医药公司(连锁店)质量管理部的职责模版.doc

标题
质量管理部职责
编号
**质管字（职）*第002号
拟定人

审查人

审核人

批准人

拟定日期

审查日期

审核日期

批准日期

执行日期

版本号
*
质量管理部职责
1、目的：建立和明确质量管理部职责，落实部门责任，保证质量管理工作规范性、有效性进行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于质量管理部职责管理。
4、部门职能：组织参与药品经营过程的质量控制，保证药品质量安全、经营行为的正确。
5、主要职责：
5.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》要求。
5.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
5.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
5.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
5.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
5.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
5.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
5.8负责假劣药品的报告。
5.9负责药品质量查询。
5.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
5.11负责计算机系统操作权限的审核、定期跟踪检查和质量管理基础数据的审核、录入、
修改及锁定。
5.12组织验证、校准公司及连锁门店相关设施设备。
5.13负责药品召回的管理。
5.14负责药品不良反应的报告。
5.15组织质量管理体系的内审和风险评估。
5.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
5.17组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
5.18协助开展质量管理教育和培训。
5.19负责药品追溯的管理工作。
5.20其他应当由质量管理部门履行的职责。