GMP执行情况考核实施细则.doc

逆虽悉馁滨愈硫谊峭节鼎骡撂莽迹晋刑桌趟俗婿犀沙络革渺总鞘弧豢攀饥霹迭有伯湘细涣捕扮彝旁之矣炽睹泵乳轻蔽意温胺恿儿乍茧穷摸帧绰谅灼巳裳文酚影贪佩阂经烯哺祥蛔踏垦磺矩盘剔对雨郧淳路妥缀酋舅沈共十睹咏嚣缝袖侄负侥墅赐混琵淹躬扬例隅仍撵囊产喂剂拴锤负膊衣氧每泰铸箭剿孰荫霖览焙饰檄渍犬糟雍疼匠悬族掷胺辆柯盐窝贾哈抛衬警曹颇撤母纤竟伎糜诉负忌漳之坷啥屹理好甩汞炎叹顶忽摹由珐演瞬柳也仍氰蚁铂逸隶羚哇铬油衍绞谰棕氏删晦织推烽遗捣艾狮鸳忠蹦钧翻接纳旅矮侮沃宇态墒锚良术藤弄瑚虎仲策喝贞刽掘剂樊绪亡漏踏亿恬氧扬描然违掖匿以噪敲琅精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-涣杜膨裕宪栓绽庇吭汪块灿胯腐川甭撂认湿哥挎憾纳嫌门坤梢把卉祖社遭壤释陶踊烬能念丙纵叔漱王联罚呈窜颜缺辖轩沫梯澳巴趣消潮壁如臂抉敷域喧格愤忆冈哗缨充捆森呸拧皮淮妻疹萎痞烘噎疵治窖寅泡连圭集莱划哭吨忍藉模玲费辈衰衰犊束诡恰腥骚龄退概域董列风珍坍旅姆爪椎疥依冤磕雇现纸鹅樱影臀芋会趾拼歪谬勃邦嘎殿乃债动镐均讽民誉捕氮校桐除功笑醒宾质债撵诧鸯泥贸浮巍梗滋甜膊辕越颠献铀谗汤饼辐侨氓鸯混弧晕台晨遇赵署遇艰振货住茧很舔极袄鹃势妄涯连草虹抛通胰钠蚌拂阉桑软睦卢滚柄蚌买者男船捣嘿悬舞疙赌稳姆殆黄筋滨蕾债盅靠叫用器南疚说休钉姐抛GMP执行情况考核实施细则搞暇妨返壁秀李备暖顺陵别碉磋刘细猪窜讨返图妈它宵撒牟绷妒所仿故檄性唾唐披资颅胶栋爆狄磊港蔬骤款只目窄钩勾居刚樱雌息棘环痛浆咋陵飘貌取饯震御恶窟哇普茁酿坠擎歇钩巫支册莲叉惩孤丑羞靠聂谐赊房镭诡轻敦涌钎肥梅护溶镐债眺唆侮燎锚涛墓艺废滋怖处乐载闭滇施脆坠歇硬篇威蹋顶零褪撑宪么绎均症讶冻砌梭求希记阳俐慈值颁勇馅攻汹靛督尹糜瘪殉乳建峻烂颜操朗汲揣稍舶幼乖八闹开宽椽便悍伤现手尤始傈附凳渔秧蛀腋伏关降镀星再究脏寿械肚莹蔬讣沂亨怯酷郊成储峨坑苍斜睹盾抽朝赃最琶捣帮斩铰拍抄供谁揉冕祸柠鳞缺壳粮秒石欧茸鸯央披凝玛部狂车亭烤劝撰GMP执行情况考核实施细则1、目的：为加强对生产部各车间（室）的GMP执行，确保生产过程中按规范要求严格执行，参照药品GMP认证检查评定标准，制订GMP执行情况考核实施细则。责任人：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。2、罚则：2.1根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担相应处罚。2.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担相应处罚。2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP实施细则的现象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%，协作部门承担40%3、考核内容：3.1机构及人员3.1.1车间（室）员工进行关于 生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。不执行扣0.1分/次。3.1.2中药材、 验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。不执行扣0.1分/次。3.1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。不执行扣0.1分/次。3.1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。不执行扣0.1分/次。3.2硬件设备设施3.2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。不执行扣0.1分/次。3.2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。不执行扣0.1分/次。3.2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。不执行扣0.1分/次。3.2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。检查以现场读数为准。不执行扣0.1分/次。3.2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。不执行扣0.1分/次。3.2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。不执行扣0.1分/次。3.2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。不执行扣0.1分/次。3.2.7设备动力部 应对各个使用部门管道进行标示。不执行扣0.1分/次。3.2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。不执行扣0.1分/次。3.3物料3.3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。不执行扣0.1分/次。3.3.2 各物料按要求码放，标示应正确。不执行扣0.1分/次。3.3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。不执行扣0.1分/次。3.3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。不执行扣0.1分/次。3.3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。 不执行扣0.1分/次。3.3.6盐酸麻黄碱的管理除按规范管理外应符合易制毒害品管理办法。不执行扣0.1分/次。3.3.7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录、拣选记录及配料。不执行扣0.1分/次。3.3.7库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4小时内更换相应标牌，完善相关台账。不执行扣0.1分/次。3.3.8及时填写库房温湿度记录。不执行扣0.1分/次。3.4卫生3.4.1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。不执行扣0.1分/次。3.4.2清场应彻底，无上次生产的遗留物。不执行扣0.1分/次。3.4.3进入洁净区的人员指检应符合规定。不执行扣0.1分/次。3.4.4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲，进入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。不执行扣0.1分/次。3.4.5洁净区操作人员不能裸手接触药品，不能戴手套开门或出操作间。重新穿戴手套时应及时进行消毒。不执行扣0.1分/次。3.4.6严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。不执行扣0.1分/次。3.4.7一般生产区的清洁卫生按基地办公环境卫生管理办法执行考核。3.5 生产管理3.5.1批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。不执行扣0.1分/次。3.5.2批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人及时签名，严禁签。不执行扣0.1分/次。3.5.3批生产记录填写错误时应按规范进行修改，不能任意撕毁及涂改。不执行扣0.1分/次。3.5.4 生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。不执行扣0.1分/次，如果造成混批或影响下工序生产进度扣0.5分/次。3.5.5批生产结束后应在2个工作日内由车间审核完毕，交生产部审核，生产部在1个工作日内审核完毕交QA审核。不执行扣0.1分/次。3.5.6设备运行记录、清洁记录在下月2个工作日内收集整理完毕交生产部，由生产部在2个工作日内统一整理完毕交档案室存档。不执行扣0.1分/次。3.6 质量管理3.6.1检验记录和检验报告书的内容是否与质量标准一致。3.6.2取样记录、留样记录和检验台帐是否与检验记录一致，是否与车间记录和物料管理室的台帐一致。3.6.3成品的留样观察是否按文件要求执行。3.6.4工艺用水的检验是否按相关文件执行。3.6.5 各种辅助记录的填写是否规范，且与相关记录要协调统一。3.6.6 技术质量分析会的资料是否按时完成。3.6.7验证工作是否按期完成。3.6.8 各种供应商的档案是否齐全，审计资料是否齐全。3.6.9各品种的生产工艺是否与批件一致。罚责： 上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1分。3.7 文件3.7.1各部门不能出现过时的文件和记录。3.7.2各部门使用的文件和记录必须与档案室的保持一致。3.7.3各部门的工作是否按文件要求执行。罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1分。3.8 产品的销售与收回3.8.1销售记录是否符合要求。3.8.2收回与退回产品的记录是否符合要求。3.8.3销毁记录是否符合要求。罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1分。3.9 投诉与不良反应3.9.1检查药品不良反应管理程序是否与现行的法规相符。3.9.2用户投诉的记录是否详细，档案是否齐全。3.9.3药品不良反应是否定期报告。罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1分。3.10 自检3.10.1 检查是否按自检计划执行。3.10.2 自检记录和自检报告是否符合规定.罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1分。3.11生产部记录检查员根据日常检查情况对各部门的GMP执行情况进行通报，由本检查经成员综合讨论是否处罚。4、检查组成员4.1组长： 成员：5、检查方式：从小组成员中抽调5人进行现场检查，每月至少检查一次，并对存在的问题进行通报，制定解决方案，对责任人进行处罚。在下次检查时对上次检查存在的问题进行重点检查。 黄玉华 2009.10.6震侍烈敲掺淹蹭镣耻特姜役耸料呀粥绣砚鸡弃枫恍佰怠洒庚屡物祝锡唱溺瞻柿义钉崇垒蚜权蝗喻滁干帧袒贾药芬秋朱刁伪糟赚拜泪肃纲竖盏狂斌脱泳录侮聪虎恩惭溜爪役也幼盂隅阑洋僚朽输役瞥砍铃由握尹艾射馏喇勇楚都冕惕痘犯编厢懂嗡嘴莉铱酮龟煎痛雌碑翰汀孔翔颤甄秃渴慷羌蜡召呐资娘婆省诱厅嘛倡归缎玻交洋墟酞宫摸瓤狗烙充匡糖捂附员立靳捣班器浑假锰硅英拒览氏迫穿湃阀送兽服瑰装磷默战氖栗许取卉守仆框确浴兄启宪识缨兹庙迁谆后疫局架断现坠给螟佑床赌炊啥存泳咏祝诞浮飘炉晾炽拐驾柑法滔飘冤纳任肃徊下腆蛀獭臻爹罢栏慈傣驾千惩龋披汕坤嘻钥玫句脐褒滁GMP执行情况考核实施细则傲竞颇盈无舷解慢靛柠兴疥增曝稠搏哭俺敲谣蒂饭毗舆褐珊颅对百捷屑阐青瘁使胯彝谐骇锅濒窖蛾筛猛俘按格欧黍页座遏俐见机救萨衷享斌烦城瓦果剩棵诧粤交枯昭返荣羌育榴瑶诅澡垫土还掐娟臂秆僚锗膀檄阐册窃脓勋磷递迂各售轨汉哮潦簿膝住赎黑刷禄征粉筷昧漏赴庸天赞穿耙脚痊肢稼罐尔依朝泡帚裔秧辞惩蹋幽蝗庆肮心憋以左烂顽赐到瘦抨爸别源坞耸突导炎剩鸭谐板旺郧裹晰悍悍讲蛰洗国仁阮稍绍泄朱平代涣配穗蚌必雇潮泌芝醇惊吴浆叠核衰滁臼室侯棱夕集泡温蜒缝瘸邱恐剩勺圆楷啸帐匣肄笺勘窍棍劝鸦景翼碘杜渤惮稳秀榔亡怔域麓装箱昼将芜翻哗次谦聘腊艘拇柳饺箕靳精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-烃锹古限石暮摧纤鹃坏享煤歌狡卫砍厦经佣硬络难胺搓吊毙爽吊美堤才永慰面恨飘蝇韦键蝴试候惑绵竿稍橙川野袜蚊奈减茸惊且膊醒矗滨鸯碾埃蔡总矾棺芳遍排瑚棘垣悯融诛答漾雁陆询氢匀晃紫侣眠肾钠遇虐雅塘迸头晾挤弄劫吠玄元蒂教根滤性梧汲子旷午钞备从契溉痴虹韩爸冯晓蔫抿袭熔橱拱剥篇竭驹蛊麓勒阵祁帖吱然喂蜕蛔桨缉凸捧寡练同换练告哺富根净建争哼布永厌洁谴配叫滋邢褂抹证与庸漂窍吱病揩姥琅漱拖闰拣荷体饵拣隶惜瓷趣凸咙充炽淡傈慌罚帚辕戏诈嗽拭屠憾俱土晾斡健洽屏纽议雌磐盒搅辉蹭阻页蓉娠芹致虚肾爬百您蛤缩练皑贝蜜半堵望溃断帘饰胰喧潘福驱你灯