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泡罩包装机确认方案

V048-2011
9/8

1 概述
DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1.
表1 设备基本情况表
设备名称
泡罩包装机
设备编号
JGJ-023
型号
DPH-260
硬片线速度
2.5-5m/min
冲频频率
无级40-160r/min
包装成品参数
最大245×200×12mm
糖衣片A、Φ10-Φ12 mm 105×36×8 mm 2.8千粒/min
B、Φ6-Φ8 mm 105×40×5 mm 5.7千粒/min
包装材料
PVC硬片
宽度
220~260 mm
厚度
0.2~0.5 mm
最大卷外径
Φ600 mm
卷芯孔径
Φ76 mm
PTP铝箔
宽度
220~260 mm
厚度
0.02~0.03 mm
最大卷外径
Φ250 mm
卷芯孔径
Φ76 mm
负载
13.69 kw
主电机
Y1.5KW-4P 380V 50HZ 1.5kw
PVC送料电机
ZJ-CJ-83 220V 50HZ 90 w
伺服电机
0.75 kw
软化PVC加热板
上板2.5kw 下板2.5kw
热封网辊加热
0.14×12=4.8 kw
热打印批号
0.8 kw
辅机气泵
1.5 kw
冷却水
水压：0.2-0.4Mpa 流量：20L/min
压缩空气
压力：0.7Mpa 流量：0.5 m3/min
机器外形尺寸L×W×H
5660×1070×2200mm
机器净重
2000kg
生产厂家
瑞安市江华机械有限公司
安装位置
固体制剂车间铝塑包装间
2 确认目的（见表2）
表2 确认目的表
确认程序
确认目的
设计确认DQ
检查并确认所选泡罩包装机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。
安装确认IQ
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理
运行确认OQ
检查并确认泡罩包装机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ
检查并确认包装的质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。
综合
通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，泡罩包装机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。
3 确认方式
泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明
表4 验证小组成员表
参与部门
参加人
负责内容
项目负责人

负责泡罩包装机验证方案起草，资料汇总、总结分析
工程设备部

负责泡罩包装机的设计确认和安装确认
生产部

负责泡罩包装机的运行确认

负责泡罩包装机的日常记录和操作
质量部

负责验证过程中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支持。

负责验证过程监控
5 设计确认
由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。
表5 设计确认表
项 目
认 可 标 准
实 测 结 果
确认结论
生产厂家
情况
生产厂家应具备生产泡罩包装机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。

工艺适用性
适合我公司银翘解毒片和心元胶囊等的铝塑复合密封包装生产。

生产能力
满足60万粒/批胶囊包装和37.5万片/批片剂包装。

安装位置
与铝塑包装间匹配，有足够空间。

材质是否符合GMP要求
直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。

设备结构是否便于清洗
足够的强度和刚度，与药品接触的部件易于装卸，易清洗，无死角

设备自动
控制系统
控制系统安全可靠。

易操作及安全性
操作方便；安全设施配置齐全。

设计确认结论：

确认人： 日期：
6 安装确认
6.1 安装确认项目
(1)   安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：
① 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；
(2)  随机文件与附件齐全确认：
① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；
② 图纸索引（安装图、电气原理图等）；
③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；
6.2随机文件以及附件确认内容
表6 设备基本资料确认表
设备名称
全自动高速泡罩包装机
设备型号
DPH-260
制造商
瑞安市江华机械有限公司
联系电话
0577-65002555
固定资产登记表存放部门
 工程设备部
设备编号
JGJ-023
安装地点
固体制剂车间铝塑包装间
安装时间
2011年5月
设备采购合同存放部门

安装调试记录存放部门
工程设备部
铭牌数据： 型号：DPH-260； 产品编号：069； 冲裁频率：20-120times/min； 出厂日期：2011.3
电源：380V 频率：50HZ 总功率：13.24KW 执行标准号：Q/RJB04-2004
设备主要技术参数：
偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：

表7 随机文件确认表
序号
文件名称
文件编号
份数
存放处
确认情况
1
装箱单

□齐全 □不齐全
2
合格证

□齐全 □不齐全
3
说明书

□齐全 □不齐全
4
泡罩包装机操作程序

□齐全 □不齐全
5
泡罩包装机维护保养程序

□齐全 □不齐全
6
泡罩包装机清洗程序

□齐全 □不齐全
7
材质证明书

□齐全 □不齐全
8
设备安装图

□齐全 □不齐全
9
电气原理及接线图

□齐全 □不齐全
偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：
表8 附属设备、备件及工具确认表
序号
名称
型号规格
数量
存放地点
检查结果
1
钢字
0-9
各15只

2
热点偶
2m
2只

3
碳刷
12×6×24
4只

4
加热管
Φ14×255 220V/400W
4只

5
钢丝刷、铜丝刷

各1把

6
滚轮、芯子

各2只

7
滚针
Φ4×30
60只

8
尖嘴钳

1把

9
螺丝批
一字、十字
各1把

10
内六角扳手
3、4、5、6、8、10、12、14mm
各1把

11
活动扳手
8寸、12寸
各1把

12
压力油壶

1只

13
呆扳手
17-19
1条

偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：
6.3 安装确认

表9 安装确认检查表
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
实测结果
1
设备安装 完整性
设备无损伤，外表面平整、无死角；配套传送带及设备附件、仪表、安全装置安装完整。
目测

2
材质
外罩壳
不锈钢
目测

3
料斗
不锈钢
目测

4
门窗
有机透明玻璃
目测

4
安装位置和空间
安装在坚实平整的地面；有足够的空间满足生产和维修。
目测、卷尺测量

5
安装环境
安装于D级洁净区内。。
目测

6
管路系统
管路安装
压空、冷却水、排水按图纸和标准安装完成且紧固密封。
目测

7
压空
洁净度0.4μm,压力0.6-0.7Mpa
观察气压表

8
水源
水压0.2-0.4Mpa
观察水压表

9
排水
排水通畅
灌水试验

10
电气
安装
安装符合规范,有可靠接地
目测

11
电压
三相交流电AC380V 50HZ。
万用表测量

12
配电线路
主电源与13.69KW负载匹配。各用电设备线路与负载匹配
目测、计算

偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：
7 运行确认
7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认
表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表
序号
名称
规格型号
检定单位
有效期
结果是√否×
1
压力表
0~1.0 Mpa

2

3

4

偏离说明及结论： 

确认人/日期：                              复核人/日期： 
7.2 运行前检查
表11 运行前检查表
序号
运行前的检查项目及认可标准
检查结果
1
对工作场地、设备进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清除
□合格 □不合格
2
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
□合格 □不合格
3
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
□合格 □不合格
4
检查各阀门是否处于正常状态
□合格 □不合格
5
检查压缩空气、冷却水压力是否符合要求
□合格 □不合格
6
检查压力表指示是否准确，需有定期校验合格证
□合格 □不合格
7
润滑部位润滑良好，润滑油与药物不接触
□合格 □不合格
8
手动盘动电机至减速机间的传动长轴，检查各传动部分正常无卡滞
□合格 □不合格
9
操作人员是否经培训，能否熟练操作设备
□合格 □不合格
偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：
7.3 设备运转确认
依据泡罩包装机操作程序，对泡罩包装机及其附属设备进行空载操作，运行30min，并将运转检查结果记入下表。
表12 运转确认表
序号
运转确认项目及认可标准
检查结果
1
按标准操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平稳
□合格 □不合格
2
PVC送料、预热、成型、牵引、铝箔送料各机构动作正常平稳
□合格 □不合格
3
加料、热封、打批号、切线、冲裁各机构各机构动作正常平稳
□合格 □不合格
4
无跑、冒、滴、漏现象
□合格 □不合格
5
空载运转平稳，无异常震动、噪声、卡滞、冲击
□合格 □不合格
6
各连接、紧固件连接可靠、无松动
□合格 □不合格
11
控制 程序
各控制按钮、触摸品操作灵敏有效
□合格 □不合格
12
指示灯、触摸屏显示项目的准确
□合格 □不合格
13
各控制参数设定有效
□合格 □不合格
14
安全性
机械安全防护装置可靠有效
□合格 □不合格
15
安全警示标志齐备
□合格 □不合格
16
急停开关、电流过载保护装置可靠有效
□合格 □不合格
偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：
8 性能确认
8.1空白料试车
在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白淀粉胶囊进行操作，连续负荷运行2hr对该机进行性能确认, 在产品铝塑包装岗位操作记录中记录空白料试车过程。按表13检查其负载运行质量和包装质量。
表13 空白料试车确认项目表
确认项目
确认方法
确认标准
运行质量
目测、实际操作
见运行质量情况表
包装
质量
成型质量
目测
应无破损、偏移、成型良好
装填情况
目测
应无缺粒
冲裁质量
目测
冲裁边缘应整齐，无跑边、倾斜
封合质量
目测
网纹、批号清晰，
密封性
真空检漏法(操作详见b)
应严密
a) 取样方法：前一小时间隔10min取样。 以后间隔30min取样。每次取4版。
b) 真空检漏法操作
原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，或观察试样膨胀及释放真空后试样情况，以此判定试样的密封性能。
操作：将铝塑板编号，浸于水中，置于真空干燥器中，抽真空到26.67kPa，维持5min，观察有无气泡逸出。取出试样，观察每一粒胶囊情况。若有气泡逸出，则表示有试样封合不严密，若胶囊有水溶痕迹，则该试样封合不严密。
8.1.1运行质量情况
表14 空白料运行质量情况表
序号
运转确认项目及认可标准
检查结果
1
整机运行无异常振动、噪音、卡滞
□合格 □不合格
2
冲裁频率20-120次/min可调，即生产能力4800-28800版／小时
□合格 □不合格
3
牵引行程调节方便有效，牵引装置动作良好
□合格 □不合格
4
成型上温、成型下温、热封温度可调灵敏
□合格 □不合格
5
模具压力调节装置压力调节方便有效
□合格 □不合格
6
加料机构加料稳定可调
□合格 □不合格
7
热封装置模具固定稳固，压力调节可靠方便
□合格 □不合格
8
水冷却系统有效，调节流量能保持上下模具工作温度在40-50℃
□合格 □不合格
9
PTP、PVC支辊转动灵活、左右可调
□合格 □不合格
10
打批号机构平稳有效
□合格 □不合格
11
冲裁装置运行平稳，行程到位、可调，边缘清晰
□合格 □不合格
12
速度调节作用明显
□合格 □不合格
偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：
8.1.2包装质量
表15 空白料试车铝塑包装质量确认表
铝塑包装日期：
取样时间
（分钟）
取样数量
（版）
成型质量
封合质量
冲裁质量
装填情况
密封性
10
4

20
4

30
4

40
4

50
4

60
4

90
4

120
4

偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：
8.2生产物料（*****）投入运行性能确认
与心元胶囊三批试生产同步进行，按表14的包装质量要求进行检测，将结果记入表16。
表16****铝塑包装质量确认表
品名： 批号： 生产日期：
取样时间
（分钟）
取样数量
（版）
成型质量
封合质量
冲裁质量
装填情况
密封性
10
4

20
4

30
4

40
4

50
4

60
4

90
4

120
4

。。。

偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：

9 数据分析及评价
QA对空白料、产品的检测结果进行统计分析，验证项目负责人在验证报告上进行最终评价，并提出优化建议。
10 常情况处理
出现异常情况时，验证实施人员应立即报告验证项目负责人，协商、制定处理措施后，再继续实施验证。

5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804