质量体系文件控制.doc

质量体系文件控制、维护和管理程序
1 目的
通过对质量体系文件的控制、维护和管理，确保各相关部门得到并使用相应文件的有效版本。
2 范围
适用于质量体系文件的控制、维护和管理。
3 编写依据
本中心《质量手册》
《实验室资质认定评审准则》
4 分类
4.1 质量体系文件分为：质量手册、程序文件、作业指导书、和外来文件资料四类。
4.2 作业指导书分通用指导书、产品检验细则、仪器设备操作维护规程、仪器设备自校规程和试验设备检验规程五种。
4.3 外来文件资料包括技术标准（含委托方提供的技术资料）、法律、法规文件（含会议和交流资料）三种。
5 职责
5.1 质量手册由质量负责人组织编写，技术负责人审核，中心主任批准，办公室发放。
5.2 程序文件由办公室负责编写，质量负责人审核，技术负责人批准，办公室发放。
5.3 通用作业指导书由办公室负责编写，质量负责人审核，技术负责人批准；专业作业指导书由检验科室负责编写，办公室审核，技术负责人批准，办公室发放。
5.4 技术标准（企业标准除外）由办公室管理，经标识、登记和发放并定期查新和确认。
5.5 法律、法规及文件资料，由办公室档案员管理。
6 工作程序
6.1 质量手册的控制程序见质量手册第3章
6.2 程序文件和作业指导书
6.2.1 编制、审核、批准
6.2.1.1 程序文件和作业指导书应按规定格式和内容编写。
6.2.1.2 程序文件由各科相关科室起草，送质量负责人审核，技术负责人批准。
6.2.1.3 产品检验细则由检验部门编写，送办公室审核，技术负责人批准，并由办公室给出编号、备案。。
6.2.1.4 仪器设备操作维护规程、仪器设备自校规程和试验设备检验自校规程和试验设备检验规程，由办公室拟定编写目录，检验部门编写，送办公室审核，技术负责人批准，并由办公室给出编号、备案登记。其中仪器设备自校规程，由办公室送省技术监督局计量处备案。
6.2.1.5 通用指导书，由相关职能部门负责编写，送质量负责人审核，技术负责人批准，由办公室给出编号，备案。
6.2.2 修订
6.2.2.1 程序文件和作业指导书的修订由原编制部门提出，并填写《质量文件修改申请表》
6.2.2.2 程序文件修改后由编写人填写《文件修改通知单》。修改通知单以中心文件形式由办公室发放给原持有者；持有者应及时按修改通知单内容进行修改，并填写修改记录。如具体内容修改量较大，办公室在组织印刷修改通知单的同时，印制修改页的全部内容，同修改通知单一起发给持有者；持有者应及时换页。
6.2.2.3 作业指导书如修订换版，编号中只改变批准年号，其它不变。
6.2.3 归档和发放、回放。
6.2.3.1 程序文件和作业指导书经审核批准正式下发（有分发号）的一份，由中心资料室归档保存。
6.2.3.2 程序文件和通用性作业指导书由办公室编制分发号，加盖“受控”红印章，发放至有关科室，并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。
6.2.3.3 产品检验细则由办公室编制分发号，加盖“受控”红印章发放至本岗位的有关人员，并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。
6.2.3.4 仪器设备操作维护规程、自校规程和试验设备检验规程由办公室编制分发号，加盖“受控”红印章，发放至仪器所在检验科室主任，并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。
6.2.3.5 余下的程序文件和作业指导书由发放部门管理，编分发号， 不加盖“受控”红印章，为非受控文件。
6.2.3.6 重新颁布新版本时，旧版本作废。已作废的文件应由办公室收回，统一销毁。如需留作历史资料或参考资料时，应加盖“作废”章。
6.3 技术标准
6.3.1 购买
6.3.1.1 检验科室需要购买的专业技术标准，应先向办公室提出申请，经办公室批准后，再购买或复印。
6.3.1.2 资料员应建立标准查新系统，及时收集国内外各类产品的最新标准，与标准资料出版、发行、管理部门建立直供关系，以确保供应渠道畅通。
6.3.1.3 各部门协助资料员收集新标准或提供信息。
6.3.2 管理
6.3.2.1 资料员对购买的标准或复印的标准建立账目，分类登记后上架。《技术标准归档登记表》见表5。
6.3.2.2 资料员及时剔除作废标准，将作废标准加盖“作废”章。合订本中的作废标准应在目录和该标准首页盖“作废”章。
6.3.2.3检验室的办公室及检验场所不得有过期作废标准，所有标准应有“受控”章，标准修订后，资料员通知检验科室以废换新，并进行登记。
6.3.2.4 资料室严禁烟火，室内保持安静，做好防火、防潮、防虫、
防鼠工作，保持室内卫生，确保技术标准完好。
6.3.2.5 中心内人员借阅应在资料室现场阅读，不准带出资料室，阅后放归原处。
6.3.2.6 外单位人员不予借阅。
6.3.2.7 标准复印需经办公室批准，由资料员复印，如领用应加盖“受控章，并用表4登记。
6.3.4 如委托方提供的技术资料为企业标准，资料室按技术标准登记归档。
6.4 法律、法规和文件资料
办公室档案员应及时将与检验工作有关的文件资料、法律、法规的复印件发给相关管理部门，便于执行。
7 记录表格的管理
质量记录表格由办公室负责存档管理，使用科室到办公室登记领用。
8 记录表格
*****-GSWJ-CXBG-003质量文件备案登记表
*****-GSWJ-CXBG-004质量文件修改申请表
*****-GSWJ-CXBG-005文件修改通知单
*****-GSWJ-CXBG-006质量文件发放和回收登记表
*****-GSWJ-CXBG-007 技术标准归档登记表
*****-GSWJ-CXBG-082 质量体系文件销毁记录

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