兽医实验室管理与考核要求.ppt

兽医实验室管理与考核要求兽医实验室管理与考核要求国内外实验室管理相关标准准则n国际：资质评定：实验室认可，依据ISO17025 检测和校准实验室能力的通用要求n国内：资质评定：资质认定（计量认证、审查认可），依据实验室资质认定评审准则n兽医实验室：实验室考核兽医实验室的概念：n 兽医实验室是指隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的兽医实验室，包括国家级、区域级、省级、地（市）级和县级兽医实验室。兽医实验室的管理参考资料n兽医系统实验室管理规范（即将发布）n兽医实验室生物安全要求通则（即将发布）n实验室资质认定评审准则n检测和校准实验室能力的通用要求兽医实验室的管理n职责与能力n机构与人员n设施与环境n管理体系n仪器设备n检测工作n记录与报告n生物安全管理n档案资料管理职责与能力 n承担辖区内动物疫病的诊断、检测、监测等工作；n承担动物疫病采样和送检任务；n负责辖区内动物疫病防控技术指导和培训；n承担委托检验服务。n承担上级部门交办的其他工作。机构与人员n兽医实验室应按要求设置各功能室。n兽医实验室应设置实验室主任、技术负责人、质量负责人、生物安全负责人、各检测室负责人、检测人员、档案资料保管员、仪器设备管理员、样品保管员等岗位。n兽医实验室工作人员的资质应达到一定要求。n兽医实验室主任、技术负责人、质量负责人和生物安全负责人变更时，应报原考核机构备案。机构与人员n工作人员数量及专业技术人员比例、职称应满足工作需要。所有人员应持证上岗。n应制订并实施人员年度培训计划。n应建立完整的个人技术档案，内容至少包括：学历、学位、技术职称、培训考核、成果等材料。n实验室应定期对实验人员进行与其从事实验活动相关的健康检查并建立健康档案。机构与人员 县级兽医实验室人员资质要求县级兽医实验室人员资质要求n实验室主任：从事本专业工作3年以上，熟悉检测技术、质量管理和法律法规，具有相关专业中级以上技术职称。n检测人员：所有检测人员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平，掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器，能对实验数据进行分析，得出正确结论，经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证。设施与环境 n兽医实验室要处于一个相对独立或封闭的区域，其设施和环境等条件要满足工作需要，并符合环保和生物安全的规定。n兽医实验室应做到布局科学、流程合理、功能完整、设施齐备。n兽医实验室应具有防火、防盗、防爆、防泄漏等相关设施，化学试剂、压力容器及易燃、易爆物品的存放应有专门的安全防护措施，管理要符合国家或相关行业安全规定；剧毒、危险物品和器材等应有专人管理，其使用应有监督措施；病原微生物菌（毒）种的存放与使用应符合国家有关规定。设施与环境 县级兽医实验室建设应满足 n选址、布局、内部设施和内部环境等应符合BSL-1实验室的要求。n实验室总建筑面积不低于200平方米。n实验室应当分别设置有：解剖室、接样室、样品保藏室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室和档案室等 仪器设备n仪器设备的种类、数量、参数等应满足所承担工作任务的需要。n仪器应有专人负责管理，定期进行维护、检查，保证正常运行。n应建立仪器设备操作规程，并方便操作者对照使用。仪器设备n应建立仪器设备使用、维护和校准记录。计量器具应按有关规定定期检定，对检测结果有影响的其他仪器也应定期检定或校验。n应建立仪器设备档案，内容包括名称、型号、规格、制造商名称、购置日期、验收记录、放置地点、管理人、操作维修说明书、使用记录、维护和维修记录、检定和校验记录（如适用）、附件情况等，进口仪器设备应备有中文说明书。仪器设备 县级兽医实验室仪器设备配置要求县级兽医实验室仪器设备配置要求 n酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、生化培养箱、超声波清洗器、酸度计、纯水仪、普通冰箱、高压灭菌器、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、多道移液器、单道移液器、紫外灯、电子天平(0.001g)管理体系n兽医实验室应建立与工作相适应的质量管理体系，并保证体系的持续有效运行。n兽医实验室应制定管理体系文件，包括“质量管理手册”、“程序文件”、“管理制度”、“作业指导书（操作规程）”等，经批准后发布、实施。n应定期对技术标准和规范等进行收集和查新，对其有效性进行确认。n每年至少进行一次各项制度执行情况的检查，对出现的问题，应查找原因，采取纠正措施，确保工作质量。n鼓励兽医实验室通过资质认定。质量手册n“质量管理手册”应对管理体系的基本要素进行描述，内容包括机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境等。n1.公正性声明；n2.单位概况；n3.法律地位、性质与任务；n4.质量方针和目标；n5.各部门和各类人员岗位职责；n6.组织结构图；n7.实验室分布平面图；n8.检测工作流程图；n9.质量保证措施框图，包括要素构成、各项措施的关系及责任部门或人员等；n10、机构人员构成一览表和中级职称以上人员简历表；n11.主要检测仪器设备一览表；n12.程序文件和管理制度目录；n13.主要仪器设备操作规程目录程序文件n1.文件控制和维护；n2.质量体系运行和维持；n3.仪器设备管理；n4.仪器设备检定或校验；n5.设施和环境控制；n6.样品管理和控制；n7.检测方法选择与确认；n8.检测工作控制；n9.检测结果质量控制（含能力验证）；n10.记录管理控制；n11.检验报告控制；n12.档案管理；n13.供应品采购与管理；n14.安全作业与剧毒危险物品管理；n15.检测事故处理。作业指导书n检测操作技术规程n仪器设备校验与运行检查规程n仪器操作规程n安全操作规程 管理制度 n人员培训与考核制度n岗位责任制n实验室管理规定（含卫生、安保要求）n档案资料管理制度n生物安全管理制度n废弃物处理制度n菌（毒）种管理制度n仪器设备管理制度n试剂和耗材管理制度n样品采集、处理、运输和保存制度n检测记录与报告审核管理制度n危险品、剧毒品管理制度n年度工作计划、检查和总结制度n保密制度等 检测工作n建立科学、合理的检测工作流程，制定相应的工作程序。n对上级下达的检测任务，应编制实施方案，并保质保量按时完成。n样品的采集、处理、运输和保存要符合有关规定，建立样品的唯一性标识，保证样品在检测和保存期间不发生混淆。样品流转过程中应检查样品状况，避免发生变质、丢失或损坏。n委托检测的检测方法应满足客户需要，并适用于所进行的检测项目；当客户未指定所用方法时，优先使用国家标准、行业标准和地方标准。检测工作n建立和实施检测工作所需的试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。n试剂与实验材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评价。检测工作记录与报告n原始记录应包含足够的信息，保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。n检测原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。对记录的修改应规范，原字迹仍清晰可辨，并有修改人的签章。n利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采集、处理、记录、报告或存贮时，有保障其安全性的措施。记录与报告n检测记录要有统一、固定的格式，数据真实，填写符合规定，信息完整，有检测人员、复核人员二级签字。n第四十八条 检测报告要准确、客观地报告检测结果，并与原始记录相符合，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。检测报告的格式和用语应符合有关规定或标准的要求。检测报告实施批准人、审核人和制表人三级审核制度。记录与报告n检测记录要有统一、固定的格式，数据真实，填写符合规定，信息完整，有检测人员、复核人员二级签字。n检测报告要准确、客观地报告检测结果，并与原始记录相符合，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。检测报告的格式和用语应符合有关规定或标准的要求。检测报告实施批准人、审核人和制表人三级审核制度。档案资料管理n设专门的档案室，实行集中统一管理。n应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。n技术资料、检验报告及相应的原始记录应独立归档，保存期限不得少于5年；高致病性病原微生物相关实验活动的检测报告及记录，保存期限不得少于20年。n应根据档案法及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的快速查阅和使用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。兽医系统实验室考核n加强兽医系统实验室标准化、科学化、规范化管理，提高动物疫病诊断、检测和疫情监测能力，n实验室设施、仪器设备、工作人员、实验室管理、检测工作、档案管理兽医实验室考核相关文件n农业部关于印发兽医系统实验室考核管理办法的通知n农业部办公厅关于印发兽医系统实验室考核工作实施方案的通知实验室设施 实验室设施仪器设备仪器设备工作人员658x422工作人员658x422工作人员658x422实验室管理658x422检测工作658x422检测工作658x422档案管理658x422现场考核658x422