国产器械替代进口可实施性分析.pptx

国产器械替代进口可实施性分析技技术创术创新，新，变变革未来革未来医疗器械行业发展阶段概述从无到有，从落后到追赶，正向高质量发展阶段迈进自建国以来，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提 升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的 提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。我国的医疗器械产业开始处于“萌萌 芽芽”状态，并在不断的摸索中逐步 形成为一个独立的产业。我国医疗器械产业高高速速发发展展，并 朝着产品种类更加齐全、技术创 新能力不断完善、能满足消费者 不同层次需求的成熟产业发展。十八大以来，党和国家对医疗器械发 展高度重视，在优化监督管理体制的 同时鼓励企业创新。我国的医疗器械 产业正朝着国国产产化、高端化、品牌化、化、高端化、品牌化、国国际际化化方向发展。1949-19782013-至今至今1978-2013202019521980201019631984发发展展概述概述我国第一台200毫安X线机由上海 医疗器械厂和上海精密医疗器械 厂共同研制成功4中国第一台能够批量生产的A 型超声仪器在汕头被研制出来。医疗器械在全国率先实行大行业管理，由国家医药管理局统一实施医疗器械 产品的相关工作。新冠疫情推动中国医疗器械行业 飞速发展，中高端器械的出口率 迅速提高。总局提出了医疗器械定点企业 和划归轻工业系统的6条原则 意见。我国医疗器械市场总体产值突破 了1000亿元，规模居世界第二。医疗器械行业分类标准5第一第一类类第二第二类类第三第三类类风险程度低中高产品管理备案/注册要求备案注册注册取得文件备案凭证医疗器械注册证医疗器械注册证生产企业管理备案/许可要求备案许可许可取得证照第一类医疗器械医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证主管部门设区的市级食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经营企业管理备案/许可要求/备案许可主管部门/设区的市级食品药品监督管理 部门设区的市级食品药品监督管理 部门三大类安全等级形成更清晰的分类管理安全性是器械审批注册的主要分类标准。NMPA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门 进行监督管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严 格控制的医疗器械。由于第三类医疗器械风险高于前两类，所以受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具 有更高壁垒，目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。医医疗疗器械安全等器械安全等级级分分类类标标准准医疗器械产业链上游上游下游下游中游中游原材料和零部件原材料和零部件金属材料：金属材料：纯金属材料、合金材料 等复复合合材材料料：医用橡胶、医用塑料等 化化学学材材料料：氯化钠、碳酸钠、氨基 酸等生生物物材材料料：天然生物材料、人造生 物材料、酶、辅酶、抗原、抗体等 其他材料：其他材料：电子材料、医用玻璃医医疗疗器械技器械技术术研研发发影像技影像技术术：X线技术、磁共振技术 检测技术：微生物检测技术治治疗疗技技术术：放射治疗技术、外科手术技术其他技其他技术术：有源植入技术、信息技 术设备设备供供应应零部件供零部件供应应加工商加工商医医疗设备疗设备医用耗材医用耗材IVD7医用医医用医疗疗设备设备：影像设备、监护仪、核磁共振仪、血液分析仪、超声诊断仪、心电图机等家用医家用医疗设备疗设备：血糖仪、体温计、按摩仪器、供 氧机等低低值值耗材：耗材：注射器、输液管、采血针、药棉、纱布、手术刀等高高值值耗耗材材：心血管支架、人工晶体、心脏起搏器、内窥镜、造影导管、人工耳蜗等试剂试剂：免疫诊断试剂、生化诊断试剂、微生物诊 断试剂、即时诊断试剂、组织细胞学诊断试剂等 仪仪器：器：TLA、POCT、基因测序仪、新型分子诊 断仪、化学发光免疫分析仪各各类类医医疗疗机构机构家庭家庭其他其他各类医院、基层诊所、门诊、卫 生组织机构、疗养机构、急救站、临床检测中心等家庭预防、家用养生护理、家用 保健等制药工业、国际卫生支援、出口 国外等中国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医 疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低 端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检 验机构和个人患者。医疗器械产业图谱医医疗设备疗设备诊诊断断设备设备治治疗设备疗设备辅辅助助设备设备低低值值耗材耗材高高值值耗材耗材血管介入血管介入骨科骨科其他其他IVD中国高端医疗器械依赖进口8医疗器械行业现存痛点分析高端医疗器械技术壁垒高，提高创新力成为关键我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓 励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于 庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。研研发发投入低、投入低、创创新力弱新力弱12高端市高端市场场技技术术壁壁垒垒高高行行业业集中度低集中度低多多头头管理影响管理效率管理影响管理效率高端市场被被跨跨国国公公司司占占 据据。我国医疗器械行业 起步相对较晚，与国际 医疗器械巨头仍有一定 的差距，特特别别是是大大型型设设 备备及及高高端端医医疗疗设设备备，国 内医疗机构仍倾向于使 用进口设备，进口医疗 器械高高昂昂的的费费用用也是医 疗费用居高不下的原因 之一。从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监 总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多多部部 委委都都在在颁颁布布与与行行业业相相关关的的 政政策策法法规规，多头管理影响 了行业的管理效率，阻滞 了行业发展步伐，不仅增 加了行政资源的浪费，而 且加重了企业负担，从而 影响了行影响了行业业的健康的健康发发展。展。我国医疗器械行业集中度 较低，市场竞争较为分散。由于技术原因，目前市场 中竞争者较多，仍未出现 垄断企业。目前国内医疗 器械生产型企业超过2万家，但，但90%公司收入不足公司收入不足2000万元，而前万元，而前20家上市家上市 公司的市占率也只有公司的市占率也只有 14.2%。我国医疗器械等健康相关 产业科技创新、国产替代 的迫切性、必要性日渐凸 显。目前进进口口产产品品垄垄断断 70%-80%高端医疗器械市 场，我国高性能医疗器械 产业化能力相对较弱。医疗器械行业政策导向14部部门门政策政策医疗器械科技产业“十二五规 划”明确超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线，以改变我国高端产品进口依赖、可靠性差 以及自主创新能力较弱的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。十百千万工程科技部、卫生部联合全国10个省（市）政府启动国产创新医疗器械“十百千万工程”。在10个省市的100个区（县）范围内选择试点医疗机构1000家，应用10000台以上的创新医疗器械产品。优秀国产医疗设备遴选品目录原国家卫计委委托中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作，建立国产优秀医疗设备目录，现已公布至 第6批遴选结果，共计超过1000款国产医疗设备入选。中国制造2025国务院中国制造2025将高性能医疗设备作为重点发展十大领域之一。要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到 2025 年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。“健康中国2030”规划纲要明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用 材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。“十三五”国家战略新兴产业 发展规划要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新 医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗 产品全面实现国产化。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。“十三五”医疗器械科技创新 专项规划以新冠肺炎疫情防控为契机，进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，切实提高 应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。关于促进首台（套）重大技术 装备示范应用的意见其中23种医疗设备可享受“首台套”推广应用政策的扶持，其中包括DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MR、DSA、彩超和电子内窥镜等医用影像设备。20182020年大型医用设备 配置规划明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备。政策推动医疗器械创新及国产化政策的大浪淘沙将倒逼国产医疗器械厂商提升自主研发、创新发展能力，努力钻研新技术，迎合新需求，最终使得国产医 疗器械行业向高端制造升级，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台。未来 创新能力将成为医疗器械企业脱颖而出，发展壮大的长期核心竞争力。医医疗疗器械行器械行业业相关政策相关政策316597630663683221881393751029011888478821265439414410 068222599989811 93422858100992144762541296707190592020年2015年2010年2005年2000年1995年1990年1990-2020中国人口中国人口结结构构变变化情况化情况0-14岁人口(万人)15-64岁人口(万人)65岁及以上人口(万人)4.5 11.083.24.726.068.615.932.749.721.729.149.019.536.643.518.843.038.09.723.232.934.19.128.031.531.4骨密度及骨结构疾病其他关节病炎性多关节炎痛风椎间盘疾病脊柱关节强硬骨髓炎骨折2019年不同年年不同年龄龄段骨科疾病段骨科疾病发发病率病率外部驱动因素对国产化需求的推动骨科疾病的发病率均随着年龄的增长而上升我国医保目录中医疗器械占比最高的细分领域为骨科耗材，根据2020年中国卫生健康统计年鉴显示，2019年我国60岁以 上骨科疾病发病率普遍较高，其中发病率最高的为骨密度及骨结构疾病，为83.2%。而我国目前正处于老龄化阶段，根据 第七次人口普查的数据，我国60岁以上人口达2.64亿人。所以大力推动国产化对节省我国医保基金具有正向影响。来源：中国卫生健康统计年鉴2020，研究院自主研究及绘制。来源：中国卫生健康统计年鉴2020，研究院自主研究及绘制。0-14岁(%)15-44岁(%)45-59岁(%)60岁及以上(%)22外部驱动因素对国产化需求的推动加加强强医医疗疗数据管数据管 理理加加强强数据数据库库安全防安全防 护护推推动动医医疗设备疗设备国国产产化化数据管控数据管控风险风险外部攻外部攻击风险击风险数据交数据交换风险换风险数据泄露数据泄露风险风险信息安全性诉求驱动从近两年，作为医院信息化建设基础而推进建设的电子病历，频频出现在各大政策之中，成为国家健康工作的重点项。目 前多数据医院力求实现多信息融合，争取早日打破了“信息孤岛”。另一方面数字化成果数据中的个人信息、敏感信息、隐私信息更加全面、精准，卫生医疗机构数据安全性成为了最大的诉求，这有利于加速国产器械进入医疗机构。国内医疗 信息化市场活跃着为数众多、规模不等的系统供应商。其中，按竞争力划分，国内医疗信息系统供应商可根据竞争力分为 三大梯队。数据数据风险风险应对应对措施措施第一梯第一梯队队 大型跨国企大型跨国企业业第二梯第二梯队队本土本土IT领领先企先企业业第三梯第三梯队队本土中小本土中小IT企企业业代表企代表企业业：微软、思科、IBM、英特尔等 竞竞争争优势优势：先进的技术研发能力、成熟的市 场营销体系、雄厚的财力目目标标客客户户：国内大型三甲医院 竞竞争力争力评评价：价：代表企代表企业业：卫宁、东软、东华、华为、方正 等竞竞争争优势优势：较强的研发能力及本土化优势 目目标标客客户户：中型医院竞竞争力争力评评价：价：代表企代表企业业：初创阶段公司 竞竞争争优势优势：价格低廉目目标标客客户户：一级医院、乡镇医院、社区医院、卫生所等竞竞争力争力评评价：价：23外部驱动因素对国产化需求的推动带带量采量采购购不考不考虑虑既往市占率，在一定程度上降低了高既往市占率，在一定程度上降低了高质质 量国量国产产产产品的准入壁品的准入壁垒垒，弱化，弱化进进口口产产品的先品的先发优势发优势24DRGs/DIP推行推行对对医院的管理能力、尤其是成本管控能医院的管理能力、尤其是成本管控能 力提出更高的要求力提出更高的要求医医疗疗器械注册持有人制度使得研器械注册持有人制度使得研发发、制造分离，加快、制造分离，加快 国国产产器械的器械的创创新步伐新步伐相关政策驱动随着国产医疗器械越来越规范，同时可以更大范围、更大程度满足我国医疗器械临床需求。国家财政部及工信部联合发布 的政府采购进口产品审核指导标准(2021年版）明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要 求。其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5 种医疗器械要求25%采购国产。国家鼓励公立医院建国家鼓励公立医院建设设，释释放医放医疗疗器械市器械市场场需求，鼓需求，鼓 励励优优先采先采购购国国产设备产设备企业内部驱动因素对国产化的推动核心技术发展阶段目前中国已是制造业大国，积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定 了坚实的基础，而待遇优厚的人才引进计划也将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国。我国国产医疗设备已逐步突破多 项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了国产替代。国产替代在未来十年仍然 是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。初始期初始期脑血管：取栓支架、弹簧 圈、密网支架、抽吸导管外周血管：下肢动脉支架、下肢动脉球囊等外科：内窥镜、超声刀等设备：DSA、超声仪器、CT、MRI、彩超发发展期展期外周血管：主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架骨科：脊柱类植入耗材、关节类植入耗材等血液净化：透析器、血液 灌流器眼科：人工晶体、人工角 膜等口腔：正畸（非医保）等成熟期成熟期心血管：冠脉支架、心脏封堵器等低值耗材：敷料、护 创材料、手术用品、一般医疗用品骨科：创伤类植入耗 材血液净化：透析粉液 等设备：心电图机、超 声诊断仪、监护仪、中医医械体外诊断：生化诊断25DR90.0%监护仪设备75.0%除颤仪55.0%超声仪器25.0%CT20.0%呼吸类设备5.7%DSA3.0%冠脉支架75.0%骨科创伤耗材68.0%骨科脊柱耗材39.0%球囊30.0%吻合器30.0%27.0%骨科关节耗材企业内部驱动因素对国产化的推动医疗器械主要领域国产化率对比国内多数高端器械依赖进口，国产替代空间可观。国内医疗器械约有三分之一品类国产替代率不足 50%，但由于国产替代 率比较低的大部分品类进口展品售价较高，2015-2020 年，国内医疗器械进口产品销售额占医疗器械市场整体约三分之一。目前国内低值耗材基本完成了国产替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了国产替代的黄金期。医医疗疗器械主要器械主要领领域国域国产产化化率率对对比比医 疗 设 备高 值 耗材人工晶体20.0%血液透析器20.0%心脏起搏器5.0%POCT40.0%I微生物检测30.0%V分子诊断30.0%D免疫诊断30.0%生化诊断30.0%低值输液器95.0%耗材护创材料95.0%2619.9%14.3%11.4%9.7%9.0%8.7%8.2%7.4%4.9%4.8%4.4%2.6%14.8%11.3%9.7%8.0%6.2%2018-2020年平均研发费用率企业内部驱动因素对国产化的推动医疗器械龙头企业的研发费用率国内器械企业研发投入比例相对偏低，近年来投入不断增加。研发投入关系到医疗器械企业产品创新开发能力及后续爆发 力。全球头部医疗器械企业近 3 年平均研发投入占比在10%左右。其中医疗器械巨头强生、波士顿科学每年研发投入收入 占比均在 10%以上。而国内医疗器械代表企业近三年平均研发投入收入占比仅8.8%。但值得关注的是，国内企业近年来 研发投入力度不断加大，近几年，国内代表医疗器械企业每年研发投入费用都维持20%左右的增长。2018-2020年全球医年全球医疗疗器械企器械企业业平平均研均研发发费费用率用率国内企国内企业业海外企海外企业业8.8%10%27企业内部驱动因素对国产化的推动拓拓宽宽市市场场 并并购购下游渠道下游渠道拓拓宽赛宽赛道道并并购购尚未布局尚未布局 的的领领域域拓拓宽宽管管线线并并购购已已经经布局布局 的的领领域域医医疗疗器械器械license-in再鼎再鼎-Optune创创新新药药license-in再鼎再鼎-Bemarituzumab 再鼎再鼎-Retifanlimab百百济济-BA-3071丰富丰富产产品品线线快速快速进进入市入市场场拥拥有完整知有完整知识产权识产权三种并三种并购购的核心目的的核心目的企业商业模式的调整但近年来，随着医疗器械行业竞争不断加剧，医保控费下的带量采购政策让成熟业务面临增长压力。同时，医疗器械行业 具有碎片化和离散制造属性，各个细分领域之间区隔较大，产品技术更迭速度快，新技术对旧技术有着颠覆性影响。若企 业无法拥有新技术，无法进一步扩大自身市场份额，就将很难保持稳定的增长。由此，为了打破企业天花板，抢占高潜力 的细分市场，相关医疗器械企业只能通过加速并购和license-in（许可引进）等方式来踏上发展的快车道。并并购购整合整合License-in28企业战略调整趋势探讨探讨未来能够实现国产替代的企业的核心竞争力追溯我国已经实现国产替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于 国产产品的支持也起到一定助推作用。此外，国产设备实现国产替代还有个重要前提，即在竞争格局尚未形成之前就能把 产品推出的公司，进入第一梯队，抢占先发优势。渠道能力渠道能力强强品类管理能力强，合理制定公司研发计划，根据公司实际情况安排低中高端产品的占 比，既能应对政策的变化，又能应对市场 需求。拥有上市公司资源，广阔的国际视野、敏研研发发能力能力强强通过并并购购其他公司，从而拓展 赛道，拓宽管线、拓宽市场。通过license-in的方式迅速实现 管线布局以获得快速上市产品。通过加大公司的研研发发支支出出，提 高科研人员的平均技术水平、科研设备等，从而提高公司的 自研能力。产业链产业链完整完整中中小小型型企企业业通通过过加加快快兼兼并并、收收购购速速度度，从 而扩大自身规模，同时完善自身产业链，加大自身产品国产替代的优势。企业产品上游大部分关关键键原原材材料料实实现现自自产产，将无畏进口的垄断，为实现国产替代铺垫。核心核心竞竞争力争力锐的市场嗅觉以及良好的业内关系30企业战略调整趋势探讨企业加快“AI+医疗器械”步伐人工智能医疗成为“健康中国”战略的重要驱动力，国家出台多项政策推动人工智能医疗行业的发展，不仅通过资金扶持 产品落地应用和商业化发展，也注重人工智能医疗人才的培养和吸引。未来，政府政策的支持、监管体制的健全、标准化 建设的推动等因素将有效的推动”AI+医疗器械”的国产化进程，为早日形成 AI 医疗自主可控产业链以及产业发展打开了新 局面。精准化精准化智能化智能化微微创创化化远远程化程化产业发产业发展政策展政策环环境持境持续优续优化化慢病管理等慢病管理等领领域需求日益旺盛域需求日益旺盛上上层层技技术术水平不断加水平不断加码码5G及量子及量子计计算等新技算等新技术术的的发发展展外需外需内需内需定位、定位、诊诊断、治断、治疗疗代替部分医代替部分医护护工作工作创伤创伤小，控制小，控制伤伤害害安全，避免接触安全，避免接触A I医医 疗疗 影影像像医医 疗疗 机机 器器 人人A I制制药药医医 学学 数数 据据 智智 能能 平平 台台肝部肝部心心脑脑眼底眼底其他其他手手术术辅辅助助康复康复服服务务靶点靶点 发现发现化化学学 物物合合 成成临临床床科研科研经营经营管理管理VTEC房房颤颤DSS冠脉冠脉肝胆肝胆智智 慧慧 案案 例例首首页页 质质控控内涵内涵 质质控控数数 字字 疗疗 法法治治疗疗 疾病疾病预预防防 疾病疾病管理管理 疾病疾病31企业战略调整趋势探讨企业战略调整方向医疗器械企业发展前景看似乐观，然而医疗成本难以为继，加上有新竞争力量参与，预示了行业未来的格局可能将发生改 变。如果当今制造商未能在不断演变的价值链中确立自身地位，则将面临进退两难的境地。所以企业能否对自己的定位和 价值有清晰的认识至关重要。传统医疗器械的价值链将迅速演变，医疗器械企业在经历重塑业务 和经营模式以及重新定位后，需要重重新构新构建建自身自身的的产业产业价价值链值链。价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。正确的抉择 将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业对产品进行更好的商 品化策略安排。企业都应该不断完完善善自自己己所所在在行行业业的的配配套套产产业业价价值值链链，打破国外对 上游市场的垄断，争取尽早实现国产替代。外部环境不断充满变数，医疗器械公司需在面对新进入者、新技术、新市场的影响下，应对自身进行重新定位。对自身的技术水平及业务能力有清晰的认识，同时根据政策对定位 进行调整。比如在分级诊疗、医疗资源下沉的背景下，医院的定位 和职能都会发生显著变化，这些变化要求所支持的设备能够满满足足更更 多、更高的复合性多、更高的复合性。面对政策和市场的变化，企业应认真的审视公司当前的业务和运营模 式，并根据实际情况对此进行一定的变更，以便更好的适应未来的发 展。比如通过并并购购的方式拓宽管线、赛道、市场。通过license-in的方式，丰富产品线、拥有完整的知识产权、快速进入市场等。根据不同的消费者分别制定的多种多种并并行行业业务务模式模式。重构价重构价值链值链重新定位重新定位重塑重塑业务业务和运和运营营模式模式3224423723220520319913813712912912811510310291898584823319江苏 广东 上海 山东 浙江 北京天津 湖南湖北 河北 安徽 河南 吉林 辽宁 江西 福建 四川 重庆 陕西 山西 贵州10783775040332116141087654433211江苏 广东 北京 上海 山东 浙江 天津福建 四川 河南 江西 吉林 湖北 湖南 辽宁 陕西 安徽 重庆 河北 山西 贵州来源：国家药品监督管理局、研究院自主研究及绘制。来源：国家药品监督管理局、研究院自主研究及绘制。行业国产替代方向探讨优先国产替代区域探讨从2021年H1国家药监局批准注册产品地区分布情况及2020年各省国产化率突破50%品类计数统计可以看出，江苏、广东、上海、山东、浙江、北京的批准注册产品数量及省域优势品类数量名列前茅。可以认为，这些地区拥有更佳的医疗器械资 源，具有实现国产替代的优越条件。2021上半年国家上半年国家药监药监局批局批准准注册注册产产品地品地区区分布分布情情况况各省国各省国产产化率突破化率突破50%的品的品类类计计数数数量（个）数量（个）3328622883804333272217151514121143162134115 1244852252019390381193 81 433IVD体外诊断 无源植入器械注输、护理和防护器械神经和心血管手术器械 医用成像手术器械 有源手术器械输血、透析和体外循环器械临床检验器械 口腔科器械呼吸、麻醉和急救器械医用软件 骨科手术器械 无源手术器械眼科器械 医疗诊察和监护器械物理治疗器械 妇产科、辅助生殖和避孕器械放射治疗手术器械 有源植入器械2020获批数量（个）2018获批数量（个）行业国产替代方向探讨优先国产替代细分领域探讨境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，可以说明，目前在中低端医疗器械领域，国产器械已经基本实现了替 代。同时，境内三类获批整体数量也已超越进口三类且处于一个加速上升的趋势，这也在一定程度上意味着在高端医疗器 械方面，国产替代开始加速。从2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出，IVD体外诊断、无源植入器械、护 理器械基本已实现国产替代，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产替代的核心主力。2018&2020年境内三年境内三类类器械器械获获批情况批情况来源：国家药品监督管理局、研究院自主研究及绘制。体外体外诊诊断断试剂试剂、无源植入器械、注、无源植入器械、注输输、护护理理和防和防护护器械器械、神神经经和和心血心血管管手手 术术器械、医用成像器械器械、医用成像器械这这五大五大类则类则一一直位直位列列获获批批前前五位。五位。8639302811865IVD医学影像 心血管器械 医疗机器人 骨科器械 口腔器械 AI辅助医疗 眼科器械2021年上半年国内医年上半年国内医疗疗器械器械细细分分领领域融域融资规资规模模融资规模（亿元）34行业国产替代方向探讨医疗器械行业国产替代趋势探讨中国医疗器械行业将迎来高速发展的黄金期，国产替代是未来发展主旋律，也是中国医疗器械行业的关键投资逻辑之一。当前，基本实现国产替代（国产占比超过50%）的细分领域包括：1.植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；2.大中型医疗设备中的监护仪、DR等；3.体外诊断领域的生化诊断；4.家用医疗 器械中的制氧机、血压计等。诊诊 断 向 治断 向 治 疗疗 替替 代代 新冠疫情的爆发、强化基层医疗能力等因素，加 快了国产设备的国产替代。除了高端诊断设备，治疗设备替代率更低，未来大有国产化空间。35通 用 向通 用 向 专专 用 替用 替 代代 从监护仪到专用设备，目前，在监护仪市场，迈瑞医 疗已成为行业绝对龙头，占64.80%的市场份额，实 现了国产替代。极光智能七轴平板DSA将投入市场，打破了国际品牌垄断，填补国内高端数字血管造影系 统（DSA）的空白。整 机 向 核 心 部 件 替整 机 向 核 心 部 件 替 代代 近10年，手术机器人进入快速发展阶段，但技术壁垒 最高的是处于产业链上游的三大核心零部件（伺服电 系统、减速器和控制器），主要由美国、德国和日本 垄断，中国仅能够在控制器领域实现自产，减速器和 伺服系统严重依赖进口。低低 值值 向 高向 高 值值 替替 代代 近年来国家相关部门就一直在为医用高值耗材领 域实现国产替代给予政策倾斜。自2012年始，国家就开始推行“健康中国”、“中国制造2025”，接连发布了一系列相关的政策，大力支持国产高值医用耗材的发展。谢谢谢谢聆听！聆听！