净化车间调试方案.doc

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制 订 人：
审 核 人：
批 准 人：

颁发部门；

制(修)订日期：
审核日期：

批准日期：

生效日期：

一、 非ＰＶＣ车间概述
１、工程概况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
２、净化系统概况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１

二、洁净室调试前准备
１、调试前的设备确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
２、机组参数检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 3
３、控制仪表的归零．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

三、DOP测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．3
四、洁净室调试
1、调试及测试项目．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2、使用仪器与检定记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
3、测试依据与参加人员．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 5
4、房间送风量的调整与测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 5
5、洁净度的静压差测试 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 6
6、悬浮粒子的测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 7
7、洁净室照度的测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 8
8、洁净室的温度与湿度的测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 9

五、调试记录附属表与备忘

一、非ＰＶＣ车间概 述
1、工程概况
成都市青山利康药业有限公司大输液车间非PVC生产车间共有净化系统2个，净化车间面积约为630㎡，分为ＪＫ１－１系统、ＪＫ１－２系统，ＪＫ１－１系统由ＪＫ１－１空调机组、ＰＪ１１０１、ＰＪ１１０２排风机、ＰＸＤ１１消毒排风机组成。ＪＫ１－２系统由ＪＫ１－２空调机组、ＰＪ１２０１、ＰＪ１２０２、ＰＸＤ１２消毒排风机组成。
系统名称
洁净度等级
送﹑回风形式
温度
湿度
ＪＫ１－１
Ｄ级
上送、侧回
夏季22℃±2℃
冬季20℃±2℃
夏季55%
冬季50%
ＪＫ１－２
C级、局部百级
上送、侧回
夏季22℃±2℃
冬季20℃±2℃
夏季55%
冬季50%
2、净化系统概述
JK1-1系统——空气净化系统支持的洁净区域为非PVC输液车间D级区，净化空调系统经过初效、中效、末端高效过滤器三级过滤后经过洁净风管将风送至浓配等19间房间。回风通过回风墙百叶回至风管，经过二次过滤处理后再循环使用。其余的风量经过PJ1101、PJ1102以及门上百叶窗排至室外。
风量平衡表详见 附件1
JK1-2系统——空气净化系统支持的洁净区域为非PVC输液车间C级区，净化空调系统经过初效、中效、末端高效过滤器三级过滤后经过洁净风管将风送至稀配、灌装等19间房间。回风通过回风墙百叶回至风管，经过二次过滤处理后再循环使用。其余的风量经过PJ1201、PJ1202以及门上百叶窗排至室外。本系统中灌装间为C+A级，有FFU风机。
风量平衡表详见 附件2
冷源来至车间三层空调机房内冷水机组，出水温度为5℃。回水温度为10℃。热源来至锅炉房蒸汽，饱和压力为0.3MPA。其余参数参见附件风量平衡表。

二、洁净室调试前准备
１、调试前的设备确认
1.1确认设备供电情况
1.2确认各手动阀门、防火阀门开启情况
1.2确认风机运行情况
1.3确认各电动阀门开启状况
2、机组参数检测
本车间共有机组2台，该测试依据GB50591《洁净室施工及验收规范》附录六对空调机组进行检测，先评估其启动是否正常，然后分别对电流。噪声、转速等进行分项测试，调整总送风量，使其满足设计要求，最后编写成调试报告归档。
2.1、总风量
风量实测值不低于额定值的95%。
2.2、机组功率
输入功率实测值不超过额定值的10%。
2.3、启动
机组在额定电压、额定频率下启动，稳定运行5min，停止运转，重复三次无异常。
2.4、检查表，见附件3。
3、控制仪表的归零。
3.1、检查仪表安装情况，确认仪表无异常。
3.2、将仪表全部归零。
三、DOP检测
1、检测目的
证明高效风口过滤器无泄漏
2、检测仪器及方法
2.1、本次检测使用DOP发烟设备进行，DOP发烟仪器由林森公司提供。
2.2、检测方法按新版GMP实施指南规范进行。
2.3、DOP检测过程中对高效风口气流组织进行拍照，对FFU单向流进行视频录制。
附件；高效过滤器检漏表

三、洁净室调试
一﹑调 试 及 测 试 项 目：
（1） 净化新风量的调整与测定；
（2） 洁净室房间送风口风量的调整与测定；
（3） 洁净室排风量与回风量调整；
（4） 洁净室静正压差的测定；
（5） 各洁净室悬浮粒子的测定；
（6） 各洁净室室内照度的调试与测定；
（7） 温度与相对湿度的测定。；
二﹑调试使用仪器设备与检定记录：
序号
仪器名称
生产厂商
周期
检定日期
检定单位
结论
1
数显风量测定仪
苏州华宇
半年
2013/5/15
苏州华宇
合格
2
手持热式数字风速计
苏州华宇
半年
2013/5/15
苏州华宇
合格
3
手持式数字差压仪
塞尔塞斯
一年
2013/1/15

合格
5
手持式温湿度计
德国德图

合格
8
数位式
照度计

合格
9
尘埃粒子计数器
江苏苏净
一年
2012/6/15
苏净检测中心
合格

三．测 试 依 据
1. 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001
2. 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GMP-2010修订版
3. 《洁净室施工及验收规范》 　 GB50591-2010

参加测试人员:
检测组组长：王明来
职责；负责方案的制定、修改，协调各项工作的实施。
检测组组员： 陈亚林、徐小波、冯强
职责；负责方案的实施与调试数据的记录。
第一节 房间送风量的调整与测试
一、测 试 方 法:
风量及换气次数测试
1.目的：证明该车间空气净化系统能满足不同级别的换气次数要求；
1.1测试仪器及器具：
风量罩: 数显风量测试仪
1.2测试依据
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
1.3接受标准：
对于层高小于4m，洁净等级为C级的区域，换气次数应为25～30次/小时；
对于层高小于4m，洁净等级为D级的区域，换气次数应为15次/小时；
对于有热源和粉尘产生的房间，换气次数应相应增加；
1.4.换气次数结果计算
所测风量的总风量除以房间的体积。即换气次数=总风量÷房间的体积。
按GB50591《洁净室施工及验收规范》条款进行。对于非单向流洁净室，送风口风量采用数显风量测定仪直接测量法，直接读出送风量数值（m3/h），并根据各洁净室体积和测得风量值换算出换气次数，换气次数计算如下:

1.5.FFU单向流风速度的测定
1、目的；证明FFU风速满足设计及工艺使用要求
1.1测试仪器及器具
风速计；热球式风速测试仪、最小刻度0.02m/s 带支架
1.2测试依据
GB50591-2010附录E.1.3
1.3测试标准与测试方法
按新版GMP实施指南规定进行
附件4、风量及换气次数测量记录、单向流风速测试记录
第二节 洁净室的静压差测试
一、 测试方法
3.1目的：证明改造车间空气净化系统能有效保证不同级别房间之间的压差以及有粉尘、湿气产生的房间与相邻房间之间的压差，减小交叉污染的风险。
3.2测试仪器及器具：
手持式数字压差仪、壁挂式压差计
3.3测试依据：
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 、 新版GMP规范
3.4接受标准：
洁净度级别
每一点的平均值（Pa）
同一洁净度区域之间
适当的压差梯度
不相同的洁净度区域之间
≥10
洁净区与非洁净区域之间
≥15
附件5、压差调试记录
第三节 悬浮粒子的测试
一、测 试 方 法
3.1目的：证明改造车间的空气净化系统能有效保证洁净室内的悬浮粒子数符合GMP要求。
3.2测试仪器及器具：
尘埃粒子计数器Y09-310
3.3测试依据
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
新版GMP规范
新版GMP关于尘埃粒子检测的实施指南
3.4接受标准：
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件
A．每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
B．全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
静态下尘埃粒子检测表要求
洁净度级别
粒子数/m3
≥0.5µm
≥5µm
A
≤3520
≤20
B
≤3520
≤29
C
≤352000
≤2900
D
≤3520000
≤29000
附件6、尘埃粒子检测表及数据粘贴
第四节 洁净室的照度的测试
5.1目的：证明改造车间照明符合GMP要求。
5.2测试仪器及器具：
数显式照度计
5.3测试依据
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
新版GMP-2010
5.4接受标准：
用平均值判别洁净室（区）的照度。
A．洁净室（区）内的平均值应符合所选定的评定标准。
B．如洁净室（区）内的平均值低于评定标准，则必须对此区域光源进行调节，然后重新测试，测试结果均须合格。
C．主要工作室一般照明的照度值不小于300Lux，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不小于150 Lux
D．主要工作室照度均匀度不应小于0.7
附表7、照度检测表
第六节 洁净室的温度与湿度的测定
一、 测定方法
5.1目的：证明改造车间空气净化系统能有效保障洁净室内的温湿度符合GMP要求。
6.2测试仪器及器具：手持式温湿度计
6.3测试依据:GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
·6.4接受标准：
生产工艺无特殊要求时，百级、万级区域，温度应为20～24℃，相对湿度应为45～60%
生产工艺无特殊要求时，C级、D级区域，温度应为18～26℃，相对湿度应为45～65%。
附表七；温湿度检测表

四、附属表与备忘录
本项目在调试时已经把送风量平衡好，使用一段时间后，如洁净房间内压差表偏低时应检查机组内初、中效过滤器是否已经到了终阻力；，无需对单个房间的风口上的调节阀进行变动。
本项目空调系统，在正常使用时进出房间要做到随手关门，不然房间内的压差有一定变化。

吴江市林森空调净化工程有限公司
成都青山利康项目部调试组
2013年7月22日
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