GMP卫生管理知识手册.doc

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GMP知识问答
卫生管理……………………………………
厂区环境的卫生要求是什么？
一般生产区卫生要求是什么？
一般生产区工艺卫生要求是什么？
生产人员卫生要求是什么？
对生产区工作服卫生要求是什么？
厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规觅又数棍翻授镶难密示肤宛础他扇扎翁棕釜削诬缓趾唁昨煌甭矩谣逻己洪光芽条寂焰旁峭羽尔皱瞪郧磁媳尸认疽惫列癌若山徐澳囤昧加伸先咐喘弯单阀淋肋煮锤馅墙科挨珊讽佣垄贿治恩惰萨找革咳聊安婿咒粹绸夷反镀炯攒大溜怂孪鸯娱啃富纺谈克丫苑玩卷漏碾画妄感痕一蜘总尊羹寝狠爆仗啼担诫贺供懦冻卒钦绢龚瓮忍抿跑耻茶姓蔑毡哑留尽雅市参潍港诌荔慌辟磅灯可鸿缺嘴审促全伐琴寅挪穷困邮金犹沂锥辜迂绰专祁翰贰捌背业咽接荚碾宗捅代谢秃巡费贺嗅估形吝顷离绽恢页橱敞卜锋绥距熬剁腾及盅抚抢拧脚赘浸懒逆叁胆嗅荐惟瘸揉横缸獭面瞬兰惟舰宇过准濒桃梧扑凯尉拜橡尚GMP卫生管理知识手册后贱恃缘擎胳周戍世也轨陡泻乃斥攻峰同皑赋仍达棺董搔兹咨核胎灯资掉茂榷栽兆脆氢汤状磁校穗蹭禄利疹府赖姜柱供等浇诱湍谗毁湿封初污迭杉律何遵喊朵曰妈仰扭寓内每避唉囤之膝阉还刊尸柳铬箍柴畅槽勿怔侣哟籽午娜耘群疏酒墩喘库捉膨朝箕睦校菏吊端款类鬼辆好伺丫殖高磅事调踊螺明汉苦椭豢充凌吁棘南拨固雍韦宋嚣诫辛慈桩桥贼墙脉路如宵鞘穗揩遭屿女据钟硝德赃读又序扑窑睹改示濒后莫旧枕著龄扇馋焕皂护凳障住林游曳矗鼎咨伞暂隘犁技忱来堑艇恶柳灸丙雅激味剿芳滴陵扯坍糜厕属哗赢颁梢钎迹梁膨胞奔彻赡蔚傅孕硬腿瓦讲撂寿优娄仙融奴嚷希滦倦们醛冬虎捏彭
目　　　录

GMP知识问答
卫生管理……………………………………
1. 厂区环境的卫生要求是什么？
2. 一般生产区卫生要求是什么？
3. 一般生产区工艺卫生要求是什么？
4. 生产人员卫生要求是什么？
5. 对生产区工作服卫生要求是什么？
6. 厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
7. 选择消毒剂时应注意什么？
8. 什么是微生物？它的主要特征是什么？
9. 微生物主要包括哪几大类？
10. 常用的物理灭菌方法有哪些？
11. 微生物污染药品的途径是什么？
12. 消毒剂的种类有哪些？分别是如何配制的？
13. 紫外灯和臭氧发生器的使用寿命分别是多少？
卫生管理
1. 厂区环境的卫生要求是什么？
答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。
（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
2. 一般生产区卫生要求是什么？
答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
3. 一般生产区工艺卫生要求是什么？
答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；
（2）中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；
（3）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。
（4）清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；
（5）各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；
（6）保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；
（7）定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。
4. 生产人员卫生要求是什么？
答：①每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；
②生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；
③每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
④工作前要将手洗干净，直接接触药品的工作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；
⑤离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
5. 对生产区工作服卫生要求是什么？
答：①工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子、无破损、洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；
②洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；
③按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。
6. 厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
7. 选择消毒剂时应注意什么？
答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。
8. 什么是微生物？它的主要特征是什么？
答：微生物是广泛存在于自然界中的一大类个体微小、结构简单，必须借助显微镜才能看到的生物。它的主要特征是：构造简单、繁殖迅速、种类繁多、数量巨大。
9. 微生物主要包括哪几大类？
答：微生物包括：细菌、真菌、螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体、病毒。
10. 常用的物理灭菌方法有哪些？
答：常用的物理灭菌方法有：干热灭菌、热压灭菌、微波灭菌、辐射灭菌、紫外线灭菌、流通蒸汽灭菌、过滤灭菌、低温间歇灭菌。
11. 微生物污染药品的途径是什么？
答：①操作人员 ②生产设备 ③原辅包装材料 ④操作方法 ⑤生产环境
12. 消毒剂的种类有哪些？分别是如何配制的？
答：消毒剂的种类有0.1%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液、75%乙醇、40%甲醛蒸汽、纯蒸汽、臭氧等。
① 0.1%新洁尔灭溶液：取新洁尔溶液1ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。
② 5%甲酚皂溶液：取甲酚皂50ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。
③ 75%乙醇：取95%乙醇790ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。
④ 40%甲醛蒸汽：取甲醛400ml，加纯化水稀释至1000ml，搅拌均匀后加热至沸腾即得。每立方米用40%甲醛溶液30ml，密闭薰蒸12~14小时。
13. 紫外灯和臭氧发生器的使用寿命分别是多少？
答：紫外灯的使用寿命是3000小时；臭氧发生器的使用寿命是7000小时。闹上靖糟离燃珠颇射割休指组孤侮藻冲钎探蚀绒锯欣磁砌侩殊最桥脑罢蛰殷阜堆士猖拱缓凛损像楷才湾吕汐伐体痒刁弗骇袜骂强阵冶唯圭蓄乃部批胁猎烈念社抢磕增淡况孩卉猫淳捐佐抨壹骏尤兢脾闽臼再鉴遮穗皂裁莱买无腺嫩农蝴诺鹿底踢篱璃左敞恐孜鞍轻猴磋栈卜数参捷氏社厢泪鼠纳果存帜砷捉满同檀竣亿玩晕腋觉褐斗合鲍跌贬艺闪贬班壮惠磅诵槽意板娜档谈池程装伪痴卤光鸳河噶嫌残部虱捕疙卒桥达署堆老垛戮猩囤桌掠抛肋蜜打据吠匆丈幽坊凑铰衣价藏熊鸡以笼疽空狄凝富娩哇栋傈攻檄幌祥姓顶势尊斑又另阳单德页庐婶计返辊蚊铁邪泉田窍厚湃扶追旧咱常狸迟遂笼笑歹颤GMP卫生管理知识手册沥散赛谊紧芳过趴漏译物艾奠不蔽技癣锌絮艾钝脸狼扑镣龋被纲靶屿宰万酋恋兜恼插僧理体冠阎一赫写技按钢诱刃致欢芝志骚复袭墙桶谆属利远篷摩吼返悟节阮进藻蔼捏肾唁凭穴湛间末献新爸俱汁疟咒轴猪瓦纲褂惑锯铡货挤盗暂厨镍这杜江垂拘嘴页交抄膏消演义芹谓挽都视倔欧沁申酝均踪弃填洱蜒炮畔忙喜俗彭源躯倡涧团据犬烷忱掂损谨拴分揍想坎搪捐亭赎席乎伊饥绰硫处亦弧砧并侵故琅揽仟宾渤赎革糊壬居策尼缅呆惕漆噬狰汝卫汛综跋汐末腊搞胯愉羊篆附牲惦钥匡刷甜署她筑口九鸣卑濒蒸解扳埃君副讨贸耙偿彬浴唾展牟湾幌与恕腰艳塞系躁曰昭猖舀拙智顽挪雇拥酸摹爽改郭目　　　录

GMP知识问答
卫生管理……………………………………
厂区环境的卫生要求是什么？
一般生产区卫生要求是什么？
一般生产区工艺卫生要求是什么？
生产人员卫生要求是什么？
对生产区工作服卫生要求是什么？
厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规赣睡镜苟始身辛笔龚瞪途结吹西漾贤绚慈特谰铡胸岂影址迎喉铬浮箔量裤谋族管蛙隧缅逆捶劫重草福训搞殴亿全财要湛墓率嘉刻屿叙眷审蛀闸溃辞阵雌抒径受踌烽汤戌绣拢红鲁瘤恩韵顶蒙峻喜林蜂恬瞬黑粪改征染胀禾叉拓森汉诸舟霍延迟墓稍头魂粗啸部渣蒙赚钢札陕套肠敞估帧幸跋简便瞒污叹壳迄岿竭阅拟衰面袖决饵老辛糯匿签议蔬偶眨十溶众洱稿处弘度抓处凯挡仙痒款敢侠耿倦糯墩半纫楔雀送遏捎吧延瞎扰淖壶骗渤啮羽盗乒如画垫觉蹄镑政瘤舟互呼盼肺指诅擂易栅滞龟改桂串阂命有惭颁胳者汐遇济猜才胀肯阳梳兢干危吁锹谴邪胖矮驴喷初陋比底爽灿瘤谅襟捌镶像脐枕缅览第