冠峰铸造有限公司质量手册全册实用.doc

质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容目录页 码 1 / 40目录0.1发布令 任命书0.2质量方针和质量目标的声明0.3任命书0.4目次1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3介绍页3.1公司概况3.2手册管理4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容目录页 码 2 / 407.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容目录页 码 5 / 439.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11 附录：附录一：组织机构图附录二：质量职能分配表附录三：程序文件一览表附录四：作业文件一览表附录五：记录一览表质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容颁布令页 码 6 / 43颁布令依据GB/T190012015质量管理体系 要求，结合公司实际，编制了B/0版质量手册，现予以批准颁布实施。质量手册规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求；阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实性文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。本手册从二0一六年十一月十八日起实施。特批准发布。 总经理: 2016年11月8日质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容管理者代表任命书页 码7 / 43管理者代表任命书为了确保建立、实施、保持并持续改进公司的质量管理体系，兹任命 任国民 同志为管理者代表。其职责和权限如下：1）按公司的质量方针和ISO9001：2015标准的要求，确保建立、实施和保持并持续改进质量管理体系的过程。 2）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求。 3）在公司内提高满足顾客要求的意识。4）组织制定公司年度质量目标和实施计划，并考核各部门年度质量目标和实施计划完成情况。5）组织公司内部质量审核活动，并向管理评审会议提交质量管理体系年度运行报告等。6）定期召开公司质量分析会议，负责仲裁因产品质量问题而产生的公司内异议或纠纷。7）负责公司质量管理体系事宜的对外联络。总经理： 2016年11月8日质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容1 前言页 码8/ 431前言1.1手册说明1.1.1总则本手册按照ISO9001：2015标准的要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效，任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定了一套程序文件及相应的作业指导书。本公司产品生产均按客户要求进行，不存在设计和开发，故对标准8.3进行删减。对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前的生产运营情况，本公司暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式，受控版发给本公司各部门负责人及以上职位的人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号），受控版由持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人负责在所在部门贯彻实施，当手册正本发生修改时，各受控版本将随之修改，本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可以随时组织评审，质量手册的管理执行本公司文件控制程序的规定。质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容1 前言页 码9 / 431.1.2本手册覆盖的产品本手册适用于：液压机械配件、工矿机械配件，泵阀毛坯铸件（非特种设备制造许可用）的铸造及机加工。1.1.3本手册覆盖的区域本手册覆盖的区域：涉及产品的制造现场和部门，包括生产部、质技部、设备部、营销部、后勤部、财务部等。1.1.4覆盖的体系要求本手册覆盖除GB/T190012015 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求8.3条款外的全部标准内容。1.1.5 关于“产品和服务设计和开发”要求不适用的说明公司铸件和金加工件依据顾客提供的图纸,按顾客的技术要求生产,因此标准8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用。公司确保不适用的质量管理体系的要求，不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。1.1.6引用标准GB/T190012015 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求。1.1.7通用术语和定义本手册采用GB/T190002015 idt ISO9000：2015的术语和定义。1.2公司简介质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容1 前言页 码10 / 43南通冠峰铸造有限公司，地处长江之滨，中国长寿之乡之福地，江苏省如皋市东陈镇。公司成立于2005年9月并于当年投入生产。公司主要以外贸铸件及加工配套为主，有丰富的铸铁生产和加工经验，严格的铸件质量管理体系。产品远销欧、美，以及国内的江苏、上海、山东、浙江等地；产品主要有三大类：泵阀铸件、液压铸件、工矿配件。可生产各种牌号的球墨铸件、灰铸铁件及合金铸件。公司具有完善的质量控制检测手段。配有60t智能拉力试验机、自动拍照金相分析仪、快速碳硅分析仪、型砂分析仪、硬度计、光谱化学成分检测设备等，为保证铸件的内在和表面质量提供了可靠保障。追求卓越精神，坚持专业品质。”是我们的宗旨。“高山人为峰”是我们的服务精神。“共生共荣、利益共享”是我们的合作基础。期待与您合作！公司名称：南通冠峰铸造有限公司地址：南通市如皋市东陈镇南凌居委会联系人：杨小建电话：[phone] 传真：[phone] 邮编：226573质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容2 质量方针页 码11 / 432质量方针和质量目标2.1质量方针：以质取胜，创冠峰品牌以诚取信，推持续改进2.2质量方针的内涵：以质取胜：以管理质量确保产品和服务质量，从而赢得市场的认可。 创冠峰品牌：通过不断满足顾客需求，增强顾客满意而建立良好的经营信誉。以诚取信：通过信守承诺，赢得各方的信赖，为质量管理创造良好的内、外部环境。推持续改进：运用过程方法和PDCA循环，以诚信为基础，不断改进和完善质量管理体系，提高质量管理体系的有效性。本公司质量管理遵循“以人为本”的宗旨。通过建立技能高、责任心强、对事业忠诚的员工队伍，确保质量管理体系不断改进和完善，相关方需求得到充分满足，满意度不断增强，从而使我们的产品和服务占领更大的市场，使公司获得最佳的社会和经济效益。本公司的质量方针将在具体的质量目标中得到体现和实施。质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容3 质量目标页 码12 / 433质量目标3.3.1目标值内部合格率：95%综合合格率：90%准时交货率：95%顾客满意度：95%设备完好率：95%公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，并经过了总经理的批准，内部相关方已进行了沟通和理解。3.3.2实现承诺围绕公司质量目标的实现，我们已在相关部门和层次上建立了分目标，形成了包、保体系，任何与我们有关的顾客都会从中获得满意的结果。公司严格按客户要求、工艺要求、质量标准进行生产和控制，严防过程废品，从而保证产品一次交验合格率和出厂合格率目标的实现。用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率目标的实现。重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，确保合同履约率和准时交货率达到目标要求。不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率目标。3.3.3计算方法质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容3质量目标页 码13 / 43内部合格率=一次检验合格产量/总产量100%综合合格率=（总产量-退货量-内废量）/总产量100%顾客满意度=调查累计分/项目总分100%准时交货率=按时完成任务行数/应完成任务总行数100%设备完好率=完好设备台数/设备总台数100%计算周期按年、月进行。质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容4 组织环境页 码14 / 434 组织环境 4.1 理解组织及其环境本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的外部和内部事务时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念，价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。4.2 理解相关方的需求和期望 公司的相关方关注公司持续提供的产品和服务是否符合顾客要求，是否适销对路，是否合规等情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3 确定质量管理体系的范围 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内、外环境和影响因素、相关方的要求、公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.1。4.4 质量管理体系及其过程 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容4 组织环境页 码15 / 434.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别变更的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容5 领导作用页 码16 / 435 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动证实其领导作用和承诺,： a)在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要，并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容5 领导作用页 码17 / 43在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 总经理制定、实施和保持质量方针（见2.1），质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 公司在质量手册中对质量方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义，并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限 公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录质量管理体系组织结构图和质量职责分配表）。 总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容5 领导作用页 码18 / 43b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容6 策划页 码19 / 436 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标、战略方向和管理体系绩效的内、外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司策划并制定了质量目标（见3.1），并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容6 策划页 码20 / 436.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容7 支持页 码21 / 437 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）运输车辆； d）信息和通迅技术。 7.1.4 过程运行环境 7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理压力、过度疲劳、个人情感等心理环境和非歧视、和谐、无对抗等社会环境，以获得合格产品和服务。 7.1.5 监视和测量资源 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容7 支持页 码22/ 437.1.5.1总则 为了确保各项输出有效和可靠，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。确保所提供的资源： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 7.1.6 组织的知识 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容7 支持页 码23 / 43知识来源包括：a）内部来源：知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； b）外部来源：标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。7.2 能力 公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等，并评价措施的有效性； d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.3 意识 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a）质量方针； b）与其职责相关的质量目标； c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容7 支持页 码24 / 43进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通 本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通内容； b）沟通时间； c）沟通对象； d）沟通方式； e）沟通负责人。7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录； b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件； 7.5.2 创建和更新 在创建和更新文件时，公司应确保适当的： a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 适宜的格式和媒介； c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件严格控制，以确保满足以下要求： a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 支持页 码25 / 43b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。 对公司保存的作为符合性证据的文件和记录予以保护，防止非预期的更改。质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码26 / 438 运行 8.1 运行策划和控制 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和机遇的策划措施： a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等； 2）产品和服务的验证标准。c）资源配置要求； d）实施过程控制的规范； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 公司严格控制策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容包括： 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码27 / 43a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求； 2）公司规定的要求。 b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码28/ 43没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： a）合同评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 公司按照顾客提供图纸进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c）设计和开发验证和确认活动； 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码29 / 43d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 设计和开发输入 针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4 设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码30 / 43d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 8.3.5 设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6 设计和开发更改 应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码31 / 43品质量要求。 在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。 公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。 8.4.2 控制类型和程度 公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码32 / 43证机构的ISO 9001：2008第三方认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3 外部供方的信息 公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c) 能力，包括所要求的人员资质； d）外部供方与组织的接口； e）对外部供方绩效的控制和监视； f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 本公司为确保产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括： a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的特征；产品质量或拟获得的结果。 b）获得并使用适宜的监视和测量资源； 质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码33 / 43c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格； f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。8.5.2 标识和可追溯性 a) 公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。 b) 应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。c) 若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记，保留实现可追溯性所需的记录。 8.5.3 顾客或外部供方的财产 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理；公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关记录。8.5.4防护 公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、质 量 手 册版 本B修订状态0章节内容8 运行页 码34 / 43处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。 8.5.5 交付后的活动 公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及： a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。 8.5.6 更改控制 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 8.6 产品和服务的放行 本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足要求。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 公司应保留有关产品和服务放行的文件信息，包括：检验合格证据；检验人员的可追溯信息。 8.7 不合格输