产品投诉管理制度-试行.doc

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颁发部门
质量部
执行部门
质量部、销售部、检测中心、生产部
颁发份数
4
1、目的：对产品投诉做出正确的判断和处理；评估产品质量趋势，改进和提高产品质量。
2、范围：所有与公司产品相关的投诉。
3、职责：
3.1 质量部为投诉管理部门，设专人负责投诉管理的具体工作。
3.2 销售部、生产部、技术部和检测中心协助质量部处理产品投诉相关工作。
4、程序
4.1投诉信息的接收
4.1.1客户以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到销售部门或其他相关部门时，对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。
4.1.2收到投诉的部门应填写客户投诉记录，如有必要连同其它相关信息（如传真件、邮件等）在24小时内转交质量部投诉管理人；
若客户直接投诉到投诉管理部门而未到销售部门的情况下，由负责处理客户投诉的人员填写投诉记录。
4.2投诉的记录
4.2.1记录的编号
投诉管理人负责对投诉进行编号，以9位数表示。其中：前4位表示收到投诉的年份；中间3位表示产品编码；最后二位表示该产品当年投诉的流水号。
年份、产品编码和流水号之间用“-”连接。例如：2012-C01-01表示2012年霉氧产品收到的第1个投诉。
4.2.2记录的内容
投诉记录包括但不限于以下内容：
·投诉人或公司的名称、地址、电话等信息；
·接收投诉的人/部门及收到投诉的日期；
·投诉的内容和性质，包括投诉的原件信函或文件，产品名称，批号，数量，投诉的分类等；
·投诉调查采取的行动，包括执行人和日期；
·投诉调查的结果和日期；
·因投诉发起的纠正措施和预防措施；
·对投诉人或公司的答复（包括答复内容和时间）；
·对投诉发起的纠正措施和预防措施的跟踪；
·投诉产品的处理，相关批号产品的处理；
·任何投诉人对投诉的补充及投诉答复的反馈；
·关闭投诉的时间和理由。
4.3投诉的初步反馈
投诉管理人在收到投诉信息后，应在2个工作日内向客户提供初步反馈，内容包括但不限于：
·确认收到投诉信息；
·调查正在进行中，预计多长时间给予进一步反馈。
4.4投诉信息的收集和分类
4.4.1投诉投诉管理人应判断收到的投诉信息是否完整、是否清晰，是否足以据此展开有效的调查。假如需要索取更多的投诉相关信息，应尽量在初次反馈时向客户提出要求。应尽可能索取有用的信息，例如照片、图谱或其它检验数据。
4.4.2质量部根据投诉的分类标准对具体投诉进行分类（分为医学投诉、质量投诉和假药投诉），投诉处理过程中如需对投诉的类型进行重新判定，也应获得质量部门批准。
4.5投诉调查
4.5.1投诉调查的第一步是核实投诉信息，特别是针对贴签或检验问题时。
方法包括检验留样，查看相关的生产、贴签、仓储记录等；也可要求客户寄回样品供我公司分析检测，或派专业技术人员到场拜访客户等，核实投诉事实的真实性。
假如不能或者不需要证实投诉所依据的事实不成立，则应立即进行根本原因调查和影响评估。
4.5.2确认已收到适当的投诉信息后，投诉管理人将客户投诉记录及（或）有关信息转发给以下一个或多个相关部门，启动投诉调查：
·销售部门（在投诉未传达到销售部门的情况下）；
·公司管理层（必要时），以便了解情况；
·仓储部门，当对包装/净重/运输等投诉时，以备产品可能的退回；
·检测中心，以便可以对产品进行补充分析调查，并且在产品被退回时有针对性进行复检；
·该产品的生产部门；
·其它必要的部门（适用时）。
4.5.3每个被要求进行调查的部门应收集必要文件展开调查， 如运货单、销售记录；检验记录和分析报告单、批生产记录等；每个相关部门进行各自的调查，从引起投诉的各种可能因素入手，查找引起投诉的根本原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告，反馈到投诉管理人。
4.5.4对与质量相关的投诉，由质量部组织和领导相关调查，以便发现产品潜在的质量缺陷。针对投诉的调查范围应该覆盖该投诉的根本原因或可能的根本原因，可能影响的所有批次。必要时可进行额外的检验或实验研究，以确定其影响范围和程度。
4.5.5质量部应当检查受到投诉的批次或者受到影响的其它批次产品，是否还有库存；如有，应要求仓储部门立即将其隔离存放，等待进一步的调查或处理。
4.5.6对于一些客户的质疑，如果不需要调查，即可以直接答复或解释的，可以不进行调查，但是要写明原因，并有决定不调查的决定人在投诉记录上签名。
4.5.7各部门的投诉调查应当及时，这也是及时答复客户的前提。投诉处理的快慢，直接影响客户对企业的满意度。
4.6投诉的评估
4.6.1在投诉调查部门的配合下，投诉管理人对投诉进行评估，首先判定投诉是否合理。
·如果投诉判定为不合理，则由投诉管理人书写答复报告，答复客户；
·如果投诉判定为合理，质量部与其他相关部门合作，决定产品是否需要从投诉的客户处退回，即是否需要启动产品召回程序，从相关客户处召回相关产品。
4.6.2 判断投诉问题是否出在企业内部。
4.6.2.1如果是因为运输过程中的损坏或海关抽查检验活动造成的问题，投诉管理人将客户投诉的全部资料存档保存，以备再次发生时的重新评估或由物料管理部门将投诉转达给贸易商或承运商；或者将改进要求转达给海关商检部；或其它可能的第三方改进。
4.6.2.2如果是出在企业内部，产生问题的部门均应在客户投诉调查表上或另附相关文件，填写调查处理报告，说明出现问题的原因及纠正和预防措施，上交投诉管理人，以便答复客户的投诉。
4.6.3除了被投诉的批号外，如果引起投诉的起因在其它批号也存在这个因素，则对其它批号的产品也要进行同样的调查及采取相应的行动。
4.7纠正措施和预防措施
4.7.1对于每一个合理投诉，都应当针对问题提出并记录合理的纠正措施和预防措施；在纠正措施和预防措施通过审批后，应当遵照纠正措施和预防措施进行相应的整改。质量部应当对纠正措施和预防措施进行跟踪直到完成。
4.7.2纠正措施和预防措施执行完成后，质量部应当对其有效性进行评估。有效的纠正措施和预防措施才能关闭投诉；无效或有效性不高的纠正措施和预防措施，应当考虑重新制定纠正措施和预防措施。
4.7.3无论是哪种情况，公司均应充分利用投诉系统不断改进产品质量和质量管理体系。
4.8 答复客户
4.8.1不论是合理或不合理投诉，都应当把调查结果书面答复客户。质量部负责从质量方面批准给客户的答复，销售部负责从业务方面批准给客户的答复。
4.8.2答复客户后，客户可能会针对答复报告提出质疑或询问，公司内部可能需要针对客户的质疑进行再次或多次的调查，并提供第二次、第三次的补充答复，直到问题解决，客户接受我们的调查结果。
4.8.3公司应根据投诉的性质和相关法律法规，判断是否需要报告相关监管部门。例如药品不良反应事件应在适用的规定期限内及时报告当地药品不良反应监测中心；如企业出现生产失误、药品变质或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施的同时，还应及时向当地药品监督部门报告。
4.9 投诉完成
通常需要得到客户对调查答复报告的满意答复后才能结束投诉，当然纠正措施和预防措施需要继续进行。
但是对于一些不合理的投诉，或已经答复几次的合理投诉，最终答复客户后，1个月内无反馈则关闭投诉并将相关记录归档保存。
4.10 文件和样品的保存
所有与投诉相关的必要信息应当归档，投诉档案应当至少包括以下资料：
·客户的书面投诉通知（适用时）；
·投诉记录表；
·投诉调查报告及相应的附属资料；
·投诉的答复报告；
·客户对投诉最终答复报告的接受意见（适用时）；
·投诉样品等。
4.11 时限规定
步骤
时限
初步反馈
2个工作日
核实投诉事实
10个工作日
根本原因调查，影响评估和提出CAPA方案
从收到投诉之日起30个工作日
答复客户
10个工作日
最终答复客户后无法获得反馈时的投诉关闭时限
25+10个工作日
正式答复客户25天后，如果客户没有反馈，投诉管理负责人将（通过负责联系客户的部门）提醒客户，10个工作日后如果还没有反馈，并经销售部门确认，投诉管理人将关闭该投诉。
投诉记录保存时限
至少保存至相关产品有效期后1年或关闭投诉后1年，取二者中较长的时间。
4.12投诉的回顾和趋势分析
4.12.1投诉应当定期进行回顾，以便及时发现需要引起注意的问题，以及可能需要从市场召回产品的特殊问题或重复出现的问题。
4.12.2回顾活动应总结同类型投诉的发生频率和严重性，并对多次发生的投诉进行原因分析，提出纠正措施和预防措施。对于可能存在的产品质量问题，应当采取相应措施，防止同样的问题再次发生。
4.12.3回顾的问题应当包括但不限于以下内容：对不同投诉，趋势及原因分析，针对投诉所进行的纠正措施和预防措施的完成情况及有效性等。
4.12.4必要时，投诉的回顾和趋势分析应当采取适当的统计学方法，其结果应当作为增进对产品和产品生产工艺的理解，确定产品潜在的质量缺陷，考察工艺稳定性，改进工艺和进行风险评估的参考。
4.12.5投诉回顾应当作为产品质量回顾的一部分，结合产品质量回顾的其它内容共同进行，以便公司获得该产品质量情况的全面信息。
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