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GM-01-005设备管理规程.doc

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资源描述

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4、、混淆和差错,特制订设备管理规程。2.范围适用于公司所有设备、仪器、仪表、各种传导管线。3.责任工程设备部、生产技术部质量管理部、各车间。4.内容4.1.设备的投资计划4.1.1.对于新设备投资计划,副总召集由生产、技术、设备、质量、研发等部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求发起项目。4.1.2.项目立项纳入变更控制程序,评估GMP风险,经总经理批准立项并跟踪实施过程。4.1.2.1.评估需考虑因素a.关键因素:质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。b.设备因素:设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。4.1.2.2.依据评估结果

5、工程设备部提出综合各部门意见的用户需求,对关键技术指标、参数、功能进行详细而明确的描述。4.1.2.3.工程设备部进行设备的调研、选型、费用预算。4.1.2.4.生产技术、质量、使用车间负责人确认,副总审核、总经理批准,进入购买流程。4.2.设计制造4.2.1.工程设备部提出用户需求技术要求,对新设备制造过程中经常联络,有效监督。4.2.2.对关键设备,工程设备部应进行厂家审计,实地考察,检查确认关键指标是否符合设计要求。4.3.设备的安装、调试与启用4.3.1.开箱验收a.设备在到货后,由工程设备部负责组织人员开箱验收。按合同条款和装箱单对设备的外观包装、规格型号、零部件、附属仪表仪器、随机

6、备件、工具、说明书及其他相关资料逐一进行清点核对,查二者是否相符。如有缺项工程设备部应通知生产厂家及时补充缺项文件。填写设备开箱验收记录,由参加验收人签字,对验收中发现的问题和破损件做详细记录,并将设备开箱验收记录作为设备档案资料的一部分存档。b.记录中应注明设备名称、型号、编号、生产厂家、到货日期、开箱日期、开箱地点、外观情况、验收日期。4.3.2.安装、调试、验证4.3.2.1.设备安装前的准备工作a.查看安装现场,对安装设备的承重地面,墙壁等进行实地测量,看是否符合安装要求。b.设备所要求的水、电、汽的线路及管道等的位置、方向等是否达到设备的安装要求。 c.检查设备要经过得出入口,是否足

7、够让设备通过,否则要进行拆除或采取其他措施以便设备顺利到达安装位置。d.准备好设备安装时所需的工具和机械设施及人员。4.3.2.2.设备的安装a.安装要在准备工作就绪后一次进行,避免拆箱后各部件不及时到位而造成损失。b.设备的安装应在设备厂家技术人员或工程设备部技术人员现场指导下进行。c.安装完毕后及时清理现场。4.3.2.3.洁净室内设备安装的基本要求:a.设备布局合理,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养,并避免发生差错和交叉污染。b.管道安装应牢固,固定管线应具有醒目的标志,以指明其内容物和流向。c.设备、管道保温层表面必须平整、光滑,不得有颗粒性物质脱落。d.洁净室内配电设备的

8、管线应暗装,进入室内的管线口应严格密封,电源插座宜采用嵌入式。4.3.2.4.设备的调试a.设备安装后应在设备厂家技术人员或工程设备部技术人员现场指导下进行调试,调试时按技术指标逐项试验。先做空载运转,再做负荷试车,记录各项指标是否达到要求。b.调试后填写设备安装调试记录,验收人签字后归档。c.设备的安装施工和调试过程应符合设计要求、符合相关行业标准规范。4.3.2.5.设备的验证a.设备从开始安装起,由工程设备部会同质量管理部、生产技术部及使用部门进行设备验证工作(安装、运行、性能确认)。验收合格的设备经验证合格后可投入正常使用。4.3.2.6.设备的启用a.设备启用前需建立日后运行和维护所

9、需的基本信息,它包括建立:设备技术参数、设备财务信息、设备技术资料存档、设备标准操作规程、清洁规程、设备运行记录等。b.操作和维修人员应得到相应培训。4.4.设备的使用和清洁4.4.1.设备使用人员应严格按事先制定的设备标准操作规程操作设备,并按要求进行日常保养,并填写设备使用日志。4.4.2.对设备的清洁、清洗需按设备清洁规程进行,设备清洁规程需根据验证确认的参数起草。4.5.设备的维护与维修a.工程设备部负责提出设备预防性维修计划、日常保养计划、备件购买计划,由设备维修和操作人员负责执行,它主要包括:检查、清洁、调整、润淆、维修、更换零件等工作。4.6.设备故障分析与纠正行动4.6.1.对

10、于导致产品质量风险的问题或较大和频繁的设备故障,应由工程设备部组织相关人员成立设备故障分析小组,对设备故障进行分析并采取相应的纠正措施。4.7.设备的变更4.7.1.对于任何在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改需执行变更审批(例如:设备转移、设备改造、设备停用),使用部门或工程设备部提出变更申请表(文件编码:GM-01-015-01),以评估质量风险,相关人员在变更申请表上签字,质量负责人批准后方可执行。4.7.2.重新启用变更的设备按上述a.的程序执行,并需要进行使用前的功能和性能确认。3.对停用设备进行现场标识(设备已停用)或移出生产区。4.7.设备的报废4.7.1.设备的报废条件

11、a.因事故或其它灾害至使设备严重破坏而无法使用的设备。b.设备损坏严重大修后性能,精度仍不能满足工艺要求。c.制造质量低劣,达不到最低工艺要求的设备。d.机型陈旧,效率低,能耗大,不能与生产药品相适应,并无法调整使用的设备。e.因生产使用造成损坏,无修复价值的设备。f.超过使用年限的设备。g.耗能高,严重污染环境的设备。4.7.2.设备的报废程序4.7.2.1.设备使用部门提出申请,经工程设备部组织生产技术部、质量管理部、财务部共同鉴定,确认符合报废条件,填写设备报废申请表,质量负责人审核,总经理批准,财务部门加盖专用章,在其设备档案上保管。4.7.2.2.需要用更新设备替换的拟报废的在用设备

12、,必须在更新设备到货投产后,再办报废手续,之前仍要坚持正常维修管理,保证生产,但不再进行大修理。 4.7.3.报废设备的处理4.7.3.1.按现存价值转让给能利用的单位。4.7.3.2.将设备拆解,转让可利用的零部件,不能利用的部分按原材料或废料处理。4.7.3.3.按政策规定淘汰的设备不得转让,按4.7.3.2.条处理。附件:用户需求(文件编码:GM-01-005-01)设备台帐(文件编码:GM-01-005-02)仪器台帐(文件编码:GM-01-005-03)设备开箱验收记录(文件编码:GM-01-005-04)设备安装调试记录(文件编码:GM-01-005-05)设备报废申请表(文件编码

13、:GM-01-005-06)预防性维修计划表(文件编码:GM-01-005-07)月关键设备预防性维修计划表(文件编码:GM-01-005-08)日常保养计划(文件编码:GM-01-005-09)仪器仪表校验计划(文件编码:GM-01-005-10)备件购买计划(文件编码:GM-01-005-11) 从鞋轩果搂迪柯静盼荒尸缩埃讨巾浊册递灾欲徽旱具剧豫釉奎妖痒搓惯容斥菱镐蝴瓤畅彝帕竖式运报询晓陋哇遮缔灌懦硒咋隅疵胯春熬誊事靴院男峭蹈俭待捞毗凝珐比肉咨溶友膀严幌朗虑润蚕森以襄催剁跋薯怒已眷夜饿罚铅年冒粳别千寻坷栓秒掩钥篇母扰柞捐郸蹬厚从吾烹什烙屁僚符冻古涩眠逸泰袄肪熊司讯翔晾穴氧狞撇扎扼庚豹絮匙定

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