三类医疗器械产品运行流程及相关法规1资料.ppt

姚阳姚阳2012年年11月月19日日三类医疗器械产品运行流三类医疗器械产品运行流程及相关法规程及相关法规企业法人营业执照企业法人营业执照(或企业名称预先核准通知书或企业名称预先核准通知书)-工商部门工商部门 增加经营范围增加经营范围医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证-陕西省药监局医疗器械监处陕西省药监局医疗器械监处 设计与开发阶段设计与开发阶段设计与开发设计与开发策划策划,输入输入,输出，转换输出，转换,变更变更及各个阶段的评审及各个阶段的评审型式检验型式检验-设计与开发的验证设计与开发的验证国家认可的有资质检测机构国家认可的有资质检测机构临床试验临床试验-设计与开发的确认设计与开发的确认国家认可的临床试验机构国家认可的临床试验机构医疗器械生产质量管理规范检查医疗器械生产质量管理规范检查国家局认证中心国家局认证中心三类医疗器械首次注册真实性核查三类医疗器械首次注册真实性核查省药监局医疗器械监管处省药监局医疗器械监管处行政受理中心寄交注册资料行政受理中心寄交注册资料器械审评中心器械审评中心国家局器械司国家局器械司行政受理中心领取注册证书行政受理中心领取注册证书产品上市销售产品上市销售注册证变更注册证变更,变更重新再注册变更重新再注册四年后产品再注册四年后产品再注册 变变更生更生产许产许可可证证 (范范围围)植入性医疗器械实施细则和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）第五检查评定标准（试行）第五章设计和开发的要求章设计和开发的要求医疗器械相关法规医疗器械相关法规(最基本最基本)1、中华人民共和国国务院令（第、中华人民共和国国务院令（第276号）号）医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2、医疗器械生产监督管理办法（局令第、医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）号）3、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令22号）号）4、国家食品药品监督管理局令（第、国家食品药品监督管理局令（第16号）号）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法相相关的条例和规定关的条例和规定5、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第（局令第10号）号）6、国家食品药品监督管理局令（第、国家食品药品监督管理局令（第5号）号）医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定7、医疗器械产品分类目录、医疗器械产品分类目录8、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械植入性医疗器械实施细则和检查评定标准实施细则和检查评定标准（试行）第五章设计和开发的要求（试行）第五章设计和开发的要求(3301-4003)9、医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定定(食药监办械食药监办械2010133号号)10、国食药监械、国食药监械2008409号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定理暂行规定医疗器械相关法规医疗器械相关法规(最基本最基本)11、医疗器械标准管理办法（试行）（局令第、医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）号）12、GB/T1.1-200913、境内第三类医疗器械首次注册、境内第三类医疗器械首次注册14、境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准15、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则导原则16、关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告告17、无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则、无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则18、动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则、动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则19、无源植入性医疗器械货架寿命指导原则、无源植入性医疗器械货架寿命指导原则三类医疗器械生产企业许可证办理三类医疗器械生产企业许可证办理流程流程省局受理大厅局受理大厅,资料形式审查资料形式审查(5个工作日个工作日)进行现场检查进行现场检查(受理之日起受理之日起30个工作日个工作日)核发医疗生产许可证核发医疗生产许可证(检查结束日起检查结束日起10个工个工作日作日)医疗生产许可证医疗生产许可证有效期有效期5年年寄交资料寄交资料:1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表医疗器械生产企业许可证（开办）申请表2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书4、生产、生产场地场地证明文件证明文件5、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关书；相关专业技术人员专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；(内审员不少于两名内审员不少于两名)6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介拟生产产品范围、品种和相关产品简介7、主要生产设备和检验设备目录主要生产设备和检验设备目录8、生产质量管理文件目录生产质量管理文件目录9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点点10、生产无菌医疗器械的，应当提供、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境生产环境检测报告检测报告11、申请材料全部内容的真实性声明申请材料全部内容的真实性声明目前生产许可范围目前生产许可范围:III类类:6846植入材料和人工器官植入材料和人工器官变更后的生产许可范围变更后的生产许可范围:III类类:6846植入材料和人工植入材料和人工器官器官,6864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料-防粘连材料防粘连材料变更后经营范围变更后经营范围:生物制品的研制生物制品的研制,研发研发,技术转让技术转让,制造和被销售制造和被销售;医疗器械医疗器械III类类6846植入材料和人植入材料和人工器官工器官,6864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料-防粘连材料防粘连材料的的研发研发,生产和销售生产和销售;提供生物科技信息的咨询、推提供生物科技信息的咨询、推广服务广服务进行申报的产品应含在生产范围内进行注册申报的产品应含在生产范围内设计与开发阶段设计与开发阶段-产品有效性产品有效性,安全性的核心安全性的核心策划策划:项目技术项目技术,市场市场,经济可行性分析经济可行性分析,风险分析风险分析输入输入:工艺研究工艺研究,质量研究质量研究,原料原料,辅料辅料,包材选择包材选择,风风险分析险分析输出输出:原料原料,辅料辅料,包材保准及供方要求包材保准及供方要求产品配工艺产品配工艺流程流程,工艺操作规程工艺操作规程,中间体检验规程中间体检验规程,技术报告技术报告,风险分析报告风险分析报告,产品标准产品标准,说明书说明书验证验证:自测报告自测报告,形式检验报告形式检验报告确认确认:临床试验临床试验转化转化:三批大生产规模的工艺交接三批大生产规模的工艺交接评审评审:策划策划,输入输入,输出，验证输出，验证,确认确认,转换每一阶段转换每一阶段的评审的评审变更变更:内部内部,外部因素外部因素型式检验报告型式检验报告-设计与开发的验证设计与开发的验证(历时历时1-1.5年年)医疗器械检测机构医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据依据生产企业生产企业申报适用的产品标准申报适用的产品标准（包括适用（包括适用的国家的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位指定有承检能力的检测单位进行检测进行检测。(器械司综合处办理指定检测批复器械司综合处办理指定检测批复)检验目的检验目的:注册检验注册检验,检验项目检验项目:全性能检测全性能检测同一注册单元内产品的检测同一注册单元内产品的检测同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。品。(注册检验报告所检测规格的典型性说明注册检验报告所检测规格的典型性说明)预评价意见表和经过预评价的产品标准应当加盖与检测报告预评价意见表和经过预评价的产品标准应当加盖与检测报告相同的印章和骑缝章，随检测报告一同印发。相同的印章和骑缝章，随检测报告一同印发。拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表检测报告编号：检测报告编号：共页第页共页第页一、产品标准引用现行强制性国家标准、行业标准方面存在的问题：一、产品标准引用现行强制性国家标准、行业标准方面存在的问题：二、产品标准引用推荐性国家标准、行业标准方面存在的问题：二、产品标准引用推荐性国家标准、行业标准方面存在的问题：三、产品标准中试验方法方面存在的问题：三、产品标准中试验方法方面存在的问题：四、其它需要说明的问题：四、其它需要说明的问题：五、综合评价意见：五、综合评价意见：产品标准基本满足相关标准的要求产品标准基本满足相关标准的要求产品标准在以下方面需要进一步补充、完善：产品标准在以下方面需要进一步补充、完善：（医疗器械检测机构印章）医疗器械检测机构印章）年月日年月日医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告效期：医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告效期：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检年内由医疗器械检测机构出具的检测报告测报告1 1、中检所医疗器械质量监督检验中心中检所医疗器械质量监督检验中心 2 2、北京医疗器械质量监督检验中心北京医疗器械质量监督检验中心3 3、北大口腔医疗器械质量监督检验中心北大口腔医疗器械质量监督检验中心4 4、上海医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械质量监督检验中心5 5、武汉医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心6 6、济南医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心7 7、沈阳医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心 8 8、天津医疗器械质量监督检验中心天津医疗器械质量监督检验中心 9 9、广州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心 1010、杭州医疗器械质量监督检验中心、杭州医疗器械质量监督检验中心 临床试验临床试验-设计与开发的确认设计与开发的确认医疗器械临床试验的前提条件医疗器械临床试验的前提条件:（一）（一）该产品具有复核通过的该产品具有复核通过的注册产品标准注册产品标准或相应的国家、行业标准；或相应的国家、行业标准；（二）（二）该产品具有自测报告；该产品具有自测报告；（三）（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告型式检验报告，且结论为合格；，且结论为合格；报告期限报告期限:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。报告。(目前公认的是拿到伦理委员会批件目前公认的是拿到伦理委员会批件)（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。产品，也应当提交动物试验报告。医疗器械临床试验医疗器械临床试验第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗医疗器械技术审评机构备案器械技术审评机构备案。研究者手册研究者手册临床试验须知临床试验须知医疗器械临床试验过程医疗器械临床试验过程临床试验方案临床试验方案各家医院协议各家医院协议伦理委员会批件伦理委员会批件知情同意书知情同意书CRF表表统计学报告统计学报告分中心报告分中心报告临床试验总结报告临床试验总结报告历时历时1.5-2年年医疗器械生产质量管理规范检查流程医疗器械生产质量管理规范检查流程:共共60个工作日个工作日医疗器械规范性检查申请书及资料医疗器械规范性检查申请书及资料办公室接收材料办公室接收材料检查三处负责人发给经办人检查三处负责人发给经办人经办人制定检查方案经办人制定检查方案,安排检查专家安排检查专家前五个工作日通知企业前五个工作日通知企业(或网站公布检查日期或网站公布检查日期)现场检查现场检查2-3天天,现场给出初步结论现场给出初步结论发给疗器械生产质量管理规范检查通知书发给疗器械生产质量管理规范检查通知书(检查后检查后15个工作日个工作日)45个个工工作作日日规范性检查资料目录规范性检查资料目录1.授权委托书授权委托书2.医疗器械生产质量管理规范检查申请表医疗器械生产质量管理规范检查申请表3.医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证副本复印件副本复印件4.企业法人营业执照企业法人营业执照副本复印件副本复印件5.生产企业组织机构图生产企业组织机构图6.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历及学历证明责人简历及学历证明7.申请检查产品的医疗器械拟注册产品标准申请检查产品的医疗器械拟注册产品标准8.生产企业总平面布置图生产企业总平面布置图9.产品工艺流程图产品工艺流程图10.企业生产区域分布图企业生产区域分布图11.主要生产设备和检验设备目录主要生产设备和检验设备目录12.洁净环境检测报告洁净环境检测报告13.申报材料真实性自我保证声明申报材料真实性自我保证声明有效期有效期4年年三类医疗器械首次注册申请资料真实三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查性核查包括包括:1、样品生产过程的真实性核查、样品生产过程的真实性核查2、临床试验资料的真实性核查、临床试验资料的真实性核查3、由省局出具加盖、由省局出具加盖“医疗器械注册专用章医疗器械注册专用章”的的境内境内第三类医疗器械注册核查报告第三类医疗器械注册核查报告。真实性核查资料目录真实性核查资料目录1.企业基本情况表企业基本情况表2.临床试验情况表临床试验情况表3.样品生产情况表样品生产情况表4.临床试验协议临床试验协议5.临床试验方案临床试验方案6.伦理委员会批件伦理委员会批件7.知情同意书样张知情同意书样张8.CRF表样张表样张9.影像学评价报告表影像学评价报告表10.临床试验总结报告临床试验总结报告11.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。12.附件附件1工艺流程图工艺流程图,平面布置图平面布置图13.附件附件2生产生产,检验设备清单目录检验设备清单目录注册审批流程注册审批流程-合计约合计约200个工作日个工作日注：审评时限安排：1、行政受理中心5个工作日2、审评总时限60个工作日，其中主审审评40个工作日，处长复核7个工作日，主任签发5个工作日，资料组呈转8个工作日。3、补充资料(60个工作日)和专家咨询(30-45)个工作日时间不计入审评时限。4、审评中心 器械司进行行政审批受理中心(30个工作日)注册资料目录注册资料目录1.医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资质证明3.产品技术报告4.安全风险分析报告5.使用的产品标准及编制说明6.产品性能自测报告7.产品注册检验报告8.医疗器械临床试验资料9.医疗器械说明书10.医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书11.真实性核查报告12.所提交资料的真实性自我保证申明注册资料目录注册资料目录13.附件附件附件附件1:授权委托书授权委托书附件附件2:产品标准一致性声明产品标准一致性声明附件附件3:关于所申请的含有牛源性材料医疗器械的声明关于所申请的含有牛源性材料医疗器械的声明附件附件4:产品规格型号划分说明产品规格型号划分说明附件附件5:注册检验报告所检测规格的典型性说明注册检验报告所检测规格的典型性说明附件附件6:每一批动物可追溯性文件的承诺每一批动物可追溯性文件的承诺附件附件7:病毒灭活验证报告病毒灭活验证报告附件附件8:产品上市后质量责任声明产品上市后质量责任声明附件附件9:参考文献目录参考文献目录附件附件10:原料采购原料采购(养殖养殖,屠宰屠宰)协议、资质及追溯性资料协议、资质及追溯性资料附件附件11:内包材采购协议及供方资质内包材采购协议及供方资质附近附近12:钴钴-60委托灭菌协议及资质委托灭菌协议及资质附件附件13:稳定性试验报告稳定性试验报告附件附件14:动物试验报告动物试验报告附件附件15:产品标准产品标准,说明书光盘说明书光盘注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（食）药监械（2）字）字3第第456号。号。1为注册审批部门所在地的简称为注册审批部门所在地的简称：境内第三类境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为疗器械为“国国”字；字；境内第二类境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；为批准注册年份；4为产品管理类别；为产品管理类别；5为产品品种编码；为产品品种编码；6为注册流水号为注册流水号医疗器械注册证书附有医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表与医疗器械注册证书与医疗器械注册证书同时使用。同时使用。医疗器械产品注册证有效期医疗器械产品注册证有效期4年年举例举例:国食药监械国食药监械(准准)字字20122012第第34607893460789号号浙药管械（准）字浙药管械（准）字20022002第第26403392640339号号国食药监械国食药监械(许许)字字20072007第第11000291100029号号国食药监械国食药监械(进进)字字20072007第第36600333660033号号医疗器械注册证书的变更医疗器械注册证书的变更时限时限:申请后申请后3030个工作日个工作日变更的适用情变更的适用情-非实质性变更非实质性变更第三十八条：第三十八条：医疗器械注册证书载明内容发生下列医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起变化的，生产企业应当自发生变化之日起3030日内申请医日内申请医疗器械注册证书变更：疗器械注册证书变更：（一）生产企业（一）生产企业实体不变，企业名称改变；实体不变，企业名称改变；（二）生产企业（二）生产企业注册地址改变；注册地址改变；（三）生产地址的（三）生产地址的文字性改变文字性改变（场地未搬迁）；（场地未搬迁）；（四）（四）产品名称、商品名称的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变（五）型号、规格的文字性改变 ；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）七）代理人改变；代理人改变；（八）售后服务机构改变。（八）售后服务机构改变。一、企业名称变更的申请材料要求：一、企业名称变更的申请材料要求：1医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；书时交回原件）；2。新的生产企业许可证新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；3新的营业执照新的营业执照（适用于境内医疗器械）；（适用于境内医疗器械）；4生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；5新的产品标准（适用于标准主体变更的）；新的产品标准（适用于标准主体变更的）；6生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；7所提交材料真实性的自我保证声明：所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：名称或者代号文字性改变的申请材料要求：1医疗器械注册证书原件医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；书时交回原件）；2新的产品标准；新的产品标准；3医疗器械说明书；医疗器械说明书；4生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5所提交材料真实性的自我保证声明：所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：请材料要求：1医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2新的生产企业许可证（新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类适用于境内第二类、第三类医疗器械）；医疗器械）；3新的营业执照新的营业执照（适用于境内医疗器械）；（适用于境内医疗器械）；4生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；5生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；械）；6所提交材料真实性的自我保证声明：所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。企业或其在中国的代表处出具该声明。变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的尾加带括号的“更更”字。字。例如例如:国食药监械国食药监械(准准)字字20082008第第34606373460637号号(更更)变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。效期满应当申请重新注册。医疗器械的重新注册医疗器械的重新注册-时限时限6个月至个月至1年年到期重新注册到期重新注册第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前前6 6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。产品进行注册检测。变更重新注册变更重新注册 变更重新注册是指产品前次注册时技术审查过的内容发生了变化，变更重新注册是指产品前次注册时技术审查过的内容发生了变化，原审批结论已不适用于现在的产品，而须进行的重新注册（不同原审批结论已不适用于现在的产品，而须进行的重新注册（不同于注册证变更）于注册证变更）。有两种情形：有两种情形：A.A.生产者意愿变化；生产者意愿变化；B.B.国家产品管理类别变化。国家产品管理类别变化。变更重新注册变更重新注册第三十四条：第三十四条：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起生产企业应当自发生变化之日起3030日内申请变更重新注册：日内申请变更重新注册：（一）（一）型号、规格；型号、规格；（二）（二）生产地址生产地址(场地）；场地）；（三）（三）产品标准产品标准；（四）（四）产品性能结构及组成；产品性能结构及组成；（五）（五）产品适用范围。产品适用范围。第三十五条：第三十五条：医疗器械注册证书有效期内，产品医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别管理类别发发生改变的，生产企业应当在生改变的，生产企业应当在6 6个月内，按照改变后的类别个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。举例举例:生产地址变更需要提交的资料生产地址变更需要提交的资料1.医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资质证明医疗器械生产企业资质证明3.原医疗器械注册证原医疗器械注册证(到期重新注册到期重新注册-复印件复印件.变更变更重新注册及管理类别发生变化重新注册及管理类别发生变化-原件原件)4.产品注册检验报告产品注册检验报告5.使用的产品标准及编制说明使用的产品标准及编制说明6.产品质量跟踪报告产品质量跟踪报告7.医疗器械说明书医疗器械说明书8.医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书(要要在效期内在效期内)9.属于变更重新注册的提交相应的情况说明及证明属于变更重新注册的提交相应的情况说明及证明性文件性文件10.所提交资料的清单及真实性自我保证申明所提交资料的清单及真实性自我保证申明