医药公司(连锁店)质量事故报告和处理管理制模版.doc

文件名称：质量事故报告和处理管理制度
编号：DSL-ZD-020-*
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质量事故报告和处理管理制度
1.目的：对发生质量事故及其责任人进行处理、上报、防止再发生。
2.范围：适用于质量事故后的处理全过程。
3.定义：质量事故是指由于采购、销售不合格药品或工作质量不合格而直接造成公司较大损失或产生社会负面影响的意外情况。
4.内容：
4.1.质量事故的分类
4.1.1重大质量事故
4.1.1.1.经销不合格药品严重危害人体健康或造成人员死亡；
4.1.1.2.经销假药或劣药被药监部门或媒体曝光，造成严重社会影响的；
4.1.1.3.工作差错造成公司直接经济损失三万元以上的。
4.1.2.严重质量事故
4.1.2.1.经销劣药在一定范围内造成影响的；
4.1.2.2.工作差错造成公司直接经济损失一万元以上，三万元以下的。
4.1.3.一般质量事故
4.1.3.1.工作差错造成公司直接经济损失在3000元以上、一万元以下的；
4.1.3.2.虽然无直接经济损失，但有损公司形象的。
4.2.无论公司任何部门，接到或发现公司经营过程中疑似质量事故时，应立即报告质量管理部。
4.3.质量管理部接报后，立即填写《质量事故调查处理表》并赶赴质量事故的发生现场。
4.4.质量管理部收集相关资料，调查质量事故的发生原因，记录在《质量事故调查处理表》上；并判断质量事故等级。
4.5.当确认后质量事故属于4.1范围时，应确认责任范围和损失大小，按以下情况报告：
4.5.1.质量事故发生后的当天，质量管理部负责将重大或严重质量事故报总经理；一般质量事故向质量负责人报告；
4.5.2.对重大事故还应在三天内报告市药监局；
4.5.3.质量管理部应根据质量事故的发生和调查情况，帮助有关部门分析产生的原因，明确责任。
4.6.对质量事故的直接责任人和直接领导，进行责任追究和处理，质量管理部将记录处罚意见的《质量事故调查处理表》交总经理审批，根据审批意见执行。
4.7.质量管理部将总经理批准的《质量事故调查处理表》转交人力资源中心和财务部，进行发函通报和扣罚。
4.8.对于责任部门，质量管理部提出纠正措施要求，发放《纠正和预防措施报告》，责任部门对质量事故制定对应的纠正措施。
4.9.质量管理部将验证有效的纠正措施及其完成情况上报质量负责人。