医药公司(连锁店)质量管理部职责修改模版.doc

质量管理部职责
起 草 人：
起 草 日 期： 年 月 日
制 订 人：
制 订 日 期： 年 月 日
审 核 人：
审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门：质量管理部
1．目的：建立和明确质量管理部职责，落实部门责任，保证质量管理工作规范性、有效性。
2．依据：《药品经营质量管理规范》
3．适用范围：适用于质量管理部职责管理。
4．部门职能：贯切执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行GSP及完善公司全面质量管理体系.
5．主要职责：
5.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；
5.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
5.3负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
5.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
5.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
5.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
5.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5.8负责假劣药品的报告；
5.9负责药品质量查询；
5.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
5.11负责计算机系统操作权限的审核、定期跟踪检查和质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
5.12负责药品召回的管理；
5.13负责药品不良反应的报告；
5.14组织验证、校准连锁门店相关设施设备；
5.15组织质量管理体系的内审和风险评估；
5.16组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
5.17组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
5.18协助开展质量管理教育和培训；
5.19负责药品流通追溯数据上报管理。
5.20其他应当由质量管理部门履行的职责。