第六章物料与产品.ppt

结束结束第六章 物料与产品第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 物物料料与与产产品品管管理理涵涵盖盖从从原原辅辅料料进进厂厂到到成成品品出出厂厂的的全全过过程程，涉涉及及企企业业生生产产和和质质量量管管理理的的所所有有部部门门，企企业业应应建建立立物物料料管管理理系系统统，确确保保物物料料流流向向清清晰晰、具具有有可可追追溯溯性性，从从原原料料批批号号可可追追查查到到成成品品；物物料料标标识识、质质量量状状态态明明确确，防防止止差差错错和和混混淆淆；物物料料适适当当储储存存，确确保保物物料料质质量量。产产品品管管理理涵涵盖盖了了中中间间产产品品和和待待包包装装产产品品的的转转运运、储储存存和和放放行行及及成成品品的的接接收收入入库库、储储存存、发发运运和和退退回回，以以及及不不合合格格产产品品处处理理等等环环节节。对对产产品品的的管管理理主主要要集集中中在在中中间间产产品品质质量量保保证证、产产品合理品合理储储存、控制放行和可追溯四个方面。存、控制放行和可追溯四个方面。【检查检查核心】核心】第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南【检查检查条款及要点】条款及要点】第第一一百百零零二二条条药药品品生生产产所所用用的的原原辅辅料料、与与药药品品直直接接接接触触的的包包装装材材料料应应当当符符合合相相应应的的质质量量标标准准。药药品品上上直直接接印印字字所所用用油油墨墨应应当当符符合合食食用用标标准要求。准要求。进进口原口原辅辅料料应应当符合国家相关的当符合国家相关的进进口管理口管理规规定。定。第一节 原 则条款解读 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零三条第一百零三条应应当建立物料和当建立物料和产产品的操作品的操作规规程，确保物料和程，确保物料和产产品的正确接收、品的正确接收、贮贮存、存、发发放、使用和放、使用和发发运，防止运，防止污污染、交叉染、交叉污污染、混染、混淆和差淆和差错错。物料和。物料和产产品的品的处处理理应应当按照操作当按照操作规规程或工程或工艺规艺规程程执执行，并行，并有有记录记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零四条物料供第一百零四条物料供应应商的确定及商的确定及变变更更应应当当进进行行质质量量评评估，并估，并经质经质量管理部量管理部门门批准后方可采批准后方可采购购。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第一一百百零零五五条条物物料料和和产产品品的的运运输输应应当当能能够够满满足足其其保保证证质质量量的的要要求，求，对对运运输输有特殊要求的，其运有特殊要求的，其运输输条件条件应应当予以确当予以确认认。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零六条原第一百零六条原辅辅料、与料、与药药品直接接触的包装材料和印刷包装品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收材料的接收应应当有操作当有操作规规程，所有到程，所有到货货物料均物料均应应当当检查检查，以确保与，以确保与订订单单一致，并确一致，并确认认供供应应商已商已经质经质量管理部量管理部门门批准。批准。物料的外包装物料的外包装应应当有当有标签标签，并注明，并注明规规定的信息。必要定的信息。必要时时，还应还应当当进进行清行清洁洁，发现发现外包装外包装损损坏或其他可能影响物料坏或其他可能影响物料质质量的量的问题问题，应应当向当向质质量管理部量管理部门报门报告并告并进进行行调查调查和和记录记录。每次接收均每次接收均应应当有当有记录记录，内容包括：，内容包括：（一）交（一）交货单货单和包装容器上所注物料的名称；和包装容器上所注物料的名称；（二）企（二）企业业内部所用物料名称和（或）代内部所用物料名称和（或）代码码；（三）接收日期；（三）接收日期；（四）供（四）供应应商和生商和生产产商（如不同）的名称；商（如不同）的名称；（五）供（五）供应应商和生商和生产产商（如不同）商（如不同）标识标识的批号；的批号；第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 （六）接收（六）接收总总量和包装容器数量；量和包装容器数量；（七）接收后企（七）接收后企业业指定的批号或流水号；指定的批号或流水号；（八）有关（八）有关说说明（如包装状况）。明（如包装状况）。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零七条物料接收和成品生第一百零七条物料接收和成品生产产后后应应当及当及时时按照待按照待验验管理，管理，直至放行。直至放行。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零八条物料和第一百零八条物料和产产品品应应当根据其性当根据其性质质有序分批有序分批贮贮存和周存和周转转，发发放及放及发发运运应应当符合先当符合先进进先出和近效期先出的原先出和近效期先出的原则则。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零九条使用第一百零九条使用计计算机化算机化仓储仓储管理的，管理的，应应当有相当有相应应的操作的操作规规程，防止因系程，防止因系统统故障、停机等特殊情况而造成物料和故障、停机等特殊情况而造成物料和产产品的混淆和差品的混淆和差错错。使用完全。使用完全计计算机化算机化仓储仓储管理系管理系统进统进行行识别识别的，物料、的，物料、产产品等相关品等相关信息可不必以信息可不必以书书面可面可读读的方式的方式标标出。出。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十条第一百一十条应应当制定相当制定相应应的操作的操作规规程，采取核程，采取核对对或或检验检验等适等适当措施，确当措施，确认认每一包装内的原每一包装内的原辅辅料正确无料正确无误误。条款解读第二节 原辅料第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十一条一次接收数个批次的物料，第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应应当按批取当按批取样样、检检验验、放行。、放行。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十二条第一百一十二条仓储仓储区内的原区内的原辅辅料料应应当有适当的当有适当的标识标识，并至少，并至少标标明下述内容：明下述内容：（一）指定的物料名称和企（一）指定的物料名称和企业业内部的物料代内部的物料代码码；（二）企（二）企业业接收接收时设时设定的批号；定的批号；（三）物料（三）物料质质量状量状态态（如待（如待验验、合格、不合格、已取、合格、不合格、已取样样）；）；（四）有效期或复（四）有效期或复验验期。期。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十三条只有第一百一十三条只有经质经质量管理部量管理部门门批准放行并在有效期或复批准放行并在有效期或复验验期内的原期内的原辅辅料方可使用。料方可使用。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十四条原第一百一十四条原辅辅料料应应当按照有效期或复当按照有效期或复验验期期贮贮存。存。贮贮存期存期内，如内，如发现对质发现对质量有不良影响的特殊情况，量有不良影响的特殊情况，应应当当进进行复行复验验。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十五条第一百一十五条应应当由指定人当由指定人员员按照操作按照操作规规程程进进行配料，核行配料，核对对物料后，精确称量或物料后，精确称量或计计量，并作好量，并作好标识标识。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应积应当由他人独当由他人独立立进进行复核，并有复核行复核，并有复核记录记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十七条用于同一批第一百一十七条用于同一批药药品生品生产产的所有配料的所有配料应应当集中存放，当集中存放，并作好并作好标识标识。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十八条中第一百一十八条中间产间产品和待包装品和待包装产产品品应应当在适当的条件下当在适当的条件下贮贮存。存。条款解读第三节 中间产品和待包装产品第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十九条中第一百一十九条中间产间产品和待包装品和待包装产产品品应应当有明确的当有明确的标识标识，并至少，并至少标标明下述内容：明下述内容：（一）（一）产产品名称和企品名称和企业业内部的内部的产产品代品代码码；（二）（二）产产品批号；品批号；（三）数量或重量（如毛重、（三）数量或重量（如毛重、净净重等）；重等）；（四）生（四）生产产工序（必要工序（必要时时）；）；（五）（五）产产品品质质量状量状态态（必要（必要时时，如待，如待验验、合格、不合格、已取、合格、不合格、已取样样）。）。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十条与第一百二十条与药药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原理和控制要求与原辅辅料相同。料相同。条款解读第四节 包装材料第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十一条包装材料第一百二十一条包装材料应应当由当由专专人按照操作人按照操作规规程程发发放，并采放，并采取措施避免混淆和差取措施避免混淆和差错错，确保用于，确保用于药药品生品生产产的包装材料正确无的包装材料正确无误误。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十二条第一百二十二条应应当建立印刷包装材料当建立印刷包装材料设计设计、审审核、批准的操核、批准的操作作规规程，确保印刷包装材料印制的内容与程，确保印刷包装材料印制的内容与药药品品监监督管理部督管理部门门核准的一核准的一致，并建立致，并建立专门专门的文档，保存的文档，保存经签经签名批准的印刷包装材料原版名批准的印刷包装材料原版实样实样。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十三条印刷包装材料的版本第一百二十三条印刷包装材料的版本变变更更时时，应应当采取措施，当采取措施，确保确保产产品所用印刷包装材料的版本正确无品所用印刷包装材料的版本正确无误误。宜收回作。宜收回作废废的旧版印刷的旧版印刷模版并予以模版并予以销销毁毁。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十四条印刷包装材料第一百二十四条印刷包装材料应应当当设设置置专门专门区域妥善存放，未区域妥善存放，未经经批准人批准人员员不得不得进进入。切割式入。切割式标签标签或其他散装印刷包装材料或其他散装印刷包装材料应应当分当分别别置于密置于密闭闭容器内容器内储储运，以防混淆。运，以防混淆。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十五条印刷包装材料第一百二十五条印刷包装材料应应当由当由专专人保管，并按照操作人保管，并按照操作规规程和需求量程和需求量发发放。放。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十六条每批或每次第一百二十六条每批或每次发发放的与放的与药药品直接接触的包装材料品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均或印刷包装材料，均应应当有当有识别标识别标志，志，标标明所用明所用产产品的名称和批号。品的名称和批号。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十七条第一百二十七条过过期或期或废废弃的印刷包装材料弃的印刷包装材料应应当予以当予以销销毁毁并并记记录录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十八条成品放行前第一百二十八条成品放行前应应当待当待验贮验贮存。存。条款解读第五节 成 品第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十九条成品的第一百二十九条成品的贮贮存条件存条件应应当符合当符合药药品注册批准的要求。品注册批准的要求。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十条麻醉第一百三十条麻醉药药品、精神品、精神药药品、医品、医疗疗用毒性用毒性药药品（包括品（包括药药材）、放射性材）、放射性药药品、品、药药品品类类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险险品品的的验验收、收、贮贮存、管理存、管理应应当当执执行国家有关的行国家有关的规规定。定。条款解读第六节 特殊管理的物料和产品第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十一条不合格的物料、中第一百三十一条不合格的物料、中间产间产品、待包装品、待包装产产品和成品品和成品的每个包装容器上均的每个包装容器上均应应当有清晰醒目的当有清晰醒目的标标志，并在隔离区内妥善保存。志，并在隔离区内妥善保存。条款解读第七节 其 他第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第一一百百三三十十二二条条不不合合格格的的物物料料、中中间间产产品品、待待包包装装产产品品和和成成品品的的处处理理应应当当经质经质量管理量管理负责负责人批准，并有人批准，并有记录记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十三条第一百三十三条产产品回收需品回收需经预经预先批准，并先批准，并对对相关的相关的质质量量风险风险进进行充分行充分评评估，根据估，根据评评估估结论结论决定是否回收。回收决定是否回收。回收应应当按照当按照预预定的操定的操作作规规程程进进行，并有相行，并有相应记录应记录。回收。回收处处理后的理后的产产品品应应当按照回收当按照回收处处理中理中最早批次最早批次产产品的生品的生产产日期确定有效期。日期确定有效期。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第一一百百三三十十四四条条制制剂剂产产品品不不得得进进行行重重新新加加工工。不不合合格格的的制制剂剂中中间间产产品品、待待包包装装产产品品和和成成品品一一般般不不得得进进行行返返工工。只只有有不不影影响响产产品品质质量量、符符合合相相应应质质量量标标准准，且且根根据据预预定定、经经批批准准的的操操作作规规程程以以及及对对相相关关风风险险充分充分评评估后，才允估后，才允许许返工返工处处理。返工理。返工应应当有相当有相应记录应记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十五条第一百三十五条对对返工或重新加工或回收合并后生返工或重新加工或回收合并后生产产的成品，的成品，质质量管理部量管理部门应门应当考当考虑虑需要需要进进行行额额外相关外相关项项目的目的检验检验和和稳稳定性考察。定性考察。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第一一百百三三十十六六条条企企业业应应当当建建立立药药品品退退货货的的操操作作规规程程，并并有有相相应应的的记记录录，内内容容至至少少应应当当包包括括：产产品品名名称称、批批号号、规规格格、数数量量、退退货货单单位位及及地地址址、退退货货原原因因及及日日期期、最最终终处处理理意意见见。同同一一产产品品同同一一批批号号不不同同渠道的退渠道的退货应货应当分当分别记录别记录、存放和、存放和处处理。理。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十七条只有第一百三十七条只有经检查经检查、检验检验和和调查调查，有，有证证据据证证明退明退货质货质量未受影响，且量未受影响，且经质经质量管理部量管理部门门根据操作根据操作规规程程评评价后，方可考价后，方可考虑虑将退将退货货重新包装、重新重新包装、重新发发运运销销售。售。评评价考价考虑虑的因素至少的因素至少应应当包括当包括药药品的性品的性质质、所需的、所需的贮贮存条件、存条件、药药品的品的现现状、状、历历史，以及史，以及发发运与退运与退货货之之间间的的间间隔隔时间时间等因素。不符合等因素。不符合贮贮存和运存和运输输要求的退要求的退货货，应应当在当在质质量管理部量管理部门门监监督下予以督下予以销销毁毁。对对退退货质货质量存有量存有怀怀疑疑时时，不得重新，不得重新发发运。运。对对退退货进货进行回收行回收处处理的，回收后的理的，回收后的产产品品应应当符合当符合预预定的定的质质量量标标准准和第一百三十三条的要求。退和第一百三十三条的要求。退货处货处理的理的过过程和程和结结果果应应当有相当有相应记录应记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析