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保健食品保健食品经营监管知管知识及要点及要点保健食品保健食品监管法管法规保健食品概述保健食品概述12 保健食品保健食品现场检查指南指南31.一、保健食品概述一、保健食品概述2.保健食品定义o保健食品保健食品：保健食品是指声称具有特定保健功能保健食品是指声称具有特定保健功能或以或以补充充维生素、生素、矿物物质为目的的食品。即适目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以机体功能，不以治治疗疾病疾病为目的，并且目的，并且对人体不人体不产生任何急性、生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。急性或慢性危害的食品。o保健食品管理保健食品管理办法法、保健（功能）食保健（功能）食品通用品通用标准准、保健食品保健食品标识规定定等法等法规中中对保健食品的定保健食品的定义3.2、保健食品的外观特点蓝帽子4.保健食品实行产品注册审批制度o2003年以前是年以前是卫卫生部核生部核发发，2003年之后是国家食品年之后是国家食品药药品品监监督管理局核督管理局核发发o批准文号形式：批准文号形式：2003年前国年前国产产保健食品：保健食品：卫卫食健字（年份）第食健字（年份）第*号号 2003年前年前进进口保健食品：口保健食品：卫卫食健食健进进字（年份）第字（年份）第*号号 2003年后国年后国产产保健食品：国食健字保健食品：国食健字G20*号号 2003年年后后进口保健食品口保健食品：国食健字：国食健字J20*号号5.3、如何理解“保健食品”的定义？6.（1）保健食品必须具有特定的保健功能o所谓的特定保健功能，可以从两方面理解。o一、这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审批。o二、这种功能必须是明确的、具体的，是可以通过实验加以验证的。7.特定保健功能共27种o(1)增强免疫力(2)辅助降血脂(3)辅助降血糖(4)抗氧化(5)辅助改善记忆(6)缓解视疲劳(7)促进排铅(8)清咽(9)辅助降血压(10)改善睡眠(11)促进泌乳(12)缓解体力疲劳(13)提高缺氧耐受力(14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥(16)改善生长发育(17)增加骨密度(18)改善营养性贫血(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能(20)祛痤疮(21)祛黄褐斑(22)改善皮肤水分(23)改善皮肤油分(24)通便(25)对胃粘膜有辅助保护功能(26)调节肠道菌群(27)促进消化8.(2)保健食品是针对特定的人群而设计的o“特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群.o世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这3种类型，亚健康人群约占总人口的70%。前两类人群分别靠正常饮食和药品维持其健康状态，而处于亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理。o保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群”的概念9.(3)保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的。o保健食品不具备对疾病的治疗功能。o标签内容不能宣称对疾病有治疗功能，并应注明“本品不能替代药品”。10.保健食品的基本技术要求：o1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。o2、功能确切。即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。11.o3、配方合理。即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分的，应确定与保健功能有关的主要原料名称。保健食品的基本技术要求：12.o4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。o温度控制、灭菌方式的选择等o灵芝孢子粉的干燥选择60度、益生菌乳制品低温保存保健食品的基本技术要求：13.(5)保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成。o功能性保健食品:功效成分+营养素o营养素补充剂类保健食品:营养素14.(6)保健食品的产品属性o涉及涉及1111大大类2929种种n胶囊胶囊剂（硬胶囊、（硬胶囊、软胶囊）胶囊）n片片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）片）n颗粒粒剂（冲（冲剂、颗粒）粒）n粉粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）n丸丸剂n膏膏剂n液体液体剂型（口服液、型（口服液、饮料、料、浓缩液、液、浆、果汁）、果汁）n茶茶剂n酒酒剂n油油剂n普通食品形普通食品形态（牛奶牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果酵乳（酸乳）、糖果、醋醋、饼干干、膨化食品膨化食品、蜜蜜饯）15.保健食品与普通食品的共性和区保健食品与普通食品的共性和区别共性：共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物养物质，都具有特定的色、香、味、形，都具有特定的色、香、味、形。区区别：保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质），），能能调节人体的机能，具有特定的保健功能；人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不普通食品：不强调特定功能。特定功能。保健食品：特定人群食用；保健食品：特定人群食用；普通食品：普遍人群食用。普通食品：普遍人群食用。保健食品：一般都具有保健食品：一般都具有规定的每日服用量；定的每日服用量；普通食品：无普通食品：无规定的食用量。定的食用量。16.保健食品与保健食品与药品的区品的区别保健食品：不能以治保健食品：不能以治疗为目的，主要是目的，主要是调节人体的机人体的机能；能；药品：品：应当有明确的治当有明确的治疗目的以及相目的以及相应的适的适应症症和功能主治。和功能主治。保健食品：不能有保健食品：不能有任何急性、任何急性、亚急性或慢性危害急性或慢性危害；药品：可以有不良反品：可以有不良反应。保健食品：可以保健食品：可以长期使用；期使用；药品：有品：有规定的使用期限。定的使用期限。保健食品保健食品经口，以胃口，以胃肠道吸收道吸收为主主药品有多种品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等17.二、保健食品二、保健食品监管法管法规18.二、保健食品有关法规说明（一）法律（一）法律（二）法（二）法规（三）（三）规章章（四）（四）规范及相关文件范及相关文件（五）技（五）技术标准、技准、技术规范范19.（一）法律 中中华华人民共和国食品安全法人民共和国食品安全法 （20092009年年2 2月月2828日中日中华华人民共和国主席令第人民共和国主席令第9 9号公布，号公布，20092009年年6 6月月1 1日日实实施）施）第五十一条：国家第五十一条：国家对对声称具有特定保健功能的食品声称具有特定保健功能的食品实实行行严严格格监监管。有关管。有关监监督管理部督管理部门应门应当依法履当依法履职职，承担，承担责责任，具体管理任，具体管理办办法由国法由国务务院院规规定。定。声称具有特定保健功能的食品不得声称具有特定保健功能的食品不得对对人体人体产产生急性、生急性、亚亚急性或者慢性危急性或者慢性危害，其害，其标签标签、说说明明书书不得涉及疾病不得涉及疾病预预防、治防、治疗疗功能，内容必功能，内容必须须真真实实，应应当当载载明适宜人群、不适明适宜人群、不适应应人群、功效成分或者人群、功效成分或者标标志性成分及其含量等；志性成分及其含量等；产产品的功品的功能和成分必能和成分必须须与与标签标签、说说明明书书相一致。相一致。20.（二）法规 1 1、国、国务务院关于加院关于加强强食品等食品等产产品安全品安全监监督管理的特督管理的特别规别规定定 （20072007年年7 7月月2626日国日国务务院令第院令第503503号公布并号公布并实实施）施）第二条：本第二条：本规规定所称定所称产产品除食品外，品除食品外，还还包括食用包括食用农产农产品、品、药药品等品等与人体健康和生命安全有关的与人体健康和生命安全有关的产产品。品。对产对产品安全品安全监监督管理，法律有督管理，法律有规规定的，适用法律定的，适用法律规规定；法律没有定；法律没有规规定或定或规规定不明确的，适用本定不明确的，适用本规规定。定。2 2、食品安全法、食品安全法实实施条例施条例 （20092009年年7 7月月2020日国日国务务院令第院令第557557号公布并号公布并实实施）施）第六十三条：食品第六十三条：食品药药品品监监督管理部督管理部门对门对声称具有特定保健功能的声称具有特定保健功能的食品食品实实行行严严格格监监管，具体管，具体办办法由国法由国务务院另行制定。院另行制定。21.（三）规章1 1、保健食品管理、保健食品管理办办法法 （19961996年年3 3月月1515日日卫卫生部令第生部令第4646号号发发布）布）对对保健食品的定保健食品的定义义、审审批、生批、生产经营产经营、标签标签、说说明明书书及广告宣及广告宣传传、监监督管理等作出了具体督管理等作出了具体规规定。定。2 2、保健食品注册管理保健食品注册管理办办法（法（试试行）行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局局长长令第令第1919号号颁颁布，布，7 7月月1 1日日实实施）施）对对保健食品的申保健食品的申请请与与审审批、原料与批、原料与辅辅料、料、标签标签与与说说明明书书、试验试验与与检验检验、再注册、复再注册、复审审、法律、法律责责任等作出了具体任等作出了具体规规定定。3 3、食品添加食品添加剂卫剂卫生管理生管理办办法法 （20022002年年3 3月月2828日日卫卫生部令第生部令第2626号号发发布，布，7 7月月1 1日日实实施）施）对对食品添加食品添加剂剂的的审审批、生批、生产经营产经营和使用、和使用、标识说标识说明明书书等做出了明确等做出了明确规规定。定。22.（四）规范及相关文件 1 1、保健食品良好生、保健食品良好生产规产规范（范（GMPGMP）（19981998年年5 5月月5 5日日卫卫生部生部发发布）布）规规定了定了对对生生产产具有特定保健功能食品企具有特定保健功能食品企业业的人的人员员、设计设计与与设设施、施、原料、生原料、生产过产过程、成品程、成品储储存与运存与运输输管理以及品管理以及品质质和和卫卫生管理方面的生管理方面的基本技基本技术术要求。要求。与与规规范配套的保健食品良好生范配套的保健食品良好生产规产规范范审查审查方法与方法与评评价准价准则则（卫卫法法监发监发【20032003】7777号）号）规规定了定了GMPGMP审查审查的内容、的内容、审查审查程序和程序和评评价准价准则则。2 2、保健食品化、保健食品化妆妆品安全品安全风险监测风险监测工作工作规规范范 (国食国食药监许药监许【20112011】129129号号)对对保健食品保健食品风险监测风险监测的的计计划、方案、抽划、方案、抽样样、检验检验、分析分析评评估、估、报报告等全告等全过过程程进进行了明确。行了明确。23.（四）规范及相关文件 3 3、保健食品、保健食品产产品技品技术术要求要求规规范范 （国食（国食药监许药监许【20112011】129129号）号）对对保健食品保健食品产产品技品技术术要求的适用范要求的适用范围围、文本格式、文本格式、编编号号编编制等制等进进行了明确行了明确。4 4、关于关于实实施保健食品注册管理施保健食品注册管理办办法（法（试试行）有关行）有关问题问题的通知的通知 （国食（国食药监药监注注20052812005281号）号）对对注册管理注册管理办办法法实实施施过过渡期有关渡期有关问题问题作出了具体作出了具体规规定定24.（四）规范及相关文件 5 5、保健食品通用、保健食品通用卫卫生要求生要求 （卫监发卫监发19961996第第3838号）号）对对保健食品的原料要求、感官要求、理化指保健食品的原料要求、感官要求、理化指标标、微生物指微生物指标标等作出了具体等作出了具体规规定定 6 6、原、原辅辅料管理相关料管理相关规规定定 关于关于进进一步一步规规范保健食品原料管理的通知范保健食品原料管理的通知 （卫卫法法监发监发200251200251号）号）制定了既是食品又是制定了既是食品又是药药品的物品名品的物品名单单、可、可用于保健食品的物品名用于保健食品的物品名单单和保健食品禁用物品和保健食品禁用物品名名单单，并，并对对原料的使用作出了具体原料的使用作出了具体规规定。定。25.（四）规范及相关文件 7 7、现场现场核核查查相关相关规规定定保健食品保健食品样样品品试试制和制和试验现场试验现场核核查规查规定（定（试试行）（国食行）（国食药监药监注注20052612005261号号)关于关于进进一步加一步加强强保健食品注册保健食品注册现场现场核核查查及及试验检验试验检验工作有关工作有关问题问题的的通知通知 （国食（国食药监药监注注200711200711号）号）关于关于进进一步加一步加强强保健食品保健食品产产品注册受理和品注册受理和现场现场核核查查工作的通知工作的通知（国食（国食药监许药监许20092372009237号）号）关于关于进进一步加一步加强强保健食品人体保健食品人体试试食食试验试验有关工作的通知（食有关工作的通知（食药监药监许许函函20091312009131号）号）26.（四）规范及相关文件 8 8、标识标识及命名及命名规规定定 保健食品命名保健食品命名规规定（国食定（国食药监药监注注20073042007304号）号）对对保健食品名称的保健食品名称的组组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体具体规规定定 保健食品保健食品标识规标识规定（定（卫卫法法监发监发19961996第第3838号）号）对对保健食品的保健食品的标签说标签说明明书标识书标识内容、内容、标识标识方式、方式、标识标识要求等作要求等作出了具体出了具体规规定定 关关于于在在保保健健食食品品标标签签上上标标注注卫卫生生许许可可证证文文号号有有关关问问题题的的批批复复（卫卫法法监发监发20023192002319号）号）对标签对标签上上卫卫生生许许可可证证文号的文号的标标注作出了具体注作出了具体规规定定27.（四）规范及相关文件 9 9、广告管理有关、广告管理有关规规定定 保健食品广告保健食品广告审查暂审查暂行行规规定（国食定（国食药监药监市市 20052005 第第211211号）号）对对保健食品广告的申保健食品广告的申请请、受理、受理、审查审查等方面作出了具体等方面作出了具体规规定定 关于做好保健食品广告关于做好保健食品广告审查审查工作的通知（国食工作的通知（国食药监药监市市20052522005252号号 ）对对保健食品广告保健食品广告审查审查工作中工作中严严格格执执行行审查标审查标准、使用广告准、使用广告审查审查系系统统和定期和定期发发布布违违法广告公告等方面作出了具体法广告公告等方面作出了具体规规定定28.关于关于查处查处使用假冒保健食品批准文号行使用假冒保健食品批准文号行为为的法律的法律适用适用问题问题的通知的通知（食（食药监办药监办稽函稽函20111612011161号）号）相关内容：相关内容：20112011年年1 1月月2727日，国日，国务务院法制院法制办办公室秘公室秘书书行政司行政司发发给给国国务务院食品安全委院食品安全委员员会会办办公室公室综综合司合司 关于国关于国务务院关于加院关于加强强食品等食品等产产品安全品安全监监督管理的特督管理的特别规别规定适定适用用问题问题的复函（国法秘教函的复函（国法秘教函 20112011 3939号）明确指出：号）明确指出：在食品安全法公布在食品安全法公布实实施后，国施后，国务务院关于加院关于加强强食食品等品等产产品安全品安全监监督管理的特督管理的特别规别规定（以下称特定（以下称特别别规规定）仍定）仍为现为现行有效的行政法行有效的行政法规规。依照立法法。依照立法法第七十九条第一款的第七十九条第一款的规规定，法律的效力高于行政法定，法律的效力高于行政法规规。据此，特据此，特别规别规定与食品安全法定与食品安全法对对同一事同一事项项的的规规定不一致的，适用食品安全法的定不一致的，适用食品安全法的规规定；食品定；食品安全法没有安全法没有规规定或者定或者规规定不明确而特定不明确而特别规别规定有定有明确明确规规定的，定的，执执行特行特别规别规定的定的规规定。定。29.（五）技术标准、技术规范保健食品保健食品检验检验与与评评价技价技术规术规范（范（20032003版）版）对对保保健健食食品品的的功功能能评评价价、毒毒理理评评价价和和功功效效成成分分检检测测等等程程序序和和方方法作出了具体法作出了具体规规定定 保健食品功能学保健食品功能学评评价程序与价程序与检验检验方法方法规规范范 保健食品安全性毒理学保健食品安全性毒理学评评价程序和价程序和检验检验方法方法规规范范 保健食品功效成份及保健食品功效成份及卫卫生指生指标检验规标检验规范范30.（五）技术标准、技术规范食品添加食品添加剂剂使用使用卫卫生生标标准（准（GB2760GB2760）对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考推推荐荐摄摄入入量量（中中国国营营养养学学会会，20002000年年1010月月发发布）布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定标标准化工作准化工作导则导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定保健（功能）食品通用保健（功能）食品通用标标准（准（GB16740-1997GB16740-1997）对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定31.现场检查现场检查流程流程图图 三、保健食品经营企业现场检查指南到达企业，出示证件，说明来意按照 检查要求 进行监督检查制作现场检查笔录可立即整改的，现场整改涉嫌存在违法行为或未进行改正的，依法查处监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改的，制作相应文书32.序号序号检查内容内容检查方式方式审查要点要点1保健食品管理制度及其落实情况查阅文件现场检查（1）检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度、培训制度。（2）检查企业制度的落实情况。2标识标签现场检查抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。3产品保质期现场检查抽查保健食品是否过期。4供货商及产品资质现场检查检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）5进货查验记录、批发记录或者票据现场检查查阅文件检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。33.序号序号检查内容内容检查方式方式审查要点要点6产品台账查阅文件检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）7从业人员体检情况查阅文件抽查从业人员的健康体检证明。8场地卫生及产品码放现场检查（1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。（2）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。9库房卫生储存环境现场检查现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）10店内宣传现场检查检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。34.抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。依据食品安全法 第五十一条 声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。依据保健食品标识规定 保健作用应与保健食品批准证书所载明的内容相同。不得用“治 疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。35.是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品o如产品可疑，可以通过国家局网站进行初步检索36.输入批准文号中的数字37.将产品包装和网上信息比对38.o检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）39.40.41.42.o检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。43.夸夸大大功功能能，虚虚假假宣宣传44.不不得得宣宣称称疾疾病病预预防防、治治疗疗功功能能45.保健食品行业主要问题及风险o非法生非法生产、非法、非法经营、非法添加、非法宣、非法添加、非法宣传46.o近年来，随着保健食品市场竞争的加剧，部分无良商家针对消费者“见效快”的需求，不惜在保健食品中添加各类化学药品，以达到立竿见影的“效果”。47.o目前，非法添加违禁药品较为严重有6大类保健食品，包括：o调节血糖类产品中加入格列本脲等降糖药；o减肥类产品中添加西布曲明等兴奋类药物；o抗疲劳类产品混入“伟哥成分”；o改善睡眠类产品添加安定药物；o“增高”类产品中时掺进激素；o免疫调节类产品中添加一些中枢食欲抑制剂。48.o以上这些化学药物均属于处方用药，在临床治疗上使用量均有着严格的限制。消费者在不知情的情况下，服用了添加这些化学药物的保健食品，会对健康造成不可估量的危害，严重可能导致死亡。49.o针对当前保健食品市场存在的突出问题，2013年5月13日，国家食药总局组织制定了打击保健食品“四非”专项行动o在日常监督中也应当重点排查50.谢谢谢谢!51.