YBX 2007-2014 药用胶塞供应商质量审计实施指南.pdf

准与示自会Y协装包药医国中YBX-2007-2014 药用胶塞供应商质量审计实施指南Guidance for audit of supplier qualification of rubber stoppers for medicinal products 2014-09-18发布2014-09-18实施中国医药包装协会发布1 1固2 规l!.忡寻|闺女fl3 审计要求目录YBX-2007-2m4 . . . II 4申汁的实施25 审计报告.咽.36 山地措施及她*收.iE.4 7 合格供方确定.4供山尚质景市川流轩圈5供向南刑罚问卷).咽.6现扇审计刷FI表.10供应闹剧场审计报告.13刊飞应闹市:Jtt-12010 lr辈HJ恒到用脏塞牛J心质主r;JlH规程直接桂触药品的包装材料和容器管理办法)(同令茹13号GB!T19001-2008 质上注管理件系巫术3 审计要求3.1 审计惊据市lJ1!j组织JTJti质量审计川动时，I踪组制质量耻计计划外，届国才在下述a申计依据-进行申计:L )纠用l监事生产企业J员国拉制文件:2) I叶家食品药品监督轩理j司令(芽13号): 3) 纠用Jt与狂生产质量管且他。3.2 供应商审计原则1 )由M量管理部l负11头施:2)市IJt审计，;JWJ;川巾计内容预先确ii:4)市计报f于只J供应商科主-部分址行管坷。3.3 审计策划3.3.1 申L十组组成)x职责制药组织同组织有资十扣的人员组成m盐市ji1L汁展皿且审计:; t-9J，甲计组内出技术、JWtJ、生产非白af丁人贝f日成般为2-5人为古，井去j(;.组长，市I-I时J市I-活L)J负全责口市i十mmK的职责包括:1 )编制a申I川-荒山2)审计组内部队Jj且以).)j受山计占的向迥:3 ) hu可审计报告。3.3.2卡-L十计划的制片二lj 内容市l-l戈IJ应由制纠组织的质量负责人批准c市il-l戈iJ的内容应也捕归小r;i-T以下方而:1) m训的目的:2)审计的产品、部门、jJ:足11也用:3)审计细细成且成员分1:4)忡计的时间和IJ程去Jh5)市计的具体内容或要求。YBX-2007-20 14 3.3.3 审计计划的发放经批准的审计计剧应-+-10.1作L1lJh2放剑审计组成川和受审计方。4 审计的实施在目改肌壶中计前，质量管理部对拟采购物料的受审计h发出供州商调f问卷)(JIt!.表 1.参考)由受审叶立L直气，)1-1司时提供相州的贺)j!材料巳所有EHl审计拮供hiI萄审计流程l冬I)H见|冬11，参考)i!lh口4.1 首次会议市计组进入安市il)J后，)旦按照市ll划的安排和行首次会议。|当快会以rll审计纠|长:持，12审计);相jt人且)i参加会仪。首次会出!苟明确呻计的FlJ、范阳、依据及JU斗、上作县求，制纠组织矛1受审计方均同保持首次会议的相关录c4.2 现场审计市计组j豆tt:阳市计计划的安排和分工开展质量市l，井ij.牛。4.2.1 贸肌市主|受审计irYl才审i十吉|司提供u卡斑血资料:1 )营业执照:2)纠也村?中册iiF.(直接接触纠品包材捉。飞); 3)质量体系认lhIH(包括质量认JF机构以夕|、的其它第二:)J质量中叶报告):的产品的质量标准DX产品J且也:引产品的检测报告:6)产Ind民1f、供货私kif等n:.卢荣购所需的资料。f斗恪标汗1J.irm场晌认具有以I资质证明材和1.均在有放期内，牛:.1、经营的范围包括拟快货的物抖。4.2.2 lf二现岛市计市叶如应拍照此市I.tlr甫的内容和要求开展生产现场市i;j-，并填写市1-1-己求。见附件(hl.:k 3，参与.) 1 )审l.l:lil甘、范|韦|、假如:2)审计生Il成员及具体分工;3)坤计过程概述:4)个节f干事实A改ill的要求:5)市计结论:如果存在产主个符合，W J IJ受市计h说明情况日，站束市汁。3 YBX-2007-2014 5.2 审计报告的发放申叶报告主手制药细织质量负责人批准，于10个工作UI人l将审计报告发放给受申计方-6 改进措施及鼓果验证受审计hJ、v.t1对审计提出的不特合事实进行J旦间分析、制定政进措施:3j:予以实施，在30个工作用内将将dY报告和生qif预防捕施|门|传c必要时，制药吉|世x.J呈1书计方出1111证实施的效果.l1irlGHi(i!，JZ现场验证。i&j韭拍脑此放且验证的记录应手以保抖。7 合格供万确定7.1 审批7.1.1 质量管坦白将审计情l.填入供应由印jtt在)(见者4，多二号)，拙质量受权人批准口7.1.2 甲.il资料出版景:H;Jff!部门归皑c7.1.3 确定F次市ln期。7.2 签订质量胁议JJJ1奸l协议是药用胶采企业和制药f:A.织LJ用f共肉产品的朋址!lJUVl:在J定的书而古任口制药吉RjJ、对胶韭供应商进行资历市核此现场市核JC，如持合要求统购址则需要与股韭供应雨如-订质情协悦，其中-内抨约Z从原材料采购、斗:.J:、贮夺、运输、接收检验4万所约在的权力izj责枉，并11.tr:1办议111同J确XJthJYf敢于门的法冲击任c7.3 建立档案企业应)(.J供应商建寸-质量料;i例:主内容应也括肢直供应商的资质证明文什、质;单协以、质量;标准、样|日i检验数拙和报告、供应尚的憧验报告、现场质量申计报告、i-二l日lIS;4平|二毛察报告、;与期间质量问顾分析JI11门等c4 ( J￥11，供参考)下中J剖明供应商质量审计流程图重新计划豆;如惟备YBX-2007-2014 5 YBX-2007-20 14 (表1，供参考)供应商调查问卷1明:咄可此价供JH.商i用在问-在是我公I-.ij认同过梧的一部分，也是贵公司成为我公词将来供州市的先决条1!I:0洁尽可能1;(到iI光搭地战耳，)1 在周内)hx垣同始在4门。联系人111;5. : ft -ft : 一、概况和简介l.公叫名称:2.山Il编:3.地111:(;白f1T/县/往JI邮编);4.公司所，向权性质:5.公司遣、/门则:6. 1坦企巾士是词是公讨的下公讨且比分部?Y，巳s口NoD , 如果是，请札明公iJ-71; 7.公司简介(耐附白制资料): 8.机:XJ负责人:职位姓名联系也话由于邮箱企业负责人+ 生产管理负责人质量管E恩负责人+ 质盘空权人二、认证(如通过认证i青附证书复印件)认iF丰11挠YES NO NA JS09000系列认kiF;ttJ已:认iE士、产品和标准1.11川名称:2.批可t丈.:1年产H:是世7满足科户需求LJ=是口远口, 4.贵公司足于17具备中产许可并在有放期内?Yes口No口, 5.;:品是台执行11得舍官方标准?Yes口N口, 6./:Ilm景标准(请IJJ印有公市的垣Elln)四、机构和人员l.企业管1型机构罔(洁附卫f1J11)2.企业关键人员总数:人Hq，:质竞走?气;Jm人hi数:人技术人员数:人6 五、厂房和设施、设备1.厂房何时建itu一一一2J兰白:11对厂房的环挠拧制恬肌进行确认?Yes口No口3.是;击;有书itri(的灭虫、灭鼠控制和)(?Yes口No口4足有有灭虫、灭鼠控制J记录?Yes口No口5是古有i自iiSOP? Yes口No口6是古有清洁M录?出口No口7.:l(有古阻制进入 的规定?y，臼口No口8贵公司的产品性备是否.v用?Yes口No口9.于TM设备?10关键的牛./设备是古纤过确认IL有标识?Yes口No口IJ犬键设施设备是有好过清情验ll:?Yes口No 12公有定期校啦!Yes口No口，12是面进行横生物价否?NA口，国科Ycs口No口成lflYcs口No口电气、墙前、机器/设备Y时口No口点Yes口No口人Yes口No口六、果购与物料管理l 所有物非|是有经过验证?Yes口No口2是f了有物科盼收Ntll!?Yes口No口3是古有恻:切均|由变史附IJ和序?Yes口No口4让再古合梢供州商名单?y，出口No口七、生产管理l出公叫足fT自己牛产j开共产品?YI巳s口No口如果不是，请把此调西表性生自以上，品由I)j呈阳-继续填耳，21封公叶的产品生产是有:在|叫一个i厂I).j生产?Yes口No口3.贵公司的产品生产是否使用10J一上些止产设备结?Yes口No口4在你lfJ的甜IJ地u是有生产圳11L其他类产品?Yes口No D 如果有，情怀，11产品名%取何平111于段避免交叉污染、?刷品标志甘h晃?5.足有用剑以化学物质/无机物为起如原料?Yes口No口6是行所有的牛产!+J原料古IJIT股:最怀准?y，创口No口7是的才所行国抖邮址1jJ重景险验?Yes口No口8是忏仙;有阳样?Yes口No口9生产l是古经过验证?Yes口No口10.生产剧水j是什么?11水系挠是台任过确认?Yes口No口12水质是古定用监测?Yes口No口13.主J阴阳测的问!别是多久?YBX-2007-2014 7 YBX-2007-20 14 14.是古有J业也情去7Yes口No口jt、设计与开发1是古有(，品开发忏现划和与记录7Yes口No口2设计开发计划是拧及时亚新?Yes口No口3设计f+发的更改)(再何主IJ撞制7Yes口No口九、质量管理1.产品放行的快正是77由Jm景?如rpfil r J )J成?y，创口No口2质景拉布IJ是古独立于/1二户?Yes口No口3是科:定j归进行自检井um相关的检查i己;k?Y臼口No口4是世去执甘生产再加I:!.lxJl6 I:? Yes口No口5产品足世附终堪I叫一去在汁:JVJ的生产丰/程序生产?ycs口No口6机户工艺有豆大变史时直公，:是古金边知我公，:7y，巳吕口No口7.1m常:ttt/IITl的1tt景是多少?8业有响了捕;产品的J句句性?Yes口No口声Ir培是，如何确认其J啕勾怖的?9.-1古列举产品批.-，jt解辞其批编I，J-)含义?IO有原料/j:I j草工厂州|甘主耽补4!1i:!Yes口No口11赴台:每批产，iTI/-l拮刷定的质量标准进行检验!Yes口No口12最终产品中是古石丘任何杂质?Yes口No口13.足tt能提供一特;jJ忧的检骑报告I?Ycs口NoD 14.是古句Hl/I-Ir;，均保有用样?Y，剧口No口如果是，存II占期;足15.否rhQC仲IH-.;检验报古书)j且经QA/QC批准?Yes口No口16是面有稳定性考事丈11扣i己录?Yes口No口17.X-)剧由材料1ll:斗入j检验?Ycs口No口18.是古有合适的有成条件7如温度)Yes口No口附有效jtJj;白吁国li:t?Yes口No口20公有叶存放环境及二效J引进行监控?Y，巳s口No口21足有l1t1J有效的标志?Yes口No口22足t手过的认7Ycs口No口23是古有午人白;JfJI标附J.17Y，出口No口24是轩在j阳J仪器进行检验，叫有际识!Y巳5口No口25公否定期对仪船进行耳j，护保养?Y臼口No口却是古也立仪指使用和清洁i己录?Yes口No口27兑付J!JjxJw工j茸行培;)117Yes口No口28是古有GMP的店训计划?Yes口No口NA口29是忏有培)11记址?Yes口No口30公否定期xt培UII进行刑山?Y臼口No口31.足于TT建(监E控制担厅tJ，响1fr生产12:、分忻方法、关键设备巾发生变更均得到有放控制和记录?Y出口No口日YBX-2007-2014 32.是古有以下豆;交?若有贵公址是古会1知在公-;.Jj?Yes No 质量标附/兰州主洁Y田口No口, 起身自以料ly;T;tl:Jf，料/天键$rl料Y巳s口No口, 二产一正艺I.L艺111141:Yes口No口, 厂房/设施Yes口No口33异.J:章:大型叹足而有击.iE结果?Ye口No口34是付有居阳结果问世(OOS调卦)111序?Yes口No口35.是否有1hHi羌处剧和序?Yes口No口36.是有有纠正顶|姑且序?Y巳5口No口37.是否有J.:业卫生程厅(如I厂房、趾施、人员、衣服等)? Yes L丁No口38.是面有产品质t: lnl颐和)r?Yes口No口39.原科足fT均由合格供应商提供?Yes口No口40. :品是台根据规定的质量际市憧验?y，四口No口41挂由;建立f.li11怕检验h法H经过=ttt附7Y臼口No口42是古族柏验hi主经过验证?Yes口No口43分析结果和1川算足有经两人复核?Yes口No口44.是由出协议实验主址行分析检验?Yes口No口45.憧验111I;书是古能提机ff息表明所有i的检验出战测试土验室完成，)Hn生检验与规定的标准州符合?Y臼口No口+、喜户管理与售后服务l跟忏户签J合|同前是古签:J质景协议?y，四口No口2是忏打舍|可评山去?Yes D No口3是否刑在户的削他行处理，并定期国阳分析，们采取纠1 1:预防措施7Yes口No口4足于1于有售后服务的记求?Y，巳吕口No口5是f江、j阳、1比!时址行同削I?Yes口No口6是;JIl客满意Ji)J查分相?Y巳5口No口7公讨挂有:二fJ自己的压输牛队?Y巳5口No口8公司是否检查所使用的交迎上JL?Yes口No口9运输入贝足有经过削Il?Yes口No口10是付有产品的搬运、贮存的有关规;，.E?Yes口No口川全证和户|TI阳扩l是古有效?Yes口No口12产tilll包装|二是甜J飞行以下信L公讨名称口，产品名称口，圳桶口，批与口，批量口。十一、附件清单(加盖公章)公司简介YCS口No口认iiH吁书y，时口No口企业组织机构固Yes口No口纠包材扑j册证Yes口No口产品质;单标准Yes口No口样品险验报山Yes口No口设备清单y，出口No口i厂千II布J罔Yes口No口9 YBX-2007-20 14 (表2，供参考)现场审计项目表剧场审计项目表YES NO 各社1质量管理体系1.1 世凯质量仅E体系固和质量管理体系立件L.2公司所有文件和记录是否变;51、归的H有效?2机构和人员2.1 提供机构罔此民i位1m责2.2质量管理部门赴南;拙iLT生产1:tJBl音rJ?2.3 )页址管理部门是古配备足够的人员负直相州的1-作?2.4质量管理人员和技本人员的比例?2.5企业是有制定牛皮培训11I戈1.足于17有相关人日的悄甘11利主?2.6憧触产品人员士走向:，In健康档案?2.7特种作业人员是古有上向证书?2.8情冲工作服是持与洁净!主纽月u斗11适应?2.9 ill人洁净生产区的|作人贝足于17有卫生和世牛物方而的基MI:如识的情训II?2.10关挝人员i1恼()cJ1&负古产品放行人员，如有j巨更是古且时告知?3厂房和设施、设备+ 3.1 !出所处的Ep克足tr易JZ:h(:)( J物丰4i:!，Xj丘二|目的污染?3.2! .阿是古整洁?3.3 !店的洁净纽圳足有叫什产品生产要求?3.4厂房布局是干17合理?是再能助止交义污染7+ 3.5 !应是有能有她防止鼠类和同虫类咛LJJ物的侵扰?3.6也回度上t.差业-求、地漏(肪币Ij吸丰Ill染)3.7慢机关键牛:产设备及t0:!j奇仪器-i且在&。3.8企业的牛-.J f能力是节满足机茧需求?+ 3.9设备的设川是有什蝇11岛市;吉、消毒?3.10是古有关键设备仪峰的校验计划归规啊?西右校验1c*3.门j足币)(，J关键设备(11 t舌水处理系统)Jlh维修保养?奋斗斗址-(在幌养记录3.12 ;足?可有1比平l设备的验收才IH可73.13 :足T1韭千Tf中间净化系统、工旧才t系统边关缸tt设备的相关骑i止?4采购控制与物料管理4.1生产用物料供应商足于17行怯且具备资质?4.2物料供应向赴在;相对回走? ( 1 YBX-2007-2014 4.3血口而变更，赴南履行供应I向变更程序，井JJt.时告知?4.4货物料的验收、取样、十奇验占4放11二是;由特行制定?4萨4.5物料的贮存管理是有明确? 4.6物料的发股如!程足于17明确?4.7对呆键物丰;1拱出间是青进行f山计?4.8所有起始物和1.是二时有相!、j1t);jl?抽|杏关键物料和ft验报告书。4.9世机关键物料的消正在。5生产管理5.1 提供牛j工艺出桂圆5.2 i1t(.Lt1j分制!啊，批l，J(内管理是:由咱可il21如性?5.3 li:iJltU生/I II的质量有|特性是有具有均-性?5.4标本是否可I:l响?5.5 ;扯百肘人.011il!康进行管理，)j:建.Tr健康阳东?5.6 ill入沽净生产区的人贝J?71A ，fKt!E衣程序?5.7 1肯冲工作即是荷与乍间;1.11适应?5.8足而建守:18i肯、定期i肖奇、洁洗、清场sop，井有记录和标?5.9 ;址百严11斗tkjH牛.产工艺流利!吁:产?5.10 )足于1于ill才生产过程控制?5.11料0k土序的操作人民是777纤过确认?人员是ffl通过培训二号.1去?当.12生产设备Att任过确认?5.13生产过程中Ull偏离PF制，是手:ffJ相应的偏差处理过程?5.14对可能发生业里的控制要求是面有相肉的业更控制?5.15 Jrtl-l./ :-R内容;足Ttf详细，i:yr;:有可迫描fJt生?5.16标币和包与条件管HH.古柏介要求?检企执1J剧场5.17物抖及产品)(有作稳定性检ft!有无现fi1!?5.18 Jlr1条刊和i主怕是什足有lti应，l;L确保产品不会受到污染或坐质?5.刊物和|的称盘精皮士在忏符合:tm定，自己和|过程中能制防止交叉污染和血泊?5.20物料JL古能够达到斗i.tij?5.21是何有质量风险管理?5.22是古有相l训11)SOP控制不介情?抽西洛实情山5.23是在千边iL返马二、i力口一lSOP, 井ll-: ;1各执行76产品设计与开发6.1 fMI技术标附的内容是甜符合产Md.tt!JIJ、tl位、?去付;fLl法规的昼求?6.2设计开:umHJ足fI配备足够的人川、设备扣资说i?6.3是:白;千J.ft体的设计开发且确认况程?是青射过Ii金?6.4是由别设计开UJJl:jiW1巾并:.n.验证共有甜YI:?6.5是否有产l川7质量管理7.1质量管理人9-1;fLl检验人抖的资J)j11 YBX-2007-20 14 7.2再看质量标准检验主洁和检验记求7.3专Jl检验人且是世进行专1页的操作培训114萨7.4实验主的试剂(掖是再秤台t见Ji? 7.5分析用滴远地足于Hk标ilillh标定，且有记录?7.6是百x才试开IJ存放环垃&fJ女期进行和甜Ij?7.7是古有科学、仆理的取样圳啊?7且是717有物制和(，1 11:ltt(住放行的操作规程，查看才11关kAl:?7.9足而建7.超标结果控制的制程?卅|奋斗fl应记录。7.101.王抒J心不合恪汁:1!1日型的sop，井严恪执行?7.门自样且稳定性考察实验是古柯什规定?7.12是i寸a变:i1!w制的规归?7.13 X、J+影响产品质革的坐!J2MfT及时迫切客尸?7.14业再二d品，l);:管理规;fI.? 7.15足于吓制定纠正预防措施?7.16是XJlI主进行风|院评估?7.17成Abj足于17业质;当iHFFiii实施全呗中171蛇?7.18位，.能力A吾与J共l胆量标准相E配?7.19足于1于XJ杂质(有机朵质、无-!Jl杂质忡)i1t1J了有效控制?7.20是拧盟/ill货j，7.21 J1C汗Tj二LIifIi国操作规程Lh录?7.22是有千定J归自险?司栓的频率为7.23对干什恪品是古生g立主LlTF预防拍脑?7.24是持保存-IJ 1反饰、投诉及址理情况?7.25 )1古平TEIHtJ悼恒的苦I市ULb自场的管理?7.26 )l再有委托检验，n码，)否得重IJ乎J主党控制?8客户管理与售后服务8.1赴古;制主i节细的质量胁凶，杏看?8.2足古建、./介|司叶叩操作规程?8.3是由m.;f客户投诉管理圳lZ?8.4是古对产品进h定期的11寸|顾分+斤，以如证良好的有:户服务?12 (表3，供参考)供应商现场审计报告报告辅号:供!_f商剧场审计报告受市核升Ik名称供应/:1-171名称现场中叶UjR接待人虽/耶丁、位市计rl的口静r1t飞向向忻次审核口;ifr供应|忏j1申核中叶惊把轻愤不符什Jijt=I 页严审不柯什l页国公司tl1t况:!f:./质:需:斗即:现JtJ市计IIIJ;J见的小符合政改址哇议:市怯结论:巾板员tU j明;受市技方负责人tU问:YBX-2007-2014 项13 YBX-2007-2014 (表4，供参考)供应商审批表供内商市ttt表f共同阳名称地址杭州何种物抖It关系人及l段系人方式审计时问1-，次1卡计时间-计!町、国:市七I-/h:资J贡叶l订:明坊市计:在世的缺陷:质量管理训意地:斗在名:|才明:质单;受权人i; )I!: 1毕名:11朔:14 YBX-2007-2014 术语表GBfI19000-2008确定的以扯下叫术语和定义适川本标准。质量审计按照市汁依据，审计主11对受审计h质量管理体系和产品实物质量开展的系统的、祖!t7-的井j%lG文件的评价i舌功。审计f在据用手开展质量;市;J-活功的支付:gj;标准c注:市1.1td;ti1舌市I-计划、产品规范手11适用的沾律、g规立;件。审计组市IJ纠组织为开Jt质量w计j(1J成立的II;i刑l作+组。受审计方J安曼肌iJj审计的药包制供用嗣巳操乍规程经批准用来指导性备操作、维护勺i青洁、验证、马i坑控制、取样和检验等产品生产活动的通用卡1:文件，出棉标斤4操作规程。返工斗将守i且某且某纠牛气)沪产、J巾咱.工序，-卡f山1问不特合质量标肚|的拍-1ft巾盯j、J心咱V1F部分E戒戈全部返|回且J到?扫升IJ之前的工序，牙果毛j川川IJ才相t啊H同 的牛吱.产工-苞进行再加工，以特合T:.J1克的E E Hlh、准c放行x-t. .jtt产品i1l1J质量评价，作出批准使用域性股市场或其他快走的操作。供应商的物料、祉备、仪端、试剂、服务寺的提供方，如生产嗣、经销|曲等。田收iE某特定的牛户阶段，将以前，+-(，的:1ft或数:Ht符合才111.立质量要求的广州的部分TIlt全部，加入到另.ttt次1的操作。j吉;争区需要对川、境中尘抽泣做生物教址进行控制的房间(阿械)，其建筑结构、装备Ut1*J:1应能耐少该区域内污染物的才|入、产生和非Jii留巳洁净级别足以每(方乡长1中气中的战亢tThflf了-数来。角J平。用国际单位制时7级别名称为每心jJ来空气1粒粒大于武等于0.51:在来的敢太允许粒f致的常用对数值(以10为底。纠f肩限度系统的工键参数超出IIJ接受标准，南要进行UJn):采取纠正措施的阳出机、准。检验结果超标检验结果超出法定标准且企业制定标准的所有情)f;oLVL t E，使用同性应商、同.比汰的主要原材15以及同-供应商的辅抖，经过-个gj(.轩T:bUli立科-叫-/的、具有预期均质量平11特性的5t数量的(:1，J.;完成某比牛f操作liJ!骤，可能j向必要将批(:，If，)!成若干.IV.ttt.:岛生终合并成为-个均的jtt，ifi丰续生产怕出下，捕;必却(1j生产中用千(imjJ王J一特性的确走数量的产品相对)丘，批量IIJ l)，是固定数t1HX固定时间段内生产的1-叮m号J+1于旧圳个柏!E批的具自I眶I性的数字和(或)手:目的切合，小同厂在itt号的15 YBX-2007-2014 制定也不相同，句个批旧的组成可能包拒;四吐、吁;挝、类别、成分、尺寸和(.lxJU剧苛口m景用rl:句flrl投塞斗-/二、质量检验和|放行市棋的所有立件的U录，nJ追溯所有与jEj着质量标准工艺验证:兰Ed罔J口j青j盲验证污染验证fP刷包装材料评审特珠过程产品防护标t只标示防护标i只顾喜满意度16 成山山质量有关的历史有(旦、。不1-1)1日l种之|、日l产1日I发:止的相互泪朵。测试JiH:J、分析方法案叶、认可标准(数值限度、范1;wi:月i述测试JiJIEj (r-J其他如准的l归到Ir资料，立iA成fM认物;扣|符合其实m仲的，际梢。符合J员最标准月去示物料拮规定的方法圳i式时，符合所列的接受标准。为证明工 艺rr设定参数范围内能句敖稳定地j丰行井牛j出秤台顶质量标准平rI质量的产品的:.E归功。且Hi1守物体1-.细曲污染的数量，降低主0公共卫生如!岸的去伞水半以下的过程。常才行情r)L牛命的物体，中业:Wi肖沾快作，有时情:先事l抗菌忏|站台。有立件和i己AL七I:H)d所Jtti佳的活情Y且也肯定能使设冉符合/:JI牛!要求的试验及中Ir盯功。在!再t产、取样、包装成重新包装、业但或运输寺操作ji;111Illl，除辅科、11扣j产品、博1.1装产品、)JX&占收剑具有化学或由生物特性的杂质旦旦异物的不利影响囚证明打iIJ蝉f于如l ;f军(!Jx方挝、)、牛.J工艺政系统能达到预期站剧的系列活$J，且x指i且过挝供在功lrl:据对制定些求己fUilJj萌址的认定。tfJ具有付比;r样丰nrlJ刷内容的1.1驻材料，如rlJ丰、标桔、纸柏:飞510j旨卫U确定1:，l.illI-!:JiJmi丰frj规定|斗标的适自:t尘、充分性和有效性所进行的讯动。才行刑-)1;陆的产lTI是否合将不劫且不能给J干地进行验证的过程。J产品在细织内部处m和交小JfUrryrJi地点J时间，沟的保产品符合些求所提供的|的护拈闹，门的是防止)r:品在牛/:j立和平11最终实创时损坏、变质或iA用。Jf任何带有相li设计成立宇且lG阳)1予的视世展示，以用来传递信息4吸引注意力，恃扣阳陋的说明，如|讪于-间的另女标志悖。指做出标i己，可用 立f、图形或其他形式，如公共16J所的指示肺等:扣用.J产l?l防护的书J;川，其作用:ftt足二J-:、警不产品的防护主4求1j产l日It/J)作用不一样。如|的刷、易叶、i崎放向1主:非标识a指顾客对1要求 己被i尚且和1莹的感受。d国MBUNCO叶M。-hF中11斗机纠tL装讪l去协会标准药品包装用卡缸折叠缸盒YBX-2007-20 14 中Il:i药也装协合丰盛1处地JII:;-It ; I iJ ii山丘I文-击1ii;1南路甲2LJ中|叫|到 fHEHJ501室4、III编IO)()S21 t n: 0 I 0-62267098 c.i币010-62267180 阿ppa.org 印此字数24T-于2014 ;1 9 )J m:灾rlJijl1116 l恒)1木880X1230 20141,19 )J 1