7-YGX-100型直线式液体理、灌、旋、封联动机组清洗方法验证方案.doc

-精品word文档 值得下载 值得拥有-北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.007.02共3页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期2013.12.01分发单位综合部 质量部 生产部 供销部1、目的：证明YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。2.描述：YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组位于口服剂车间，用于产品的灌封生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组的关键部位为：YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组系统、过滤器内壁、药液管道。3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。 3.3清洗验证做三批。4.验证小组成员： 组 长： 王 鹏成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。 1.2清洗用设备：桶、抹布。 1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。 1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1用洗洁精把YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组内外刷洗干净。1.4.2 然后用纯化水把YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组内外刷洗干净，直至洗出液不含洗洁精成分。6.检验方法：6.1检验方法：A、擦拭法：清洗结束后，取一块干净的一次性白色抹布擦拭混合机外壁，观察抹布是否有杂质或污染物附着。B、淋洗液取样法按YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组清洁规程进行清洗后，对最终淋洗液进行取样，以检测最后清洗液PH是否符合要求，无上批药物残留。6.2检验部位：YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组系统、过滤器内壁、药液管道。6.3接受标准：设备内外无污迹，冲洗后，pH测试此水呈中性，在不考虑取样回收率影响的情况下，药物残留的一般限度为0.001%或更高。6.4检验结果6.4.1 外观检查，目测。6.4.2 最终清洗液残留含量用分光光度计测量。6.4.3 用酸度计测其清洗液的pH值。6.5检验结果附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人： 日期：1.2 批号: 清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人： 日期：1.3 批号: 清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人： 日期：2 PH值和残留2.1 PH值取样时间点验证批次接受标准测量结果1（PH值）2（PH值）3（PH值）呈中性呈中性呈中性清洁人： 2.2 药物残留含量取样时间点验证批次接受标准测量结果1（含量）2（含量）3（含量）0.0010.0010.001清洁人： 7.支持文件：YGX-101型直线式液体理、灌、旋、封联动机组清洗程序 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804