GZ-03-质量体系的审核制度.doc

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质量体系的审核制度

1. 目的：建立质量管理体系的监督机制，确保质量管理体系符合GSP要求，促进质量管理体系的持续有效运行。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》。
3. 范围：适用于对质量管理制度执行情况和GSP实施情况的评审。
4. 内容：
4.1 审核内容：
4.1.1 质量管理的组织机构及人员；
4.1.2 质量体系文件执行情况；
4.1.3 过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
4.1.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
4.2 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部具体负责审核工作的实施。
4.3 审核工作每年组织一次，一般在十二月份进行，特殊情况下如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、上级部门即将进行监督检查时，可临时组织一次追加的审核。质量负责人可增加审核次数；
4.4 可以对审核内容进行全面的审核，也可针对具体的某项内容进行审核。
4.5 审核应事先制订审核计划，提出审核内容、方法和重点，呈报质量副总审核、总经理批准后实施。
4.6 审核准备：
4.6.1 成立审核组
审核组的组成条件：
（1） 审核员应具有代表性，应包括质量管理部、采购部、销售部、物流部人员；
（2） 审核员应熟悉GSP标准，精通经营业务和质量管理；
（3） 审核人员经培训考核合格，由质量负责人确定。
由质量副总确定审核组长和审核员组成审核组。审核组长全权负责审核阶段工作。
4.6.2 审核组长编制《审核实施计划》，报质量副总、总经理审批后实施。审核实施计划的内容应包括：
（1）审核的目的和范围；
（2）审核的时间安排；
（3）审核依据的文件；
（4）审核员的名单及分工，要确保审核员不审核自己的工作；
（5）首、末次会议的时间安排。
4.6.3 审核组长应在现场审核前，组织审核组成员召开预备会议，收集并审查有关文件，程序文件、质量管理制度、作业指导书、质量记录的空白表格、《审核现场检查表》等。
4.6.4 审核员在审核组长指导下编制分工范围内的《审核现场检查表》，由审核组长汇总并审核。检查表的主要内容包括：受审部门、受审核人、检查项目、参考程序等。
4.6.5 审核组长应在审核开始10天前应将《审核实施计划》分发给各有关部门。受审方若有异议，可在3天内通知审核组长，经协商后再作安排，在开始审核前，受审核方要做好必要的准备，确定陪同人员。
4.7 审核实施：
4.7.1 审核组长主持召开首次会议，要求到会人员填写《会议签到表》，向受审部门讲明审核目的、范围、依据、审核方法及审核中的注意事项等。
4.7.2审核中通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，记录观察结果，确定不合格项。
4.7.3 现场发现不合格事实，审核员应做好记录，并向受审方说明，共同确认事实。
4.7.4召开审核组会议，交流审核结果，确定不合格项，审核组长审核签字。不合格项描述要清楚、全面、准确易懂。
4.7.5现场审核以末次会议结束。审核组长主持召开末次会议，向受审核部门报告该次审核结果，提出制定纠正和预防措施及完成时间的要求，宣布该次审核结束。
4.8 编制审核报告：
由审核组长在每次审核后审核情况汇总,编制《审核报告》，上报质量领导小组。质量领导小组对审核报告中的改进意见认真组织实施，确保质量体系持续的适应性、充分性和有效性。
4.9 审核跟踪：
4.9.1受审核方应就审核中提出的不合格项，分析产生原因，制定纠正措施，承诺完成时限，经审核组长认可批准实施。
4.9.2 质量管理部按照批准后的纠正措施实施计划，对实施情况进行跟踪，发现问题时，及时协助受审部门解决问题，知道确认纠正措施实施完成。
4.9.3 由纠正措施导致的质量管理体系文件的修改，按《质量体系文件管理制度》执行。
4.10 审核结果的处理：
4.10.1 按照预定的发布时间,由审核组长将《审核报告》分发给受审核方及有关人员,并做好发放记录。
4.10.2 由质量副总向以总经理为首的质量领导小组报告审核结果。
4.10.3 审核组长负责将审核的全部记录汇总整理后交质量管理部，由质量管理部归档保存。
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