赛的正常进行，要求每个参赛选手在竞赛时间中留有10分钟的时间进行清场。（离最后结束时间10分钟时，裁判员将中止选手的其它操作，要求选手进行清场工作）。
（三）注意事项
1．各类赛务人员必须统一佩戴由大赛组委会印制的相应证件，着装整齐。
2．各赛场除现场裁判员、赛场配备的工作人员以外，其他人员未经赛点领导小组允许不得进入赛场。
3．新闻媒体人员进入赛场必须经过赛点领导小组允许，并且听从现场工作人员的安排和管理，不能影响竞赛进行。
4．本项目涉及机械操作，在比赛过程中出现人身与设备安全隐患时，裁判员有权中断比赛。
五、成绩评定
评分采用百分制，理论与仿真考核占该项目总分的20%；实操考核占该项目总分的80%
（一）理论与仿真考核评分标准
理论与仿真考核总分100分，理论题中单选题、配对选择题、是非判断题均为每题1分，多选题每题2分。
仿真操作每步骤为2分。
（二）操作技能考核评分标准
1.实操考核总分100分，由该项目裁判员统一评分，评分细则见表二。
表二（一） 中职学生组竞赛评分细则
序号
考试内容
分值
评分要点
1
更衣
5
1、洗手顺序合理、正确；
2、着工作服与鞋顺序正确、规范。
2
生产前环境检查
3
检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录
3
物料管理
5
1．按GMP要求对称量器具的合格性检查
2．按GMP要求进行物料的复核、领用与管理
4
压片机安装
20
1．操作间及设备状态标志检查；记录情况。按规定更换操作间状态标志
2．规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况
3．按要求对冲模清洁消毒
4．各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装3副冲模。
5
压片
24
状态标志管理
1
1．及时更换生产状态标志；
设备启动
1
2．启动机器试压片过程符合SOP要求
设备调试
15
3．压片机调试过程符合规范；所压片重要求为0．3克；硬度45～65扭（N）。
产量
4
4．要求压制片剂数量：1500片；未按时完成生产任务者扣4分。
外观
3
5．外观应完整光洁，色泽均匀；
6
清场
10
1．清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；
2．拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求拆卸指定位置的3副冲模；
3．清洁机器顺序合理，动作规范；
4．清洁工作间顺序合理，动作规范；
5．正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志；
7
生产记录填写
8
生产记录的真实性和准确性；
8
片重差异检查
10
以0．3g作为平均片重，合格限为0．285g～0．315g；取20片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0．015g或有一片片重差异超过合格限0．03g，本项为0分。
9
硬度检查
5
硬度在45～65扭（N）内合格。取10片，有一片不合格，则扣1分，5片及片以上不合格本项为零分。
10
脆碎度检查
10
取22片(总重约为6．5g)进行检查，符合2010年版中国药典要求
总分
100
表二（二） 高职学生组竞赛评分细则
序号
考试内容
分值
评分要点
1
更衣
5
1．洗手顺序合理、正确；
2．着工作服与鞋顺序正确、规范。
2
生产前环境检查
5
检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录
3
物料管理
5
1．按GMP要求对称量器具的合格性检查
2．按GMP要求进行物料的复核、领用与管理
4
压片机安装
20
1．操作间及设备状态标志检查；记录情况。
2．规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况
3．按要求对冲模清洁消毒
4．各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装5副冲模。
5
压片20
状态标志管理
1
1．及时更换生产状态标志；
设备启动
1
2．启动机器试压片过程符合SOP要求
设备调试
15
3．压片机调试过程符合规范；所压片重要求为0．3克；硬度45～65扭（N）。
产量
3
4．要求压制片剂数量： 2000片；未按时完成生产任务者扣3分。
外观
2
5．外观应完整光洁，色泽均匀；
6
清场
10
1．清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；
2．拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求拆卸5副冲模；
3．清洁机器顺序合理，动作规范；
4．清洁工作间顺序合理，动作规范；
5．正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志；
7
生产
记录
填写
3
生产记录填写符合GMP要求；内容真实、准确
问题处理
5
对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试）
8

在线质量检查
片重差异检查
10
以0．3g作为平均片重，合格限为0．285g～0．315g；取20片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0．015g或有一片片重差异超过合格限0．03g，本项为0分。
硬度
5
硬度在45～65扭（N）内合格。取10片，每有一片不合格，则扣1分；如有四片及四片以上不合格，本项为0分。
脆碎度
10
取22片(总重约为6.5g)进行检查，符合2010年版中国药典要求
关联评价
在线质量检查三个子项目中有一个不合格时，除不合格子项目为0分外，序号5项目产量子项目得分也为0。
总分
100
表二（三） 教师组竞赛评分细则
序号
考试内容
分值
评分要点
1
更衣
5
1．洗手顺序合理、正确；
2．着工作服与鞋顺序正确、规范。
3．人员卫生净化流程正确、规范。
2
生产前环境检查
5
检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录
3
物料管理
5
1．按GMP要求对称量器具的合格性检查
2．按GMP要求进行物料的复核、领用与管理
4
压片机安装
20
1．操作间及设备状态标志检查；记录情况。
2．规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况
3．按要求对冲模清洁消毒
4．各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装5副冲模。
5
压片
状态标志管理
3
1．及时更换生产状态标志；
设备启动
2
2．启动机器试压片过程符合SOP要求
设备调试
15
3．压片机调试过程符合规范；所压片重要求为0．3克；硬度45～65扭（N）。
6
清场
10
1．清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；
2．拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求拆卸5副冲模；
3．清洁机器顺序合理，动作规范；
4．清洁工作间顺序合理，动作规范；
5．正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志；
7
生产记录填写
填写
5
生产记录填写符合GMP要求；内容真实、准确
问题处理
10
对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试）
8
产量
5
1．要求压制片剂数量： 2500片；未按时完成生产任务者扣5分。
2．外观应完整光洁，色泽均匀；
10

在线质量检查
片重差异检查
5
以0．3g作为平均片重，合格限为0．285g～0．315g；取20片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0．015g或有一片片重差异超过合格限0．03g，本项为0分。
硬度
5
硬度在45～65扭（N）内合格。取15片，每有一片不合格扣1分；如有三片及三片以上不合格，本项为0分。
脆碎度
5
取22片(总重约为6.5g)进行检查，符合2010年版中国药典要求
关联评价
在线质量检查三个子项目中有一个不合格时，除不合格子项目为0分外，序号8项目得分也为0。
2.说明（各组别）
（1）在总分相同的情况下，片重差异最小的优先；片重差异相同时用时最短优先。
（2）冲模安装项目包括上冲、下冲、中模的安装。
（3）压片机原始状态：除所需位置安装冲模外，其它位置均
已安装，并且在过程中均不拆。

六、申诉与仲裁
1.参赛选手对赛地提供的不符合竞赛规定的设备、原辅材料，对有失公正的检测、评判，以及工作人员的违规行为等，均可有序地提出申诉。
2.选手申诉均须通过本代表队领队、指导老师，按照规定时限以书面形式向仲裁委员会（或仲裁组）提出。仲裁委员会要认真负责地受理选手申诉，并将处理意见通知领队或当事人。
3.仲裁委员会的裁决为最终裁决，参赛选手不得因申诉或对处理意见不服而停止竞赛，否则按弃权处理。
七、其他
1.参赛选手及相关工作人员，由赛点赛务工作小组统一安排食宿，费用自理。
2.本技术文件的最终解释权归大赛组织委员会。

5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804

10