7-YGX-100型直线式液体理、灌、旋、封联动机组清洗方法验证方案.doc

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北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件

题 目
YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组清洗方法验证方案
编码：B.YZ.QJ.007.02
共3页
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
综合部
颁发数量
3份
生效日期
2013.12.01
分发单位
综合部 质量部 生产部 供销部

1、目的：
证明YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：
YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组位于口服剂车间，用于产品的灌封生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组的关键部位为：YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组系统、过滤器内壁、药液管道。
3.范围：
3.1根据设备的清洁规程进行清洁。
3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。
3.3清洗验证做三批。
4.验证小组成员： 组 长： 王 鹏
成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月
5.清洁程序：
1.清洁：
1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。
1.2清洗用设备：桶、抹布。
1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。
1.4清洗方法及清洗用水：
1.4.1用洗洁精把YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组内外刷洗干净。
1.4.2 然后用纯化水把YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组内外刷洗干净，直至洗出液不含洗洁精成分。
6.检验方法：
6.1检验方法：
A、擦拭法：
清洗结束后，取一块干净的一次性白色抹布擦拭混合机外壁，观察抹布是否有杂质或污染物附着。
B、淋洗液取样法
按《YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组清洁规程》进行清洗后，对最终淋洗液进行取样，以检测最后清洗液PH是否符合要求，无上批药物残留。
6.2检验部位：YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组系统、过滤器内壁、药液管道。
6.3接受标准：设备内外无污迹，冲洗后，pH测试此水呈中性，在不考虑取样回收率影响的情况下，药物残留的一般限度为0.001%或更高。
6.4检验结果
6.4.1 外观检查，目测。
6.4.2 最终清洗液残留含量用分光光度计测量。
6.4.3 用酸度计测其清洗液的pH值。
6.5检验结果
附表
1 目测
1.1 批号:
清洁部位
检验项目
依据
清洁时间
清洁人
结果
1
外观目测
清洁规程

2
外观目测
清洁规程

3
外观目测
清洁规程

检查人： 日期：

1.2 批号:
清洁部位
检验项目
依据
清洁时间
清洁人
结果
1
外观目测
清洁规程

2
外观目测
清洁规程

3
外观目测
清洁规程

检查人： 日期：
1.3 批号:
清洁部位
检验项目
依据
清洁时间
清洁人
结果
1
外观目测
清洁规程

2
外观目测
清洁规程

3
外观目测
清洁规程

检查人： 日期：
2 PH值和残留
2.1 PH值
取样时间点

验证批次
接受标准
测量结果
1（PH值）
2（PH值）
3（PH值）

呈中性

呈中性

呈中性

清洁人：
2.2 药物残留含量
取样时间点

验证批次
接受标准
测量结果
1（含量）
2（含量）
3（含量）

≤0.001％

≤0.001％

≤0.001％

清洁人：
7.支持文件：《YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组清洗程序》
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