医药公司(连锁店)医疗器械养护管理操作规程模版.doc

医疗器械仓储养护管理操作规程

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分发部门：公司各部门

1、 目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》、《**省开办医疗器械经营企业验收实施标准（*年修订）》.
3、 适用范围：医疗器械的在库储存、养护管理。
4、职责：仓库保管员、养护员对本规程的实施负责。
5、内容：
5.1养护品种的分类：
5.1.1重点养护品种：；
5.1.1.1近效期品种。
5.1.1.2医疗器械储存量大且滞销的品种
5.1.2、一般养护品种：除重点养护品种之外的其他在库医疗器械。
5.2 医疗器械养护的方法：
5.2.1指导和督促保管人员按医疗器械的质量特性进行分类和合理储存；
5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；
5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。
5.2.4按养护检查计划并结合在库医疗器械的流转情况，每季度进行循环质量检查，并做好检查记录。对重点养护品种每月进行一次质量检查，并做好检查记录。
5.2.5库房卫生环境每周进行一次检查。
5.2.6设施设备每周进行一次检查。
5.3、养护检查的内容：
5.3.1检查在库医疗器械的外观、包装等质量状况；
5.3.2检查库房储存条件是否符合医疗器械规定要求；
5.3.3检查库房卫生环境是否符合医疗器械储存规定要求。
5.3.4检查设施设备性能是否正常。
5.4记录：养护检查工作应有记录，养护检查记录按养护类别分为重点养护和一般养护记
录，内容包括检查日期、医疗器械名称、规格（型号）、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查结果、检查人员等；
5.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项：
5.5.1在库养护检查中发现有质量问题的医疗器械或质量可疑的医疗器械，应悬挂“暂停发货”标志牌，及时在医疗器械管理系统中锁定禁销，并填写《质量复查通知单》报告质量管理部处理。质量管理部确认不合格的, 由保管员将医疗器械放入不合格区存放，登记不合格品台账。质量管理部确认合格的，解除“暂停发货”标志牌，在医疗器械管理系统中解除锁定。
5.5.2在库养护检查中发现库房环境卫生不符合要求的，应督促保管人员整改。
5.5.3在库养护检查中发现设施设备异常的，应立即报告储运部主管处理。
5.5.2医疗器械养护要根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性，采取相应的养护措施。
5.6医疗器械养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报医疗器械养护检查情况、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。