GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS 11.040.60 C 42 远国中华人民共和国国家标准GB 9706.206-2020 代替GB9706.6-2007 医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment (IEC 60601-2-6: 2016, MOD) 2020-07-23发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB 9706.206-2020 目次前言.1 201.1 范围、H的和相关标准.201.2 规范性引用文件2201.3 术语和定义2201.1 通用要求3201.5 ME设备试盼的通用要求3 201.6 ME设备和ME系统的分类3201.7 ME设备标识、标记和文件201.8 ME设备对电击危险的防护201.9 ME设备和ME系统对机械危防的防护201.10 对不需要的或过量的辐射危阶(源)的防护.201.11 对超温和其他危险(源)的防护6201.四控制器和仪表的准确性和危阶输出的防护6201.13 ME设备危阶情况和故障状态7201.14 可编程医用电气系统(PEMS)7201.15 ME设备的结构7201.16 ME系统8201.17 ME设备和ME系统的电瞄兼容性8202 电磁骚扰要求和试革命8附录. . . . . . . . . . . . . . . . 9 附录c(资料性附录)ME设备和ME系统标记和标签要求指由10附录八八(资料性附录)专用指由和解释11参考文献. . . . . . . . . . 14 GB 9706.206-2020 目IJ1=1 GB 9706医用电气设备分为以下部分:第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;第二1部分:能量为1MeV至;)0MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;第2-2部分:高频子术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;第2-3部分:知波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-6部分:微波治疗设备的基本安伞和基本性能专用要求;一一第2-ij部分:能量为10kV至1MV 泊疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-11部分:射束泊疗设备的基本安伞和基本性能专用要求;第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和l血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-17部分:自功控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-18部分:内窥镜设备的基本安伞和基本性能专用要求;第2-19部分:婴儿培养箱的基本安伞和基本性能专用要求;第2-22部分:外科、整形、治疗手11诊断用激光设备的基本安全手11基本性能专用要求;第2-2/1部分:输液泵和|输液控制器的基本安全手11基本性能专用要求;第2-25部分:心电罔机的基本安全和|基本性能专用要求;第2-26部分:脑电罔机的基本安全和|基本性能专用要求;第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和|基本性能专用要求;第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-111部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和|基本性能专用要求;一一第2-54部分:X射线摄影和|透视设备的基本安全和|基本性能专用要求;一一第2-60部分:牙科设备的基本安全和|基本性能专用要求;一一第2-63部分:口外成f象牙科X射线机的基本安伞和基本性能专用要求;第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和|基本性能专用要求;第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-6部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。GB 9706.206-2020 本部分代替GB9706.6-2007 (医用电气设备第二部分:微搜治疗设备安全专用要求h与GB 9706.6-2007相比，主要技术变化如下:删除了术语应用部分辐射器的定义(见2007年版的2.1.5、2.1.102);一一增加了术语挂触应用器，非挂触应用器的定义(见201.:-3.202、201.:-3.205); 修改了部分术语定义(见201.3.203、201.3.204、201.3.206、201.3.207及201.3.208，2007年版的2.12.10:-3、2.1.101、2.1.10:-3、2.12.101、2.12.102); 增加了基本性能要求(见201.4.3.101); 修改了外部标记中关于非电离辐射符号的要求(见201.7.2.101，2007年版的6.1); 修改了说明书要求中关于非拉触应用器要求(见201.7.9.2.101，2007年版的6.i.2); 增阳了技术说明中功率输出与设定对应罔的要求(见201.7.9.2.101); 修改了无用辐射及微波泄漏的测试方法，包括修改试盼时微波功率设定值及测试应用器要求、并允许在试验时使用制造商规定体模(见201.10.3，2007年版的第31章); 修改了额定功率限制2S0W为单通道要求，增加了多通道时功率限制要求(见201.10.:-3.10:-3, 2007年版的31.3); 增加了挂触应用部分温度要求(见201. 11.1.2.1); 修改了微波功率指示准确性要求，由士30%更改为士20%(见201.12.1，2007年版的50.1); 增加了输出指示器的要求，增加音频信号要求(见201.12.4.2.101); 明确激励输出要求为非接触应用器要求，中断及恢复网电源供电后也应符合要求(见201.12.4.102，2007年版的S1.102); 增加了停止输出要求，明确任何时候均可于动停止微波输出(见201.12.4.104); 修改了最大输出功率要求，允差由士30%更改为不超过额定输出功率的120%(见201.12.4.105，2007年版的50.2); 修改了电醋兼容要求，更改试验方法，允许试验时使用制造商规定体模或用匹配负载进行试验(见202.4.3，2007年版的第36章)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-6:2016(医用电气设备第2-6部分:微搜治疗设备的基本安伞和基本性能专用要求上E 本部分与IEC60601-2-6:2016的技术性差异及其原|大!如下:关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2规范性引用文件中。 用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1; 增阳引用IEC608780 在201.10.3、201.12.4.103要求下加了注，说明该要求不适用于YY0839规定的微波热疗设备，以协调YY0839规定热疗设备不适用本部分相关技术内容的问题O本部分做了如下编辑性修改:所有术语用黑体表示;删除了同际标准的术语索引。语注意本文件的某些内容口J白色涉及专利O本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。本部分由同家药品监督管理局提出并归口。本部分所替代标准的历次版本发布情况为:G13 9706.6-1992、G139706.6-2007 c 医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求201.1 范围、目的和相关标准除下列内容外，通用标准1)第1章适用。201.1.1 并范围替换:GB 9706.206-2020 本部分规定了医疗实践中使用的微搜治疗设备(在201.3.204中定义)的安全要求。注:在专用指南和解释部分对一些较为重史的安求作了注解，参见附录AAo与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(钟)进行标注。201.1.2 目的替换:本部分的口的是建立201.3.20/1中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3 并列标准补充:本部分寻|用通用标准第2章所列适用的并列标准。IEC 60601-1-2按第202章修改后适用。IEC60601-1-:-;不适用。201.1.4 专用标准替换:本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增阳其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和l条的编号通过加前缀201与通用标准对应(例如-本部分中201.1对应通用标准第1章的内容)，或者通过加前缀20 x与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如，本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4l量的内容，等等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语:替换是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。补充是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。修改是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和|条的修改。作为对通用标准补充的条、罔手1I表格从201.101开始编号o然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.139，同此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充列琐的编号为aa)、bb)等。1) 通用标准是GB9706.1-2020(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求人GB 9706.206-2020 对于补充到并列标准中的条、罔或表从2x开始编号，此处x是并列标准对应标准编号最后的数宁，例如202对应IEC60601-1-2，203对应IEC60601-1-3等。本标准一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和|条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用.则本部分对其给出说明。201.2 规范性引用文件除下列内容外.通用标准的第2章适用o补充:IEC 6087.S 医疗中电气设备用圆形符号CGraphic且1symbls r clcctrical cquipmcnt in mcdical practicc) 201.3 术语和定义除下列内容外，通用标准界定的术语和定义适用。补充:201.3.201 应用器applicator 对患者局部施加微波能量的微波辐射器O注:一些例子如仙极子、带反身.J;m仙极子、改良/且极子、仙极子阵列、开放以导和介质辐射7rL201.3.202 只接触应用器contact applicator 与患者接触的应用器，也是一个应用部分。201.3.203 匹配负载matched oad 为复合负载，当与其连接后，叫以使微波治疗设备输出最大微波功f负载。201.3.204 微波治疗设备microwave therapy equipment 通过传送频率范围超过:-300MHz但不超过:-30GHz的电磁场对患者进行治疗的ME设备。201.3.205 并非接触应用器non-contact applicator 不与患者接触或触碰的应用器。201.3.206 体模phantom 为检测口的，用米模拟患者接受辐射微技能量的部件。201.3.207 快额定输出功率rated output power 口J以馈入匹配负载的最大高频功率值。201.3.208 x非期望辐射unwanted radiation 用于治疗口的，但未入射到患者体表或体内治疗区域的微波辐射。2 201.4 通用要求除下列内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3 基本性能补充条款:201.4.3.101 传基本性能要求的补充在条款中规定的基本性能要求的补充在表21.11中列出。表201.101基本性能要求的补充里求不同出现与执行的治疗相关的不正确数值显示201.5 ME 设备试验的通用要求通用标准的第3章适用。201.6 ME 设备和ME系统的分类通用标准的第6章适用。201.7 ME 设备标识、标记和文件除下列内容外-通用标准的第7章适用。201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记补充条款:201.7.2.101 输出微波治疗设备应标记下列信息: 额定输出功率，以W为单位; 匹配负载，以Q为单位; 工作频率，以MHz或GHz为单位; IEC 60878中5140号罔标(非电离辐射)。通过检查米验证符合d性。201.7.3 养ME设备或ME设备部件的内部标记补充条款:201.7.3.101 201.12.1 GB 9706.206-2020 子条款如果移除任何内部调节孔盖口J白色导致ME设备不符合201.10.3.102的要求，则IEC60878中5140GB 9706.206-2020 号罔标(非电离辐射)应标记于这些内部调节孔盖。通过移除任意内部和|外部未标记上述标记的调节孔盖，按201.10.3.102试验米验证符合性o201.7.3.102 如果调节或替换器件口J能引起ME设备不符合IEC60601-1-2:2007和第202章，则通用标准的附录D的表D.2中符号2(通用警告符号)和|符号10(按照使用说明书)应标记在这些器件上或器件附近，或提供触及这些器件的面板卜。通过检查来革命证符合性。201.7.4.2 控制装置补充:输出控制应有刻度平11/或相关显示以指示微技能量输出O除非在该位置的微技能量输出低于10 mW，否则不应使用数宁0。如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数，应标出单位。通过检查来革命证符合性。201.7.9.2 使用说明书补充条款:201.7.9.2.101 使用说明书的补充如果适用，使用说明应包括下列内容:且)在有易燃麻醉剂的时候不应使用微波治疗设备的警告。b) t=l标组织预期效果的描述(如扩散温和加热、局部温和加热、为破坏组织的局部强热等人c) 与应用器相关的预期组织效果作用部位的描述。d) 对特定泊疗，为使身体其他部位辐射最小化，放置应用器的正确步骤oc) 为治疗而放置应用器时，宜关闭输出功率的建议。f) 把导体或金属靠近患者时的潜在危险的建议:不宜对穿戴金属首饰或有金属材料衣物(例如金属纽扣.夹子或线)的患者施加微波能;患者身体部位有金属植入物(如骨髓针/髓内钉)不宜治疗.除非有专业医疗建议;一一应摘掉助昕器;有植入电子装置和1/或电极的患者宜排除用微波治疗并远离ME设备运行的区域。g) 应小心处置应用器的警告，因为不当的处置口J能改变应用器的方向特性。h) 对身体不同部位治疗时，推荐应用器的种类和|尺寸信息及特定应用器允许的最大功率信息。i) 使用非接触应用器时:在计划治疗区域，热感受性降低的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微i皮治疗的建议;对于治疗不能提供实时反馈的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微搜治疗的建议;一一非接触应用器不宜直接朝向眼睛或辜丸的建议;如果合适-宜向患者提供微波保护口镜的建议;不J去受治疗的人员在微波输出时，宜保持与非接触应用器的距离超过1.5日1的警告性陈述;对于操作者的潜在危阶的描述O201.7.9.3 技术说明书201.7.9.3.1 概述对第一段补充:4 测量微波治疗设备输出功率的方法说明。对于具有输出功率控制器的微波治疗设备: 应给出输出控制设定与匹配负载上输出功率的对应罔。GB 9706.206-2020 三与标识有201.7.3.101和/或201.7.3.102提到的警告符号时，需遵守的防范措施的信息。201.8 ME 设备对电击危险的防护除下列内容外，通用标准的第8章适用。201.8.7.1 品通用要求对b)的补充:j) 不激励微波能，但以漏电流和患者辅助电流不受影响的方式o201.9 ME 设备和ME系统对机械危险的防护通用标准的第9章适用。201. 1 0 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护除下列内容外，通用标准的第10章适用。201.10.1 X射线辐射通用标准的该条不适用。201.10.2 、P、中子和其他粒子辐射通用标准的该条不适用。201.10.3 微波辐射补充条款:201.10.3.101非期望辐射按下述方法测试时，在距离非接触应用器前方1m及后方0.25m处的非期望辐射不应超过10 mW/cm c 注:本条不适用于YY 0839规定的微波热疗设备。通过下述试盼革命证符合性:调节每个非接触应用器输出到规定的最大输出功率。在制造商推荐的距合适体模最远距离处放置非接触应用器后，测量非预期辐射的功率密度o如果制造商没有规定合适的体模，体模应由低损材料构成，例如丙烯酸，制成直径。.20m、长0.50m的柱状容器，并充入每升含9g NaCl的水语液。201.10.3.102微波辐射的泄漏按下述方法测试时，从ME设备外壳、电缆或波导，及电缆/波导连J麦器的微波辐射计性漏不应超过10 mW/cm 0 注:本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备。3 GB 9706.206-2020 通过下述试验验证符合性:微波治疗设备连接匹配负载，并在额定输出功率下运行。使用校准过的场探头，沿设备、连挂器和电缆波导的外表面，在不同的点测量微波功率密度。注.附录八八包含一个帮助民者进行可重复性测量的指南G201.10.3.103 微波功率的限制有一个输出通道或有多个输出通道，但在同一时间只能运行其中一个通道的微波治疗设备，其额定输出功率应不超过250Wo有多个可同时运行的输出通道的微波治疗设备，每个通道不应超过125W。注本条不适用于YY OS:，9规定的微波热疗设备。通过检查201.7.2.101规定的标识米检验符合性。201. 11 对超温和其他危险(源)的防护除下列内容外，通用标准的第11章适用。201.11.1.2.1 向患者提供热量的应用部分补充:接触应用器作为应用部分，向患者提供热量是预期临床效应的一部分，不要求公布温度o201.11.4 并预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统替换:微波治疗设备不应是AP类或APG类ME设备，所以不应用于有易燃麻醉剂的情况。201. 12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除下列内容外.通用标准的第12章适用。201.12.1 控制器和仪表的准确性补充:任何输出功率的指示口J以是绝对单位或相对单位。对于绝对单位，测得的输出功率与指示值的偏差不应超过指示值的士20%0 通过如下输出功率的测量来检盼符合性:用匹配负载替换应用器，并测量最大输出功率o201.12.4 危险输出的防护201.12.4.2 有关安全的指示补充:201.12.4.2.101 并输出指示器三与微i皮能量输出时，微波治疗设备应发出一个有声信号。在ME设备前方1m距离处，对于非接触应用器，声级应至少为:-0dBA.对于所有其他应用器，声级至少为40dBA。6 通过功能检查及声级测量来检盼符合性。补充条款:GB 9706.206-2020 201.12.4.101 如降低输出方法使用非接触应用器的微波治疗设备，应提供方法把输出功率降低到不超过每段/每模式最大输出功率的:i%或10W，两者选低值。通过依据201.12.1测量输出功率来检盼符合性o201.12.4.102 头j鼓励输出使用非接触应用器的微波治疗设备，应设计为除非输出控制预先设定在最小位置，否则不能激励输出O在中断并恢复网电源供电后，该要求也应满足。通过检查及功能试盼来检盼符合性。201.12.4.103 可调定时器使用非接触应用器的微波治疗设备应提供一个可调定时器，在预设运行时间结束后停止输出。定时器的范罔不超过30min，误差不超过士mm。注:本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备。通过检查、功能试盼和测量工作时间来检验符合性。201.12.4.104 停止输出微波治疗设备应提供在任何时间、任何自动控制方式或定时器状态下子动停止微波输出的方法。通过功能检查来检盼符合性。201.12.4.105 最大功率输出在使用说明书规定的任何预热时间后立即测量，最大输出功率不应超过额定输出功率的120%。通过用匹配负载替换应用器，输出控制设定到最大，并测量输出功率米验证符合性。201.13 ME 设备危险情况和故障状态通用标准的第13章适用。201.14 可编程医用电气系统(PEMS)通用标准的第14章适用。201.15 ME 设备的结构除下列内容外，通用标准的第15章适用。201.15.4 ME 设备元器件和通用组件补充条款:201.15.4.101 讲外壳及罩盖任何调节孔盖或外壳，其移除会导致ME设备不符合201.10.3.102的要求，应仅用工具才能移除。GB 9706.206-2020 通过检查米验证符合性。201.16 ME系统通用标准的第16章适用。201.17 ME 设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用o202 电磁骚扰一一要求和试验除下列内容外，IEC60601-1-2适用O202.4.3 通用要求补充条款:202.4.3.101 通用试验设置微波治疗设备的符合性测试，应在辐射到制造商规定的合适体模或把应用器以匹配负载替换后进行。8 GB 9706.206-2020 附录除下列内容外，通用标准的附录适用。9 GB 9706.206-2020 附录C(资料性附录)ME 设备和ME系统标记和标签要求指南201.C.l ME 设备、ME系统或其部件的外部标记微波治疗设备外部标记的补充要求在表201.C.IOl中列出。表201.C.l0l微波治疗设备或其部件的外部标记标记拙述子条款;额定输出:r)J率201. 7.2.101 匹配负载201.7.2.101 工作频率201.7.2.101 非电离辐射符号201.7.2.101 201.C.2 ME设备、ME系统或其部件的内部标记微波治疗设备内部标i己的补充要求在表201.C.I02中列出。表201.C.l02微波治疗设备或其部件的内部标记标记描述子条款非电离辐射符号201.7.3.101 通用标准的附录D表D.2中第2个和第10个符号201.7.3.102 10 GB 9706.206-2020 AA.1 通用指南附录AA(资料性附录)专用指南和解释本附录对于标准中的重要要求给出了简要的说明，也是想给熟悉标准要求但没有参与过标准制定的人员使用。对重要要求的原因的理解，对于正确应用标准是必要的。此外，随着医疗实践和技术变革.相信对吁前要求的说明将便于由此带米的对标准的任何必要修订。AA.2 特定章和条的解释下面是对本专用标准中特定章和条的解释-章号和|条号对应于标准主体中章和|条。条款201.1. 1 范围对范罔进行了扩展，包括了第一版标准以米医疗设备发展后微波能的新应用。本部分最初制定是覆盖温和加热组织以提高rfrl液循环的微波设备O微波能的新应用包括有意加热组织至Ij引起细胞死亡温度的设备。条款201.3.202接触应用器为了应用.这些应用器必须有意地挂触或被导人患者of主触应用器的用途是使用微波辐射加热特定部位的组织，使其达到足够引起组织死亡的温度。治疗的临床|朴素可能包括(但不限于)组织的收缩或患病组织的处理O基于治疗的种类，患者口l能被麻醉或不麻醉。该定义用来与非拉触应用器进行明确区别。条款201.3.205非接触应用器这些应用器在使用时预期不接触患者，用米温和地加热患者组织。通常，患者在治疗过程中是清醒的，并且如果加热引起不舒服或疼痛，患者可以提出意见。条款201.3.207额定输出功率测量功率的设备和技术的选择将取决于输出是连续的还是脉冲的。条款201.3.208非期望辐射不产生预期临床效果的微波能量。该定义允许建立要求和|试验米测量该能量，以保护不在治疗区域的组织。这不但包括患者的组织.也包括操作者的组织。条款201.4.3.101基本性能要求的补充如果一个设备思示数字值表示输出功率，那么正确思示该值被认为是基本性能。条款201.7.3ME 设备或ME设备部件的内部标记标记的H的是保护维护人员免于非期望辐射，并且提醒他们在维护或修理过程中电磁骚扰拘I制口J11 GB 9706.206-2020 能阵级。条款201.7.4 .2控制装置因为输出至Ij负载的功采取决于负载阻抗，所以认为用相对单位刻度就口J以满足要求。如果报示数字0，操作人员会认为控制器在这个位置时是零输出。条款201.8.7.1通用要求因为有高频功率时难于测量网电源频率的微小漏电流，所以在测量时关闭高频发生器O条款201.10.3.101非期望辐射该要求限制了非期望辐射，并在非接触应用器周罔建立一个安全区域。在正常使用时，操作者不会连续暴露于微波辐射下。当定位患者过程中，非挂触应用器的输出应该是关闭的，使用说明书警告操作者在治疗时距非接触应用器应超过1.5m。条款201.10.3.102微波辐射的泄漏该要求限制了与外壳、线缆、波导及线缆/搜导连接器的非期望辐射。为使测量具有可重复性.建议如下: 确定被测ME设备的射频能量的基频及谐波成分O 选择适于测量的仪表/传感器.列出传感器/仪表的要求如下。 仪表设定为而示mW/cm2，且设置为而示实时场读数(非平均)的模式。 缓慢并连续移动探头，覆盖被测表面，保持传感器的电中心距离在被测表面38mm内。记录读数大于或等于5mW/巳n12的位置。 清除仪表读数，设置最大保持模式，并依次测量卜述记录的位置，旋转探头表面以使探头所有轴都暴露于被测量位置，记录最大读数并在每个位置重复o 验证所有最大读数都低于或等于限值。建议射频传感器采用电场传感器，并有如下规格或高于如下规格: 最大传感器尺寸:直径70mm。 传感器和仪表的频率响应，包括测量的最低频率到最高次谐技，士1dB(注:校准可以在所有感兴趣的频率执行，如果探头未规定覆盖需要的全部频率范围，在它规定的范围内.探头的频率响应下降不超过6dB) 0 传感器及仪表的各向同性响应在传感器校验范罔内的频点优于土2dI3。 传感器与ME设备的最大距离:从传感器的直径中心点至IjME设备表面为:-38mmo 条款201.11.4预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统微波能量能够导致易燃气体快速加热至Ij闪点，所以微波治疗设备无论何时都不应与易燃麻醉剂一起使用。条款201.12.4.2.101输出指示器微波能量的非预期输出对操作者具有危阶。条款201.12.4.101降低输出方法使用非接触应用器的微波治疗设备应具有使用低功率治疗患者的能力O12 GB 9706.206-2020 条款201.12.4.102鼓励输出该要求防止患者意外地被过量输出功率治疗。条款201.12.4.103可调定时器使用非拉触应用器的微波治疗设备口J能在没有持续监督的情况下使用。所以一个用来关闭输出的走时器是必要的。条款201.15.4.101外壳及罩盖对屏蔽非期望辐射用的重要部件不用工具应不能被移除。13 GB 9706.206-2020 参考文献lJ YY Oil:-l9 微波热疗设备14