医疗器械产品设计开发简要模板.doc

项 目 建 议 书
提出部门
研发部
建议人

项目名称
口腔扫描仪
型号规格

销售对象

建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等）
材质：
结构组成：
型号规格：
产品型式结构图：
预期用途：
产品性能：
技术参数：
生产工艺：
外包装（材料规格等）：

市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货日期、出厂价格等）

可引用的原有技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目所需费用，参加人员：

总经理批示：

签名： 日期
编制： 日期： 审核： 日期：

29

设计开发任务书
项目名称
口腔扫描仪
起止日期

型号规格

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）
材质：
结构组成：
型号规格：
产品型式结构图：
预期用途：
产品性能：
技术参数：
生产工艺：
外包装（材料规格等）：

设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）

设计部门及项目负责人

备注：

总经理批示：

签名： 日期
编制： 日期： 审核： 日期：

设 计 开 发 计 划 书
项目名称
口腔扫描仪
起止日期

型号规格

预算费用

职责
设计开发人员（部门）
职责
设计开发人员（部门）

资源配置（包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等）

设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成日期

备注

总经理批示：

签名： 日期
编制： 日期： 审核： 日期：

设计开发输入清单
项目名称
口腔扫描仪
规格型号

设计开发输入清单

产品主要功能、性能要求。这些要求来自市场的需求与期望；
适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护及环境等；
以前类似设计提供的适用信息。
备注：
编制： 日期： 审核： 日期：

设计开发评审报告
项目名称
口腔扫描仪
规格型号

设计开发阶段

预算费用

评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称

评审内容：“”内打“√”表示评审通过，“?”表示有建议或疑问，“×”表示不同意
1 我单位并无合同加工，此处不适用。
标准符合性 2 采购可行性 3 加工可行性 4 结构合理性
5 有效性词条是否适用？
6 可检验性 7 美观性 8 环境影响
9 安全性 10 法律法规符合性 应加入有效性
11 12 从该表中无法看出具体评审人员所对应的意见，应修改。
同意管代的意见，应按照企业的实际来写。但是我认为“加工可行性”应该是指依设计方案是否可加工成现实产品。另外，安全性、法律符合性均是必备评价指标。因为不利于生命安全的产品和有违法规要求的设计均是不得向生产环节转换的。杨刚

存在问题及改进建议：

评审结论：

纠正、改进措施的跟踪验证结果：

备注：

总经理批示：

签名： 日期
编制： 日期： 审核： 日期：

设计开发验证报告
项目名称
口腔扫描仪
规格型号

验证单位及参加验证人员

验证样品编号

试验日期

设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规）：

主要试验仪器和设备
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者

针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：

设计开发验证结论：

对验证结论的跟踪结果：

备注：

总经理批示：

签名： 日期
编制： 日期： 审核： 日期：

设计开发输出清单
项目名称
口腔扫描仪
规格型号

设计开发输出清单：

产品型式结构图：
外形图：
包装图：
包装说明：

软件流程图：
电气原理图：

用户手册
工艺文件
检验文件
备注：
编制： 日期： 审核： 日期：

临床试验报告
项目名称

产品型号规格

试样数量

生产日期

客户名称

试用时间

地址

电话

传真

邮编

联系人

客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）

客户试用结论及建议：

日期：

风险分析报告
产品名称

风险分析人

日期

风险分析报告：

分析结论

备注

总经理批示：

签名： 日期
编制： 日期： 审核： 日期： 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)