医药公司(连锁店)医疗器械首营企业和首营品种审核管理制模版.docx

医疗器械首营企业和首营品种审核制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门：公司各部门 执行日期：
1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的产品。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》
3.适用范围：适用于首营企业和首营产品的质量审核管理。
4.责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 首营企业的审核
5.1.1 首营企业是指购进产品时，与本企业首次发生产品供需关系的产品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号、企业质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，产品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4质量保证能力的审核内容：首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足产品质量的要求等。
5.1.5 购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进产品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一产品生产企业首次购进的产品。
5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册证登记表》、质量标准、产品出厂检验报告书、产品说明书等资料。
5.2.3 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量
管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解产品的产品性能结构及组成、产品适用范围、储存条件及质量状况。
5.2.4.3 审核产品是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围。
5.2.5审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。